编辑点评：揭开全球仿制药产业链的震惊内幕长达十年的深度调查揭示了全球仿制药产业链的可怕内幕——仿制药真的是同等疗效、价格低廉的替代药吗？《关于仿制药的真相》被列入斯坦福商学院书单和纽约时报的“2019年值得一看的100本书”。仿制药真相df预览目录前言/001关于本报告/001重要人物和地点/001序列/001第一部分情况发生变化第一章有远见的男人/002第二章：药海/009第3章富人的贫民窟/022第4章质量语言/030第5章：灯亮了/043第二部分：印度的崛起第六章自由斗士/052第7章每天1美元/062第8章：以聪明的方式做事/071第九章萨库尔的任务/079猫捉老鼠游戏第三部第十章隐藏世界/096第11章世界地图/109第12章制药业的法老/118第四部分：调查第13章来自阴影/128第14章“不要将其交给FDA”/134第15章“问题有多严重？”/143第16章钻石和红宝石/157第17章“为什么你不明白”/167第5部分：黑暗中的侦探第18章：国会觉醒/178第19章查找未知变量/187第20章耐力的考验/196第21章黑暗之井/207第22章6亿美元的袖子/218第六部分分水岭第23章电灯开关/234第24章我们是冠军/248第25章崩溃的文件/257第26章终极测试实验室/270第七部分清算第27章：苍蝇数不胜数/286第28章：职位问题/302结束/317谢谢/328词汇表/333评论/337简介仿制药是在品牌药专利到期后合法复制的廉价版本。据说其成分和功效与名牌药几乎相同。仿制药的广泛使用被誉为“21世纪公共卫生领域的最大进步”。如今，仿制药占据了医药市场近90%的份额。但该行业的真实状况是什么？是到处都是不诚实的造假者，还是不乏优质折扣店？CatherieEa对全球仿制药产业链进行了长达十年的调查，揭示了其背后的安全隐患及其对全球公共健康构成的可怕风险。通过采访举报人、调查人员和医务人员，并梳理数千页美国食品和药物管理局机密文件中包含的大量信息，Ea揭露了一个欺诈猖獗和数据造假的行业。为了降低成本，追求利润最大化，企业管理者几乎不惜回避每一条安全生产原则。在不知情的情况下服用这些药物的患者可能会产生不可预测的后果，有时甚至会危及生命。这不是孤立发生的，仿制药行业是全球化的终极试金石。凯瑟琳·伊班(CatherieEa)激动人心的非小说类小说引导读者了解公共卫生创新如何变成可怕的骗局。作者介绍凯瑟琳·伊班资深调查记者，安德鲁卡内基研究员和财富撰稿人，毕业于布朗大学和牛津大学。《危险剂量：警察、造假者和美国药品供应污染的真实故事》的作者。Ea因其对假药、中央情报局酷刑和枪支贩运的深入报道而在媒体上赢得了无数奖项。译者：高天宇长期为《环球科学》杂志和国科网翻译，笔名“红猪”，发表过《遥远的地球之歌》、《神经的逻辑》、《敞开心扉》等译文”和“世界为什么存在？”"和二十多份。网上了解仿制药的真相患者倾向于认为他们正在服用相同的仿制药和品牌药，部分原因是他们想象了一个简单而友好的过程：在药物的专利到期后，品牌药公司交出配方，然后仿制药公司会以一小部分成本生产相同的药物，因为它不再需要在研究或营销上花钱。但实际上，从他们着手开发仿制药的那一刻起，仿制药公司就开始了一场法律、科学和监管之战，而且往往是在黑暗中。大多数时候，他们的产品在进入市场时，并没有得到品牌药公司的帮助，反而受到了阻碍。仿制药制造商需要品牌药样品才能对其进行研究和分解，但品牌药公司通常会拒绝销售样品。一旦仿制药公司锁定了一种分子并且其科学家弄清楚了它在人体中的作用，该公司的律师将开始调查该分子在法律上的保护程度。接下来的事情发生在实验室：合成和开发药物的活性成分。仅此过程就可能需要数年的反复试验。然后是检查。品牌药公司必须在数千名患者身上测试新药，以证明其安全性和有效性。仿制药公司只需要证明他们的药物在人类身上和品牌药物一样有效。为此，他们还必须在数十名健康志愿者身上进行测试，并绘制药物在他们体内的浓度图。在制成活性成分后，选择其他成分，并进行主要的实验室和临床试验，将制剂转移到制造工厂，看是否可以进行商业规模生产。随着生产规模的扩大，生产过程也变得更加难以控制。只要任何一步都可能出错，就一定会出错。有良心的生产者试图消除旧灾难并防止新灾难发生。但是由于生产车间是由人操作的，系统总是会失败，无论它们设计得多么好。消除这种可变性的唯一方法是工厂严格遵守良好生产规范并实时记录每个制药步骤。由此产生的数据可以作为发现和纠正不可避免的错误的蓝图，这是FDA监管过程的一部分。引自第8章以聪明的方式做事/071看完“我不是药神”（美版）。仿制药：在人体内产生与品牌药相似作用的药物，一般在原品牌药专利到期后销售。美国食品药品监督管理局规定，要获得等效性批准的仿制药，其“剂型、安全性、效力、给药途径、质量、性能特征和适应症”必须与品牌药相同。2018年7月，欧洲监管机构宣布，在缬沙坦的一种广泛使用的活性成分中发现了一种名为NDMA（用于液体火箭燃料）的致癌毒素，缬沙坦是一种通用版的降压药代文。十多家使用该成分的制药商已经在美国召回了产品，世界各地的数十家制药商也是如此。该制造商辩称，它在2012年修改了其制造工艺以增加该药物的产量，并且该修改已获得监管机构的批准。简而言之，该修订的目的是使利润最大化。这也意味着一些患者已经摄入毒素长达六年之久。渔雪出版社：让我想起了保定东风西路345号。在我们心中，仿制药也是一个非常友好和光明的形象。他们降低了大公司昂贵药品的价格，让穷人买得起药治病。什么。就连美国前总统克林顿也给印度最大的仿制药公司Raaxy写了一封感谢信。但这本书告诉你，在这明亮的影像背后，还有一道长长的影子。本书的最后结论是：飞行员结束了。即日起，美国食品药品监督管理局将提前通知印度企业所有例行检查。一场丑闻，围绕着印度巨大的仿制药市场的浑水，忽高忽低，终于安全顺利落地。美国食品药品监督管理局的不作为，视而不见；印度仿制药公司撒谎屡见不鲜，以最低的成本赚更多的钱，搞双轨制……药品关乎人的生命，安全在这些人手中微不足道提前办证。可怕的内幕是明智而清晰的。唯一可以安慰的是，在追求正义和真相的过程中心碎的萨库尔，还在为揭发自己而战，让人心酸。...

2022-05-06