课程介绍课程来自于系统班级管理学文件目录01.方向——少走几十年弯路的教育方向.m402.教育理念1：问题学生产生原因.m403.教育理念2：错误分类教育专业化.m404.教育理念3：流程教育减少教育焦虑.m405.教育理念4：让中国教育站在世界之巅.m406.老师如何避免管理出现崩盘？.m407.1老师如何培养提高自身威信.m408.2老师建立威信的方法.m409.班委能顶半边天.m410.可以套用的班级管理框架.m411.可以套用的班级管理框架.m412.可以套用的班级管理框架.m413.班级制度最新.m414.班级文化培养孩子荣誉感.m415.家校沟通——双赢.m416.家长会的万能模板.m417.如何提高班级知名度.m418.一年级管理专题课.m4...

2024-02-07 教育理念 简短经典 教育理念金句100条

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2024-01-05 管理思想 创新与企业家精神的关系 管理思想 创新与企业家精神的联系

价值链名词解释价值链：一个企业创造价值并实现盈利的所有活动。主要活动：价值链的核心活动，包括研发、生产、营销和销售、服务。支持活动：帮助主要活动实现目标的活动，包括基础设施、人力资源、技术开发和采购。价值：客户愿意为产品或服务支付的价格。成本：企业为生产和销售产品或服务所支付的费用。利润：价值与成本之间的差额。竞争优势：使企业在市场上脱颖而出的独特优势。价值链分析：一种用于评估企业价值链并确定改进机会的工具。价值链管理：一种用于协调和控制价值链各环节的管理方法。价值链整合：一种将企业价值链的多个环节集中在一个实体之中的战略。价值链外包：一种将企业价值链的部分环节外包给其他企业的战略。价值链协同：一种通过企业价值链各环节之间合作来实现价值创造和利润增长的战略。价值链创新：一种通过对企业价值链进行创新来实现价值创造和利润增长的战略。价值链可持续发展：一种通过企业价值链的活动来实现可持续发展的战略。...

2023-12-20 价值链 企业价值链区别 价值链 企业价值链是什么

资源信息：资源大小：13.9GB课程介绍：陈春花教授将她所有的观察、结论和建议，汇集成管理学著作20余册，旨在帮助更多中国企业解决现实问题。本专辑精选其中10册进行深度解读，帮你搭建全面的管理学知识体系。管理不仅是管他人，更是管自己。即便你不是创业者和企业家，管理思维也可以帮助你在职场、家庭和社会交往中更加通达自如。本专辑为你深度解读陈教授最具代表性的十本管理学著作：10大模块，帮你简化复杂问题，抓住管理的本质66节课，带给你管理学的完整知识体系500分钟，为你输出超过200万字所包含的知识量。本课程包含10本管理经典解读：管理的常识：让管理发挥绩效的8个基本概念经营的本质：树立系统经营观领先之道：中国领先企业如何实现可持续增长激活个体：组织如何激活个体价值激活组织：组织如何创造未来回归营销基本层面：中国企业如何面对市场超越竞争：竞争的目的是离开竞争成为价值型企业：企业发展的下一个机会冬天的作为：企业如何逆境增长从理念到行为习惯：企业文化管理适合人群：1、希望速补经营管理常识、构建系统管理思维的人2、希望在短时间内提升工作效率、实现工作价值的人3、希望提升经营水平的企业家4、希望提升管理能力的经理人课程大纲陈春花管理学著作精华解读（完结）【陈春花发刊推荐】读懂管理的本质，让理论变成常识.m3【陈春花发刊推荐】读懂管理的本质，让理论变成常识.df001陈春花《管理的常识》推荐语：让管理者不再折磨别人，也不再折磨自己.m3001陈春花《管理的常识》推荐语：让管理者不再折磨别人，也不再折磨自己.df002管理：丈量管理的五个标准.m3002管理：丈量管理的五个标准.df003组织：衡量有效组织的四个关键标准.m3003组织：衡量有效组织的四个关键标准.df004组织结构：责任落到实处.m3004组织结构：责任落到实处.df005领导：引领未来、提升魅力、上下同欲.m3005领导：引领未来、提升魅力、上下同欲.df006激励：产生工作绩效.m3006激励：产生工作绩效.df007决策：理性决策而非理想决策.m3007决策：理性决策而非理想决策.df008计划：目标、资源、行动.m3008计划：目标、资源、行动.df009控制：标准化、量化、全过程化.m3009控制：标准化、量化、全过程化.df010陈春花教授《经营的本质》推荐语：遵循基本规律，掌握应对不确定性和变化的能力.m3010陈春花教授《经营的本质》推荐语：遵循基本规律，掌握应对不确定性和变化的能力.df011经营：做正确的事.m3011经营：做正确的事.df012战略：命运攸关的选择.m3012战略：命运攸关的选择.df013营销：修炼基本功.m3013营销：修炼基本功.df014产品：表达意图.m3014产品：表达意图.df015服务共享品牌=经营附加值.m3015服务+共享+品牌=经营附加值.df016陈春花《领先之道》推荐语：中国领先企业如何实现可持续增长？.m3016陈春花《领先之道》推荐语：中国领先企业如何实现可持续增长？.df017揭开领先的面纱：八大要素.m3017揭开领先的面纱：八大要素.df018英雄领袖：从企业领袖到行业英雄-.m3018英雄领袖：从企业领袖到行业英雄.df019中西合璧：中国理念、西方标准.m3019中西合璧：中国理念、西方标准.df020渠道驱动：创造市场的外部动力.m3020渠道驱动：创造市场的外部动力.df021利益共同体：一起共生成长.m3021利益共同体：一起共生成长.df022企业文化：脚踏实地、逐级进阶.m3022企业文化：脚踏实地、逐级进阶.df023核心竞争力.m3023核心竞争力.df024快速反应：赢得市场先机.m3024快速反应：赢得市场先机.df025远景使命：四两拨千斤.m3025远景使命：四两拨千斤.df026陈春花《激活个体》推荐语：互联网时代管理新范式已经拉开帷幕.df026陈春花《激活个体》推荐语：互联网时代管理新范式已经拉开帷幕3.m3027激活个体的理论体系.df027激活个体的理论体系4.m3028组织管理的命题和内涵.m3028组织管理的命题和内涵.df029组织情境：全新的组织挑战.m3029组织情境：全新的组织挑战.df030全新的组织属性.m3030全新的组织属性.df031全新的组织能力.m3031全新的组织能力.df032水样组织.m3032水样组织.df033陈春花《激活组织》推荐语：这是一个集合智慧的时代.m3033陈春花《激活组织》推荐语：这是一个集合智慧的时代.df034组织环境的五种力量.m3034组织环境的五种力量.df035持续成长的组织管理模型.m3035持续成长的组织管理模型.df036组织新认知：激活组织的认知前提.m3036组织新认知：激活组织的认知前提.df037激活组织的七项实践：从个体价值到集合智慧.m3037激活组织的七项实践：从个体价值到集合智慧.df038陈春花《超越竞争》推荐序：竞争的目的是离开竞争.m3038陈春花《超越竞争》推荐序：竞争的目的是离开竞争.df039承前启后的“超越竞争”.m3039承前启后的“超越竞争”.df040重新定义战略：超越竞争.m3040重新定义战略：超越竞争.df041超越竞争的五点内涵.m3041超越竞争的五点内涵.df042警钟长鸣：内生式增长.m3042警钟长鸣：内生式增长.df043超越竞争的组织能力与个人能力.m3043超越竞争的组织能力与个人能力.df044陈春花《回归营销基本层面》推荐语：营销的本质是理解消费者.m3044陈春花《回归营销基本层面》推荐语：营销的本质是理解消费者.df045营销的本质：理解消费者.m3045营销的本质：理解消费者.df046营销的“营”与“行”.m3046营销的“营”与“行”.df047品牌之道：循序渐进.m3047品牌之道：循序渐进.df048分销之道：合作共赢.m3048分销之道：合作共赢.df049盈利之道：有效方案.m3049盈利之道：有效方案.df050陈春花《成为价值型企业》推荐语：企业发展的下一个机会.m3050陈春花《成为价值型企业》推荐语：企业发展的下一个机会.df051价值型企业的时代认知.m3051价值型企业的时代认知.df052价值型企业的成长性和创新性.m3052价值型企业的成长性和创新性.df053价值型企业的组织协调性和市场表现力.m3053价值型企业的组织协调性和市场表现力.df054企业价值管理：增长＊实现＊持续.m3054企业价值管理：增长＊实现＊持续.df055撬动成长的杠杆.m3055撬动成长的杠杆.df056陈春花《冬天的作为》推荐语：企业如何逆境增长？.m3056陈春花《冬天的作为》推荐语：企业如何逆境增长？.df057逆境中的生长法则.m3057逆境中的生长法则.df058正念：逆境中的灯塔.m3058正念：逆境中的灯塔.df059管理能量：逆境加油站.m3059管理能量：逆境加油站.df060经营价值：逆境中牵手贵人.m3060经营价值：逆境中牵手贵人.df061创新：逆境终点站.m3061创新：逆境终点站.df062陈春花《从理念到行为习惯》推荐语：文化带来的员工行为模式.m3062陈春花《从理念到行为习惯》推荐语：文化带来的员工行为模式.df063重新定义文化.m3063重新定义文化.df064衡量文化水平的三个标准.m3064衡量文化水平的三个标准.df065文化的常识.m3065文化的常识.df066企业文化的核心内容.m3066企业文化的核心内容.df067企业文化的全方位落地.m3067企业文化的全方位落地.df068经营管理的新起点：重启文化.m3068经营管理的新起点：重启文化.df陈春花系列课程【适合精读】解读版课程八《领导力并不是天生的》解读版.df课程二：《做好计划管理杜绝虚假繁忙》解读版.df课程九《五大理论训练你的领导力》解读版.df课程六《如何让自己在工作中更有价值》解读版.df课程七《面向未来的全新领导力》解读版.df课程三《做自己时间的主人》解读版.df课程十《所有优秀的人都是自我生长的》解读版.df课程十二《驱动增长的引擎是为顾客创造价值》解读版.df课程十三《数字化时代营销要做好哪些事》解读版.df课程十四《钱并不是最重要的激励措施》解读版.df课程十五《服务的真谛是员工给顾客创造意外惊喜》解读版.df课程十一《训练你的战略思维》解读版.df课程四《高效会议的五项原则》解读版.df课程五《泥泞中快乐前行的管理者》解读版.df课程一《好沟通创造无限价值》解读版.df1、好沟通创造无限价值.m410、所有优秀的人都是自我生长的.m411、为什么要训练你的战略思维.m412、驱动增长的引擎是为顾客创造价值.m413、数字时代，营销需要做好的事.m414、钱并不是最重要的激励措施.m415、服务的真谛是员工给顾客创造意外惊喜.m416、品牌是与顾客心心相印.m417、数字化时代组织发生的根本性变化.m42、做好计划管理杜绝虚假繁忙.m43、做自己时间的主人.m44、高效会议的5项原则.m45、泥泞中快乐前行的管理者.m46、如何让自己在工作中更有价值.m47、面向未来的全新领导力.m48、领导力并不是天生的.m49、五大理论训练你的领导力.m4陈春花...

2023-05-21

工商管理学是一门多学科的学科，可以从不同学历接受教育，包括大专、本科、硕士和博士。1、工商管理课程包括：企业经营管理，财务管理，人事管理。2、市场营销等一类的课程，从课程内容可以看出，工商管理主要学习的内容是以企业为前提的管理课程。3、工商管理专业相对于其他的经济类专业来讲，学习的内容较全面，但是又不是很精准。4、所以就算是毕业以后还需要在实践中不断总结经验，丰富自己的知识体系，形成自己强有力的职业体系。点评：这段文字描述了工商管理专业的性质，从课程内容可以看出，工商管理主要学习的内容是以企业为前提的管理课程，相对于其他经济类专业来讲，学习的内容较全面，但是又不是很精准，毕业以后还需要在实践中不断总结经验，丰富自己的知识体系，形成自己强有力的职业体系。从文章的描述可以看出，作者对工商管理专业有较深入的了解，文章结构清晰，表达清楚，思路清晰，是一篇很好的文章。...

2023-02-22

图书名称：《100个管理学原理》【作者】伍喆著【页数】318【出版社】北京：企业管理出版社,2020.08【ISBN号】978-7-5164-2185-7【分类】管理学【参考文献】伍喆著.100个管理学原理.北京：企业管理出版社,2020.08.图书封面：图书目录：《100个管理学原理》内容提要：本书依据管理学、社会学和心理学等理论，从事实出发，以历史为鉴，按照概念解读、理论运用、管理启示的“三段论”结构，撰写了100个相关原理、效应和法则，形成《100个管理学原理》，旨在为社会各界在处理生产经营、学习进步、日常生活、人际交往等各方面提供有益借鉴和启发，最终期望能帮助读者提高效率、提升品质，稳健而顺遂地经营，从容而幸福地生活。本书一个重要的目的就在于，通过这些原理、效应和法则的解读，分析某些企业和个人的相关做法，得出某些管理启示，以供企业界朋友或职场人士参考。事实上，本书的涵义已经超越了企业管理的范畴，亦可为社会各界人士参阅。本书的每一个原理、效应和法则，自成一章。且每一章里面均配有素描图画，一来体现汉字语言表达与中国绘画相得益彰的关系；二来增强本书表现手法的多样性，提高可读性和趣味性。全书按照“原理篇”“效应篇”“法则篇”三大类的顺序编辑，每一个大类下面按照汉语拼音顺序排列，便于查询。《100个管理学原理》内容试读原理篇100个管理学原理001AB电梯原理·概念解读我们等电梯时，常常有这种体验：电梯间有A、B两部电梯，等电梯的人很多，当A电梯停到一楼的时候，大家蜂拥而上，但电梯空间小，还有些人进不去。其实，没关系，抢先进入A电梯的那些人，未必会比等下一部B电梯更早到达自己的楼层。AB电梯原理指，我们未必要与人拥挤在同一个“赛道”上，学会开辟或等待新的“赛道”未必不是一个好的选择。经验告诉我们，进不了先到的A电梯，进B电梯也是可以的，“曲径通幽”甚至“弯道超车”也许能获得更好的效果。楼酸芯7楼。我还有个方案要赶，先上去了！我等下®趟电梯。16楼E楼心20楼●几乎每一层都停了一次，太多人了！这趙只有我一个，我直接就上来了。2原理篇·理论应用创立于1984年的戴尔公司（以下简称戴尔），起初就是给客户提供电脑组装服务，先天在研发能力和核心技术方面与业界的BM、惠普等公司有着较大差距。那么，戴尔要想在市场竞争中占据一席之地，应该怎么办呢？是挤进A电梯，跟BM、惠普一样地砸钱搞研发，在技术的红海里拼杀，还是去找寻B电梯，实现蓝海突破呢？此时，戴尔坚定地选择了后者。戴尔通过对计算机价值链诸环节的分析，发现在计算机的研发、组装、营销过程中，价值是可以分拆的，关键是如何在确保自身利润的基础上让客户的价值实现增值，或者说，在实现客户价值增值的基础上，也能让自身价值最大化。首先，戴尔实施按需采购配置、适时制造的生产模式。基于用户个性化需求，戴尔公司必须按需采购电脑零部件，在最短的时间内生产并送到最终用户手中。戴尔认为，在T行业中，外购零部件是企业消除自身无法解决的问题的一种有效方式，在经营过程中所遇到的最关键也是最大的挑战，就是存货周转速度。在快速迭代的电脑行业中，高库存是一种巨大的风险，“电脑配件放在仓库里一个月，价格就要下降1到2个百分点”。由此，戴尔坚持零库存的策略，“经过优化后，戴尔供应链每20秒钟汇集一次订单”。戴尔与上游配件制造商迅速对客户订单做出反应：订单传至戴尔的控制中心，控制中心把订单分解为子任务，并通过网络分派给各独立配件制造商进行排产。各制造商按戴尔的电子订单在确定的时间内生产、组装并交货。戴尔所需要做的只是在成品车间完成整机组装和系统测试，剩下的就是客户服务中心的事情了。因顾客个性化定制所开展的与供应商的互动，在供应商的工厂完成主要的生产过程，加上零库存管理原则，以及敏捷生产、及时交付和货品的快捷转移，为戴尔、供应商及用户三方创造了实实在在的价值。其次，戴尔运用直销模式，直接面对最终消费者，减少中间渠道，达到降低成本的目的，而实施面向大规模定制的供应链管理更能帮助戴尔与供应商有效合作和实现虚拟整合，从而获取高效率、低成本的优势，达到了控制成本和优化流程的目的，让戴尔的核心竞争力凸显，成功实现“B电梯”逆袭，由此成就了戴尔的传奇。2004年5月，戴尔公司在全球电脑市场占有率排名第一，成为3100个管理学原理2001一2005年全球最大的PC公司。二十世纪四五十年代，日本精工致力于追赶“钟表王国”瑞士，但无论在质量上怎样下功夫，都无法赶上瑞士表的质量标准。怎么办？是继续寻找技术上的突破，还是另辟蹊径？经过慎重的决策，精工放弃了在机械表制造上和瑞士表的比拼，转而投人巨资进行新产品的开发。经过几年的“卧薪尝胆”，日本精工的新产品“指针式石英电子表”研制成功。连精工自己也没有想到，这款走时准确、每日误差不到15秒的电子表，一投放市场便引起钟表界和整个世界的轰动，到二十世纪七十年代末期，精工手表的销售量就跃居世界首位。这两个案例，证明了进入B电梯完全可以超越先进入A电梯而抢先到达自己的楼层。。管理启示由此得出些许启示：未必要一窝蜂地挤破脑袋去争抢，先动不一定就先到，先到的也不一定能先得。随着经济全球化的不断推进，我国企业相较于国际市场中发达国家的领先企业而言，有明显的后发特征，也存在较大的实力差距。那么，找到一条“后来居上”的道路，无疑是理论界和实践界所共同希冀的。我国40多年改革开放的实践告诉我们，有很多经验值得总结，当然也有一些教训值得深思和汲取。人的成长也是一样的。每个人的成长都会遇到各种各样的问题和麻烦，把问题解决了，把麻烦处置了，你的能力自然而然就提升了，工作自然也会顺遂很多。有问题、有麻烦，并不是坏事，关键看你怎么对待它们。有些问题是必须面对的，是不能绕着走的，你要怀着欢迎的心态，去欢迎问题和麻烦，因为问题和麻烦是持续改善的种子，是超越别人的机会。当然，有些问题和麻烦，本是可以避免的，那尽量“绕着走”吧，因为人的精力和时间总是有限的。上不了A电梯，等一会儿，再上B电梯，很可能比上A电梯还会先到达。原理篇002阿米巴原理·概念解读阿米巴(Amoea)在拉丁语中指单个原生体，它们体形不恒定，变化却是恒定的，故又称变形虫。阿米巴原理指，将整个公司分割成许多个被称为“阿米巴”的小型组织，每个小型组织都作为一个独立的利润中心，按照小企业、小商店的方式独立经营。如制造部门按照工序划分成不同的“阿米巴”，销售部门按照地区或者产品分割成若干“阿米巴”。这些“阿米巴”就跟变形虫似的，根据市场发展趋势不断调整经营策略。此原理是“经营之圣”稻盛和夫总结出来的，通常应遵循三个基本原则：一是拥有共同的志向和目标，持续自主生长；二是工序要单纯，一道工序就是一个“阿米巴”；三是人数尽量少，做到最合理配置，且其大小、组合可适时调整。“一季度营收破亿！”“挺进大西南！”5100个管理学原理阿米巴经营模式可以用上图“拉链树”说明，图中“拉链树”分出很多枝丫，每一个枝丫上面有很多节点，这些节点就代表着公司里的“阿米巴”，它们可以是一道工序，更可能就是一个SBU(战略事业单位)。这些SBU各有各的信念和目标，信念和目标管理是它们不断进步的不竭动力。·理论应用日本京瓷公司（以下简称京瓷）成立之初规模比较小，但其依赖“变形虫式”管理让自己迅速成长和赢利。京瓷刚成立时向松下电子提供显像管零件U型绝缘体。松下电子对供应商的要求是极为苛刻的，不论是哪一家供应商，松下电子每年都会提出降价要求。，虽然京瓷只要求5%的利润，但仍然达不到松下的标准。京瓷总裁稻盛和夫总结出：要得到订单，就必须盯住市场价格，不断地降低成本。只要比其他公司原料的价格多2元钱，就说明公司努力不足。他提出“要以最低的成本获得最大利润”，绝不能说“拿到5%的利润就可以了”。稻盛和夫要让京瓷成为一个获利率极高的公司。为了强化员工的成本意识，京瓷形成了一套“变形虫经营”的管理方式。具体的做法是在公司设立部、课、系、班等的组织结构，这似乎与其他公司没有很大区别，但是京瓷的组织结构由最小组织单位“变形虫小组”构成。“变形虫小组”是独立的核算单位，公司各“变形虫小组”之间形成竞争。这是京瓷的一大特色。京瓷的1.3万名员工分别从属于1000个“变形虫小组”。每个“变形虫小组”平均13人。由于不同工作对人员的需要不同，大的小组成员在50人左右，而小的小组只有两三个人。具体的工作方式如下：每个小组独立计算原料采购费、设备折旧费、消耗费、房租等各项费用，再计算营业额和利润。在公司内部，小组采购半成品按一般的市场价格支付，向其他小组出售也按市场价格。这样，每个小组就可以计算出自己的营业额，再根据各种费用计算出成本，最后得出利润。变形虫管理终于使京瓷成为利润突出的大公司。2000年，京瓷公司营收达116亿美元，利润20亿美元，净利润率高达17%。步步高汇米吧，其实就是步步高商业连锁股份有限公司整合社会资源的一种阿米巴模式。它利用步步高的品牌形象和门店，集聚步步高各式各样的商品，以尽量个性化或特色化地满足顾客需要，所以其选址一般会在年轻人聚集的商业写6···试读结束···...

2023-02-06 管理学原理epub 管理学原理考试题及答案

本课件是管理学考研学习资料，里面包含了很多知识点讲解和真题解析学习，感兴趣的同学可以下载学习，一定有很大的收获！比较社会责任的古典观点和社会经济学观点。答：①根据古典观，企业的社会责任仅仅是股东财务回报的最大化，即利润最大化。不管何时当管理者自作主张将组织资源用于“社会利益”时，都是在增加经营成本。但它并不是不支持组织承担社会责任，但认为管理当局唯一的社会责任是为股东实现组织利润最大化。②社会经济学观点认为管理当局的社会责任不只是创造利润，还包括保护和增进社会福利——企业应对更大的社会负责。这一立场是基于社会对企业的期望已经发生了变化这样一种信念。社会经济观认为，企业组织不仅仅是经济机构。社会接受甚至鼓励企业参与社会的、政治的和法律的事务。2.赞成和反对企业承担社会责任的主张分别是什么?答：主张企业承担社会责任的论据有：公众期望、长期利润、道德义务、公众形象、更好的环境、减少政府管制、责任与权力的平衡、股东利益-具有社会责任感将提高企业的股票价格、资源占有-支持公共项目和慈善事业的资源、以及预防社会弊端的优越性。而反对一方的观点认为：承担社会责任违反利润最大化目标、淡化组织的使命、成本太大、给予企业太多的权力、要求企业并不具备的技能、缺乏明确规定的责任、以及缺乏公众的广泛支持。3.区分社会义务、社会响应和社会责任的不同。答：①社会义务是指企业仅仅实现其经济和法律的责任。这是法律所要求的最低程度。这种做法是以社会责任的古典观点为基础的，亦即企业认为自己唯一的社会责任就是对股东的责任。②社会响应是指一个企业对社会压力作出反应，并用社会准则作为指导的能力。一个具有社会响应能力的组织之所以采取某种行为方式是因为它希望满足某种普遍的社会需要。③社会责任定义为企业追求有利于社会的长远目标的一种义务，它超越了法律和经济所要求的义务。这一定义主张一个组织要遵守法律，并追求经济利益同时将企业看做是一种道德的行为者。管理学需要掌握很多知识点，但是不要害怕难学，一定要多多刻苦练习，做到熟能生巧一定可以对以后的学习和考试有很大帮助！...

2022-12-14 管理学社会响应 管理学社会响应名词解释

爱启航考研管理学课程，本课程共16.1G，VIP会员可通过百度网盘转存下载或者在线播放。此“2021年考研管理学基础阶段精讲班”。课程目录：├──【21管理学】基础阶段第八章第1、2节.m4208.33M├──【21管理学】基础阶段精讲第五章.m4261.21M├──【21管理学】基础阶段精讲第八章第3节.m4360.36M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十八章1.m4276.22M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十八章2.m4189.87M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十二章1.m4580.30M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十二章2.m4273.58M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十九章.m4459.87M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十六章.m4595.85M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十七章.m4311.76M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十三章.m4452.64M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十四章.m4248.13M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十五章1.m486.37M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十五章2.m4193.54M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十一章1.m459.25M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十一章2.m4943.96M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十章1.m498.05M├──【21管理学】基础阶段精讲第二十章2.m4461.83M├──【21管理学】基础阶段精讲第二章.m4211.02M├──【21管理学】基础阶段精讲第九章.m4368.81M├──【21管理学】基础阶段精讲第六章1.m4257.63M├──【21管理学】基础阶段精讲第六章2.m4574.92M├──【21管理学】基础阶段精讲第六章3.4.m4265.94M├──【21管理学】基础阶段精讲第七章.m4132.07M├──【21管理学】基础阶段精讲第三十章.m4266.31M├──【21管理学】基础阶段精讲第三章.m4408.52M├──【21管理学】基础阶段精讲第十八章.m4420.70M...

2022-12-10 管理学管理学基础 管理学管理学基础的主要内容

爱启航张楠考研管理学课程，本课程共6.5G，VIP会员可通过百度网盘转存下载或者在线播放。此“张楠2021年考研管理学基础阶段习题课”。课程目录：├──21管理学基础习题册14.m4416.55M├──21管理学基础习题课10.m4244.73M├──21管理学基础习题课15.m4306.90M├──21管理学基础习题课16.m4289.89M├──21管理学基础习题课9.m4275.06M├──21基础阶段习题册3.m4617.36M├──21基础阶段习题册4.m4369.04M├──21基础阶段习题册5.m4631.00M├──21基础阶段习题册6.m4445.11M├──21基础阶段习题课1.m4659.58M├──21基础阶段习题课2.m4748.13M├──管理学基础习题册11.m4480.31M├──管理学基础习题册12.m4385.28M├──管理学基础习题册7.m4328.71M└──管理学基础习题册8.m4498.93M...

2022-12-10

爱启航考研择校课程，本课程共982M，VIP会员可通过百度网盘转存下载或者在线播放。此“2021年考研管理学院校专业选择指导”。课程目录：├──【择校指导】东北大学管理学考研.m476.92M├──【择校指导】东南大学管理学考研.m4144.01M├──【择校指导】湖南大学管理学考研.m4127.22M├──【择校指导】华东师范大学管理学考研.m488.62M├──【择校指导】华南理工大学管理学考研.m473.44M├──【择校指导】吉林大学管理学考研.m4103.32M├──【择校指导】南京大学管理学考研.m4105.94M├──【择校指导】同济大学管理学考研(2).m4129.43M├──【择校指导】西安交通大学管理学考研.m457.09M└──【择校指导】中南大学管理学考研.m476.28M...

2022-12-10 管理学考研考哪些科目 管理学考研分数线

图书名称：《质量管理学》【作者】苗瑞，朱相鹏编著【页数】319【出版社】北京：机械工业出版社,2021.09【ISBN号】978-7-111-68564-7【分类】质量管理学-教材【参考文献】苗瑞，朱相鹏编著.质量管理学.北京：机械工业出版社,2021.09.图书封面：图书目录：《质量管理学》内容提要：《质量管理学》内容试读第1章绪论【本章要点】质量的定义；质量管理的概念和基本工作程序；质量管理发展历程；全面质量管理；质量管理系统。1.1质量的定义从不同层面和视角，可以对质量做出不同的定义，以下三种定义较有代表性。第一种是从顾客角度出发的。美国质量管理专家朱兰(JoehM.Jura,1904一2008)博士提出：产品质量是产品的适用性。该定义强调产品质量的关键在于让客户在使用过程中感到产品适用、自己满意，其积极作用在于引导企业关注客户需求。第二种是从生产者角度展开的。美国质量管理专家克劳士比(Croyim)指出：质量是产品符合规定要求的程度。该定义突出的是“符合性质量”，强调只有以“规定要求”作为参照才有质量，没有“规定要求”就无法谈质量。质量就是要消除规范、文件、标准等方面的不符合。这种定义的优势在于适合于企业的质量管控。劣势是难以满足动态变化的顾客需求，当“规定要求”与顾客要求差距明显时通常难以让顾客满意；另外，“符合性质量”被固化为相对静态的标准、规范，容易成为阻碍企业不断超越自己、追求卓越的桎梏。第三种视角更加丰富，由国际标准化组织(IS0)在1S09000族标准中定义：质量是“客体的一组固有特性满足要求的程度”。质量即某种事物的“特性”满足某个群体“要求”的程度越高，质量越高；反之质量越低。这个定义既突出质量特性，又强调满足顾客要求，也没有将质量限定于产品或服务，而是与时俱进，把范围拓展到一切可以单独描述和研究的事物，即过程、组织、产品、体系等，以及上述各项的任意组合，因此更加全面，适用范围更广。ISO所给定义中的“特性”是指实物“可以区分的特性”，例如物理的特性（机械性能等）入时间的特性（准时性、可靠性等）、感官的特性（如颜色、气味、声音等）、人机工程的特性（安全性、舒适性等)、行为的特性（礼貌、文明等）以及经济的特性（成本等）。特性可以分为“固有特性”和“赋予特性”。“固有特性”是指事物本来就有、与生俱来的特性，尤其是永久的特性。例如产品的体积、重量、尺寸，电子产品的可靠性等。“赋予特性”是人们后来赋予的，如产品的价格、交货时间、保修期和运输线路等。ISO所给定义中的“要求”是由不同的相关方提出来的需求或期望，相关方指的是与组织有利益关系的个人或团体，如顾客、股东、员工、供应商、银行或社会等。有的“要求”是001质量管理学“明示的”，如合同中对于产品性能的具体约定；也可以由法律、法规等强制规定，如食品的卫生和安全等；还可以是“通常隐含的”或者不言而喻的惯例或常规做法，如银行对客户信息和存款数额的保密性，不需要特别提出也必须给予保证。不同相关方都可以提出自己的要求，这些要求可能不尽相同。例如，对于汽车而言，顾客通常要求其美观、舒适、省油，但社会要求其尽量少产生大气污染和噪声污染。因此，组织需要兼顾各相关方的要求，做出权衡或取舍。12质量管理的概念和基本工作程序1.2.1质量管理的概念IS09000标准中把质量管理定义为：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。这些活动通常包括：制定质量方针和质量目标，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标；质量控制致力于满足质量要求；质量保证致力于提供质量要求会得到满足的信任；质量改进致力于增强满足质量要求的能力。美国著名质量管理专家朱兰曾提出，要获得质量，最好从建立组织的“愿景”以及方针和目标开始。目标向成果的转化（使质量得以实现）是通过管理过程来进行的，过程是产生预期成果的一系列活动。为此，朱兰提出了质量管理“三部曲”：质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前提和基础；质量控制确保组织的活动按照计划的方式进行，是实现质量目标的保障；质量改进则意味着质量水平的飞跃，标志着质量水平以一种螺旋上升的方式不断提高。1.2.2质量管理基本工作程序质量管理活动必须遵循科学的工作程序。这个科学的程序就是PDCA循环，即计划（Pla)、实施(Do)、检查(Check)和处置(Act)四个阶段的循环。该循环基于思维的逻辑程序，简明而易于理解，实践性强，具有广泛的适用性，是所有质量管理活动都要遵循的程序。PDCA循环最早由休哈特(WalterA.Shewhart)提出，后经戴明(W.EdwardDemig)引用而广为流传，所以又被称为“戴明环”。PDCA循环的主要内容包括：P(计划)，包括制定方针、目标和对策措施等；D(实施)，即实地去干，执行、落实具体措施；C(检查)，对策实施后，检查实施的效果：A(处置)，总结实施的过程，将行之有效的方法以标准化的形式确定下来，以后就按标准执行。对于解决得不好或尚待解决的问题，则转入下一轮PDCA循环。大环套小环。例如在D阶段也会有为了落实总体计划，制订更低层次的、更具体的计划，并予以实施、检查和处置的小PDCA循环。每循环一次，产品质量、过程质量或体系质量水平就提高一次。PDCA是不断上升的循环，如图1-1所示。002第1章绪论CD不断提高改进质量水平CDAP控制改进控制图1-1质量改进上升的示意图1.3质量管理的发展历程1.3.1质量检验阶段（20世纪初至20世纪30年代)20世纪初，质量检验从加工制造中分离出来，质量管理的职能由操作者转移给工长，是“工长的质量管理”；企业开始设置检验部门，有的直属于厂长领导，这时是“检验员的质量管理”，这一阶段的代表人物是科学管理之父泰勒(FW.Taylor)。泰勒的铁铲实验给人以启迪。当时伯利恒公司有一项铲掘煤粉和铁砂的工作，早先工厂里工人干活是自己带铲子，铲子的大小也就各不相同，堆料场中有铁矿石、煤粉、焦炭等，铲这些不同的原料时用的却都是相同的工具，这样导致在铲煤沙时重量如果合适的话，在铲铁砂时就过重了。当时，不管铲取铁矿石还是搬运煤粉或焦炭，都使用铁锹进行人工搬运，雇佣的搬运工动不动达五六百人。每位工人的日工作量为16。他们铲掘铁砂时，平均每一铲子的重量远远高于铲掘较轻的煤粉时每一铲子的重量。在一次调查中，泰勒发现搬运工一次可铲起了3.5(约1.6kg)的煤粉，而铁矿石则可铲起38（约17kg)。为了获得一天最大的搬运量，泰勒开始着手研究每一锹最合理的铲取量。泰勒找了两名优秀的搬运工用不同大小的铁锹做试验，每次都使用秒表记录时间。最后发现一锹铲取量为21.5(约10kg)时，一天的材料搬运量为最大。同时也得出一个结论，在搬运铁矿石和煤粉时，最好使用不同的铁锹。根据试验结果，泰勒针对不同的物料设计出12种不同形状和规格的铁锹。为此他还建立了一间大库房，里面存放各种工具，每个的负重都是21。同时他还设计了有两种标号的卡片，一种标号说明工人在工具房所领到的工具和该在什么地方干活；另一种标号说明他前一天的工作情况和对应的收入。工人取得白色纸卡片时，说明工作良好；取得黄色纸卡片时就意味着要加油了，否则就会被调离。将不同的工具分给不同的工人，就要进行事先计划，要有人对这项工作专门负责，需要增加管理人员。尽管这样，工厂也是受益很大的，在三年以后，原本要五六百名员工进行的作业，只要140名就可以完成，材料浪费也大大减少。堆料场的工人从400到600名降至140名，平均每人每天的操作量从16t提高到了59t,工人的日工资从1.15美元提高到1.88美元，这日1i-0.454kg003质量管理学一项变革可为工厂每年节约8万美元。泰勒在其主要著作《科学管理原理》(1911)中所阐述的科学管理理论，使人们认识到了管理是一门建立在明确的法规、条文和原则之上的科学，它适用于人类的各种活动，从最简单的个人行为到经过充分组织安排的大公司的业务活动。泰勒的科学管理主要有两大贡献：一是管理要走向科学；二是劳资双方的精神革命。科学管理理论的主要内容：科学管理的中心问题是提高效率。为了提高劳动生产率，必须为工作挑选“第一流的工人”。要使工人掌握标准化的操作方法，使用标准化的工具、机器和材料，并使作业环境标准化，这就是所谓的标准化原理。实行刺激性的计件工资报酬制度。工人和雇主两方面都必须认识到提高效率对双方都有利，都要来一次“精神革命”，相互协作，为共同提高劳动生产率而努力。把计划职能同执行职能分开，变原来的经验工作法为科学工作法。实行“职能工长制”。在组织机构的管理控制上实行例外原则。这一阶段质量管理活动的特点：从观念上看，仅仅把质量管理理解为对产品质量的事后检验；从方法上看，质量管理是对已经生产的产品进行百分之百的全数检验，通过剔除不合格品来保证产品的质量。在质量检验阶段，要实施有效的检验，必须对产品是否合格确立一个标准，这里必须提到两个重要的历史事实：一个是产品的标准化问题；另一个是公差界限问题。这两个问题的提出和实施为质量管理的进一步发展做了必不可少的技术准备。所谓标准化问题，是指随着资本主义工业化大生产的发展，工厂工人的劳动生产率几倍、几十倍高于手工业工人，生产产品数量的大幅增长要求零部件系列化和标准化，从而达到互换性，大幅度降低成本、提高效率。这种生产要求又促使了精密量具的生产和应用。在18世纪四五十年代，美国的这种标准化生产模式取得了巨大成功，也引起了欧洲各工业国家的广泛关注。随着生产的发展，人们实际上已经认识到即使一台机器再精密、调试得再准确、操作工人再熟练，其生产出来的产品质量特征也不可能只取一个数值，这已由精密量具的使用而得到证明。这种认识是十分必要的，于是人们提出了公差界限的问题。在1840年左右，美国专家提出生产者对装配的零部件规定一个公差界限；1870年更加明确规定，超出公差界限即为不合格品，从而保证了装配零部件的通用性、互换性。公差界限概念的提出，实际上反映了人们对产品质量水平和产品经济性的相互约束的新认识，反映了人们追求质量水平和经济性最佳组合的一种新思考。质量检验阶段的质量管理有两个问题是必须解决的。一是事后检验无法在过程中就对质量进行预防和控制，当不合格的产品大量出现时，人们已无法加以制止。因此探索新方法，势在必行。二是全数检验成本太高，尤其是当产品检验有破坏性时，这种检验的可行性就成大问题了。于是人们必须思考是否只检验少数产品也可以达到同样的目的。这些思考为统计质量控制的产生做了前期准备。1.3.2统计质量控制阶段（20世纪40年代至20世纪50年代)这个阶段的核心特点是从单纯依靠质量检验、事后把关，发展到过程控制，突出了质量的预防性控制。统计质量控制阶段的代表人物之一是美国电报电话公司贝尔实验室的休哈特。在20世纪20年代美国贝尔实验室成立了两个课题的研究组，其中一个休哈特所在的从事过程控制的研究组。休哈特主张，对生产过程的控制应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整顿工作、004第1章绪论技术人员和生产人员的培训工作，并要求生产人员在生产过程中规范操作，保证生产过程处于控制之下从而达到稳定的目的。休哈特的主张具有里程碑意义的贡献在于，首创了生产过程的监控工具一控制图。于1931年出版的《产品质员的经济控制》(EcoomicCotrolofQualityofMaufacturedProduct)一书，奠定了质量控制理论的基础。休哈特首创的控制图是有深刻的时代背景和实践背景的，因为休哈特工作的贝尔实验室是研究自动电话机的，在当时每部电话机有201个零件，而实现电话机之间通信的装置更为复杂，要有11万个零件，生产电话机和通信装置所需材料不但数量较多，而且价格昂贵。于是如何在生产中提高质量、降低成本成为一个必须突破的难题。当时数理统计的理论已有了突飞猛进的发展，这为休哈特的控制图的发明提供了必不可少的理论基础。数理统计的理论需要在实践中寻找应用新领域，而休哈特的工作实践又需要新的理论工具以解决实际问题，在这两者的交融点上，休哈特的控制图在生产实践中应运而生。在休哈特主持过程控制课题研究的同时，贝尔实验室的道奇(H.F.Dodge)与罗米格(H.GRorig)提出了“产品检查批容许不合格品率的概念及抽样方案”，后又提出“平均检出质量极限的概念及其抽样方案”。这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用，是一种十分有效的质量管理方法。在1944年，“道奇-罗米格抽样方案”正式公布。休哈特的“控制图”和道奇、罗米格的“抽样方案”两个成果成为统计质量控制阶段的主要标志性成果。休哈特和道奇、罗米格提出质量控制理论和质量检验理论之时，也是西方资本主义国家经济衰退时期，理论的推广和应用受到了一定的影响。直到第二次世界大战，美国作为同盟国的兵站总基地，需要大量生产军用品，军方为了保证军用品质量，迫切要求进行质量控制，于是休哈特的“控制图”和道奇、罗米格的“抽样方案”得到了广泛的应用。统计质量控制阶段中，统计方法应用得如此成功，往往使人们产生误解，认为质量管理和统计方法是同一件事，于是质量管理常被认为是统计专家的事，这暴露了统计质量控制的不足。这一阶段的质量管理实践，也的确把质量控制和管理局限在制造和检验部门，但实际上要使企业能够生产高质量的产品，就必须要求全员参与质量管理、全过程质量管理、全企业质量管理，并且要采用多种管理方法，这就促进了全面质量管理的诞生。1.3.3全面质量管理阶段(20世纪60年代起至今)1.全国质量管理的概念和代表人物全面质量管理阶段始于20世纪60年代，至今仍处于不断发展和完善之中。20世纪60年代随着生产发展和社会进步，特别是科学技术的飞速发展和创新成果的不断涌现，质量管理的对象、内容和任务发生了新的变化。人们对产品质量的要求从单纯的使用性能发展为对耐用性、美观性、安全性、可靠性及经济性的全面关注，这就大大提升了人们对产品质量的需求水平，也在质量管理方面提出了新的课题。系统分析的观念和方法日趋成熟并广泛应用于生产和管理之中。于是，人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离，必须把质量管理与整个企业管理乃至企业以外的社会相联系，必须把其作为企业管理系统乃至社会大系统的一个子系统，于是联系的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用。在管理科学中，以人为本的观念也被充分强调，于是重视人的积极因素、调动人的积极性、组织员工的广泛参与成为质量管理中被广泛接受的理念，并付诸实施。005质量管理学20世纪60年代初，伪劣商品充斥市场，消费者权益受到了巨大的威胁和侵害，许多国家发起了“保护消费者权益”运动，这迫使企业加强质量管理，这一运动成为质量管理理论发展和实践推行的巨大动力。随着国际贸易的发展、市场竞争尤其是国际市场竞争的加剧，质量已成为企业竞争的核心要素，各国企业都十分重视产品责任和质量保证问题，强化质量管理，以确保用户安全、可靠地使用产品。如上所述，随着人们对质量内涵认识的不断深化，质量管理的外延不断扩展，而面对泛化的质量管理任务，单单应用统计质量控制方法显然是远远不够的，全面质量管理理论应运而生。1961年美国通用电器公司质量经理菲根堡姆（A.V.Feigeaum)出版了《全面质量管理》，全面地提出了全面质量管理的原理和方法，菲根堡姆指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并在考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”。因此，全面质量管理可以理解为“三全”的管理：①全面的质量，即不仅包含产品质量，而且包含服务质量、工作质量等在内的广义的质量；②全过程，即不限于生产过程，包括市场调研、产品研发设计、生产技术准备、制造、检验、销售、售后服务等质量环的全过程；③全员参加，即不仅管理者要参加，而且全体员工都要参加，质量第一，人人有责，质量管理绝不是质量管理职能部门的单独责任，而是全体员工广泛参与、各负其责的整个企业的活动。在全面质量管理观念提出和推行过程中，美国著名质量管理专家朱兰做出了卓越的贡献。朱兰提出全面质量管理有三个环节，即质量策划、质量控制和质量改进，这称为“朱兰三部曲”。他于1951年首次出版的《质量控制手册》，成为质量管理领域的权威著作。“朱兰三部曲”通过识别顾客的需求，开发出让顾客满意的产品，并使产品的特征最优化，同时优化产品的生产过程。这样不但能够满足顾客的需求，也能满足企业的需求。他还提出了质量螺旋的概念，即要求首先去识别顾客的需求，开发出适合顾客需求的产品，然后生产和销售这样的产品，使顾客满意。顾客满意之后又会产生新的需求，企业可以根据顾客的新需求进行新一轮的循环。朱兰提出，为了获得产品的合用性，需要进行一系列工作活动。也就是说，产品质量是在市场调查、开发、设计、计划、采购、生产、控制、检验、销售、服务、反馈等全过程中形成的，同时又在这个全过程的、不断的循环中螺旋式提高，这也被称为质量进展螺旋。20世纪60年代以来，菲根堡姆的全面质量管理观念被世界各国广泛接受。日本在全面推进质量管理过程中做出了创新探索。田口玄一提出“质量损失函数”概念，赤尾洋二提出“质量功能展开”等方法，日本著名质量管理专家石川馨提出“广义的质量”“因果图”，这些都为质量管理发展做出了卓越贡献。田口玄一提出的田口方法是一种低成本、高效益的质量工程方法，它强调产品质量的提高，不是通过检验而是通过设计而获得的。该方法的基本思想是把产品的稳健性设计到产品和制造过程中，通过控制源头质量来抵御大量的下游生产或顾客使用中的噪音或不可控因素的干扰，这些因素包括环境湿度、材料老化、制造误差、零件间的波动等。田口方法不仅提倡充分利用廉价的组件来设计和制造出高品质的产品，而且使用先进的试验技术来降低设计试验费用，这也正是田口方法对传统思想的革命性改变，为企业增加效益指明了一个新方向。赤尾洋二的质量功能展开“将顾客的需求转换成代用质量特性，进而确定产品的设计质量（标准)，再将这些设计质量系统地、相关联地展开到各个功能部件的质量、零件的质量或服务项目的质量上，以及制造工序各要素或服务过程各要素的相互关系上”，使产品或服务事前就完成质006···试读结束···...

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图书名称：《全国中医药行业高等教育ldquo十四五rdquo规划教材药事管理学》【作者】刘红宁【丛书名】全国中医药行业高等教育ldquo十四五rdquo规划教材【页数】266【出版社】北京：中国中医药出版社,2021.08【ISBN号】978-7-5132-6909-4【分类】药政管理-管理学-中医学院-教材【参考文献】刘红宁.全国中医药行业高等教育ldquo十四五rdquo规划教材药事管理学.北京：中国中医药出版社,2021.08.图书封面：图书目录：《全国中医药行业高等教育ldquo十四五rdquo规划教材药事管理学》内容提要：《全国中医药行业高等教育ldquo十四五rdquo规划教材药事管理学》内容试读职智海为第一章导论【学习目标】1.掌握：药品的定义与分类；药品标准的定义、内容和药品标准体系；药事和药事管理的定义与内容。2.熟悉：药品的属性与质量特性；药品标准的制定与颁布、修订与废止。3.了解：《中华人民共和国药典》的载入原则、编纂体例：药事管理和药事管理学科的发展历史：药事管理学科的研究内容与方法。【引导案例】的其施升（一食品、保健食品与药品的认定北京市第二中级人民法院(2018)京02行终81号判决书中部分内容显示：根据消费者举报，经立案调查，发现北京某贸易有限公司经营的ldquo自然之宝辅酶Q10软胶囊rdquoldquo自然之宝褪黑素片rdquo等进口食品中含有辅酶Q10、褪黑素、鳕鱼肝油、硫酸软骨素等非食品原料成分。认定相应原料成分不能用于普通食品，并经调查取证，监督管理部门依据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国食品安全法》，对该贸易公司给予处罚，没收该公司违法所得和违法经营物品，并处罚款。该贸易公司以进口时已经出入境检验检疫机构检验合格；产品中ldquo鳕鱼肝油rdquo并非《中华人民共和国药典》记载的ldquo鱼肝油rdquo，而是作为新资源食品的ldquo鱼油rdquo；辅酶Q10用于普通食品目前没有食品安全国家标准；辅酶Q10、硫酸软骨素对人体没有危害等理由，提起行政诉讼，请求依法撤销对其的处罚决定。最后，一审法院和二审法院判决驳回了该贸易公司的诉讼请求。【思考】的德中1.药品与保健食品、普通食品的主要区别是什么？2.既是食品又是药品的物品应具有哪些特征93.案例中某公司经营非法添加了药用物质的食品，是按ldquo经营用非食品原料生产食品的行为rdquo还是按ldquo经营假劣药品rdquo处罚更合适92药事管理学第一节药品概述药物是人类防治疾病、维护健康的重要物质，药品是人类与疾病斗争的重要武器。药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康与社会和谐稳定。党中央、国务院要求坚决落实ldquo最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责rdquo要求，以加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。一、药品的定义《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）对药品的定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。从该定义来看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。二、药品的分类按药品的历史阶段、成分、性质、管理要求、创新程度的不同，可以将药品进行不同的分类，不同的学科也往往采用不同的分类方法。药品管理中有关药品的主要分类如下。(一)现代药与传统药从药品的历史发展角度看，药品可分为现代药与传统药。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。1.现代药现代药(modermedicie)是指用现代科学理论技术方法指导其研究与开发生产和使用的药品，采用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取。现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂入、天然药物、生物制品等。同时，在中药二次开发、创新药、改良型新药中，采用现代科学技术方法开发出一系列现代中药，促进中药传承创新发展。2.传统药传统药（traditioaldrug)是指用传统医学理论指导其研发、生产和使用的药品，是传统医学的重要组成部分，包括植物药、动物药、矿物药。我国中药具有悠久历史传统，传统中药材、传统中药炮制加工技术和工艺以及传统制剂，是中华民族的伟大创造，至今仍为中华民族乃至世界人民的健康事业做出巨大贡献。(二)中药、化学药、生物制品按药品成分不同可分为中药、化学药、生物制品L.中药中药(traditioalChieemedicie)一般是指在我国中医药理论指导下，用于预防、治疗人的疾病的物质及其制剂，包括植物、动物、微生物和矿物药材，或其有效成分、有效部位的单、复方制剂。一些中医师使用的单方、偏方、验方及其中药现代制剂，无须中医药理论指导，也属于中药。2.化学药化学药(chemicaldrug)是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂：天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂：用拆分或者合成等方法制得的已知第一章导论3药物中的光学异构体及其制剂。3.生物制品生物制品(iologicalroduct)是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。(三)处方药与非处方药根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，药品可分为处方药和非处方药。1.处方药处方药(recritiodrug/ethicaldrug)是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药中还有特殊管理的药品（疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)入、其他具备一定特殊管理属性的药品（如药品类易制毒化学品）、兴奋剂等。2.非处方药.非处方药(orecritiodrug/over-the-couterdrug)是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品，但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用。根据药品的安全性，非处方药还可分为甲、乙两类。(四)新药、仿制药按药品注册的创新程度的不同进行分类，可分为新药与仿制药。1.新药新药(ewdrug)是指未在中国境内外上市销售的药品。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。2.仿制药仿制药（geericdrug)是指以原研药品作为参比制剂，仿与原研药品质量和疗效一致的药品。另外，根据药品管理属性和社会功能，药品还可分为国产药品和进口药品，国家基本药物和非基本药物，列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的医保药品和未列入目录的非医保药品，相应内容见对应章节。三、药品属性与质量特性根据药品定义可知，药品使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能：使用方法要求必须遵循规定的适应证或者功能主治、用法和用量。药品是用于特殊目的的特殊物质，从而质量特性尤其重要。(一)药品属性药品作为一种商品，有其自然和社会属性。药品作为一种特殊商品，为保证药品安全、有效和公众健康，对其管理有不同于其他物质的特殊法律规定，其自然属性和社会属性也与其他商品存在区别。1.自然属性(aturalattriute)自然属性是自然科学中自然界、生物界方面的事物本质的面貌、规律、现象，在人脑的反映和认识，也可以叫作人脑对自然界事物的面貌、规律、现象本质属性的反映和认识。药品的自然属性是指其本质的特性，如它的分子结构、药理特性、作用机理等，这些特性决定药品具有预防、治疗、诊断人的疾病的药用功能。4药事管理学2.社会属性(ocialattriute)基于自然属性，药品在满足人类健康需要的同时，在药品的研发、生产、经营和使用过程中产生了各种社会联系和生产关系，即药品的社会属性。药品的研发、生产、经营、使用使其与社会的经济、文化、科学、环境、人群等形成了一定区域内的关系网络。药品关系到整个人类社会的繁衍和发展，这决定了药品具有生命关联性、经济性和社会公共性等特点，要求在国家社会治理体系加强药事管理并对药品进行科学监管。3.法律属性(legalattriute)在法律管理体系中，药品作为一种产品，应符合《产品质量法》《消费者权益保护法》等一般法的调整。另外，药品还是一种特殊产品，有安全性、有效性和质量可控性的特别要求，受《药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》入、《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》入、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（以下简称《基本医疗卫生与健康促进法》）等医药行业特别法的规制；药品的定义、注册、生产、经营、使用、知识产权、广告等都有明确的法律界定，充分体现了药品与其他商品法律地位的不同。（二)药品质量特性药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。主要表现为4个方面。1.安全性安全性(afy)是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的不良反应和获益大于可预见性风险的程度。药品审评审批工作中要求申报者提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。在规定的用药条件下，药品使用应该是安全的。2.有效性有效性(effectivee)是指在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。我国临床方面对药品的有效性表述主要分为ldquo痊愈rdquoldquo显效rdquoldquo有效rdquo。国际上有的采用ldquo完全缓解rdquoldquo部分缓解rdquoldquo稳定rdquo来区别。3.稳定性稳定性(taility)是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用等条件。4.均一性均一性（uiformity)是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制药过程中形成的固有特性。第二节药品标准药品与人类的健康和社会发展关系密切，确保药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性尤为重要。药品只有符合法定质量标准，能保证疗效，方可销售和使用。出品一、药品标准概述(一)药品标准定义药品标准，即药品质量标准，是国家对药品的质量指标和检验方法等标准要求所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验单位和监管部门共同遵守的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效、尽量小的不良反应。药品质量集中表现在有效性、安全性和质量可控性三方面，它取决于药品本身的性质，同时受科学技术发展水平和药品标准技术规定的影响。药品标准是鉴别药品第一章导论5真伪假劣和控制药品质量的依据。享西州试rdquo为。品包微ldquo品西(二)药品标准的制定原则药品标准与药品生产技术和质量管理水平密切相关，药品标准的高低反映了一个国家或者企业的综合实力。药品标准的制定原则包括以下内容：(1)制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现ldquo安全有效，技术先进，经济合理rdquo的原则，药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用。(2)充分考虑生产、流通、使用各环节中对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。(3)根据ldquo准确、灵敏、简便、迅速rdquo的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。(4)标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。(三)药品标准内容中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品等根据各自的特点设置不同的标准项目。药品标准的内容一般包括：名称、成分或处方的组成：含量及其检查、检验的方法：制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度；技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产条件下通过药品标准检查与检验，以证明该药品的质量是符合专用要求的。为了保证药品标准的可靠、有效，所有药品标准的具体项目，比如药品的纯度、成分含量、组分、生物等效性、疗效、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质限量等指标的检测结果，都应当是可以识别或能够定量的。人您出零体肠(四)我国国家药品标准体系药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准包括国家药品标准和药品注册标准；非法定标准有药品出厂放行规程和药品上市放行规程等。另外，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可组织制定和颁布中药饮片炮制规范，是国家药品标准体系的重要补充。1.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。(1)中国药典《中国药典》由国家药典委员会编纂，国务院药品监督管理部门颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效、使药品质量可控而制定的法典，是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范，也是药品生产、经营、使用、检验单位和药品管理部门共同遵循的法定依据。《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。现行版为2020年版《中国药典》，自2020年12月30日起实施，是中华人民共和国成立以来第十一版药典。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。(2)局领药品标准除《中国药典》外，国家药品监督管理局还颁布ldquo国家药品监督管理局6药事管理学药品标准rdquo（简称ldquo局颁药品标准rdquo，或ldquo局颁标准rdquo)，收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准，但尚未列入《中国药典》的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。2.药品注册标准药品注册标准是指经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品应当符合国家药品标准。药品注册标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。药品注册标准中收载检验项目多于或者异于《中国药典》规定的，或者质量指标严于《中国药典》要求的，应在执行《中国药典》要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于《中国药典》规定或质量指标低于《中国药典》要求的，应执行《中国药典》规定的。3.中药饮片炮制规范《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制：国家药品标准没有规定的必须按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。二、药品标准管理(一)药品标准的制定与颁布、修订与废止1.药品标准的制定与颁布《中国药典》的制定按立项、起草、复核、审核、公示、批准颁布等环节进行。载入《中国药典》的药品标准，是国家对同品种药品质量最基本的要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的要求标准均不得低于《中国药典》的要求。药品标准的载入应当按照《中国药典》收载原则进行，一般为质量可控、疗效确切，且工艺成熟的药品品种，其来源为药品注册标准、技术指导原则或规范，以及其他需要制定国家药品标准的药品标准，凡涉及专利的，按照国家有关规定执行。2.药品标准的修订与废止《中国药典》的修订，是指对已载入的及需要载入但尚未载入的药品标准，按照《中国药典》收载原则重新审定，一般每5年修订一次。虽然《中国药典》是每5年颁布一次，但是在整个5年过程中，对药品标准的提高是不间断的，由增补本补充。对载入《中国药典》的药品标准修订及对经审定认为需要载入的药品标准，按照《中国药典》的制定程序进行。新版《中国药典》颁布实施后，所有生产上市药品应当符合新版《中国药典》相关技术要求。凡原收载于历版《中国药典》、局（部）颁标准的品种，新版《中国药典》收载的，相应历版《中国药典》、局（部）颁标准同时废止；新版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版《中国药典》、局（部）颁标准，但应符合新版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版《中国药典》、局（部）颁标准废止。新版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按新版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。middotmiddotmiddot试读结束middotmiddotmiddot...

2023-03-03 药事管理学中医药市场相关的法律法规 药事管理学是药学/中药学类专业的

图书名称：《临床实验室管理学》【作者】龚道元，赵建宏，康熙雄编者【丛书名】高等医药院校医学检验专业创新型系列教材【页数】256【出版社】武汉：华中科技大学出版社,2020.01【ISBN号】978-7-5680-5730-1【价格】49.80【分类】医学检验-实验室管理-医学院校-教材【参考文献】龚道元，赵建宏，康熙雄编者.临床实验室管理学.武汉：华中科技大学出版社,2020.01.图书封面：图书目录：《临床实验室管理学》内容提要：近年来，随着科学技术的进步，大量先进仪器和技术的采用，医学检验得到飞速的发展。各种新的检验技术不断涌现，对临床疾病的诊疗越来越重要，作用越来越突出，为人类疾病的诊断、治疗监测、预后判断提供大量新的实验室监测指标。据统计，临床实验室提供的医学检验信息占患者全部诊疗信息的60%以上，医学检验已成为医疗的重要组成部分，被称为临床医学中的ldquo侦察兵rdquo。为了更好地适应医学检验技术专业的教学发展和需求，体现最新的教学理念和特色，在全国高等医药院校医学检验专业ldquo十二五rdquo规划教材的基础上，在医学检验技术专业教学指导委员会相关领导和专家的指导和支持下，华中科技大学出版社组织了全国40多所医药院校的200多位老师编写了本套全国高等医药院校医学检验专业ldquo十三五rdquo规划教材。《临床实验室管理学》内容试读第一章绪论学习目标1.通过本章学习，你应能回答下列问题：1.IS015189对临床实验室的定义是如何解释的？2.临床实验室分哪几类？有哪些存在形式？3.临床实验室管理层次有哪些？4.临床实验室主要工作和任务有哪些？5.临床实验室有哪些功能和作用？6.国内关于临床实验室规范管理有哪些标志性事件？第一节临床实验室概述一、临床实验室定义临床实验室(cliicallaoratory)又称为医学实验室(medicallaoratory),我国大多数医疗机构现仍习惯称为检验科(deartmetofcliicallaoratory)。在欧美许多国家，医院的临床实验室主要指病理科(athologydeartmet),包括临床病理室和组织病理室，其中临床病理室相当于现今我国医院的检验科（化验室、检验中心等），组织病理室相当于病理科：在日本，临床检验与其他物理、化学检查部门如临床病理、心电图检查室、超声检查室等一起作为一个整体的检查部门为临床提供服务。也有一些国家（或地区）临床实验室的体制和我国相似，临床病理室和组织病理室是分开的，如我国香港中文大学有独立的化学病理科，丹麦没有综合病理科，各专业实验室单独设置。国际标准化组织(IteratioalOrgaizatioforStadardizatio,ISO)在ISOl5189:2o12《医学实验室质量和能力的要求》中对临床实验室（又称医学实验室）定义为以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗人体疾病或评估人体健康的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室。该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和为进一步的适当检查提供建议。2006年卫生部（现改为国家卫生健康委员会）颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》将临床实验室定义为对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。医学实验室又称临床实验室。二、临床实验室范畴根据上述定义，公立医疗机构内的医学实验室、私立医疗机构内的医学实验室、采供血机构的实验室、独立医学实验室、疾病控制中心的实验室和检验检疫局的实验室均属于医学实验室的范畴。其中独立医学实验室，我国亦称之为医学检验所或第三方实验室或区域检验中心等，它是以公司形式存在的独立医疗机构，是在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格、专业从事医学检验检NOTEmiddot临床实验室管理学middot测的机构，主要为各级医疗机构提供专业的临床检验与病理诊断技术服务。从事法医检验的实验室和从事科学研究的实验室都不属于临床实验室范畴。仅采集或准备样品的机构，即使是大型实验室网络或体系的一部分，也不能称之为临床实验室。临床实验室必须在相关卫生行政部门登记备案，并明确临床实验室的下设专业，经卫生行政部门批准后才能开展相关专业的临床检验工作。三、临床实验室功能分区二级及以上医院的临床实验室根据其服务对象不同一般分为门诊检验室、急诊检验室和住院部检验室，有的医院如门诊和急诊紧靠在一起，可在门诊和急诊结合部，将急诊检验室和门诊检验室合在一起，称为门诊急诊检验室或快速检验室。有的医院不分门诊检验室、急诊检验室和住院部检验室，所有检验项目集中在检验科检测。1.门诊检验室门诊检验室服务的对象主要是门诊患者，检验项目一般以血、尿、粪便、阴道分泌物及精液等标本的常规检验为主，要求检验项目检测周转时间短，能及时提供检测结果。为了方便患者，门诊检验室最好设在医院门诊部附近。2.急诊检验室急诊检验室服务对象是急诊患者，所开展的检验项目主要包括血、尿和粪便三大常规，血糖、血尿素氨、血尿淀粉酶，血气分析、电解质分析、心肌损伤标志物等急诊检查项目。急诊检验室的主要工作任务是提供准确、快速的检验结果，要求检验项目检测周转时间短。检测周转时间反映了医院临床实验室的应急能力，有的实验室承诺三大常规半小时、其他急诊项目1小时报告检验结果。3.住院部检验室住院部检验室也被称为中心检验室或医学检验中心，大多数住院部检验室不仅为病房的患者服务，还承担全院的临床生化检验、临床免疫学检验及临床微生物学检验等任务，是临床实验室的重点和主要功能区。一般住院部检验室分为行政办公区（主要有主任办公室、图书资料室、会议室、教室等)、后勤功能区（主要有值班室、更衣室、试剂库、冷藏室、储藏室、试剂配制室、仪器维修室、消毒室、洗涤室等)、标本前处理室（进行标本接收和分发工作）及各专业实验室。专业实验室有分隔式和开放式两种模式，随着自动化的标本识别、分配、输送和检测仪器的发展，尤其是自动化流水线和前处理系统的应用，专业的概念在实验室的分区被打破了。可将生化分析仪、免疫分析仪和血凝分析仪等不同检测功能模块相关仪器组合在一起，组成开放式一体化实验室。但目前大多数医院住院部检验室还是以学科（专业）分成相对独立的各个专业实验室，具体见表1-1。在二级以下医院，输血前相容性检查包括血型鉴定、抗体筛查和交叉配血等由检验科负责（称为血库)，二级及以上医院单独成立输血科，相关检查由输血科负责。表1-1临床实验室各专业实验室组成及主要任务实验室名称主要任务主要仪器特点尿液干化学分析仪、尿沉临床体液学检主要进行体液、分泌物及排泄物等标本标本及检查项目杂：手渣分析仪、精液分析仪、显验实验室常规检查工操作多：通风好微镜等血细胞分析仪、血凝分析临床血液学检主要进行血细胞分析、血凝分析、骨髓检检验者要有扎实的细胞仪、血流变分析仪、显微验实验室查、溶血及血液流变学检查等形态学基本功镜等主要进行蛋白质、酶类、糖及其代谢产生化分析仪、蛋白电泳仪临床生物化学物、血脂及脂蛋白、电解质及血气分析，电解质分析仪、血气分析标本及检查项目多：自检验实验室激素、维生素、氨基酸与血药浓度测定，仪、高效液相色谱仪、质谱动化程度高肾病、肝病及心肌疾病的实验室诊断等仪等NOTEmiddotmiddotgt第一章【绪论■续表实验室名称主要任务主要仪器特点酶免疫分析仪、发光免疫主要进行免疫功能测定、肿瘤标志物测标本及检查项目多：仪临床免疫学检分析仪、免疫浊度分析仪、定、感染免疫学测定、过敏原测定和自身器种类多；HIV抗体实验实验室放射免疫分析仪、荧光显免疫病的实验诊断等验室管理要求高微镜等临床微生物学血培养仪、细菌鉴定仪、自标本检测周期长，环节主要进行细菌、真菌等病原微生物检验检验实验室动细菌药敏分析系统等多，无菌要求高临床分子生物普通PCR扩增仪，实时荧具有发展前景，对实验主要进行核酸及一些基因的检测等学检验实验室光定量PCR扩增仪等室环境要求高四、临床实验室组织结构组织结构是指组织内部关于员工职务、责任及权利关系的一套管理体系，其本质是为实现工作目标而采取的一种分工协作体系，组织结构是整个管理体系的一个框架，组织结构不是一成不变的，必须根据实验室具体情况而变化。目前临床实验室主要采用直线型结构和职能型结构。1,直线型结构在临床实验室中存在实验室负责人和实验室技术人员两个层次，是最简单的组织类型。组织中每个人只有一位直接领导，实验室负责人对实验室员工有直接管理权，实验室人员只向其汇报工作。一些规模较小、开展项目不太多、工作量不大的临床实验室通常采用这种形式，如一级医院、社区服务中心、一些门诊单位、体检单位等医疗机构的临床实验室。直线型结构见图1-1。临床实验室主任临床体液学临床血液学临床生物化学临床免疫学检验实验室检验实验室检验实验室检验实验室图1-1临床实验室直线型结构2.职能型结构职能型结构是按照分工原则进行设计的。除了实验室负责人，还相应设立一些其他的管理部门或专、兼职管理人员，协助实验室负责人进行某一方面的管理工作。实验室负责人把一些相应的管理职权交给相关人员（如质量负责人、技术负责人、安全负责人），在实验室负责人授权下，这些人员有权在自己的职责范围内直接下达指示，安排或组织某一方面的工作。五、临床实验室管理层次职能型的临床实验室一般分为三个管理层次：实验室管理层、专业组组长和技术人员。1.实验室管理层(1)实验室负责人：有能力及有职权对实验室全面运行及管理负责的一人或多人，一般是指检验科的行政主任和行政副主任，由该医疗机构管理层任命。实验室负责人对实验室的全面运行及管理负责。其主要职责是圆满实现该医疗机构对临床实验室所提出的各项要求；制订科室的发展目标、工作计划：对工作进行决策、授权；与相关部门进行沟通、协调：对日常工作进行组织、管理等。实验室负责人应具有相应的资质及职称，二级以上医疗机构临床实验室负责人还应经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。(2)质量负责人：协助实验室负责人建立质量管理体系的人员。其负责起草相关质量文件，并监督各专业组按照质量管理体系有效运行：定期实施内部审核，对影响质量的各种因素提出处理或改进意见；对员工进行培训；对质控员或质控小组进行指导等。(3)技术负责人：一名或多名对实验室所涉及的专业领域内的基本知识、检验技术有经验的人NOTE3middot临床实验室管理学middot员。其主要职责是对实验室的运作和发展进行技术指导和管理，并提供相应资源（如物质资源、人力资源、信息资源，其中包括学术发展动态和检验系统的评价信息等)。其工作还包括实验室主要检测仪器的监管、试剂管理、新检验项目的开展、实验室环境的监测等。(4)安全负责人：负责实验室安全，包括组织安全教育；协助实验室负责人建立安全管理制度与安全操作规程；参与对实验室生物安全防护级别的评估；对个人防护用品、消毒、灭菌及防火设备的配备及使用情况进行检查；对菌株、毒株的保管、使用、处理及对医疗废物的处理进行监管：防止因职业暴露而引起实验室感染，防止医疗废物对环境的污染，对职业暴露进行应急处理等2.专业组组长各专业组是完成日常工作的基本单位，专业组组长由实验室负责人指定，并对其负责。具体的职能包括本专业组日常管理工作（含行政管理）：组织本专业组的检验工作：监督和指导本专业组工作人员按操作规程操作，保证在规定时间内完成检验任务；监督本专业组员工遵守相关规章制度等。3.技术人员主要从事具体临床检验及相关工作。六、临床实验室主要工作及任务现代化的临床实验室主要任务是提供及时、可靠的检验结果，提供充足的检验项目和临床咨询。其中前者是检验医学的龙头，后两者分别是检验医学的左翼和右翼。临床实验室尤其是大型的三甲医院临床实验室的工作范围主要包括临床检验与临床咨询、教学和科研三个方面。1.临床检验和临床咨询临床实验室的主要工作是利用各种检查手段和方法，对人体的各种标本进行检验，为服务对象提供及时、可靠的检验结果。要很好地完成这一工作，临床实验室必须建立健全实验室质量保证体系，加强检验全过程的质量控制和管理，重点抓好检测系统六要素：仪器与设备、试剂（盒）、校准品、质控品、操作程序及检验人员等的组合。选择灵敏(eitivity)、特异(ecificity)、快速(eedie)、简单(imlee)和安全(afety)的检验方法（医学检验方法的5S目标)，为临床提供准确、快速、经济的检验结果。从ldquo以标本为中心、以检验结果为目的rdquo的理念，向ldquo以患者为中心、以疾病诊断和治疗为目的rdquo的理念转化临床咨询服务是检验医学包含的重要内容之一，也是分析后阶段质量管理的重要内涵之一」咨询内容主要有检验项目的选择、检验结果的解释，也可就下一步的实验选择和治疗方案进行讨论等。可以预测，在未来实验室的临床咨询服务能力将是衡量临床实验室水平的一个重要指标，临床实验室要完成好该任务，必须加强检验医师的培养。2.教学尽管在临床实验室的定义中，临床实验室的主要工作似乎并不包含教学和科研，但医学人才的培养向临床实验室提出教学要求，医学生尤其是检验医学专业学生见习、实习以及初级检验人员的进修、培训等都要在临床实验室进行。临床实验室尤其是教学医院的临床实验室有培养医学人才的责任和义务，应该充分发挥自身的资源和价值优势，通过教学为社会培养人才。而且，在教学的过程中临床实验室和带教老师自身的素质和水平也会得到提高，可以达到教学相长的目的。3.科研科研工作基本程序主要包括立题、科研设计、科学实验、数据处理和课题总结（如总结报告、发表论文和成果鉴定)等。临床实验室是科学研究的重要阵地，检验科具备得天独厚的条件，要组织多学科进行课题申报，联合攻关，加强检验医学与临床医学的结合，促进检验医学技术和学术水平的提高和发展，进而提高医学检验质量。临床实验室科学研究的使命主要表现在两个方面：一是开发或建立新的检验仪器、技术、方法、检验指标和试剂盒，提高临床检测水平；二是开展疾病的病因研究与评价、诊断试验的研究与评价、临床疗效和预后的研究与评价等，为临床诊断和治疗服务。检验人员科研方向和选题要密切结合自己的实际工作，形成自己的特色。要做一个有心人，勤于思考和探索，不断提出问题，积极查阅文献、撰写综述，积极参加科研工作，撰写论文。临床实验NOTE室要制定科研管理的规章制度，加强科研管理，同时要加强科研队伍建设，注重学科建设和学科带middotmiddotgt第一章【绪论■头人培养，提高科研水平。七、临床实验室的作用和功能1.为健康评估和疾病预防提供依据随着经济发展、人民群众生活水平的提高和医疗卫生条件的改善，健康体检、疾病预防和疾病筛查已经成为医疗行业的重要内容。如对某些疾病高危人群进行体检筛查，可了解该人群的健康状况，以便及早采取干预措施，对个人进行定期检查，可以ldquo早发现、早诊断、早治疗rdquo。随着分子生物学检测技术的发展，将有可能开展个体某些疾病的易感基因，甚至全基因组的测定，预测疾病风险，提出并实施个体化预防方案。2.为疾病诊断、辅助诊断和鉴别诊断提供依据为疾病诊断、辅助诊断和鉴别诊断提供客观依据是临床实验室最重要的作用之一，主要表现在以下几个方面：①疾病诊断的ldquo金标准rdquo：如感染性疾病的病原学检测，白血病的血液细胞学检测及某些肿瘤的脱落细胞学检测，免疫学方面的确认试验等。②疾病诊断的重要指标：如糖化血红蛋白测定对糖尿病的诊断，胆固醇、甘油三酯测定对高脂血症的诊断等。③疾病诊断的鉴别指标：如发热患者进行病原体检查和白细胞计数及分类对判断是否存在细菌感染有重要价值，红细胞沉降试验对判断某些疾病是否处于活动期有重要意义等。由于受到检测方法灵敏度和特异度、病原体变异、检测项目和某种疾病的相关性程度的影响，仅依靠临床实验室的结果有可能做出错误的诊断，临床实验室的结果只能作为疾病诊断的指标之一，而不是唯一依据。大多数检验结果主要用于辅助诊断，必须密切结合病史、临床症状、体征以及其他辅助检查综合考虑，这样才能做出正确的诊断。3.为疾病治疗和疗效观察提供依据检验结果可用于追踪疾病发展进程，监测治疗效果，指导临床用药。如对致病菌株进行药物敏感试验，帮助临床医生选取敏感的抗菌药物；血药浓度测定等对指导临床用药也十分重要。检验结果可用于监测治疗效果，如乙肝病毒DNA定量测定可有效反映机体内乙肝病毒的含量和复制程度，用于乙肝治疗的疗效判断。4.为疾病预后判断提供依据检验结果也可提供预后信息，如肌酐测定对尿毒症的预后判断很有价值，血肌酐值越高，说明肾病越严重，预后不良。某些肿瘤标志物可用于对肿瘤患者病情转归的评估，如肿瘤患者手术后肿瘤标志物水平高或持续不降低，常预示预后不良；降低后又重新升高，提示肿瘤复发。5.为流行病学调查与环境监测提供依据如通过中心血站献血员血液乙肝表面抗原定性检查资料可以了解该地区人群感染乙肝病毒的情况。6.为医学研究提供可靠数据和支持临床实验室健康体检和各种患者的检查结果可作为相关医学研究的资料。临床实验室的技术、设备也为科研项目的开展提供了平台。总之，检验结果为临床医生提供了有关疾病诊断、治疗、预后等方面的重要信息，而且检验结果已从过去简单的诊断提示作用发展到目前多方位的用途。检验结果在不同个体、不同状态、不同时间针对不同目的的分析解释日益受到重视，检验医学正在向前瞻性、预见性和主动性方向发展，在医疗卫生事业中发挥着越来越重要的作用。(曹科曾赤佳)第二节临床实验室管理发展临床实验室管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序地进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。临床实验室管理主要包括组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理、环境管理等。NOTEmiddot临床实验室管理学middot20世纪50年代起，由于大量现代化仪器设备进入临床实验室，检验项目和数量也成倍增长，检验结果质量参差不齐。如何组织、协调，提高检验质量，降低成本，提高效益日益引起检验人员的重视。最初主要借鉴工商管理学理论和方法，但临床实验室服务的对象是人们的健康，有其独特的发展规律，对其质量和服务有着特殊的要求，必须研究适合实验室自身特点的管理理论和方法。一、我国临床实验室管理的发展概况20世纪70年代末以前，我国的医学检验发展较慢，专业技术人员少，自动化程度低，试剂使用混乱，质量控制观念差，实验室管理意识淡薄，缺乏相应的法律和法规来规范实验室行为，总体水平远远落后于发达国家。20世纪80年代起随着我国改革开放，医学检验快速发展，国家对临床检验工作高度重视，相继成立了相关管理机构来加强实验室管理，对提高临床实验室检验质量、技术水平和管理水平等起到了非常重要的作用。(一)成立了相关的组织机构，加强临床实验室管理1.国家卫生健康委临床检验中心1981年12月经卫生部（现为国家卫生健康委员会，简称卫健委)正式批准在北京医院成立原卫生部临床检验中心（现为国家卫生健康委临床检验中心），其下设办公室、临床血液体液学实验室、临床生物化学实验室、临床免疫学实验室、临床微生物学实验室及室间质量评价实验室等。国家卫生健康委临床检验中心是原卫生部临床检验标准委员会秘书单位和中国医院协会临床检验管理专业委员会主任委员和秘书单位。国家卫生健康委临床检验中心的主要工作任务：①组织临床检验质量评价和管理活动。②开展临床检验理论和方法研究，开发、使用、推广新技术，并向卫健委建议淘汰落后的技术和方法。③建立和应用临床检验参考系统，开展相关科学研究，建立运行重要常规检验项目参考方法，研制标准物质。④开展特殊检验项目，推进临床检验逐步社会化。⑤对开展卫健委规定的从事高新检验技术工作的上岗人员实行岗前培训和资格认定，负责临床检验试剂和仪器的咨询，协调生产管理。⑥负责全国临床检验人员的培训，组织国内外学术和信息交流。⑦为卫生主管部门提供临床检验管理咨询意见。在国家卫生健康委临床检验中心的指导下，各省市也相继成立了各自的临床检验中心，管理自己辖区内的临床检验管理和质量控制工作。几乎所有医疗单位的临床实验室和采供血机构都要参加省级临床检验中心的室间质量评价工作。通过开展ldquo医疗质量万里行rdquo活动，促进了临床实验室工作的规范化、标准化，并且在生物安全工作方面逐步走向正轨。通过各临床检验中心间相互交流，促进了临床检验水平的共同提高。2.中华医学会检验医学分会中华医学会检验医学分会于1979年在北京成立，中华医学会检验医学分会是全国检验工作者自愿组成并依法登记的公益性、学术性、非营利性社会组织。其下设学术委员会、继续教育与扶贫委员会、组织与外事委员会、秘书处等机构，其中学术委员会分为血液体液学专业学组、临床免疫专业学组、临床微生物专业学组、传染病专业学组、生化分析仪与干化学学组、血脂专业学组、心脏标志物学组、肿瘤标志物专业学组、蛋白质组学组等。其工作范围主要如下：①开展国内外学术交流。②开展继续医学教育，组织会员和医学检验工作者学习业务，不断更新会员和医学科技工作者医学科技知识，提高医学科学技术业务水平。③参与开展毕业后医学检验教育培训、考核工作等。在中华医学会检验医学分会的指导下，各省市也相继成立了检验分会。3.中国医院协会临床检验管理专业委员会中国医院协会临床检验管理专业委员会(ChieeHoitalAociatioofCliicalLaoratoryMaagemet,CHACLM)成立于2oo0年，是中国医院协会所属的分支机构，下设室间质量评价分委员会、室内质量控制分委员会、标准操作规程分委员会、溯源及校准分委员会、报告要求分委员会、不确定度分委员会和实验室信息系统分委员会共七个分委员会。CHACLM的工作任务是开展临床实验室管理理论研究和学术交流，提高全国临床检验工作水平，为临床和患者提供优质服务。其业务范围：①开展临床实验室管理理论和方法研究；②组织国内外学术活动与信息交流，推广临床实验室管理的成果和经验；③培训临床实验室管NOTE理人员和其他相关人员；④提供相关的咨询服务；⑤兴办杂志和临床检验领域的经济实体等。middotmiddotmiddot试读结束middotmiddotmiddot...

2022-10-24 华中科技大学图书管理 华中科技大学出版社

图书名称：《药物临床试验管理学》【作者】程国华，李正奇主编【页数】277【出版社】北京：中国医药科技出版社,2020.07【ISBN号】978-7-5214-1919-1【价格】38.00【分类】临床药学-药效试验【参考文献】程国华，李正奇主编.药物临床试验管理学.北京：中国医药科技出版社,2020.07.图书封面：管理学》内容提要：本书分为5个部分:基础篇，医疗器械管理篇，申办者CRO管理，伦理委员会，临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述，GCP概述，临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析；医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存，相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程；申办者CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式；伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板，并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。《药物临床试验管理学》内容试读第一部分基础篇第一章临床试验管理概述第一节新药研发过程新药研发具有投入高和周期长的特点，一个新化学实体(ewchemicaletity,NCE)从发现先导化合物到获批新药证书这一过程往往持续数年甚至数十年。新药研发周期主要包括4个环节。①药物发现：药物基础研究和应用筛选，以确定目标临床试验药物；②临床前研究：为确定药物的药理、药代动力学、有效性和安全性所进行的动物实验；③临床研究：药物人体药代动力学、安全性及有效性试验；④新药申请的申报与审批。药学研究贯穿新药研发的整个生命周期。一、药物发现药物发现阶段具体指候选药物的发现，候选药物是指拟进行系统的临床前试验的活性化合物。以小分子药物为例，合理的药物发现模式主要包括以下环节：靶标的发现和确立、新化学实体的发现先导化合物的发现、优化和候选药物确立。长期以来，此阶段研究大多依赖药物化学家从各种来源(植物、动物、微生物发酵液中)发现新颖结构化合物，以及药理学家对这些化合物用各种动物模型进行大量筛选。但这种方法发现先导化合物的命中率低，随机性强。近年来药物设计越来越多地依据分子生物学、病理生理学、结构生物学和酶学等生命科学研究的最新成果，针对生命科学基础研究所揭示的与疾病相关的酶、受体、离子通道及核酸等潜在的药物作用靶，点，再参考其内源性配体或天然底物的化学结构特征，借助计算机模拟技术以及一些新理论、新方法来设计药物分子，以发现可选择性作用于靶，点的新药[2]二、临床前研究根据国家市场监督管理总局2020年颁布的《药品注册管理办法》（局令第27号）规定，药品上市注册前应当完成药学、药理毒理学等临床前研究工作，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等；中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。三、临床研究临床研究是医学研究中最常用、最重要的研究。临床研究的基本目的在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的问题。从临床研究的方法划分，可以分为两大类：试验性研究和观察性研究。常用的试验性研究是临床试验，如随机对照试验、前后对照试验、交叉对照试验等。观察性研究则不能人为地控制试验条件，只能在自然情况下，尽量地控制非研究性因素，以得到真实性结果。临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与2第一章临床试验管理概述安全性的系统性试验。(一)临床试验管理学科简介临床试验管理学为药学一级学科下的二级学科，是将临床医学、医学伦理学、流行病学、生物统计学、卫生经济学、临床药理学、管理学等原理和方法应用于临床研究领域，并与之整合形成的一门新的专门用于指导和开展临床研究的科学方法和理论。当今，临床研究水平已成为国家医药创新能力的重要标杆之一，被世界各国提到了关乎国计民生和国家发展的战略高度。中国正经历着健康挑战的快速转变和健康保障体系的重大改革，但临床研究开展现状却不容乐观。我国具有原创性的疾病预防和诊疗方法、技术和设备很少；临床诊治指南和规范缺少基于国人的研究证据。造成这类现状的根本原因就是现行教育和人才培养体系中缺乏对临床试验管理方法和实践的系统培养。该学科的建立和发展，将为国家培养熟悉临床试验管理理论和方法的专业人才，满足我国临床研究相关行业发展的急迫需求。这对于提高我国临床研究水平，推动我国医药的创新和发展，维护和保障人民健康具有重要意义。本学科主要的研究方向为（包括但不限于）：①临床试验项目开发与设计；②临床试验的数据管理与应用：③临床试验的统计设计与分析；④临床试验项目管理与质量控制；⑤新药与医疗器械临床试验法规与注册。(二)药物刎临床试验的目的与意义1.评价新药的临床应用价值评价新药的临床应用价值主要包括下列三方面的含义，即了解药物在人体使用时的安全性和主要不良反应；了解药物对治疗或预防某种或几种疾病或症状的有效性，即疗效；评价与现有治疗方法或药品相比，试验药品是否提高了获益/风险比。2.确定药物在人体的安全性和有效性对于药品来说，临床试验是新药研发过程中不可缺少的一环，因为药品的最基本属性一安全性及有效性最终都是靠临床试验检验的。通过临床试验，可以为具有临床应用价值的药物上市后的正确使用提供重要依据。主要体现在如下几，点：明确最有可能从该药物治疗中获益的患者人群，即适应证人群；了解获得最佳疗效和最小毒副作用的剂量范围；探索最适宜的给药途径；开发实际用药的剂型和配方；明确特殊人群用药的获益风险特征；临床使用时可能的药物相互作用等。3.确定药物在人体的药代动力学特征确定药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，以及个体差异者对其的影响；检测血药浓度水平和药物相互作用，为制定临床最佳给药方案、剂量，指导合理用药提供依据；明确对药物不良反应和适应人群；了解人体对药物的耐受性和影响因素；探索潜在的影响因素，为临床合理用药提供充足的理论依据。4.为新药注册和技术审评提供临床依据临床研究资料和数据是药品监督管理部门审评药品注册申请并颁发上市许可或批文的主要依据，也是批准新药标准、新药标签、说明书及广告宣传的主要依据。根据2020年修订的《药品注册管理办法》规定，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料，经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。在我国，申请新药注册需提交（但不限于）如下临床资料：国内外相关的临床试验的文献、摘要等资料综述；临床试验计划及研究方案；临床研究者手册；知情同意书样稿；伦理委员会批件：完整的临床试验报告以及数据库和统计分析报告。(三)药物刎临床试验的分类根据《药物临床试验的一般考虑指导原则的通告》(2017年第11号)，按照研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。“临床药理学研究”类型的临床试验，其目的在于评价药物的耐受性，明确药物动力学和药效学特点，了解药物代谢和药物相互作用，评估药物活性等；“探索性临床试验”，研究主要目的在于明确试验药物对目标适应证的作用，为其疗效确证研究的设计和方法学提供依据，为后续研究估算剂量；“确证性临床试验”，其目的包括3药物临床试验管理学确认药物疗效，建立药物安全性资料，确定剂量-效应关系，为支持注册提供评价获益风险关系的足够依据：而“上市后研究”类型，目的侧重于进一步支持药物用于批准适应证的终点事件（病死率/发病率研究等)的研究、改进对药物在普通人群、特殊人群和（或）环境中的获益风险特征的认识，确定非常见不良反应和改进推荐剂量等。按研发阶段分类，将临床试验分为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和W期临床试验。两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络(图1-1-1)。如图，临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型)。单一研究研究类型目的上市后研究设计实施确证性临床试验分析探索性临床试验oo报告临床药理学研究○开发阶段时间图1-1-1临床试验分类示意图随着微剂量研究、同位素技术、生物标志物、PM模型和仿真技术、定量药理学、适应性研究设计等新的研发方法和技术的迅猛发展，制药企业、新药临床试验机构以及药品监管部门，都在寻求新思路和新方法用于创新药物的研发。为缩短药物研发周期，节省药物研发时间及提高成功率，美国食品药品管理局(FDA)在2006年发布了《探索性ND研究指导原则》，提出了临床前I期临床研究，即0期临床试验。1.临床试验分期与各期简介(1)0期临床试验0期临床试验是指活性化合物在完成临床前试验，但未正式进入临床试验的阶段，允许使用微剂量在少量受试者中进行的小规模I期临床试验，收集必要的有关药物安全及药代动力学数据。0期试验对抗肿瘤新药、单克隆抗体、蛋白类药物有明确优势，尤其是毒性较大的抗肿瘤创新药物。但需要满足以下条件：首先要有一个可信任的靶向性；治疗窗一定要宽；预期的低剂量、短暴露时间的药效调整（如不超过7日）：在相对小样本的情况下可评价药效的靶向效果；稳定的药效、精确的含量测定和分析方法：在绝大多数研究人群中的靶向表达。由于0期临床试验是微剂量试验，因此需要有超灵敏和精确的检测手段来实现对药物及其代谢产物浓度的测定、药物与特定受体或酶的结合情况，以确定药物PKPD的特征、提供药物与其靶点作用的信息、评定药物的作用机制、通过对药物生物分布的研究提供药物初步的安全性和有效性的信息等，目前应用的主要分析方法有定量分析方法和半定量分析方法。其中定量分析方法包括加速器质谱法、高效液相色谱串联质谱、电感耦合等离子体等。半定量分析方法包括正电子发射计算机断层显像仪、免疫测定法、分子印迹等(2)I期临床试验药物I期临床试验是新药进人人体试验的起始期，其目的有两个：一是确定药物在人体内的代谢和药理学活性，观察随剂量增加出现的毒性，以及收集一些有效性的早期证据：二是获取充分的药代动力学和药理学作用的信息，为设计Ⅱ期临床试验提供依据。因此，I期临床研究可能包括药物代谢、生物利用度、剂量范围、药代动力学和药效动力学过程研究和耐受性研究。I期临床试验通常需要由20~80例健康志愿者参加，部分特殊药品如抗肿瘤一般采用患者作为受试者。耐受性试验是为了获得药物对人体安全性的最基本信息，为后期的人体药代动力学试验提供相对安全的剂量范围，其研究内容包括单次给药耐受性试验和多次给药耐受性试验。第一章临床试验管理概述药代动力学(harmacokietic,.PK)主要研究药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的动态过程及规律。药效动力学(harmacodyamic,PD)是定量描述药物随其浓度变化产生的药理效应，即药物浓度-效应关系。(3)）Ⅱ期临床试验当1期临床试验提供了新药的基本安全性信息后，进人到药效的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验是对药品首次进行对照研究，其目的是：①为了确定新药作用于目标适应证患者的最大和最低有效剂量范围，为Ⅲ期临床试验剂量提供参考：②确定新药产生疗效的剂量-血药浓度药效学指标的关系；③以更大的样本量进一步评价药物的安全性。有些研发者根据研究目的不同，将Ⅱ期临床试验分为Ⅱa期和期。Ⅱa期是剂量探索性研究，目的是确定试验药对患者的最佳剂量、最大耐受剂量等，并为Ⅱ期提供更为精准的剂量和给药方案。Ⅱ期试验常采用剂量递增的试验设计。例如，基于I期临床试验尚不能确切知道该采用什么剂量进行Ⅱ期临床试验时，依据I期临床试验的结果，在其确定的较合适的剂量上、下各设一个剂量点，即低、中、高三个剂量开展Ⅱ期临床试验。这种用于探索药物剂量的Ⅱ期临床试验被称为Ⅱa期临床试验。基于新药I期临床试验的结果，已经有把握知道新药较合适的使用剂量，增大样本量后进行临床试验是为了评估药物的有效性和安全性，此时的临床试验被称为Ⅱ期临床试验。Ⅱ期试验的目的还包括评估研究终点指标、受试人群的选择、治疗方案等，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。Ⅱ期临床试验作为探索性试验，参与的受试者通常在数百人以内，而扩大的Ⅱ期临床试验可能会有数千名患者参与。Ⅱ期临床试验设计形式较为灵活，常采用平行对照、自身对照、开放性试验、单臂试验、三臂试验、剂量-效应关系等试验设计。有的抗肿瘤药根据药物和目标人群特点，采用了I期/Ⅱ期临床试验的融合设计，采用多重扩展队列试验，通过初步确定潜在有效剂量，直至对达到Ⅱ期临床试验目标的各剂量进行研究，加速了临床试验进程。(4)Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，总体评价获益风险特征，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，样本量应满足统计要求。Ⅲ期临床试验可基于Ⅱ期临床试验的结果，适当调整受试者的入排标准，适当扩大特殊受试人群和选择更合适的评价指标，从而验证药物的有效性和安全性，并为药品标识、药品说明书和医生处方提供初步证据。(5)V期临床试验V期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等。V期临床试验通过扩大受试人群，对前期临床试验中未研究过的人群（如儿童和老年人）开展研究，从而对上市前临床试验所得结果和结论的偏差进行校正，尤其是探讨和发现此药物的远期疗效和罕见不良反应，弥补先前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据3。第二节临床试验申报流程一、新药临床试验申报待完成初步临床前评价后，即将进入临床研究之时，开发公司申请人需向药监部门提交新药临床试验申请(ivetigatioalewdrug,IND)。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)，规定自2017年12月1日起，凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书)申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。由省级食品药品监督管理部6。药物临床试验管理学门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。2018年国家发布了《新药I期临床试验申请技术指南》(2018年第16号)，阐述了创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）在我国开展首次临床试验时需要提供的信息。递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2018年第74号)所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。2018年7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，对药物临床试验审评审批的有关事项做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心)否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。临床试验开始时，申请人应登录药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。对于申报资料存在重大缺陷，或临床试验方案不完整的，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，说明目前不支持开展临床试验的理由。2020年1月22日，国家市场监督管理总局发布了《药品注册管理办法》（局令第27号），规定自2020年7月1日起药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理；中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类：化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类；中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布：境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告，包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的两个月内提交。药审中心可以根据审查情况，要求申请人调整报告周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号，申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交（个例)安全性报告。药审中心可以根据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，必要时暂停临床试验。二、化学药生物等效性试验备案管理原国家食品药品监督管理总局发布了《化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)，自2015年12月1日起，化学药人体生物等效性（简称BE)试验由审批制改为备案管理。注册申请人在开展生物等效性试验前30天，需要向国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。注册申请人完成BE试验后，应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局，在此基础上提出相应药品注册申请。注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。6···试读结束···...

2022-08-27

图书名称：《中医健康管理学》【作者】张思超编【页数】185【出版社】北京：中国医药科技出版社,2020.04【ISBN号】978-7-5214-1766-1【分类】中医学-保健-基本知识【参考文献】张思超编.中医健康管理学.北京：中国医药科技出版社,2020.04.图书封面：管理学》内容提要：中医健康管理学是在中医学理论的指导下，以中医的健康管理理念、模式、技术及方法，以维护个体和群体健康为目的，通过以中医的方式对患者进行全面的健康检测、分析、评估，提供中医健康咨询指导以及对健康危险因素进行中医干预的一门应用基础学科。本书编写着重从理念、知识、能力三个方面入手，力求让学习者或从业者从理念上提高对健康管理重要性的认识；知识上掌握中医健康管理学的基本理论和基本知识，熟悉当前健康管理的主要模式和类型及其特点；能力上强化中医健康管理的健康信息采集、健康危险因素评估、健康管理的方法及适宜技术。既突出中医特色，又兼收并蓄强调理论与实践相结合。本书主要适用于高等中医院校健康管理专业、中医专业、中西医结合临床医学专业及医学相关专业的本科生，各类医院、社区医疗服务、健康管理公司等部门的医生及健康管理人员，健康管理职业技术培训和国家健康管理师资格考试者参考、阅读。《中医健康管理学》内容试读第一章绪论第一节健康管理概述一、健康管理的兴起与发展20世纪80年代，健康管理的概念和实践应用最初出现在美国，随后英国、德国、法国和日本等发达国家也积极效仿和实施。在美国，最先应用健康管理的是保险行业。医疗保险业的管理者通过长期研究发现，80%的医疗费用支出在治疗可预防的疾病上（如心脏病、糖尿病和脑卒中等），因而，如保险业找到此类可能导致治疗费用高的人，应用健康管理技术早期鉴别出高危人群，可降低投保人的患病风险，从而减少保险的赔付费用。通过健康管理，个人的健康水平得到提高，个人对健康保险的信任度得到增加，又能减少医疗费用支出，增加行业收益，使投保人与保险公司双方受益，从而促进健康风险管理技术的发展。此外，人口老龄化的出现及慢性病医疗费用的不断上升，构成了对经济发展的威胁和挑战，这也促进了美国政府开展健康管理的积极性和必要性。20世纪90年代，欧美企业管理者意识到工人及其家属的健康直接关系到企业的效益和发展，如果其健康出现问题，则会直接造成生产率的下降，雇主不仅要花费医药费用，同时还意味着要承担因工人健康问题造成的生产效率下降带来的损失。基于此，亟待出现一种以疾病预防为导向的医疗服务，来维护企业员工及其家属的健康状态，从而提高员工的生产效率。近几十年来，健康管理在学术领域的研究可谓突飞猛进。公共卫生和流行病学关于健康风险、循证医学和健康干预的大量研究及健康教育学的发展，为健康管理的进步提供了实践基础。计算机及互联网的普遍应用，为健康管理带来了便捷并极大提高了健康管理的效率。健康管理研究与服务内容也由最初的健康体检与生活方式指导，发展到目前的国家或国际组织（如欧洲联盟）全民健康促进战略规划的制定、个体或群体全面健康检测、健康风险评估与控制管理。进入21世纪，健康管理开始在发展中国家逐步兴起与发展。二、我国健康管理现状健康管理在中国的出现已近20年，其发展主要与两个因素相关：一是受发达国家，特别是美国、日本健康产品的研究及健康管理的影响：另一方面，中国改革开放40年来，国民物质与精神生活不断改善与提高，人民对健康美好生活的需求日益增长。我国真正意义上的健康管理兴起始自2000年，当时以健康体检为主要形式。2001年国内第一家健康管理公司注册，2005年设立国家健康管理师职业等，有力地促进了我国健康管理的发展。2007年，原中华人民共和国劳动和社会保障部与原中华人民共和国卫生部共同制定了健康管理师的国家职业标准，至2013年，中国已有6000余家各类健康管理服务公司，但由于健康管理在中国发展的时间相对较短，健康管理学科理论体系与相关技术方法尚不完善，完整的健康管理医学服务模式还没有形成，相关产业规模也比较小，主要以健康体检及相关服务为主，缺乏系统的技术标准和行业规范，我国的健1”中医健康管理学康管理总体仍处在发展阶段。世界卫生组织研究表明，世界亚健康状态人群已占总人口的70%左右，心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、高血压等慢性疾病已成为危害人类健康的主要疾病。中国类似调查发现，在30~40岁人群中，体检无异常者不足10%，而处于亚健康状态的人比例更高。数据表明，中国需要更多的、更加专业的健康管理服务机构，系统而专业的健康管理服务市场需求旺盛。2016年发布的《“健康中国2030”规划纲要》指出，2015~2020年我国健康服务产业总规模达到8万亿元以上，至2030年达到16万亿，健康服务产业将成为推动经济社会持续发展的重要力量。随着我国医疗体制的改革及社会资本进人医疗健康行业的政策利好，健康管理消费市场会越来越大，专业健康管理服务产业一定会成为投资的重点领域。三、健康管理概念健康管理在国际上兴起与发展虽有30余年，但到目前为止，学术界尚没有建立能够让各国学者都能接受的健康管理概念。综合国内外关于健康管理的几种代表性定义，结合我国《健康管理师国家职业标准》中关于健康管理师的职业定义，可将健康管理定义为：健康管理是运用医学和管理学的理论、方法和技术，对个体或群体的健康进行全面监测、分析和评估，以提供健康咨询和指导，并对健康风险因素进行全程检测、干预、管理的动态过程。可见，健康管理能够科学有效地调动社会每个成员的积极性，实现全人全程全方位的医学服务，达到以最小的投人预防疾病发生、控制疾病发展、提高生命质量、获得最大健康回报的目的。四、健康管理学概念健康管理学本质是将管理学的理念应用于健康维护、疾病预防、临床治疗及康复领域，是管理学、预防医学以及临床医学等相关学科结合的一门交叉学科。目前在国际上，健康管理学还没有形成完整的学科体系，各国研究的重点领域及方向也不尽相同。一般来说，健康管理学是研究健康管理相关理论、方法和技术的新兴的医学学科，重点研究健康风险因素监测与控制、健康干预方法与手段、健康管理服务模式与实施路径、健康信息技术以及与健康保险相结合等一系列理论和实践问题，是一门集管理学、医学、预防医学与信息学于一体的医学科技创新型学科。健康管理学依赖于基础医学、临床医学、预防医学的理论与技术，不同于单一的任何一门传统医学。五、中医健康管理现状与展望千百年来，中医学的天人合一整体观、三因制宜辩证论治观、中医“治未病”等基本理论和方法，为维护人类的健康做出了重要贡献。十余年来，在中医“治未病”原则指导下，中医药服务由医疗为主拓展到预防、保健、养生、康复等领域，服务网路也由单一的医疗服务体系发展为医疗服务和预防保健服务两大体系，对于各种疾病的预防，尤其对亚健康防治有着积极意义，逐渐为人们所接受。中医健康管理的核心理念是基于中医“治未病”思想提出的，它在全国各地的医疗机构得到广泛的响应，并逐渐得以投入到探索和实践中。2007年，国家中医药管理局制定了《“治未病”健康工程实施方案》，2009年，国家中医药管理局制定了《关于积极发展中医预防保健服务的实施意见》。2011年，国家中医药管理局发布了《关于印发儿童等5个重点人群和慢病患者中医健康管理技术规范（试行)的通知》，2013年，国家卫生计生委联合国家中医药管理局发布了《关于印发中医药健康管理服务规范的通知》，两个文件从技术标准、服务模式及适用人群等方面，明确了中医健康管理的职业服务内容。较之现代的健康管理，中医的辨证论治思维能客观描述和评估健康状态的变化过程，中医在整体上对个人的健康状态进行衡量，是真正意义上的个体化健康管理，将“治未病”思想与健康管理的各2第一章绪论流程相结合，是具有中国特色的健康管理模式。近年来，国家政策对于中医健康管理的应用与推广做了重点强调，如国办发〔2015〕32号文提出了《中医药健康服务发展规划(2015一2020年)》，2016年，为了推进健康中国建设，提高人民健康水平，由中共中央、国务院印发并实施了《“健康中国2030”规划纲要》。纲要要求实施中医治未病健康工程，以慢性病管理为重点，以治未病理念为核心，将中医药优势与健康管理结合，探索融健康文化健康管理、健康保险为一体的中医健康保障模式。目前，中医健康管理从广义层面上提出的较多，有的把中医养生、中医治未病或与中医相关的方法或技术，均称为中医健康管理，不免失于表浅和笼统。一些中医健康管理软件系统有明显的商业化服务倾向，其实质还是提供建立健康档案、制定健康方案的服务，没有全程的中医健康管理跟踪。大部分注册为“中医健康管理”的公司实际运营项目与中医健康管理的实际内容并不契合，多数在从事中医保健品销售、健康体检、中医美容养生等项目，即使引入了中医健康管理的服务项目，也只是对健康管理概念的简单移植。总之，当前的中医健康管理市场缺乏系统的中医健康管理理论指导，可具体操作的技术或方法流程亦不够规范，单纯从事中医健康管理的专业人员较少，从业人员对中医学理论理解和掌握不够系统。在学术层面，明确以中医健康管理为议题的研究报道有限，中医健康管理前期的理论研究及学科建设明显滞后于中医健康管理的实践研究，中医健康管理服务标准体系还未建立，故批准立项中医健康管理学学科建设及中医健康管理服务体系标准的研究，是一项推动健康服务业良性发展的开拓性工作。在中医健康管理及学科标准理论体系的建设中，只有突出中医特色，才能充分发挥中医学在健康管理领域的优势。第二节中医健康管理学概述一、中医健康管理概念中医健康管理是运用中医学“整体观念”“辨证论治”“治未病”的核心思想，结合健康管理学的理论方法，通过对健康状况进行全面的中医信息采集、监测、分析、评估，以维护个体和群体健康为目的，提供中医健康咨询指导、中医健康教育以及对健康危险因素进行中医干预的综合过程。中医健康管理的主体是经过系统中西医学教育或培训，并取得相应资质的医务工作者。中医健康管理的客体是健康人群、亚健康人群以及慢性非传染性疾病早期或康复期人群。二、中医健康管理学概念中医健康管理学是研究中医健康管理理论和方法的一门应用基础学科，是一门融中医科学、生命科学、管理科学和信息科学于一体的新兴的综合学科。中医健康管理学不等于中医治未病学及中医养生学，后两者主要强调人们平素应该如何保养身体培养正气，并根据体质偏颇的不同，运用传统中医疗法，达到“未病先防”“既病防变”的养生或治病目的。中医健康管理学是中医学、健康管理学的交叉综合学科，是中医针对健康资源进行计划、组织、指挥、协调和控制的过程，是将管理学的理念应用于中医健康监测、预防等，“是以人的健康为中心，连续不断、周而复始、螺旋上升的全人全程全方位的健康服务”。中医学与健康管理学学科融合与交叉，形成了中医健康管理学这门新学科。这是时代发展的必然结果，也是中医学现代化的重要体现。中医健康管理学三、中医健康管理学的内涵与外延(一)内涵中医健康管理学是在中医学理论的指导下，用中医的健康管理理念、模式、技术及方法，以维护个体和群体健康为目的，通过对健康状况进行中医的全面监测、分析、评估，提供中医健康咨询指导以及对健康危险因素进行中医干预的一门应用基础学科，是一门新兴的、有待进一步提高和完善的学科。(二)外延中医健康管理学是中医学、健康管理学的交叉学科，与中医学中的中医养生学、中医预防医学、中医治未病学等学科相关联。在国家大健康理念指导下，其外延主要包括中医健康管理的政策制定、群体及个体的中医健康管理理念或理论方法指导、中医医养结合的健康管理模式研究、中医健康管理信息的大数据采集及应用系统、中医健康管理的国内外营销、中医健康管理保险业务、中医健康管理的教育教学等，是一门以中医学理论为主，涉及多个学科、部门和产业的综合学科。四、中医健康管理学学科任务中医健康管理学的主要任务是研究中医健康管理的理论体系及其指导下的应用方法。随着医疗卫生改革的深入，健康管理学日益受到重视，而中医健康管理的内容散在于中医养生学、中医治未病学、中医全科医学、中医护理学等不同的分支学科中，缺乏系统、规范的整理与研究。中医健康管理学学科立足于中医学的学术特色，全面引入健康管理的理念。通过中医健康管理学的学习和研究，促使个体或群体树立中医管理健康、经营健康、促进健康的思想，建立个体和群体生命全程的中医健康管理模式，突出中医药学的特色服务在健康管理中的作用。中医健康管理不仅是一个概念，也是一种方法，更是一套完善、周密的服务程序，其目的在于使患者以及健康人群更好地恢复健康、维护健康、促进健康，并节约经费开支，有效降低医疗支出。这些问题的深入研究对于本学科以及中医学科的发展，以及我国医疗保健服务与管理模式的形成，均具有重要的意义国家中医药管理局“十二五”重点学科建设期间，将“中医健康管理学”列为重点培育学科。学科的建设与深入发展，将进一步丰富中医药学术内涵，为中医药更好地服务人民健康提供策略、方法、技术和人才，为中医药在健康维护、健康促进、慢病防控等领域发挥作用提供有力的支持。中医健康管理学是一门新兴的交叉学科，在融合相关学科建设成果、兼收并蓄的同时，如何使中医健康管理理论体系标准化，仍是一项艰巨而长期的工作。在我国“健康中国2030”战略思想指导下，随着学科建设及研究的深入，中医健康管理学科在理论及应用方面都会逐步丰富和完善。第三节中医健康管理学发展简史中国古文献中虽无“健康管理”这一名词，但蕴藏着丰富而系统的健康管理理念。中医对于健康的认识，源于先秦以前古人对于健康问题的经验积累，并通过思考加以总结提炼，其思想最终定型于《黄帝内经》。两千多年以来，古人基本以此为基准进行研究与探索，并不断充实其内涵，丰富其实践形式。第一章绪论一、先秦及以前一萌芽阶段自古以来，先民们为了自身健康，主动探索与发现辟邪调护的手段和方法，并总结经验，进行深入思考，提出了初步的维护健康思想。(一)）古代先民生活实践经验先民们在相当长的时间里生活在山林中，于风雨、饥饿、猛兽等不利条件下从事生产劳动，用己的聪明智慧不断改善饮食居住以及与疾病作斗争的条件，即“构木为巢，以避群害”，“钻燧取火，以化腥臊”；又为索食充饥，采集野果杂草，渐分辨其良莠，或宜于食，或宜为药，或有毒宜慎，如“神农尝百草”，这些行为大大减少了因饮食条件和居住环境不适对健康的危害，这可以看作最原始的养生预防行为。随着医药卫生知识和经验的逐渐积累，先民们逐渐认识到虫蛀龋痛、寄生虫致腹疾，居住水湿环境易患“筋骨瑟缩”等等。殷墟出土文物证明，当时人们已知道除虫、排水、清扫等干预外界大环境的公共卫生措施，懂得洗脸、洗手、洗澡等调理小环境的个人卫生措施，并认识到灭害鼠逐瘈狗的必要性，掌握了酿酒技术，精于食物烹调，并注意到优生问题，认为“男女同姓，其生不蕃”，强调“礼不娶同姓”，这一良俗的形成，大大减少了遗传病的发生率，提高了民族健康素质。《左传》有论：“土厚水深，居之不疾”，注意到良好的自然环境对健康的影响。郑国子产认为：“出入饮食哀乐之事也，山川星辰之神，又何为焉？”告诉人们患病后要注意调整饮食、哀乐，而不是去占卜、求神。春秋秦国名医医和提出了著名的“六气致病说”，从四时、五节、六气以及人情喜怒等天人结合的角度认识疾病，表明对于健康、疾病客观认识的提高，这也为疾病的防治指明了方向。(二)中国古代传统哲学理论1.有备无患至少殷商时期，人们的预防意识渐渐形成，如《商书·说命》记载：“惟事事，乃其有备，有备无患”，认识到预防的重要性，并在实践中摸索出一些治未病的方法和经验，表明健康管理思想以及实践初露萌芽。春秋战国时期，“有备无患”的思想得到进一步发展，如《左传》记载：“思则有备，有备无患”。这种避祸防患的观念，也影响到当时的中医学。如《史记·扁鹊仓公列传》记载扁鹊对齐桓公望色诊病的案例，从“君有疾在腠理，不治将恐深”终至“其在骨髓，虽司命无奈之何”，突出反映了扁鹊能够预知疾病的发生发展和转归，提出疾病要早发现、早干预的理念，见微知著，防微杜渐。这些朴素而原始的有备无患理念，实为中医健康管理思想的源头。2.思患预防《周易》提出了居安思危的理论，《易经·既济卦》谓：“既济：亨小，利贞。初吉终乱”。《易传·象》中解释此卦为“君子以思患而豫（豫，通“预”）防之”，亦即防在于预，预在于思“患”，充分反映了防患于未然的预防思想。《管子·牧民》也记载：“惟有道者，能避患于未形，故祸不萌。”《庄子·盗跖》云：“丘，所谓无病自灸也。”反映当时人们已经使用灸法来防病。《论语》记载：“君子有三戒，少之时，血气未定，戒之在色…”，指出在不同生命周期中，人的行事作为需与身体状态适应，提前规避某些不利因素，思患以预防之3.谨慎药食“民以食为天”，而饮食、药物的种类需要辨清，食物的毒性和补益性则需分辨，因此有上古神农尝百草，以区分药物的毒性、作用。《周礼》将“食医”定为四医（食医、疡医、疾医兽医)之首，以慎辨饮食宜忌，可谓当今营养师雏形。《礼记·曲礼》载有：“君有疾饮药，臣先尝之：亲有疾饮药，子先尝之”，说明当时对于药物毒性的认识尚显模糊以及对于服药的慎重。《周易·无妄卦》谓：“无妄之疾，勿药有喜”，指出不可乱用药物，正如《象辞》谓：“无妄之药，不可试也”。《论语》记有：“子之所慎：斋、战、疾”，明确表明对于疾病的态度为“慎”，如“丘未达，不敢尝”，孔子由于不明药物的功效和配伍，故谨慎而不随便服用。孔子亦十分重视饮食宜忌、调养，认为：5中医健康管理学“食不厌精，脍不厌细…食不语，寝不言”，而《礼记·曲礼》记载“医不三世，不服其药”，指出了对于选择医者的审慎态度。4.早期干预《道德经》第六十四章谓：“其安易持，其未兆易谋，其脆易泮，其微易散，为之于未有，治之于未乱。”警示我们当事物处于萌芽阶段时易被灭除，因此需居安思危，及时发现变化的征兆，从而采取相应措施，论述了“治之于未乱”的理念。这一思想运用于医学，即为《道德经》第七十一章提出的“夫唯病病，是以不病”，若时常担忧生病以预先防之，就可以避免疾病的危害。《易经·坤卦》：“履霜，坚冰至。”《文言》解释为：“其所由来者渐矣，由辩之不早辩也。《易》曰·履霜，坚冰至’，盖言顺也。”明确指出要善察秋毫，把握健康信息，提前预测并予以干预，则事半功倍。《鹖冠子·世贤》中记载：“魏文王问扁鹊曰：子昆弟三人其孰最善为医…扁鹊曰：长兄于病视神，未有形而除之，故名不出于家。中兄治病，其在毫毛，故名不出于闾。若扁鹊者，攙血脉，投毒药，副肌肤，闲而名出闻于诸侯。”此中说明了预防诊治的三个层次阶段：第一重境界即为扁鹊之“对症下药，救死伤于濒危”，扁鹊灵活运用针石之效让病人膏肓者起死回生；第二重境界为扁鹊二哥之“见微知著，除病症于萌芽”，从身体微小的症状敏锐判断未来的发展趋势，而将病症医治于萌芽状态；第三重境界为扁鹊大哥之“未雨绸缪，防隐患于未然”，透过平静的表象看到隐藏的病因，从而达到“良医治未病”的境界。扁鹊治有形之疾，其大哥治病于无形，故“长兄最善，中兄次之，扁鹊最为下”，反衬出当前防治疾病的状况，忽视细微之疾的调护，而一直追逐于重症的救治，致使疾病越来越多且难于应付。总之，对于健康调护与疾病的防范认识与实践，先秦以前以及先秦时诸子百家的论述虽分散凌乱、不成体系，但内容较为广泛，且不乏精辟论述，闪耀着健康管理的智慧之光，足为中医健康管理学的思想与实践提供启发二、秦汉一奠基阶段(一)《黄帝内经》奠定中医健康管理学的理论基础《黄帝内经》不但是整个中医学理论体系的立论根基，同时也奠定了中医健康管理学认识与实践的基石。1.首重养生防病，提出预防原则首于《素问·上古天真论篇》中详述人体生长壮老已的生理与疾病规律，明达养生防病的道理；次在《素问·四气调神大论篇》中提出“治未病”，孕育出“预防为主”的健康管理思想；再述养生顺乎自然，正如朱丹溪所说：“昔黄帝与天师难疑答问之书，未尝不以摄养为先…谆谆然以养生为急务者，意欲治未然之病，无使至于已病难图也”。《素问·上古天真论篇》指出养生贵于“知道”，以“法于阴阳，和于术数，食饮有节，起居有常，不妄作劳”，强调以使“形与神俱”，“而尽终其天年，度百岁乃去”，亦即健康长寿，不仅重视生命的长度，更关注生命的质量，并明确提出养生的指导原则为“虚邪贼风，避之有时，恬淡虚无，真气从之，精神内守”，从而奠定了中医养生保健的思想原则。2.提出未病理念，奠定防治基础《黄帝内经》明确提出并论述“治未病”思想，其中有三处记载“治未病”这一术语，《素问·四气调神大论篇》首提“治未病”之说：“不治已病治未病，不治已乱治未乱”，强调预防疾病于未生之前或及早救治于方萌之际；次见于《素问·刺热篇》：“病虽未发，见赤色者刺之，名曰治未病”，论述早期预知、预判、诊断疾病，在疾病未显之前即予以治疗，以遏病势；《灵枢·逆顺》也有论述，称：“上工治未病，不治已病”，指出在疾病未盛之前或隐微之际采取治疗措施。综上，“未病”的本义既指无疾病，也包括疾病的萌芽阶段与未传病态，后世医家认为的6···试读结束···...

2022-08-19