WhatA可以让您在频道上显示验证徽章WhatA推出了一个新功能，允许管理员在频道上显示验证徽章。这将有助于用户识别官方频道并避免欺诈和错误信息。要获得验证徽章，频道管理员需要满足以下条件：频道必须至少有1000名订阅者。频道必须是活跃的，并且在过去30天内至少发布过5条消息。频道必须遵守WhatA的服务条款和社区准则。如果频道满足以上条件，管理员可以通过以下步骤申请验证徽章：打开WhatA，然后转到要申请验证徽章的频道。点击频道名称旁边的三个点。选择“[频道设置](Chaelettig)”。点击“验证徽章”(Verificatioadge)。填写申请表，然后点击“提交”。WhatA将在收到申请后对其进行审核。如果申请被批准，频道将获得验证徽章。验证徽章将显示在频道的名称旁边。这将有助于用户识别官方频道并避免欺诈和错误信息。验证徽章的好处验证徽章可以为频道带来以下好处：提高可信度：验证徽章可以帮助用户识别官方频道，从而提高频道的可信度。增加订阅者：验证徽章可以吸引更多用户订阅频道，从而增加频道的订阅者数量。提高参与度：验证徽章可以提高用户对频道的参与度，从而增加用户在频道上花费的时间和互动次数。防止欺诈和错误信息：验证徽章可以防止欺诈和错误信息的传播，从而保护用户免受伤害。如何使用验证徽章频道管理员可以使用验证徽章来宣传频道并吸引更多用户。以下是一些使用验证徽章的方法：在频道简介中提到验证徽章。在频道消息中使用验证徽章。在频道宣传材料中使用验证徽章。验证徽章可以帮助频道管理员建立和维护与用户的信任关系，从而提高频道的可信度、增加订阅者数量、提高参与度并防止欺诈和错误信息的传播。...

2024-01-08 徽章 错误信息怎么修改 徽章 错误信息怎么办

Twitter推出了付费验证系统引起了强烈反对Twitter最近推出了一个新的付费验证系统，该系统允许用户通过每月支付8美元的费用来获得一个蓝色验证标记，引发争议和强烈反对。反对理由验证标记本来就应该免费：许多用户认为，验证标记应该免费提供给那些值得信赖和有影响力的用户，而不是那些愿意花钱的用户。付费验证系统不公平：付费验证系统被认为是歧视性的，因为那些负担不起每月8美元费用的人将无法获得验证标记，这可能导致他们受到网络欺凌或滥用。付费验证系统损害了Twitter的声誉：有些人认为，付费验证系统损害了Twitter的声誉，因为这让Twitter看起来像是更像是为了赚钱而不是为了保护用户。Twitter的回应Twitter首席执行官埃隆·马斯克(EloMuk)为付费验证系统辩护，称该系统对于资助公司运营和打击垃圾邮件和虚假信息的努力是必要的。他还表示，用户仍然可以免费获得验证标记，但他们必须满足特定的资格要求。付费验证系统的前景目前尚不清楚付费验证系统是否会在长期内得到用户的接受。一些专家认为，该系统可能会导致Twitter用户数量下降，而另一些专家则认为，这将有助于改善平台的整体质量。只有时间才能证明付费验证系统是否会成为一项成功的举措。其他社交媒体平台的反应其他社交媒体平台，如Meta和Sa，尚未推出付费验证系统。然而，一些专家认为，这些平台可能会在未来推出类似的系统。总之，Twitter推出的付费验证系统引起了强烈的反对。许多用户认为，验证标记本来就应该免费，付费验证系统不公平，而且损害了Twitter的声誉。Twitter首席执行官埃隆·马斯克为付费验证系统辩护，称该系统对于资助公司运营和打击垃圾邮件和虚假信息的努力是必要的。目前尚不清楚付费验证系统是否会在长期内得到用户的接受。其他社交媒体平台，如Meta和Sa，尚未推出付费验证系统，但一些专家认为，这些平台可能会在未来推出类似的系统。...

2024-01-08

微信团队辅助验证手机号码输入错了怎么办？打开微信，点击右下角的“我”，再点击右上角的“···”图标。选择“设置”，然后点击“账号与安全”。在“手机号码”一栏，点击“修改手机号码”。输入新的手机号码，并点击“下一步”。如果您之前绑定过手机号，微信会向您的旧手机号码发送一条验证码。输入验证码，并点击“下一步”。微信会向您新的手机号码发送一条验证码。输入验证码，并点击“下一步”。微信会提示您“手机号码已修改成功”。如果忘记了验证码或遇到其他问题，可联系微信团队辅助验证：打开微信，点击右下角的“我”，再点击右上角的“···”图标。选择“设置”，然后点击“账号与安全”。在“手机号码”一栏，点击“修改手机号码”。选择“团队辅助验证”。按照提示填写相关信息，然后点击“下一步”。微信团队会审核您的申请，并在审核通过后向您的手机号发送一条验证码。输入验证码，并点击“下一步”。微信会提示您“手机号码已修改成功”。...

2023-12-21 验证码手机号码输错了有什么后果 验证码手机号码输错了怎么办

显示网络安全环境出现风险（网络环境未能通过安全验证）的含义当您看到“显示网络安全环境出现风险（网络环境未能通过安全验证）”的消息时，这意味着您的网络存在安全漏洞，容易受到攻击。这可能由多种因素导致，包括：过时的软件：如果您的软件没有更新到最新版本，可能会存在可以被利用的安全漏洞。未安装安全补丁：安全补丁是旨在修复软件中已知漏洞的更新。如果您没有安装这些补丁，您的网络可能容易受到攻击。弱密码：弱密码很容易被破解，这可以让攻击者访问您的网络。未启用防火墙：防火墙可以帮助保护您的网络免受未经授权的访问。如果您没有启用防火墙，您的网络可能容易受到攻击。开放端口：开放端口是允许访问您的网络的连接点。如果您启用了不必要的端口，这可能会为攻击者提供进入您的网络的途径。恶意软件：恶意软件是指旨在损害您的计算机或网络的软件。恶意软件可以通过多种方式进入您的网络，包括通过电子邮件附件、下载的文件或恶意网站。如何解决“显示网络安全环境出现风险（网络环境未能通过安全验证）”的问题如果您看到“显示网络安全环境出现风险（网络环境未能通过安全验证）”的消息，您可以采取以下步骤来解决问题：更新您的软件：确保您的软件已更新到最新版本。您可以通过访问软件制造商的网站或使用软件更新工具来更新软件。安装安全补丁：定期安装安全补丁，以修复软件中已知漏洞。您可以通过访问软件制造商的网站或使用软件更新工具来安装安全补丁。使用强密码：使用强密码，并定期更改密码。强密码应至少包含八个字符，并包括大写字母、小写字母、数字和符号。启用防火墙：启用防火墙，以保护您的网络免受未经授权的访问。大多数操作系统都内置了防火墙，您可以通过访问计算机的设置来启用防火墙。关闭不必要的端口：关闭不必要的端口，以防止攻击者通过这些端口访问您的网络。您可以使用端口扫描工具来查找不必要的端口，并将其关闭。扫描恶意软件：使用防病毒软件或反恶意软件软件扫描您的计算机是否存在恶意软件。如果您发现恶意软件，请将其删除。如何保护您的网络免受安全威胁除了以上步骤，您还可以采取以下措施来保护您的网络免受安全威胁：使用虚拟专用网络(VPN)：VPN可以加密您的互联网流量，使其对攻击者更难拦截和读取。使用双因素身份验证(2FA)：2FA是一种安全措施，它要求您在登录帐户时输入两个因素，例如您的密码和一次性密码。对您的网络进行安全审计：定期对您的网络进行安全审计，以查找潜在的安全漏洞。教育您的员工网络安全意识：教育您的员工有关网络安全意识，以帮助他们避免成为网络攻击的受害者。通过采取这些措施，您可以帮助保护您的网络免受安全威胁，并确保您的数据安全无虞。...

2023-12-21 防火墙验证方式 登录防火墙提示验证失败

飞毛腿电池是假的。飞毛腿电池是一种虚构的电池，它是由一家叫做“飞毛腿电池公司”的公司创造的，以推广其他电池产品。导读：手机不仅是现代社会沟通的好工具，也是我们无聊时打发时间的好朋友。基本上，每个人，不管是年轻人还是老年人，都有一部手机。但是现在的智能手机耗电很快，待机时间不到一天，时间长。手机使用时间过长，手机性能和电池寿命越来越短。简直要一直待在充电器旁，进一步加重了对电池的伤害。久而久之，一块电池根本不够用，现在很多手机厂商生产的手机电池都需要和手机一一对应。只有原装手机电池才能在相应的手机上使用。这时候飞毛腿电池出现了，解决了电池匹配的问题。但是另一个问题出现了，就是出现了一些假冒的电池，那么就让边肖教你如何辨别飞毛腿电池的真假吧。飞毛腿电池的鉴别；1.从包装好的电池外部进行区分：飞毛腿电池的外包装有三个等级，分为10个系列。真正的飞毛腿电池，属于中低档系列，外观是四合扣包装，用有封条的纸箱包装，包装盒外面可以看到电池的正反面。包装方式透明，纸箱背面有防伪码。刮掉银位涂层，电话查询就能知道是不是正品。仿制品包装粗糙，防伪码不清晰，字体不清晰等等。2.电池的外观：正品飞毛腿电池外观清晰，手感顺滑，电池识别准确，每块都有自己的型号，电压，生产日期等等。中低档电池会有激光操作的防伪码，冲到灯下可以看到相应的文字。3.电池的内部结构：仿飞毛腿电池会偷工减料或者使用劣质材料来节省成本。内部结构的检查可以识别。拆开电池外壳，看到电池内部的电芯、电池保护板、钢壳等材料全部或部分缺失，就可以知道是不是仿制品。但这种方法可能会对飞毛腿电池造成损伤，而真正的飞毛腿电池拆开后无法恢复，电池就会报废，所以建议不适用这种鉴定方法。以上是飞毛腿电池真假的识别方法。用这些方法，仿制品绝不会逃过你的眼睛。今天本文讲解到此结束，希望对你有所帮助。点评：本文介绍了如何辨别飞毛腿电池的真假，文章内容清晰明了，从外观、包装、内部结构等方面详细介绍了鉴别方法，文章有较强的实用性，对读者有很大的帮助。...

2023-02-22 真假飞毛腿电池 飞毛腿电池真伪

QQ来源验证消息是指QQ发送给您的一条验证消息，用于验证您的身份。这条消息可能是一个验证码，也可能是一个链接，您需要按照提示操作，以便验证您的身份。QQ来源验证消息就是系统对方通过什么路径向你发送的好友请求。表现为以下两种方式：1，对方是在qq空间内的“好友”模块中“空间推荐”里看到的，这种情况是qq空间根据对方的好友圈自动推荐的。2，另外一种方式，就是对方跟你同时拥有一个好友，并且在自己好友的空间看到你的留言跟评论。通过你的空间或者是个人资料向你发送好友申请的。点评：这是一篇很好的文章，介绍了QQ来源验证消息的来源两种方式，一种是通过QQ空间的“空间推荐”，另一种是通过你的空间或个人资料发送好友申请。文章结构清晰，描述准确，图片也很有助于理解。...

2023-02-21 qq空间验证问题错误对方会收到吗 qq空间验证问题怎么破解

课程介绍课程来自【三课】用户研究：发现用户问题并验证可行性（完）讲师：卜勉你会收获了解什么是用户研究了解我们为什么要进行用户研究？了解用户研究中常见的误区有哪些，最忌讳的是什么？掌握用户研究的具体环节和准备工作，熟悉用户研究的全过程适合人群0-1岁新品PM进行用户研究想转型为产品岗位的互联网从业者标题="【三课】用户研究：发现用户问题并验证可行性图解"alt="【三课】用户研究：发现用户问题并验证可行性图解"gt文件目录1.什么是用户研究？.m42、如何操作用户研究过程？.m4...

2023-02-09

图书名称：《支线飞机电传飞行控制系统研发及验证》【作者】陈勇，田剑波，王晓梅【丛书名】ARJ21新支线飞机技术系列【页数】222【出版社】上海：上海交通大学出版社,2017【ISBN号】978-7-313-18559-4【价格】120.00【分类】民用飞机-自动飞行控制-飞行控制系统【参考文献】陈勇，田剑波，王晓梅.支线飞机电传飞行控制系统研发及验证.上海：上海交通大学出版社,2017.图书封面：图书目录：《支线飞机电传飞行控制系统研发及验证》内容提要：“大飞机出版工程ARJ21新支线飞机系列”之一。本书以ARJ21飞机电传飞控系统设计为基础，综述了电传飞控系统的主要功能（放宽静稳定度、改善飞机飞行品质，自动协调滚转、迎角限制器、自动配平、自动防偏离和制止惯性耦合等），着重阐述有关放宽静稳定度，改善飞机飞行品质，绕稳定轴滚转，迎角限制器，制惯性耦事及自动防偏离等问题。还就研制飞控系统的几个关键技术进行了论述。《支线飞机电传飞行控制系统研发及验证》内容试读1绪论1.1飞控系统技术发展概况与军用飞机一样，商用飞机也经历了由小到大、速度由低到高的发展历程。最初的飞行控制系统（以下简称飞控系统）为简单的机械操纵系统，驾驶员对驾驶舱操纵器件的操纵通过拉杆或钢索直接驱动操纵面，随着飞机重量的增加和飞行速度的提高，发展了气动助力操纵和液压助力操纵系统。随着飞机性能的进一步提升和安全性要求的提高，系统功能不断增强，如引入与飞行参数有关的人感系统偏航阻尼器、马赫数配平系统、方向舵高速限幅系统、改善飞机着陆滑跑性能的自动扰流板系统等。伴随系统功能和性能提升的是系统的复杂化以及设备数量、体积和重量的增加。机械飞控系统有其固有的缺陷，如机械传动的摩擦和间隙，复杂机构设计困难，维护工作量大，无法实现复杂的控制律，难以实现高覆盖率的故障监控和自检测。如今，机械飞控系统因功能和性能的局限已不能适应飞机技术发展的要求，采用电传飞控系统的需求越来越迫切。飞机对电传飞控系统的需求来自多个方面，最主要的是通过电信号传输操纵指令，替代机械传动机构，解决机械传动机构难以克服的缺陷，减轻系统重量。同时，通过采用电传飞控系统，可更容易地实现系统的余度配置，提供高的监控覆盖进而实现健康监测，从而提高飞机的安全可靠性通过复杂的控制律保证飞机在全飞行包线具有最佳的飞行品质。电传飞控技术为实现主动控制技术提供了良好的平台，包括放宽静稳定性、包线保护、机动载荷减缓、阵风载荷减缓、乘坐品质控制、颤振模态控制等，通过采用这些主动控制技术，可进一步提升飞机性能根据GJB2191-1994,电飞行控制系统(EFCS)的定义是：控制飞行器的一个轴或多个轴的飞行控制完全是电的飞行控制系统，可以有非电备份控制或其他转换手段。电飞行控制系统特别是在人工控制或重要控制应用场合下，通常称为电传操纵(fly-y-wire)。不同类型的飞机从不同的切入点采用了电传飞控技术。军机采用电传飞控系统的脉络是从机械操纵系统加入增稳系统(SAS),发展到兼顾操纵性和稳定性的稳定性与控制增强系统(SCAS),控制增强权限增大到100%即成为电传飞控系统支线飞机电传飞行控制系统研发及验证商用飞机则在军机实践的基础上，从两个方向引入了电传飞控技术。其一是通过“全权限控制增强”保证飞机在全飞行包线、全重量/重心范围具有优良的飞行品质；通过放宽静稳定性，减小平尾重量和配平阻力，提高飞机的有效升力，提升经济性；通过引入阵风载荷减缓、机动载荷减缓减小结构载荷，提高安全性，减轻结构重量：通过乘坐品质控制，改善乘坐的舒适性；通过颤振模态控制提高安全性，减轻结构和系统重量。其二是由电信号的传递替代机械传动机构，减轻系统重量，简化设备和传动机构布置：通过电子装置和计算机实现机械机构难以实现的复杂控制逻辑，如扰流板的空中减速/比例破升、地面扰流板和滚转辅助控制功能的综合实现，方向舵按空速的偏度限制等。总之，电传飞控系统的出现和主动控制技术的应用突破了机械飞控系统的局限，比较圆满地解决了存在的问题，也为飞机性能和安全性的进一步提升提供了广阔的空间。民用飞机电传飞控系统的历史可追溯到20世纪60年代，英法合作研制的协和号超音速客机就已采用了电信号传输的飞控系统。此后，世界各国采用电传飞控的军用飞机不断涌现，且经历了从模拟式到数字式的发展过程，使飞机性能得到了极大的提高。然而，相当长一段时间内民用飞机依然是机械飞控系统一统天下，直到B757和B767飞机的扰流板系统采用了电传操纵，解决了对机械机构而言十分困难的扰流板横向操纵、空中减速和地面破升复合功能。B757/B767飞机的扰流板控制模块接收来自驾驶盘位移传感器和减速板手柄位移传感器的信号，综合处理后控制电液伺服作动器实现扰流板位置的伺服控制，包括辅助副翼横向操纵、空中减速控制、地面破升控制以及这些功能的复合控制。到了20世纪80年代，空客公司推出的A320是一架全面引入电传系统的新一代客机。A320采用侧杆技术，飞控系统共有9台数字计算机，其中两台用作襟/缝翼控制。A320采用数字电传飞行控制而不设模拟备份，保留了方向舵控制和水平安定面配平机械备份。A320引入了放宽静稳定性、阵风减缓和包线保护等主动控制功能，大大改善了飞机性能，减轻了飞行机组工作负担，提高了飞机安全性。A330/A340是空客公司随后推出的大型宽体客机。在A320的基础上，A330/A340继续采用电传飞控系统，同样保留了方向舵控制和水平安定面配平机械备份。A330/A340的飞控计算机集成度更高，采用3台主控计算机和两台辅助计算机，另有两台襟/缝翼计算机实现襟/缝翼控制。与A320的阵风减缓不同，A330/A340引入了机动载荷减缓功能，更适合于宽体机的特点。A330/340还具有起飞和着陆时副翼自动下偏增升功能。20世纪90年代中期，波音也推出了配备电传飞控系统的B777。与空客系列不同，B777采用3台主飞控计算机，每台计算机3个通道，采用不同的硬件。4台模拟电路为主的作动器控制电子组件控制操纵面作动器。正常情况下，作动器控制电子组件接收驾驶舱控制指令，并将指令传送到飞控计算机，并按飞控计算机返回的控制指令控制作动器。数字计算机故障情况下，作动器控制电子组件直接控1绪论制作动器，从而实现模拟备份功能这个时期，大型支线飞机也开始使用电传飞控技术。多尼尔728(FD-728)率先提出了无机械备份的电传飞控系统方案，三轴控制及水平安定面配平、扰流板控制、襟/缝翼控制均通过电信号实现。与其他机型不同的是FD-728采用了开环控制律，即飞控系统按特定的规律控制操纵面偏度，控制律是空速和飞机构型等的函数。FD-728项目因商务原因失败。稍后启动研制的ERJ-170飞机在方向舵和升降舵通道采用了电传控制，副翼为传统的机械液压控制，目的主要是降低研制成本和单机成本。此后启动的大型支线飞机项目也纷纷采用了电传飞控系统。ARJ21-700是我国自主研制的大型涡扇支线飞机，采用无机械备份的电传飞控系统。两台具有指令-监控通道的飞控计算机实现双余度的正常模式控制。正常模式下，作动器控制电子组件接受驾驶舱操纵指令，通过总线将操纵指令传递到飞控计算机，飞控计算机根据飞行状态和飞机构型进行控制律计算后生成控制增益和增强指令，传送到作动器控制电子组件，进而通过作动器驱动操纵面。直接模式时，作动器控制电子组件不依赖飞控计算机的指令，而是按驾驶舱指令直接控制操纵面作动器。1.2飞控系统研制面临的主要问题1.2.1飞机级和系统间综合飞控系统相关的正常设计流程的主线是：定义飞机布局，提出操纵面载荷需求及操纵面控制静、动态与阻抗特性需求，确定操纵面失效状态和危险等级，然后由飞控系统实现这些需求并完成验证。事实上，飞控系统设备的可靠性在当前的技术水平下难以大幅度提高，操纵面失效危险等级对应的失效率要求有可能难以通过系统架构满足或需付出过高的代价，这种情况下，操纵面布局需考虑系统故障模式和失效率的因素。飞机总体设计和系统架构设计对经验的依赖程度高。飞控系统的重要设计需求一般需要按研制阶段多次迭代确认，分步冻结。重要设计输入的调整可能造成作动器等的设计工作反复，而为避免设计反复而保留过大的设计余量又会给飞机和系统带来不合理的负担。解决这个问题的主要方法是统筹协调系统研制计划和相关重要设计输入的分析和确认计划，另外就是需要足够的经验，保证各阶段提出的需求是足够准确的飞行控制功能的实现需全机多个系统支持，包括液压能源系统、电源系统、大气数据系统、惯导系统、显示/告警系统、中央维护系统和电气互联系统(EWIS)等。飞控系统的安全性也与这些系统直接相关。飞控系统与这些系统间信号交联复杂，设计、分析和验证难度高、工作量大。型号研制中，飞机级综合和系统间综合考虑不充分是导致设计中隐藏有缺陷的主要原因之一。解决这个问题的关键是站在飞机总体的高度，针对系统功能，通支线飞机电传飞行控制系统研发及验证过仿真分析、相似性、充分的评审保证需求的正确和完整；在尽可能真实的综合环境中，基于设计需求按可能的场景对系统充分验证，如近期几个飞机型号就采用了接近真实飞机的多系统联试，以及驾驶员在环的试验。1.2.2研制流程控制和系统工程电传飞控系统属于典型的复杂系统，它负责实现多项飞机功能。电传飞控系统架构复杂，包含大量软件和可编程逻辑器件，与飞机其他系统有着复杂的信号交联。而随着系统复杂性的提高，需求确认和系统验证的工作量和成本呈几何级数增长。复杂系统因无法保证充分验证，研制过程保证也是保证系统安全性可接受的重要方面。1996年11月，SAE发布了“高度集成或复杂飞机系统的适航考虑(CERTIFICATIONCONSIDERATIONSFORHIGHLY-INTEGRATEDORCOMPLEXAIRCRAFTSYSTEMS)”(ARP4754),为日趋复杂的飞机电子系统确保功能和安全在研制流程上提供了指导材料。2010年12月，SAE将此文件升版为4754A,并把标题改为“民用飞机和系统研制指南(GUIDELINESFORDEVELOPMENTOFCIVILAIRCRAFTANDSYSTEMS)”,在民用飞机和系统的研制流程指南方面作了更新和扩展。SAEARP4754A以满足FAR25部为基础，从飞机级功能和飞机整体环境出发，提出了表明条款符合性的方法，包括需求的确认和设计实现的验证，并为开发项目或公司内部标准提供了指导。2011年9月30日，FAA发布AC20-174“DevelometofCivilAircraftadSytem'”,将SAEARP4754A作为研制过程保证的一种可接受的符合性方法，并对4754A的使用给出了指导意见。AC20-174提出，在项目研制初期应对4754A的使用与FAA进行协调，适航审定计划(CP)中包含用于表明条款符合性的功能研制保证等级(FDAL)和设备研制保证等级(DAL)以及等级、流程和相关目标的说明。现代飞机电传飞控系统研制工作量大、成本高、周期长。要保证项目成功，需引入系统工程的概念，控制研制流程，统筹研制过程和研制工作的各个方面，包括计划、成本、人力资源、研制过程等。1.2.3安全性和适航商用支线飞机按适航规章分类属运输类飞机，适用于CCAR-25/14CFR25/CS25,即与大型商用飞机具有相同的适航要求。支线飞机项目研制中，即要满足适航规章和安全性要求，也要对研制成本、单机成本以及运营成本进行更严格的控制，这对支线飞机的研制是一个巨大的挑战。作为影响飞行安全的适航要求，适航规章对其安全性有着十分苛刻的要求，包括适航条款，如25.671“操纵系统总则”、25.672“增稳系统及自动和带动力的操纵系统”、25.1301“功能和安装”、25.1309“设备、系统和安装”。此外，飞控系统还需满足电源、高能辐射场、闪电直接和间接影响等通用要求。另外，还要支持飞机满1绪论足结构、性能和操稳等适航条款和专用条件要求。针对电传飞控系统的特点，对特定的飞机型号会规定专用条件和等效安全要求，一般包括电传飞控系统、指令信号完整性、隐蔽故障和组合故障的故障率要求等。适航咨询通告提出了条款的符合性方法，如FAA咨询通告AC1309“系统设计与分析”给出了适航条款25.1309的符合性方法，ARAC671研究报告对适航条款25.671要求、符合性方法进行了研究，包括操纵面卡阻、卡阻和另一故障组合等。另外，FAA在适航审查实践中确定了对重大问题的政策指南和具体化的原则备忘。适航规章规定了飞机型号安全性设计的最低要求。作为影响飞行安全的关键系统，安全性需求的定义、设计实现和验证是飞控系统的重要工作。SAEARP4761为系统安全性评估提供了方法和指南。飞机级和系统安全性评估一般包括飞机功能危险性评估(AFHA)、初步飞机安全性评估(PASA)、飞机级故障树分析(AFTA)、系统功能危险性评估(SFHA)、初步系统安全性评估(PSSA)、系统安全性评估(SSA)、故障模式和影响分析(FMEA)、特殊风险分析(PRA)、区域安全性评估(ZSA)和共模分析(CMA)。安全性评估过程贯穿型号研制整个过程，包括安全性需求的产生和验证。安全性需求包括失效率、复杂性和独立性等。系统的设计目标应是尽可能高的监控覆盖，避免隐蔽故障。但实际的设计实现往往难以保证。为了保证系统安全，需提出对特定的不能被监控功能覆盖的功能提出检查要求和检查时间间隔，以缩短故障暴露时间。对安全有重大影响的维修项目需在飞机的全寿命的维修中接受局方监控。商用飞机的飞控系统设计还要根据运营要求，基于以往的设计与使用经验在系统架构上，充分利用安全性裕度，在安全性评估的基础上提出主最低设备清单建议书(PMMEL),定义可签派的故障（包括需采取的措施），提升运营性能。1.2.4本书各章内容本书第1章介绍了电传飞控技术在民机的应用以及支线机电传飞控系统研制面对的主要问题；本书第2章论述了飞控系统设计需求体系，包括设计需求在型号研制中的重要地位，描述了需求来源、分析和定义、确认、分配和设计实现及验证等主要技术过程，重点探讨了飞控系统涉及的主要设计需求和系统需求确认的主要过程和确认方法；第3章介绍了系统架构的定义及涉及的系统功能、主要分系统控制律设计和主动控制技术的应用等内容，重点讨论了系统物理架构设计技术；第4章介绍了适航条款对安全性的要求，安全性需求的定义方法和系统安全性评估、评估方法，分析了工程实践中可能遇到的安全性评估问题并给出了解决方案；第5章介绍了飞控系统设计及其布置和安装，驾驶舱操纵器件设计要求，驾驶舱操纵器件和显示的人为因素考虑，提出了详细的设计评估方法：第6章为设计实现的验证，介绍了验证过程和系统主要采用的验证方法，重点探讨了飞控系统实现设备6支线飞机电传飞行控制系统研发及验证级、系统、系统间和飞机级验证的主要方法：第7章介绍了系统研制过程、研制过程保证的工作内容和方法与供应商管理面临的主要问题和工作内容，重点探讨了设计评审与监控、构型管理等主要活动和要求；第8章分析了电传飞控系统适航需要符合的主要适航要求及符合性方法；第9章对型号研制中可能遇到的重点问题如系统监控、力纷争等设计技术进行了讨论。···试读结束···...

2022-10-25

图书名称：《支线飞机环控系统研发与验证》【作者】辛旭东编著【丛书名】ARJ21新支线飞机技术系列【页数】196【出版社】上海：上海交通大学出版社,2017【ISBN号】978-7-313-18551-8【价格】120.00【分类】飞机-动力装置-设计【参考文献】辛旭东编著.支线飞机环控系统研发与验证.上海：上海交通大学出版社,2017.图书封面：图书目录：《支线飞机环控系统研发与验证》内容提要：本书以ARJ21飞机环控系统设计工作为基础，对民机环控系统的设计全过程进行了详细介绍。全书内容主要包括气源系统设计技术、高效大流量制冷系统设计技术、数字式座舱压力调节系统设计技术、综合空气管理系统设计技术及防冰系统设计技术等内容。《支线飞机环控系统研发与验证》内容试读1绪论ARJ21新支线飞机(AdvacedRegioalJetforthe2ItCetury)是70~90座级，以涡扇发动机为动力的中、短航程先进技术支线飞机，采用每排五座双圆切面机身、下单翼、尾吊两台以C℉34-10A先进涡扇发动机为动力的短涵道分离流动力装置、高平尾、前三点式可收放起落架布局。驾驶舱采用两人制布局，航电系统采用总线技术、LCD平板显示并高度综合化，飞行控制系统为电信号控制、液压或机电作动的电飞行控制系统，并采用国际成熟的先进技术。采用较大后掠角的超临界机翼和一体化设计的翼梢小翼以获得较高的巡航升阻比，从而降低巡航阻力，改善使用经济性。次要结构采用复合材料以降低结构重量。ARJ21-700是ARJ21系列的基本型，其客运型基本布置为混合级布局78座，全经济级布局90座，豪华经济舱布局68座。为适应不同地区、不同航线结构对支线飞机的需求，基本型具有标准航程型(STD)和加大航程型(ER)两种构型。标准航程型满客航程为2225km(1200mile),主要满足从中心城市向周边中小城市辐射型航线的使用要求；而基本型的加大航程型满客航程为3700km(2000mile),将满足部分“点对点”的瘦长航线使用要求。ARJ21飞机环控系统主要包括：空调系统（含压调系统），防冰除雨系统、氧气系统、气源系统和水废水系统1)空调系统空调系统由制冷、加热、空气分配、增压控制等系统组成，通过综合空气系统控制器(IASC)对座舱通风、调温、增压进行管理和控制。系统由两套空气循环制冷组件（简称制冷组件）为座舱提供温度适宜的通风和增压空气。单套组件工作时仍能满足通风、调温和增压的基本要求(1)空气分配系统空气分配系统将来自制冷组件的调节空气输送到客舱和驾驶舱，并将电子/电气设备、厨房和盥洗室排气通过排气活门排到机外。空气分配系统包括：电子/电气设备通风：调节空气分配（驾驶舱空气分配、客舱空气分配）：厨房和盥洗室通风：货舱通风：再循环通风：冲压空气通风。(2)座舱压力控制系统座舱压力控制系统(CPCS)在不同飞行阶段调节座舱压力高度和座舱高度变支线飞机环控系统研发与验证化速率，并提供座舱和大气的正、负压差保护，以保证乘员的舒适性和安全性。系统由两个综合空气系统控制器(IASC)、一个排气活门(OFV)、两个安全活门(SFV)和一个地面活门(GV)组成。座舱压力控制系统通过控制排气活门的开度实现座舱的压力控制。正常情况下选择系统“自动”工作。由综合空气系统控制器检测座舱压力，驾驶员仅需通过航电系统输入着陆机场高度，系统即根据飞机不同飞行阶段，实行预定的座舱压力控制和调节。单套综合空气系统控制器自动模式失效后，自动转换到另一套，也可以人工切换为手动模式。系统具有以下安全保护功能：座舱高度限制和座舱高度变化率限制：座舱正压差保护；座舱负压差保护：应急卸压；水上迫降。(3)加热在所有飞行条件下，空调系统具有将客舱和驾驶舱加温至24℃的能力：在地面，系统具有将客舱和驾驶舱加温至21℃的能力。(4)制冷在所有飞行条件下，空调系统具有将客舱和驾驶舱保持在24℃的能力：在地面，系统具有将客舱和驾驶舱冷却至27℃的能力。2)防冰除雨系统防冰除雨系统应保证飞机在《中国民用航空规章》25部中规定的连续最大结冰条件和最大间断结冰条件以及大雨条件下安全飞行。防冰除雨系统包括：机翼前缘缝翼防冰；发动机进气道前缘防冰：风挡防冰防雾：风挡雨刷：结冰探测(1)机翼前缘缝翼防冰机翼前缘缝翼采用热气防冰。发动机的热引气经预冷器调温调压后，通过机翼防冰活门和防冰单向活门进入笛形管，喷射到机翼前缘缝翼进行热气防冰。供气管路安装防冰压力传感器用于监测管内压力，安装防冰温度开关用于管内低温告警，安装防冰压力开关用于管内低压告警(2)发动机进气道前缘防冰发动机短舱前缘采用热气防冰。使用发动机5级引气，通过短舱防冰关断活门进入笛形管，喷射到短舱前缘进行热气防冰。在短舱防冰关断活门下游安装有压力传感器，用于检测管路压力。(3)风挡防冰防雾驾驶舱两个主风挡具有防冰和防雾的功能：左、右通风窗具有防雾功能。防冰和防雾功能是通过对玻璃组件内部的电阻膜的电加热实现的。飞机装有两个风挡加温控制器，每个风挡加温控制器分别控制相应一侧的主风挡和通风窗的电加热。(4)风挡雨刷左、右主风挡设置独立的电动双速风挡雨刷。由左、右风挡雨刷开关分别独立操纵雨刷的工作。风挡雨刷开关具有“OFF”“LOW”和“HIGH”三挡位置。1绪论3(5)结冰探测机头两侧各安装一个结冰探测器，在探测到结冰时向机组人员提供提示信息，机组人员可决定是否使防冰系统开始工作3)氧气系统氧气系统在座舱失压的紧急情况下能为机组、乘客提供应急呼吸用氧气：在有烟雾和着火时为机组人员提供防护用氧；此外，氧气系统还可以根据需要，为机上个别乘客提供医疗急救用氧。空勤氧气系统在高空座舱失压的紧急情况下，为正、副驾驶员和观察员提供足够的呼吸用氧气(2小时)：此外，空勤氧气系统还能在有烟雾和着火时为飞行机组人员提供防护用氧，防止其吸入烟和有害气体对飞行机组人员身体造成不良影响。旅客氧气系统采用化学氧气系统，能够在座舱失压时为旅客和乘务员提供15~22分钟呼吸用氧气。当座舱高度达到某高度时，空气管理系统将为旅客氧气系统提供接地信号，控制旅客氧气系统的面罩自动抛放。如果旅客氧气系统自动抛放系统不能正常工作，或者驾驶员根据需要决定操作系统，则可以通过驾驶舱操纵面板手动释放氧气面罩。防护呼吸设备(PBE)供机上灭火排烟时使用。全机共有4套防护呼吸设备，分别由防烟头套（帽套）、化学空气再生系统和口鼻型面罩（包括语音膜片）等组成。急救型便携式氧气设备可为飞机上个别旅客提供医疗急救用氧。全机共安装3套急救型便携式氧气设备，每套急救型便携式氧气设备主要由带减压调节器的高压气态便携式氧气瓶以及与其配套使用的一个连续式氧气面罩、氧气压力表、关闭活门、安全活门、氧气出口接头及背带等组成。急救型便携式氧气设备的氧气瓶及其附件安装在能快速打开的支架上。4)气源系统气源系统引气源包括：发动机压气机、辅助动力装置和地面气源。气源系统可为座舱空气调节、座舱增压、发动机起动、机翼前缘缝翼防冰提供增压空气。气源系统能自动切换相应发动机的中压和高压引气口。辅助动力装置引气主要用于地面空调和发动机起动，飞行中也可用作应急气源。5)水/废水系统水/废水系统为厨房、盥洗室提供饮用水、洗涤用水及马桶冲洗用水，并对洗涤产生的灰水及马桶废水进行处理。水/废水系统包括饮用水和废水处理两部分。饮用水系统贮藏并提供足够量的水源，采用压力供水方式为机上厨房及盥洗室提供用水废水处理系统的主要功能是对使用后的马桶进行冲洗和除臭，利用压差将马桶产生的废水吸入废水箱，以便在飞机地面维护时，对废水进行排放。另外，将盥洗室的盥洗灰水以及厨房工作灰水利用机外排放杆排到机外。2空调系统2.1系统简介ARJ21-700飞机空调系统的主要功能是为飞机驾驶舱和客舱提供温度、压力适宜且流量稳定的清洁空气，同时为飞机气密舱压力调节提供必要的气源。为实现上述功能，ARJ21飞机空调系统主要包括制冷组件、流量控制系统、配平系统、驾驶舱与客舱空气分配系统、电子设备通风系统、再循环系统、货舱通风、个人通风厨房与厕所通风、空气污染物控制系统、地面通风和控制系统等。ARJ21-700飞机空调系统原理见图2-1。空调系统从发动机引气，在后设备舱内通过引气过滤器、臭氧转换器、流量控制活门、流量文氏管进入制冷组件，经制冷组件冷却后，在混合腔内和来自再循环系统的座舱空气混合，然后通过配平系统的高温空气进行局部调节实现对整个空调系统温度的控制。两侧发动机引气也可以通过引气总管上的交叉隔离活门进行隔离和交互。混合空气在混合腔出口处分为三路，一路通往驾驶舱，另外两路分别通往客舱和个人通风，实现空调系统的空气分配功能，同时为电子设备舱和厨房、盥洗室、货舱提供通风。2.2专业研制文件依据ARJ21-700飞机空调系统专业研制文件主要包括如下几个部分。1)美国联邦航空管理局(FAA)与中国民用航空局(CAAC)适航规章与咨询通告相关规章与咨询通告如表2-1所示表2-1FAA与CAAC适航规章与咨询通告CCAR-25运输类飞机适航标准CCAR-121大型飞机公共航空运输承运人运行合格审定规则FAR-25AirworthieStadard:TraortCategoryAirlaeFAR-121OeratigRequiremet:Dometic,Flag,adSulemetalOeratioAC25-7AFlightTetGuideforCertificatioofTraortCategoryAirlaeAC25-9ASmokeDetectio,Peetratio,adEvacuatioTetadRelatedFlightMaualEmergecyProcedure2空调系统5(续表)AC25-19CertificatioMaiteaceRequiremetAC25-20Preurizatio,VetilatioadOxygeSytemAemetforSuoicFlight,IcludigHigh-AltitudeOeratioAC25-22CertificatioofTraortAirlaeMechaicalSytemAC25.1309-1ASytemDeigadAalyiAC120-38TraortCategoryAirlaeCaiOzoeCocetratio引气引气过滤器流量文氏管热空气单向活门⑧⑧流量控制活门①配平空气压力调节活门制冷制冷组件组件冲压空气热空气冲压空单向活门球面框气活单向活门配平空⑧am汽活门混合腔地面低压接头后货舱货舱加热器循环。库循环风的①拆院将8排气活门电子设备排气活门的图2-1空调系统原理6支线飞机环控系统研发与验证2)美军标（见表2-2）表2-2美军标MIL-HDBK-217ReliailityPredictioofAiroreEquimetMIL-STD-810EEvirometalTetigMethodadEgieerigGuidelieMIL-HDBK-217FReliailityTetMethod3)RTCA与ARINC文档（见表2-3）表2-3RTCA与ARINC文档DO-160DEvirometalCoditioadTetProcedureforAiroreEquimetDO-178BSoftwareCoideratioiAiroreSytemadEquimetCertificatioARINC429Mark33DigitalIformatioTraferSytem(DITS)4)SAE文档（见表2-4）表2-4SAE文档ARP85EAirCoditioigSytemforSuoicAirlaeARP699EHighTemeraturePeumaticDuctSytemforAircraftARP908TorqueRequiremet,ItallatioadQualificatioTet.HoeadTueFittig.ARP986GuideforQualificatioTetigofAircraftValveARP1870AeroaceSytemElectricalBodigadGroudigforElectromageticComatiilityadSafetyARP4754CertificatioCoideratioforHighly-ItegratedorComlexAircraftSytemARP4761SafetyAemetProceGuidelieadMethod5)总体与系统设计要求总体与系统设计要求主要文件汇总于表2-5。表2-5总体与系统设计要求序号文件名称1ARJ21飞机设计技术要求2总体布局定义3ARJ21飞机通用技术规范4新型涡扇支线飞机驾驶舱总体设计要求5飞机地面和飞行环境条件总体设计要求6ARJ21-700飞机机头改进驾驶舱总体设计要求···试读结束···...

2022-10-25 epub百度百科 Epub编辑

图书名称：《FPGA设计与验证》【作者】袁玉卓，曾凯锋，梅雪作【丛书名】工程师自学笔记系列丛书【页数】453【出版社】北京：北京航空航天大学出版社,2021.03【ISBN号】7-5124-3129-4【分类】可编程序逻辑器件-系统设计【参考文献】袁玉卓，曾凯锋，梅雪作.FPGA设计与验证.北京：北京航空航天大学出版社,2021.03.图书目录：验证》内容提要：本书以ItelCycloeⅣE系列FPGA为例，系统介绍了FPGA的硬件结构、电路设计以及逻辑设计和验证流程。书中以若干个具有工程实用意义的案例为背景，详细介绍了FPGA数字逻辑设计中常见的功能模块设计思路、FPGA片上资源的使用方法、开发软件中各种调试工具的使用，包括SigaltaⅡ、ISytemSourceadProeEditor、ISytemMemoryCotetEditor。本书最后通过若干个综合性实例，讲解了复杂数字系统的设计方法和验证思路。作为实用型FPGA教程，本书的每一个实验都有完整的仿真和验证过程，即强调了仿真验证在FPGA设计中的重要作用。本书可作为工程应用类、电子信息类专业本科生以及相关专业专科生的EDA基础类课程的教材；也可作为FPGA自学人员，以及从事FPGA开发的工程技术人员的培训教材和参考用书。《FPGA设计与验证》内容试读第1章从头认识FPGA本章导读：FPGA作为一种可编程的芯片，其结构和开发方式都与传统的MCU和DSP不同。MCU和DSP的设计，主要是对软件程序的设计，用户主要使用C语言完成各种控制和算法的实现，各种功能是在CPU的控制下按照顺序依次实现的。而FPGA的设计，实质上是电路设计，是在一个可现场编程的通用逻辑器件中去搭建各种具有一定功能的逻辑电路，各个逻辑电路间是各自独立的，能够并行执行。同时，各个功能电路之间又通过一定的控制和握手信号相互协调。所以，要想正确高效地开发和使用FPGA,必须在此之前对其有一个充分细致的认识，包括硬件资源结构、硬件电路的设计，以及开发环境等。本章通过两节内容，介绍了ItelCycloeIEFPGA的基本硬件和开发环境的安装与使用。这让第一次接触FPGA的读者，能够对其有一个整体的正确认识。1.1CycloeNEFPGA原理与应用1.1.1CycloeIE概述在短短的三十多年时间里，FPGA的角色已经由简单的逻辑粘合，发展到现在的可编程片上系统。FPGA的容量翻了几千甚至几万倍，架构复杂度也提升了好几个水平。那么，具体的某一特定系列或者特定型号的FPGA,其原理和结构又是怎样的呢？作为FPGA设计开发的入门教材，本书选取当下在中低端领域兼具功耗和性价比优势的ItelCycloeIVE系列FPGA作为典型实例，讲解该系列FPGA的原理与结构。CycloeIVE系列FPGA是原Altera公司（现已被Itel公司收购，为Itel可编程事业部一PSG)于2009年发布的一款主打低功耗、高性价比的FPGA产品系列。···试读结束···...

2022-05-04 北京航空航天大学出版社官网 北京航空航天大学出版社有限公司

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版为第十一版药典。按照第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求，以建立ldquo最严谨的标准rdquo为指导，以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研院校的大力支持和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下，国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020年版编制各项工作。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版(草案)。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后施行。本版药典收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个)、指导原则42个（新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。本版药典主要特点：稳步推进药典品种收载。品种收载以临床应用为导向，不断满足国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录收录品种的需求，进一步保障临床用药质量。及时收载新上市药品标准，充分体现我国医药创新研发最新成果。健全国家药品标准体系。通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头以及全过程的质量管理。逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。扩大成熟分析技术应用。紧跟国际前沿，不新扩大成熟检测技术在药品质量控制中的推广和应用，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性显著提升，药品质量控制手段得到进一步加强。如新增聚合酶链式反应(PCR)法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用；新增X射线荧光光谱法、单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测等。提高药品安全和有效控制要求。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量的可控性。在安全性方面，进一步加强了对药材饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制。加强了对化学药杂质的定性定量研究，对已知杂质和未知杂质分别控制；对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关的质控项月，如渗透压摩尔浓度测定等。加强了生物制品病毒安全性控制、建立了疫苗氢氧化铝佐剂以及重组技术产品相关蛋白的控制。在有效性方面，建立和完善了中药材与饮片专属性鉴别方法，部分产品制定了与临床疗效相关的成分含量控制。结合通过仿制药质量与疗效一致性评价品种的注册标准，修订了药典相关标准的溶出度项目；进一步完善了化学药与有效性相关的质量控制要求。增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等，重组类治疗生物制品增订相关蛋白检测及限度要求等。提升辅料标准水平。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标，逐步健全药用辅料国家标准体系，促进药用辅料质量提升，进一步保证制剂质量。加强国际标准协调。加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关指导原则，新增遗传毒性杂质控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，新增溶出度测定流池法、堆密度和振实密度测定法，修订残留溶剂测定法等，逐步推进ICH相关指导原则在《中国药典》的转化实施。强化药典导向作用。紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面不断加强。在检测项目和限量设置方面，既考虑保障药品安全的底线，又充分关注临床用药的可及性，进一步强化药典对药品质量控制的导向作用。完善药典工作机制。始终坚持公开、公正、公平的原则，不断完善药品标准的形成机制。组织药品检验机构、科研院校等单位持续开展标准课题研究，鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与国家药品标准制修订工作，积极研究和回应业界反馈意见和建议。严格执行专业委员会工作规则，强化委员管理，防止利益冲突。完善质量保证体系、优化工作流程、加强风险防控、强化全程管理，进一步保障药典编制质量。本版药典编制秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，不断强化《中国药典》在国家药品标准中的核心地位，标准体系更加完善、标准制定更加规范、标准内容更加严谨、与国际标准更加协调，药品标准整体水平得到进一步提升，全面反映出我国医药发展和检测技术应用的现状，在提高我国药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，提升《中国药典》国际影响力等方面必将发挥重要作用。1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版。该版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的ldquo功能与主治rdquo，二部增加了药品的ldquo作用与用途rdquo。1977年版（第三版）由于ldquo文革rdquo影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部ldquo同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头rdquo。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。该版药典共收载品种1925种。一部收载中草药（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。1985年版（第四版）1979年卫生部组建第四届药典委员会，聘请委员112人，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医，中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂，抗生素，生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围：医学与药理专业组负贵审查拟定二部收载的品种范围：由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标谁，药典委员会办公室组织交叉复核：部分项目组成专题协作组，通过实验研究后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药品检验所和企业的代表。经卫生部批准，《中国药典》1985年版于1985年9月出版，1986年4月1日起执行.该版药典共收载品种1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种、附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典31985年版正式出版，同年还出版了药典二部注释选编。1985年？月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定ldquo药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标淮rdquo。明确ldquo国务院卫生行政部门领布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准rdquo。ldquo国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织园家药品标准的制定和修订rdquo。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1990年版（第五版）1986年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员150人，卫生部雀月型部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了ldquo七五rdquo期间标准工作设想，确定了编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求，分别举行了中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1989年3月，药典委员会常设机构开始组织对1990年版药典标准的审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员，副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版，自1991年7月1日起执行。该版药典收载品种共计1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种：二部收截化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移人5种）；删去25种（一部3种，二部22种）：根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项下规定的ldquo作用与用途rdquo和ldquo用法与用量rdquo，分别改为ldquo类别rdquo和ldquo剂量rdquo，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。《中国药典》1990年版的第一、第二增补本先后于1992年、1993年出版，英文版于1993年7月出版。第五届药典委员会还完成了《中国药典1985年版增补本和英文版的编制等工作。1995年版（第六版）1991年卫生部组建第六届药典委员会，聘请委员168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组，即中医专业组、中药材专业组，中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。1993年，《中国药典》1995年版附录初稿发往各地，作为起草，修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》1995年版，自1996年4月1日起执行。该版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材，植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名：中文名称只收截药品法定通用名称，不再列副名。《中国药典31995年版的第一、第二增补本先后于1997年、1998年出版，英文版于1997年出版。第六届药典委员会还完成了%中国药典》1990年版的增补本、英文版及二部注释和一部注释选编、《药品红外光谱集》（第一卷）、《临床用药须知（第二版）、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》及中国药品通用名称》的编制工作。1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。2000年版{第七版)1996年卫生部组建第七届药典委员会，聘请委员204人，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月，根据中编办(1998)32号文，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化等原因，在经有关部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，1999年12月第七届药典委员会常务委员会议同意调整主任委员和副主任委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。本届委员会设专业委员会共16个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会，放射性药品专业委员会，生物制品专业委员会。1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了《中国药典》2000年版设计方案，一部确立了ldquo突出特色，立足提高rdquo，二部确立了ldquo赶超与国情相结合，先进与特色相结合rdquo的指导思想。1996年10月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997年底至1999年10月，先后对完成的附录与制剂通则和药典初稿征求了各有关方面的意见，并先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。该版药典共收载品种2691种，其中新增品种399种，修订品种562种。一部收载992种，二部收载1699种。附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个：二部新增27个，修订32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。为了严谨起见，将ldquo剂量rdquo、ldquo注意rdquo项内容移至《临床用药须知》。《中国药典》2000年版的第一、第二增补本先后于2002年、2004年出版，英文版于2002年出版。第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版增补本和英文版、《中国药品通用名称》（一九九八年增补本)、《药品红外光谱集》（第二卷）及《临床用药须知》（第三版）的编制工作。2005年版（第八版）2002年10月国家药品监督管理局(2003年9月更名为国家食品药品监督管理局)组建第八届药典委员会，聘请委员312人，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱莫兼任主任委员，原常务委员会更名为执行委员会。本届委员会设专业委员会24个，在上一届专业委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会：原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。2002年10月召开的第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的ldquo《中国药典》2005年版设计方案rdquo。设计方案明确了ldquo坚持继承与发展，理论与实际相结合rdquo的方针：确定了ldquo科学，实用、规范rdquo等药典编纂原则：决定将《中国生物制品规程》并人药典，设为药典三部：并编制首部中成药《临床用药须知》。2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。该版药典共收载品种3217种，其中新增525种，修订1032种。一部收截1146种，其中新增154种、修订453种：二部收截1970种，其中新增327种、修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。该版药典附录亦有较大幅度调整。一部收载附录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个，二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个：三部收截附录134个。一、二，三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协嗣统一。该版药典对药品的安全性问题更加重视。药典一部增加了有害元素测定法和中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和，[mT?]放射性药品质量控制指导原则；有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112种：残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为ldquo可见异物检查法rdquo，以加强注射剂等药品的用药安全。该版药典根据中医药理论，对收载的中成药标准项下的〔功能与主治进行了科学规范。该版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年版增补本。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》(2000年版)。《中国药典2005年版的增补本于2009年年初出版，英文版于2005年9月出版。第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版增补本、《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》(中成药第一版、化学药第四版)及《中国药典》2005年版英文版的编制工作。2010年版（第九版）2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增委员的遴选首次向社会公开选拔，采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。该届委员会共有323名委员组成，其中续聘委员163名，新增委员160名(2008年增补2名)。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。该届委员会下设执行委员会和25个专业（工作）委员会。在上一届专业委员会的基础上，正式成立民族医药专业委员会：增设政策与发展委员会、标谁物质专业委员会、标准信息工作委员会、注射剂工作委员会等4个专业（工作）委员会：取消原体细胞治疗与基因治疗专业委员会；将原体外诊断用生物试剂专业委员会与原血液制品专业委员会合并为血液制品专业委员会：将原4个中药专业委员会调整重组为中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会和天然药物专业委员会3个专业委员会。2007年12月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会，会议审议修订了《药典委员会章程》，并通过了ldquo《中国药典》2010年版编制大纲rdquo，编制大纲明确了《中国药典》2010年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。随后，各专业委员会分别开展工作，进行品种避选、科研立项、任务落实。该版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新。药典部分科研任务首次以《标准研究课题任务书》的形式，明嘶承担单位的职责与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题。2009年3月至8月各专业委员会相继集中召开审定稿会议。2009年8月27日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过。该版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行。该版药典与历版药典比较，收载品种明显增加。共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种：药典三部收载品种131种，其中新增37种，修订94种。该版药典附录一部收截附录112个，其中新增14个、修订47个，二部收载附录152个，其中新增15个、修订69个：三部收载附录149个，其中新增18个、修订39个。一，二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用，药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目，对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目：为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求：积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载颜危野生药材。第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集（第四卷），《临床用药须知》(中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版)、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的缩制工作，2015年版（第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。该届药典委员遊选工作按照新修订的《新增委员避选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。该届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名。其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负贵人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整：为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信总工作委员会和注射剂工作委员会。2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了ldquo《中国药典》2015年版编制大纲rdquo，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。按照《国家药品安全ldquo十二五rdquo规划》的要求，国家药典委员会以实施ldquo国家药品标准提高行动计划rdquo为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将ISO9001质量管理体系引人药典编制的全过程管理，按照规范的ldquo中国药典编制工作程序rdquo开展品种遊选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进该版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准领布，自2015年12月1日起实施。该版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。该版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测方法240个（新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种，修订97种、不收载2种。该版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。在编制该版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。2020年版（第十一版）2017年8月原国家食品药品监督管理总局组建第十一届药典委员会。本届委员会莲选工作按照新修订的《第十一届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员405名，时任国家食品药品监督管理总局局长毕井泉任主任委员。下设执行委员会和26个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员16名、资深委员10名、各专业委员会主任25名，机构委员15名。专业委员会的设置在上一届委员会的基础上进行了适当调整，增设了中药风险评估专业委员会和生物制品通则专业委员会。此外，还特别设立了观察员，由来自中国药学会、中国医药质量管理协会等社会团体和行业协会的13名代表组成。2017年8月29日第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体委员会议在北京召开，审议通过了《中国药典》2020年版编制大纲。按照大纲的指导思想、总体目标、基本原则和具体目标，国家药典委员会继续以实施ldquo国家药品标准提高行动计划rdquo为基础，组织各专业委员会和相关机构按照中国药典编制工作程序开展品种遴选、课题立项、试验研究、起草复核和标准市定等各项工作。根据国务院机构改革部门职能调整以及部分人员变动情况，对第十一届药典委员会执行委员会委员进行届中调整，国家药品监督管理局局长焦红任主任委员，国家卫生健康委员会副主任曾益新、国家药品监督管理局副局长陈时飞和张伯礼、陈凯先、曹雪涛三位院士共同担任副主任委员。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会以视频会议方式审议通过了《中国药典2020年版（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会批准颜布后施行。本版药典进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，本版药典收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收截2712种，其中新增117种，修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收截通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收截335种，其中新增65种、修订212种。本版药典持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定，指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。贯彻药品全生命周期的管理理念，强化药品研发、生产、流通、使用等全过程质量控制。紧跟国际先进标准发展的趋势，密切结合我国药品生产实际，不断提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求，充分发挥药典对促进药品质量提升、指导药品研发和推动产业高质量发展的导向作用。在编制本版药典期间，还完成了《中国药典》2015年版第一增补本的工作，出版了《中国药典中药材薄层色谱彩色图集》、《中国药典中成药薄层色谱彩色图集》等药典配套丛书，组织开展了《中国药典》2020年版英文版的编制工作。...

2022-04-16 中国药典2020版电子版在线查询 中国药典2020版电子版

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版为第十一版药典。按照第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求，以建立ldquo最严谨的标准rdquo为指导，以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研院校的大力支持和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下，国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020年版编制各项工作。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准顾布后施行。本版药典收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。本版药典主要特点：稳步推进药典品种收载。品种收载以临床应用为导向，不断满足国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录收录品种的需求，进一步保障临床用药质量。及时收载新上市药品标准，充分体现我国医药创新研发最新成果。健全国家药品标准体系。通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头以及全过程的质量管理。逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。扩大成熟分析技术应用。紧跟国际前沿，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的推广和应用，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性显著提升，药品质量控制手段得到进一步加强。如新增聚合酶链式反应(PCR)法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染潮源鉴定中的应用；新增X射线荧光光谱法、单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测等。提高药品安全和有效控制要求。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量的可控性。在安全性方面，进一步加强了对药材饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制。加强了对化学药杂质的定性定量研究，对已知杂质和未知杂质分别控制；对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关的质控项目，如渗透压摩尔浓度测定等。加强了生物制品病毒安全性控制、建立了疫苗氢氧化铝佐剂以及重组技术产品相关蛋白的控制。在有效性方面，建立和完善了中药材与饮片专属性鉴别方法，部分产品制定了与临床疗效相关的成分含量控制。结合通过仿制药质量与疗效一致性评价品种的注册标准，修订了药典相关标准的溶出度项目；进一步完善了化学药与有效性相关的质量控制要求。增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等，重组类治疗生物制品增订相关蛋白检测及限度要求等。提升辅标准水平。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标，逐步健全药用辅料国家标准体系，促进药用辅料质量提升，进一步保证制剂质量。加强国际标准协调。加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。参考人用药品注册技术要求国际协调会(1CH)相关指导原则，新增遗传毒性杂质控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，新增溶出度测定流池法、堆密度和振实密度测定法，修订残留溶剂测定法等，逐步推进CH相关指导原则在《中国药典》的转化实施。强化药典导向作用。紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面不断加强。在检测项目和限量设置方面，既考虑保障药品安全的底线，又充分关注临床用药的可及性，进一步强化药典对药品质量控制的导向作用。完善药典工作机制。始终坚持公开、公正、公平的原则，不断完善药品标准的形成机制。组织药品检验机构、科研院校等单位持续开展标准课题研究，鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与国家药品标准制修订工作，积极研究和回应业界反馈意见和建议。严格执行专业委员会工作规则，强化委员管理，防止利益冲突。完善质量保证体系、优化工作流程、加强风险防控、强化全程管理，进一步保障药典编制质量。本版药典编制秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，不断强化《中国药典》在国家药品标准中的核心地位，标准体系更加完善、标准制定更加规范、标准内容更加严谨、与国际标准更加协调，药品标准整体水平得到进一步提升，全面反映出我国医药发展和检测技术应用的现状，在提高我国药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，提升《中国药典》国际影响力等方面必将发挥重要作用。1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版。该版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的ldquo功能与主治rdquo，二部增加了药品的ldquo作用与用途rdquo。1977年版（第三版）由于ldquo文革rdquo影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部ldquo同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加，卫生部牵头rdquo。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想，方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部领布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行该版药典共收载品种1925种。一部收载中草药（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种：二部收载化学药品、生物制品等773种。1985年版（第四版）1979年卫生部组建第四届药典委员会，聘请委员112人，卫生部部长钱信忠兼任主任委员，同年11月22日至28日在北京召开第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围：由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核；部分项目组成专题协作组，通过实验研究后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药品检验所和企业的代表。经卫生部批准，《中国药典》1985年版于1985年9月出版，1986年4月1日起执行。该版药典共收载品种1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种、附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版，同年还出版了药典二部注释选编。1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定ldquo药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准rdquo。明确ldquo国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准rdquo。ldquo国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订rdquo。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1990年版（第五版）1986年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员150人，卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了ldquo七五rdquo期间标准工作设想，确定了编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求，分别举行了中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1989年3月，药典委员会常设机构开始组织对1990年版药典标准的审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版，自1991年7月1日起执行。该版药典收载品种共计1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）：别去25种（一部3种，二部22种）；根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项下规定的ldquo作用与用途rdquo和ldquo用法与用量rdquo，分别改为ldquo类别rdquo和ldquo剂量rdquo，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。《中国药典》1990年版的第一、第二增补本先后于1992年、1993年出版，英文版于1993年7月出版。第五届药典委员会还完成了《中国药典》1985年版增补本和英文版的编制等工作。1995年版（第六版）1991年卫生部组建第六届药典委员会，聘请委员168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组，即中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。1993年，《中国药典》1995年版附录初稿发往各地，作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》1995年版，自1996年4月1日起执行。该版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名：中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。《中国药典》1995年版的第一、第二增补本先后于1997年、1998年出版，英文版于1997年出版。第六届药典委员会还完成了《中国药典》1990年版的增补本，英文版及二部注释和一部注释选编、《药品红外光谱集》（第一卷）、《临床用药须知》（第二版）、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》及《中国药品通用名称》的编制工作1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。2000年版（第七版）1996年卫生部组建第七届药典委员会，聘请委员204人，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月，根据中编办(1998)32号文，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化等原因，在经有关部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，1999年12月第七届药典委员会常务委员会议同意调整主任委员和副主任委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。本届委员会设专业委员会共16个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了《中国药典》2000年版设计方案，一部确立了ldquo突出特色，立足提高rdquo，二部确立了ldquo赶超与国情相结合，先进与特色相结合rdquo的指导思想。1996年10月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997年底至1999年10月，先后对完成的附录与制剂通则和药典初稿征求了各有关方面的意见，并先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。该版药典共收载品种2691种，其中新增品种399种，修订品种562种。一部收载992种，二部收载1699种。附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个；二部新增27个，修订32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。为了严谨起见，将ldquo剂量rdquo、ldquo注意rdquo项内容移至《临床用药须知》。《中国药典》2000年版的第一、第二增补本先后于2002年、2004年出版，英文版于2002年出版。第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版增补本和英文版，《中国药品通用名称》（一九九八年增补本)、《药品红外光谱集)（第二卷）及《临床用药须知》（第三版）的编制工作2005年版（第八版）2002年10月国家药品监督管理局(2003年9月更名为国家食品药品监督管理局)组建第八届药典委员会，聘请委员312人，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员，原常务委员会更名为执行委员会。本届委员会设专业委员会24个，在上一届专业委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。2002年10月召开的第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的ldquo《中国药典》2005年版设计方案rdquo。设计方案明确了ldquo坚持继承与发展、理论与实际相结合rdquo的方针：确定了ldquo科学、实用、规范rdquo等药典编纂原则：决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。该版药典共收载品种3217种，其中新增525种，修订1032种。一部收载1146种，其中新增154种、修订453种，二部收载1970种，其中新增327种、修订522种：三部收载101种，其中新增44种、修订57种。该版药典附录亦有较大幅度调整。一部收载附录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；三部收载附录134个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。该版药典对药品的安全性问题更加重视。药典一部增加了有害元素测定法和中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[mT℃]放射性药品质量控制指导原则：有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引人国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为ldquo可见异物检查法rdquo，以加强注射剂等药品的用药安全。该版药典根据中医药理论，对收载的中成药标准项下的功能与主治)进行了科学规范。该版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年版增补本。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》(2000年版)。《中国药典》2005年版的增补本于2009年年初出版，英文版于2005年9月出版。第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版增补本、《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》（中成药第一版、化学药第四版）及《中国药典》2005年版英文版的编制工作。2010年版（第九版）2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增委员的遴选首次向社会公开选拔，采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。该届委员会共有323名委员组成，其中续聘委员163名、新增委员160名(2008年增补2名)。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。该届委员会下设执行委员会和25个专业（工作）委员会。在上一届专业委员会的基础上，正式成立民族医药专业委员会：增设政策与发展委员会、标准物质专业委员会、标准信息工作委员会、注射剂工作委员会等4个专业（工作）委员会；取消原体细胞治疗与基因治疗专业委员会；将原体外诊断用生物试剂专业委员会与原血液制品专业委员会合并为血液制品专业委员会；将原4个中药专业委员会调整重组为中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会和天然药物专业委员会3个专业委员会。2007年12月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会，会议审议修订了《药典委员会章程》，并通过了ldquo《中国药典》2010年版编制大纲rdquo，编制大纲明确了《中国药典》2010年版编制工作的指导思想、基本原测、发展目标和主要任务。随后，各专业委员会分别开展工作，进行品种遴选、科研立项、任务落实。该版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新。药典部分科研任务首次以《标准研究课题任务书》的形式，明晰承担单位的职责与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题。2009年3月至8月各专业委员会相继集中召开审定稿会议。2009年8月27日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过。该版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行。该版药典与历版药典比较，收载品种明显增加。共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种：药典二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种：药典三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。该版药典附录一部收载附录112个，其中新增14个、修订47个；二部收载附录152个，其中新增15个、修订69个；三部收载附录149个，其中新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。...

2023-02-03 《中国药典》的查阅方法 《中国药典》2000年版一部收载的水分测定方法有

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版为第十一版药典。按照第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求，以建立ldquo最严谨的标准rdquo为指导，以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研院校的大力支持和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下，国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020年版编制各项工作。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版(草案)。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后施行。本版药典收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种：新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个)、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。本版药典主要特点：稳步推进药典品种收载。品种收载以临床应用为导向，不断满足国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录收录品种的需求，进一步保障临床用药质量。及时收载新上市药品标准，充分体现我国医药创新研发最新成果。健全国家药品标准体系。通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头以及全过程的质量管理。逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。扩大成熟分析技术应用。紧跟国际前沿，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的推广和应用，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性显著提升，药品质量控制手段得到进一步加强。如新增聚合酶链式反应(PCR)法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用；新增X射线荧光光谱法、单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测等。提高药品安全和有效控制要求。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量的可控性。在安全性方面，进一步加强了对药材饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制。加强了对化学药杂质的定性定量研究，对已知杂质和未知杂质分别控制；对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关的质控项目，如渗透压摩尔浓度测定等。加强了生物制品病毒安全性控制、建立了疫苗氢氧化铝佐剂以及重组技术产品相关蛋白的控制。在有效性方面，建立和完善了中药材与饮片专属性鉴别方法，部分产品制定了与临床疗效相关的成分含量控制。结合通过仿制药质量与疗效一致性评价品种的注册标准，修订了药典相关标准的溶出度项目；进一步完善了化学药与有效性相关的质量控制要求。增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等，重组类治疗生物制品增订相关蛋白检测及限度要求等。提升辅料标准水平。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标，逐步健全药用辅料国家标准体系，促进药用辅料质量提升，进一步保证制剂质量。加强国际标准协调。加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关指导原则，新增遗传毒性杂质控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，新增溶出度测定流池法、堆密度和振实密度测定法，修订残留溶剂测定法等，逐步推进CH相关指导原则在《中国药典》的转化实施。强化药典导向作用。紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面不断加强。在检测项目和限量设置方面，既考虑保障药品安全的底线，又充分关注临床用药的可及性，进一步强化药典对药品质量控制的导向作用。完善药典工作机制。始终坚持公开、公正、公平的原则，不断完善药品标准的形成机制。组织药品检验机构、科研院校等单位持续开展标准课题研究，鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与国家药品标准制修订工作，积极研究和回应业界反馈意见和建议。严格执行专业委员会工作规则，强化委员管理，防止利益冲突。完善质量保证体系、优化工作流程、加强风险防控、强化全程管理，进一步保障药典编制质量。本版药典编制秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，不断强化《中国药典》在国家药品标准中的核心地位，标准体系更加完善、标准制定更加规范、标准内容更加严谨、与国际标准更加协调，药品标准整体水平得到进一步提升，全面反映出我国医药发展和检测技术应用的现状，在提高我国药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，提升《中国药典》国际影响力等方面必将发挥重要作用。1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版。该版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的ldquo功能与主治rdquo，二部增加了药品的ldquo作用与用途rdquo。1977年版（第三版）由于ldquo文革rdquo影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部ldquo同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头rdquo。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。该版药典共收载品种1925种。一部收载中草药（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。1985年版（第四版）1979年卫生部组建第四届药典委员会，聘请委员112人，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围，由主产地所在的省（白治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核：部分项日组成专题协作组，通过实验盘空后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药品检验所和企业的代表。经卫生部批准，《中国药典》1985年版于1985年9月出版，1986年4月1日起执行。该版药典共收载品种1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种、附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版，同年还出版了药典二部注释选编。1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定ldquo药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准rdquo。明确ldquo国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准rdquo。ldquo国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订rdquo。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1990年版（第五版）1986年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员150人，卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了ldquo七五rdquo期间标准工作设想，确定了编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求，分别举行了中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1989年3月，药典委员会常设机构开始组织对1990年版药典标准的审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版，自1991年7月1日起执行。该版药典收载品种共计1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去25种（一部3种，二部22种）；根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项下规定的ldquo作用与用途rdquo和ldquo用法与用量rdquo，分别改为ldquo类别rdquo和ldquo剂量rdquo，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。...

2023-02-04

编者注：中华人民共和国药典第二部包含各种新药的列表和详细信息，品种介绍最详细的部分，中华人民共和国药典2020年版第二部分共有共1899页，分为四个部分，以df的形式免费分享给大家。安装包有点大，请在网络好的时候下载。目录介绍中国药典史本版药典新品种名录（下）本版药典（二部）未收录2015年版药典（二部）品种名录，以及本版（二部）收录药品名称与本版（二部）药品名称的比较2015年版（下）收录药品名称产品名称列表综艺正文第一部分综艺正文第二部分索引中文索引英文索引简介《中华人民共和国药典》（第二部2020年版）的编纂坚持科学性、先进性、实用性、规范性的原则，不断强化《中国药典》在全国的核心地位。药品标准，标准体系更加完善，标准制定更加规范，标准内容更加严谨，标准与国际标准更加协调。药品标准整体水平进一步提高，充分反映了我国药品开发和检测技术应用的现状。医药行业的健康发展和《中国药典》国际影响力的提升必将发挥重要作用。优秀的预览中国药典第二部新增品种用于丝绸注射剂的芦笋，如尿布和酊剂，以及沙敏大马伏沙明片绑背姜乌雷片丙酸钠缓释片(1)丙泊酚需要乳状注射液（旧称，Netriol注射液）两个酸Zocai订单出售左甲状腺过程左旋甲状腺素片右佐匹克隆右生肖克隆片段卡塔蒂卡塔塔的家甲骨脏片甲占注射一个更复制的哇峰A罐doawatite片剂或酸doawala胶型甲酸球PoitieA蓄水池填充Poitie片碳酸甲酯Poitie改性laolahie破溶胶印章矛头嫩蛇切宁青（旧称，前笔生命之血，凝血前）)矛头味必利牌弱（贾姓，注射蛇毒凝血，注射1疑似酶）地红梅家面地宏家面胶，请西地平酸新罗氢怒细味氢饮回泻细味肺亭注射液两个洛塔墙片托拉塞米托拉塞米Torco半胶注射用妥拉应试脂肪图拆分单电速接电话咨询伏格列净VogliadiPai胶囊米缸扁大米味天然眼药水瓦萨粗酸片KiddivagialB栓剂【管名：克霉唑栓剂（指含脚和棉条的克霉唑栓剂】更昔洛韦袋哇来去风膜美西拉明片靠米曲露的姐姐来分汁阿伏拉替丁钙艾丽莎有些用处艾丽莎奶油阿那尤唑苯硫酸左旋地平芬佛斯凝胶左唑氢地平片拉西地平拉西地平重低音奥巴斯曹能埃斯希疏影兰草能石兰片：C酸、多司隆利唑酸坦度洛洁胶囊抗凝等液体[管名（1）柠檬酸钠注射液供血（适应症仅用于单采原浆f的体外抗凝），（2）柠檬酸抗凝规则]李e股份质押债权氯世界ldquo曾用名：氟等）复方乌尔瓦酸（15）双仙（2）注射液美国销售公司销售密封解决方案乙氧平桶酸五附益和利松片1酸左布比卡因左布比卡因锰注射液、盐酸托苯司琼片、齐托司琼、锆酸、三散克、总酸伊达比星盐试注射用盐酸伊达比星奈菲尔凝胶盐管度洛西汀盐鞭度洛西汀肠溶片盐酸度洛西汀肠溶胶囊盐酸远程苹果酸乙胺嘧啶喷雾剂盐酸美沙芬鼻腔喷雾站酸处理接头盐状程洁生演技兴奋（费用名称：石洁拉清眼药水）​​拉美布卡因盐奥布卡因滴眼液与奥布卡因薄膜衣滴眼液、氢糖美肠溶片Hydrometaci肠溶衣奖脂乳注射液流（C.-）（商名，新世乳注射液）盒石可念泽尼丁1石雕金鱼草油眼波常存B片注射船xB包铝镁氧化物吴碳酸洒钱器葡药氧化钙硫酸钠硫酸钠解康r阴道崩康[原名，上调益康卫栓（獾益康中栓剂，含膨体物质）]钾盐钾盐ldquo宝晨需要钱rdquo...

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