制剂研发的基本工作基本流程

制剂 研发的基本工作基本流程（主要环节） 基本流程 1 相关文献资料调研等前期准备 2 处方前研究（基本理化性质等） 3 原辅料相容性研究 4 处方工艺筛选和优化 5 影响因素实验 6 小试稳定性样品制备和稳定性研究 7 中试放大和中试稳定性研究 1 相关文献资料调研等前期准备 主要对其原料药进行资料调研。主要包括与制备制剂以及体内过程可能相关的各种基本理化性质，比如 logP 值（脂溶性如何以及可能的溶剂）、pKa 值（酸碱性，尤其对注射剂）、溶解度（不同 pH 值和性质的溶出/溶解体系，初步判断是否具有 pH 值依赖等）、渗透性（初步判断其在体内的吸收与否）、晶型（晶型的不同，药物溶解性及稳定性有可能不同）、药物的剂型及规格、作用机制（靶点以及发挥作用的路径等）、药理毒理信息（有效治疗浓度和中毒剂量判断）、药动学行为（整个的 ADME 过程及各自的特点），相关制剂的上市信息、临床信息、专利情况以及有关的文献资料（综述或者具体研究）等。