图书名称：《疫苗流通和预防接种管理条例宣贯手册》【作者】张伟泰主编【页数】344【出版社】北京：中国中医药出版社,2005.04【ISBN号】7-900115-00-3【价格】38.00【参考文献】张伟泰主编.疫苗流通和预防接种管理条例宣贯手册.北京：中国中医药出版社,2005.04.图书目录：《疫苗流通和预防接种管理条例宣贯手册》内容提要：《疫苗流通和预防接种管理条例宣贯手册》内容试读疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国务院令第434号《疫苗流通和预防接种管理条例》已经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。总理温家宝二○○五年三月二十四日疫苗流通和预防接种管理条例第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法)，制定本条例。第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗：第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。一1疫苗流通和预防接种管理条例第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宜传、教育和捐赠等活动。居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宜传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。第二章疫苗流通第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：—2疫苗流通和预防接种管理条例(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员：(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划)，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。第十二条依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分-3疫苗流通和预防接种管理条例发第一类疫苗。第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第三章疫苗接种第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。4疫苗流通和预防接种管理条例其实施接种。预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。第二十七条儿童人托、人学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童人托、入学后及时到接种单位补种。第二十八条接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。第二十九条接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。第三十一条县级以土地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。第三十二条传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。···试读结束···...

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图书名称：《疫苗与预防接种科学普及丛书预防接种若干问答与疫苗安全证录》【作者】卓家同作【丛书名】疫苗与预防接种科学普及丛书【页数】147【出版社】上海：复旦大学出版社,2021.06【ISBN号】978-7-309-15588-4【分类】疫苗-预防接种-问题解答【参考文献】卓家同作.疫苗与预防接种科学普及丛书预防接种若干问答与疫苗安全证录.上海：复旦大学出版社,2021.06.图书封面：图书目录：《疫苗与预防接种科学普及丛书预防接种若干问答与疫苗安全证录》内容提要：传染病依然是人类健康的最大威胁，特别是很多传染病呈现婴幼儿高发病、高并发症、高致残和高死亡率。正因如此，科研人员经过漫长历史进程的摸索求证与观察，发现了疫苗的防病作用并进行人工制造和生产。由于疫苗的大规模使用使得接种者个体免于发生传染病，得以自我保护的同时，也在活动的人群中形成阻挡病原体随人群流动到达没有免疫力个体的物理性免疫屏障，使人群中一时未能接种疫苗的易感者免于成为病菌或病毒的下一个被感染的受害者。本书以引人入胜的预防接种谜团解疑入手，在满足家长好奇和解惑的同时，也解答了业务技术人员工作的疑难；然后从一个不愿打预防针的小孩的故事，引出人类生活中看不见的微生物世界及其致病理论、再到疫苗发现的过程及其神奇的防病作用，然后从科学家的造福人类价值观的底线思维列举疫苗研制过程中确保安全的举措和疫苗上市后监管与跟踪的体系保障，最后以疫苗安全的无意猜疑或有意栽赃的洗冤案例进一步重拾人们和增进人们对疫苗安全的信心。本书科普与技术两用皆宜。《疫苗与预防接种科学普及丛书预防接种若干问答与疫苗安全证录》内容试读第一章预防接种若干问答1.微生物与人类有何关联？答：生物在这个地球上生存，都各有自己的领地。人，有自己适应生存的环境，对于不能长久生存的环境，只能去旅行或探险。什么是适应生存的环境？至少要有水、空气和养分。人类如此，生物包括微生物也是如此。除了地域，微生物由于其渺小的优势，在人类的表面和空腔都会永久或一过性地存有，只不过永久生存的那些微生物一般不至于危害人体健康，因为危害人体它们也过不好：而那些在人体一过性生存的微生物则会造成人体感染、恶化并造成死亡。因此，人类要讲究卫生，不给其有过多、过久存在的机会以维持健康。2.人类是怎样发现疫苗的？答：人类的历史是与疾病抗争的历史。很多传染病死人无数。对这些死亡和生存现象，人们进行推理和研究。疫苗是人类在应对危害严重的传染病经验基础上开2预防接种若干问答与疫苗安全证录发的。比如，牛痘疫苗就是人们先观察到挤牛奶女工在接触牛痘后不会得天花，然后总结出这样一种结果：接种一种危害较小的疾病（如牛痘），可以对另一种危害大得多的疾病如天花提供保护。这样接种一种相对较弱的动物疾病—牛痘，来预防人类最致命的灾难一天花，即通过非疾病本身传播而大规模预防控制传染病就是预防接种，所接种的物质就是疫苗。疫苗最初是自然的，其后才被研制开发而大规模生产制造。3.什么是疫苗？答：将致病能力和危害人体相对较弱的病原体用来预防那些对人体危害巨大甚至致命的疾病；或人为将病原体致病性减弱甚至去掉致病性，仅保留其抗原性的物质，或将编码抗原的基因片段或核酸物质导入机体细胞以指导其合成抗原蛋白质，或将其基因用别的微生物表达的抗原物质或成分，来预防那些对人体危害巨大甚至致命的疾病。通过这种研究制作而成的抗原物质和编码抗原的基因片段(mRNA)或核酸物质称为疫苗。4.什么是疫苗免疫？答：免疫是机体对入侵的外来物质，以及对利用病原体编码其抗原的遗传密码片段进入抗体后，按其编码指令合成的抗原拷贝训练机体免疫系统，识别并防御排斥与清除的过程。一般是指病原体侵袭机体引发的机体抗第一章预防接种若干问答3击病原体的反应，以及接种的疫苗或给机体注入直接抗击病原体的物质（抗体）进入机体，引发和形成的抗击某种病原体的反应。这些抗击病原体的反应使得感染的病原消失免除发病，如果免除不了发病但可减轻病症或避免并发症。能针对并直接抗击某种疾病的病原体以免发病的物质称为抗体。换句话说，疫苗免疫就是通过非疾病本身来预防传染病的过程，接种的非疾病本身的物质称为疫苗或抗体，统称预防性生物制品。因其一般在疾病发生之前接种以防不时之需，称为预防接种。有的在暴露病原体后才接种，称为应急接种或治疗性接种，如处理麻疹暴发疫情时应急接种的麻疹疫苗，或被狂犬咬伤时而接种的狂犬病疫苗和狂犬病血清。5.为什么器官移植能存活？答：既然免疫是机体对入侵的外来物质进行识别并防御排斥与清除的过程，为什么器官移植能存活？这是因为在进行器官移植时，为了避免机体识别出移植的器官是外来物质，就使用药物（又称免疫抑制剂）对机体的免疫系统进行针对性的屏蔽，使它辨认不出是外来器官，也就把外来器官当成自身的物质了，移植的器官也就安然无恙。但此时人体免疫力因为受到免疫抑制剂的抑制而下降了，易患传染病甚至肿瘤。另外，如果移植的器官含有病原体或恶性肿瘤细胞，就会致病或出现肿瘤。曾有报道因使用狂犬病死亡者捐献器官进行移植，导致接4预防接种若干问答与疫苗安全证录受移植者发生狂犬病而死亡。也曾有一个53岁女性器官捐献者，当时并没有检出其患有乳腺癌，在其脑出血世后捐出心、肝、肾、肺供移植。移植了她肺脏的女性患者在移植16个月后发现身患肿瘤，且已转移到骨骼和纵隔淋巴结，1年后去世。经特异性DNA分析显示，死者转移的癌细胞来自这位53岁的女性捐献者。当即对还健在的其他接受移植的患者进行检查，移植了左肾和肝脏的2位女性也查出同样的癌症并在1年后相继去世，移植右肾的也查出转移的乳腺癌细胞来自这位捐献者。6.疫苗免疫的前提是什么？按人体免疫力疫苗分几类？答：疫苗免疫的前提为必须保证免疫细胞正常尤其是T细胞正常。目前人们将疫苗分为A类和B类。A类疫苗是指人体免疫力可以清除或控制病原，也就是说有人得过这种病，但能产生抗体并将病原体驱除。B类疫苗是指感染后人体免疫力不能将之驱离或清除，艾滋病病毒[人类免疫缺陷病毒(HV)]感染就是这种，至今还没有见有HIV抗体而没有被HV感染的。7.为什么B类疫苗迄今还没有研发成功？答：B类疫苗迄今还没有研发成功主要是因为感染的病毒如HV,专门攻击免疫细胞尤其是T细胞，使其失去传递信号和协助B细胞等功能。因为人类的免疫第一章预防接种若干问答5力是靠T细胞和B细胞功能实现的，如果T细胞和B细胞率先被感染而失去功能甚至凋亡，就不会以经典免疫学的方式如产生抗体和致敏T细胞来抵御HV感染，就像一个国家的军队被导弹攻击全面瘫痪甚至阵亡，军队便没有了战斗力。这就是至今HIV疫苗研发频频失败和B类疫苗迄今还没有研制成功的原因。HIV攻击免疫细胞虽然使得T细胞和B细胞残废，但免疫系统全面垮塌不会发生在一夜之间，而是一个慢慢折磨的过程。就像一个国家的军队没有了战斗力，各种黑恶势力就会横行霸道，国家崩溃，只是时间早晚而已。所以感染了HV并非当场毙命，而是在没有抗病毒治疗的情况下失去免疫力，后被其他细菌、病毒或寄生虫甚至肿瘤细胞慢慢侵袭耗尽，最后器官衰竭而亡。8.第二例HIV感染治愈病例是采取什么治疗方法的？答：有的人不感染HIV,并非是感染后将之清除，而是因为其缺乏CCR5基因。CCR5基因表达CCR5蛋白(是HIV入侵免疫细胞的主要辅助受体之一)，CCR5基因缺乏使得HIV无法进入T细胞。感染HIV后能清除使之消失的，是一个治疗的过程，即利用受体CCR5基因缺乏人的T细胞或干细胞移植重建免疫体系，其体内原有HIV随着感染HTV的T细胞逐渐排出而消失，自身的免疫细胞几乎不复存在，这也意味着HV的存储库消6预防接种若干问答与疫苗安全证录失。新移植CCR5-△32配型的新骨髓或干细胞重建的T细胞因为没有像梯子一样的CCR5蛋白受体供HIV攀爬进入，从而阻断了传播途径。原来体内感染HV病毒以及其存储库里的HIV病毒无法再感染CCR5基因缺乏的T细胞，从而使机体新的免疫系统能正常工作而不被其他病原体感染，同时原来体内感染HV以及其存储库里的HV也就失去靠山“郁郁而终”而死亡消失。这不是疫苗免疫的抗体杀死HV,而是被HV废了武功的原有的免疫系统，通过替代治疗后重建拒绝HV靠近免于其感染新的免疫系统。因此不要将疫苗免疫和采取某种方法治疗使得感染的病原清除消失的情况相混淆。9.为什么有些病原体至今没有应对的疫苗？答：疫苗都是在人类应对危害严重传染病经验的基础上研发的，免疫的前提是必须保证免疫细胞正常尤其是T细胞正常。但有些病原体，如HV进入人体后，将遗传物质混入宿主细胞DNA中增殖和在释放中破坏T细胞，造成其功能瘫痪而使其无法传递信号来激活其他类型的免疫细胞（如B细胞），使得人体免疫力不能控制更不能清除HIV!即便能激活B细胞产生抗体，这些抗体对已整合到宿主细胞核的HV遗传物质也无剪除能力。因此，从传统的免疫原理来讲，几乎没有可能制造出预防HIV的疫苗，除非另辟蹊径。这也是近40年来HV疫苗频频研发失败而无一成功的原因。···试读结束···...

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