图书名称：《社会工作法规与政策真题详解》【作者】伊晓婷编；沈黎总主编【丛书名】全国社会工作者职业水平考试辅导用书【页数】192【出版社】上海：华东理工大学出版社,2021.06【ISBN号】978-7-5628-6501-8【价格】42.80【分类】社会工作-法规-中国-水平考试-题解；社会政策-中国-水平考试-题解【参考文献】伊晓婷编；沈黎总主编.社会工作法规与政策真题详解.上海：华东理工大学出版社,2021.06.图书封面：《社会工作法规与政策真题详解》内容提要：本书作为全国社会工作者职业水平考试辅导用书丛书之一，收录了近年全国社会工作职业水平考试的真题，一共7套试卷。这套真题解析有如下两个特点：第一，题目最完整。编者仔细甄选和辨别不同的题目，鉴别出最为原真的试题，并将高频考点一网打尽。第二，解析最用心。每道题都有社工专业教师精心解读，疑难杂症还会集体会诊。这套真题可以有效帮助考生把握考点命题趋势，掌握命题金科玉律，紧跟名师解题思路，学习完美答题技巧。《社会工作法规与政策真题详解》内容试读2020年度全国社会工作者职业水平考试试卷(社会工作师)社会工作法规与政策（中级）一、单项选择题（共60题，每题1分。每题的备选项中，只有1个是符合题意）1.党的十九大报告明确提出要加强社会治理制度建设，完善党委领导、政府负责、社会协同、公众参与、法治保障的社会治理体制，提高社会治理()水平。A.社会化、法治化、智能化、专业化B.精细化、标准化、规范化、专业化C.法治化、专业化、智能化、信息化D.公开化、透明化、多元化、体系化2.根据《关于加强社会工作专业人才队伍建设的意见》，下列事业单位中，可将社会工作专业岗位明确为主体专业技术岗位的是()。A.职业教育机构B.医疗卫生机构C.基层文化机构D.老年人福利机构3.根据《民政部财政部关于政府购买社会工作服务的指导意见》，政府购买社会工作服务，原则上应采用的方式是()。A.公开招标B.邀请招标C.竞争性谈判D.单一来源采购4.根据最低生活保障审核审批办法（试行）》，关于低保家庭复核的说法，正确的是()。A,老陈，城市“三无”人员家庭，可不复核B.老张一家，非农业户口，儿子重度残疾，家庭收入基本固定，可每季度复核一次C.老林一家，非农业户口，短期内家庭经济状况和家庭成员基本情况相对稳定，可每半年复核一次D.老秦一家，农业户口，有劳动能力，家庭收入来源不固定，可每年复核一次5.根据粼国务院关于全面建立临时救助制度的通知》，关于临时救助的说法，正确的是()。社会工作法规与政策2020-1A.临时救助中请须本人提出，不得委托他人B.对于持有当地居住证的个人提出的临时救助申请，由当地乡镇人民政府（街道办事处)受理C.申请人提供相应证明材料后，方可受理临时救助申请D.临时救助金应当支付到救助对象个人账户，不得直接发放现金6.根据《社会救助暂行办法》，负责社会救助申请受理、调查审核的是()。A.村民委员会、居民委员会B.乡镇人民政府、街道办事处C.县级人民政府民政部门D.县级人民政府财政部门7.根据《社会救助暂行办法》，关于就业救助的说法，正确的是()。A,公共就业服务机构为就业救助对象提供职业介绍服务应按规定合理收取费用B.吸纳就业救助对象的用人单位享受免征企业所得税、免除行政事业性收费的待遇C.就业救助对象拒绝接受介绍的工作，民政部门可以取消其最低生活保障待遇并收回已发放的低保金D.就业救助的方式包括贷款贴息、社会保险补贴、岗位补贴、培训补贴、费用减免、公益性岗位安置等8.李大爷为特困供养人员，被安置在养老院集中供养。某日，李大爷听说还有住房救助政策，便准备申请。根据《社会救助暂行办法》，关于李大爷住房救助申请的说法，正确的是()。A.李大爷符合公共租赁住房申请条件B.李大爷符合领取住房租赁补贴条件C.李大爷符合领取农村危房改造补贴条件D.李大爷不符合住房救助中请条件9.根据《城乡医疗救助基金管理办法》，关于城乡医疗救助基金使用的说法，正确的是()。A.救助方式以门诊救助为主，同时兼顾住院救助B.城乡医疗救助基金的救助对象是无劳动能力的老年重症患者C,城乡医疗救助基金要首先确保资助救助对象全部参加基本医疗保险D.对未参加基本医疗保险的救助对象个人自负的医疗费用，不予救助10.社区里的四位老人谈论起“救助站”的话题。吴大爷说：“我的养老金不高，以后到外地旅游，可以找救助站免费吃住。”李大爷脑袋一晃，说道：“想得美，那吃住可不是免费的，要干活，得劳动。”章大爷接过话茬：“进了救助站，还得说出自己的真名实姓…”陈大爷抢着说：“救助站也就给个吃住，犯个心脏病什么的，就不管了。”根据《城市生活无着社会工作法规与政策2020-2的流浪乞讨人员救助管理办法》，四位老人的说法，正确的是()。A.吴大爷的说法B.李大爷的说法C.章大爷的说法D.陈大爷的说法11.根据《女职工劳动保护特别规定》，企业对下列女职工的劳动时间安排，正确的是()。A.小丽，怀孕5个月流产，企业准予其享受15天产假B.小莲，怀孕7个月，在劳动时间内进行产前检查，企业将产检所需时间折半计入劳动时间C.小琴，怀孕8个月，企业安排其每周加班5个小时D.小芳，哺乳6个月大的儿子，企业在其每天劳动时间内安排1小时哺乳时间12.根据《国务院关于加快发展养老服务业的若干意见》，关于养老服务业税费优惠的说法，正确的是()。A.国家对非营利性养老机构减半征收城镇土地使用税B.国家对非营利性养老机构建设减半征收有关行政事业性收费C.养老机构用电用水等按商业经营类价格优惠执行D.境内外资本创办养老机构享有同等的税收等优惠政策13.小林，17岁，独自一人在农村老家生活和学习。父母外出务工，无法履行对小林的监护职责。根据《中华人民共和国未成年人保护法》，关于对小林监护职责的说法，正确的是()。A,小林父母应当委托有监护能力的其他成年人代为监护B.小林父母可以不委托监护人，但要保证小林的生活学习费用C.如果小林父母没有委托监护人，应当由小林所在学校承担监护职责D.如果小林父母没有委托监护人，应当由小林所在村民委员会承担监护职责14.某县拟建立残疾人法律救助工作站。根据《残疾人法律救助工作站管理规定》，该救助站应设立在()。A.县民政局B.县司法局C.县人民法院D.县残疾人联合会15.根据《中华人民共和国民法典》，下列婚姻关系存续期间所得但未作约定的财产中，归夫妻共同所有的是()。A.一方生产、经营的收益社会工作法规与政策2020-3B.一方专用的生活必需品C.一方父母出全资购买并登记在出资人子女名下的房产D.一方因身体受到伤害获得的医疗费、残疾人生活补助费16.根据《中华人民共和国民法典》，收养关系成立的必经程序是()。A,订立收养协议B.办理收养公证C.办理收养登记D.办理户口登记17.根据《中华人民共和国民法典》，关于法定继承的说法，正确的是()。A.第二顺序继承人包括祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女和兄弟姐妹B.丧偶儿媳对公婆尽了主要赡养义务的，作为第二顺序继承人C.继承人以外的、对被继承人扶养较多的人，可以继承被继承人的遗产D.继承开始后，如果没有第一顺序继承人继承，由第二顺序继承人继承18.根据《中华人民共和国民法典》，关于法定继承遗产分割的说法，正确的是()。A.继承人协商同意的，可以不均等继承B.丧偶儿媳、女婿，应当继承其配偶应得份额C.代位继承人继承的份额应当少于其他法定继承人D.被继承人的遗产应当由被继承人的配偶继承一半19.根据《信访条例》，下列人员的行为，属于信访的是()。A.老王因不满公司辞退决定，向劳动仲裁委员会申请仲栽B.老李在某社交平台抱怨小区物业公司对宠物扰民放任不管C.老张因不服某政府部门处罚决定，向人民法院提起行政诉讼D.老赵通过市政府市民热线投诉某村民委员会主任对公益岗位的安排不合理20.根据《中华人民共和国人民调解法》，关于调解协议的说法，正确的是()。A.达成调解协议前，当事人不得要求终止调解B.经人民调解委员会调解达成的调解协议具有法律约束力C.调解协议书自双方当事人签名、盖章或者按指印起生效D.调解协议书生效后，当事人之间就调解协议内容发生争议的，人民调解委员会应当再次调解21.根据《中华人民共和国突发事件应对法》，发布突发事件警报后，有事实证明不可能发生突发事件或者危险已经解除的，发布警报的人民政府应当采取的措施是()。A.立即宣布解除警报，继续实施有关措施24小时B.持续观察12小时后，宣布解除警报和已经采取的有关措施社会工作法规与政策2020-4C.立即宣布解除警报，终止预警期，并解除已经采取的有关措施D.立即解除已经采取的有关措施，逐级降低预警级别直至解除警报22.根据《中华人民共和国社区矫正法》，社区矫正对象符合刑法规定的减刑条件的，应当由()提出减刑建议。A.村（居）民委员会B.社区矫正机构C.派出所D.基层人民法院23.根据《中华人民共和国禁毒法》，设置戒毒医疗机构应当符合国务院卫生行政部门规定的条件，报所在地的省、自治区、直辖市人民政府()批准，并报同级公安机关备案。A.民政部门B.卫生行政部门C.司法行政部门D.市场监督管理部门24.根据《中华人民共和国英雄烈士保护法》，每年()为烈士纪念日，国家在首都北京天安门广场人民英雄纪念碑前举行纪念仪式。A.4月5日B.8月1日C.9月30日D.10月1日25.根据《烈士褒扬条例》，国家对烈士遗属给予的抚恤优待应当随经济社会的发展逐步提高，保障烈士遗属的生活不低于()。A.当地最低生活保障标准B.当地居民的平均生活水平C.全国城乡居民的平均生活水平D.全国城镇居民的平均生活水平26.林某，甲省乙县应征人伍，在一次武器装备科研试验中受伤致残。军队有关部门为其配制了假肢并安排了康复训练。康复训练结束后，林某继续服役。现因工作生活需要，林某需要配制代步三轮车。根据《军人抚恤优待条例》，林某的代步三轮车由()负责解决。A.林某所在部队师级单位B.林某所在部队军级以上单位C.甲省人民政府民政部门社会工作法规与政策2020-5D.乙县人民政府民政部门27.根据《军队离休退休干部服务管理办法》，军休干部管理委员会是在服务管理机构内()。A.由地方政府部门设立的服务管理军休千部的机构B.由军队政治机关设立的服务管理军休干部的部门C.军休干部自愿组成，为实现会员共同意愿的社会团体D.军休千部自我教育、自我管理、自我服务的群众性组织28.根据《中华人民共和国城市居民委员会组织法》，召集和主持居民会议的主体是()。A.社区党组织B.居民委员会C.业主委员会D.街道办事处29.某社区居民委员会为了推进居民自治，根据居民居住状况分设了20个居民小组。根据《城市居民委员会组织法》，居民小组组长应由()。A.居民小组推选产生B.户代表会议协商产生C.居民代表会议推选产生D.居民会议选举产生30.根据《中华人民共和国村民委员会组织法》，村民委员会的选举，由()主持。A.乡镇人民政府B.上届村民委员会C.村务监督机构D.村民选举委员会31.根据《民政部财政部关于加快推进社区社会工作服务的意见》，应鼓励社会工作专业人才通过()进入城市社区党组织、社区居民自治组织、业主委员会。A.任命B.选举C.竞聘D.考试32.根据《中共中央国务院关于加强和完善城乡社区治理的意见》，对于基层群众性自治组织承担的社区工作事项清单和协助政府的社区工作事项清单之外的其他事项，街道力事处（乡镇政府）可通过向基层群众性自治组织等()方式提供。A.购买服务社会工作法规与政策2020-6···试读结束···...

2023-05-15 epublications epub组成

中级会计就业前景良好。随着经济的发展，企业对会计人员的需求也在不断增加，中级会计人员的就业前景也会越来越好。此外，中级会计人员可以在会计、审计、税务、财务管理等领域发挥作用，因此就业前景也是非常可观的。1、会计学专业就业前景其实，大家都知道，报会计学的考生，一般都是为了今后的就业而打算的。2、因为无论高中学的是理科还是文科，大家都不会接触到会计这一个学科，所以自然没有兴趣可言了。3、很多学生在高中里会发现，自己喜欢英语、喜欢化学、喜欢数学等等，但不会有人发现自己喜欢会计。4、但为何会计学专业热度居高不下?原因在于这个专业有源源不断的社会需求，因此就业形势良好。5、下面，就具体分析一下会计学的就业前景。6、源源不断地社会需求需要会计的地方很多，首先，专业的会计师事务所、其次，各个企业、再其次，政府及非盈利组织。7、会计掌握的是一个团体的经济命脉，所以，每一个团体都需要他们。8、今天没有找到每年新增多少企业的数据，但没有数据证明，大家也明白，每年新增的企业数以万计。9、有企业产生，就有对会计的需求，所以，会计是一个永不衰退的产业。10、企业中的主导地位会计部门在企业里绝对是一个核心部门，无论是企业有灰色收入或是要发奖金，都得经过会计的手。11、所以可想而知，企业的每一份奖金都会有你会计部门的一份，也不难保证：你在企业里永远不会被边缘化，所谓的那些裁员、待岗你永远不会担心。12、一技在手，越老越吃香，走遍天下都不怕会计学学的其实是一门技术，也可以说是一门手艺。13、时下高校里流行着一些新型管理学专业，譬如工程管理、工商管理、企业管理等等。14、为什么有些专家会说这些专业很虚，我来重点说明一下。15、首先这些专业学的东西都是一些皮毛，没有真正的内涵。16、如工商管理专业，工商管理专业的专业课设置有点类似于万金油，初级的经济学、初级的会计学、初级的财务管理学、管理学等等，每一门课都是浮在水面上的一层，深层次的东西没有。17、有点类似于门门通样样瘟。18、再退一万步讲，即使你学得很出色，走上社会后，哪一家企业会把他们辛辛苦苦打下的家业拿给你一个刚毕业的毛头小孩去管理?真正的管理与企业的整个环境密切结合，是要在多年与这个企业荣辱与共的历程中积累出来的，岂是书本上能够学到的东西?如果没有单位聘用你来管理，那么你在社会上怎么立足?经济学只是皮毛，没有经济学专业的学生吃香、会计学的精髓你都还一概不知但会计学与一般的管理类学科有本质上的区别，会计学培养人才的方式是纵向培养，从初级会计学到中级再到高级财务会计，是浑然天成的一条线。19、从大学出来后，你就已经具备了这种技能，在任何单位去都能很快的上手。点评：文章论述了会计学专业的就业前景，结合现实情况，详细分析了会计学的特点及优势，同时还比较了会计学与其他管理类学科的区别，论述充分、有说服力，对于想报考会计学的学生具有一定的参考价值。...

2023-02-22 会计学会计学专业跟投融资挂钩吗 会计学专业 会计专业

二建法规管理的题目数量因考试类型而异，一般考试类型为50题，考试时间为90分钟。二建法规和管理都是考试基础科目，二建法规即《工程法规》，考试题量为80题，二建管理即《施工管理》，考试题量为95题，二建法规和管理分值分别为100分、120分。点评：这段内容提到了二建法规和管理考试的基本内容，包括考试题目和分值，是一份很实用的考试指南。建议考生可以提前做好准备，了解考试的相关内容，以便取得更好的成绩。...

2023-02-21

法律类书籍整理，打包全部99/永久，完整目录（点击打开），客服微信：diqiure010101【PDF】劳动和社会保障法规全书（13版）2022...

2023-01-29

图书名称：《2017执业药师考试用书药师考试30天冲刺跑药事管理与法规全图表版第2版》【作者】国家执业药师资格考试研究组著【页数】109【出版社】北京：中国医药科技出版社,2017.05【ISBN号】978-7-5067-8841-0【分类】药事法规-资格考试-自学参考资料-药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家执业药师资格考试研究组著.2017执业药师考试用书药师考试30天冲刺跑药事管理与法规全图表版第2版.北京：中国医药科技出版社,2017.05.图书封面：图书目录：《2017执业药师考试用书药师考试30天冲刺跑药事管理与法规全图表版第2版》内容提要：本书是“国家执业药师考试30天冲刺跑”图书之一，由多年从事执业药师考试考前辅导的团队依据*大纲和考试指南精心编写而成，书中以图、表、文字结合方式，高度凝练指南，并对考点的重要程度进行标注，细化分类一目了然；书中标记历年出现的考点，为考生提前了解考试方向，并在章后附章节练习，帮助考生巩固知识。全书指导性强，重点突出，是参加2017年国家执业药师资格考试考生的必备书籍。《2017执业药师考试用书药师考试30天冲刺跑药事管理与法规全图表版第2版》内容试读第一章执业药师与药品安全第一节执业药师管理「执业药师资格制度的内涵：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师执业药师资格制度《执业药师资格证书》在全国范围内有效执业药师管理部门：人力资源和社会保障部负责审定考试科目，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准报考条件(表1-1-1)执业药师资格考试报考科目，两年内通过（表1-1-2）》免试科目，一年内通过（表1-1-3）执业药师资港澳台居民参加执业药师资格考试的条件：凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民格考试与注按照规定程序和报名条件即可参加(2015)执业药师注册管理：具备注册条件，并继续教育（表1-1-4）册管理注册管理机构：国家食品药品监督管理总局(2004B)注册机构：各省级食品药品监督管理部门(2005A2004B)有效期：三年，持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构中请办理再注册(2007A/20121/2013X)职责：保障药品质量与指导合理用药（表1-1-5）执业药师的职责工作范国：凡从事药品生产、经营、使用的单位均需配备相应的执业药师；新开办零售药店必须配备执业药师，2015年底所有零售药店法人和主要管理者必须具备执业药师资格「(1)药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件(2)职业道德准则、职业素养和执业规范(3)药物合理使用的技术规范(4)常见病症的诊疗指南内容(5)药物治疗管理与公众健康管理继续教育的内容(6)与执业相关的多学科知识与进展和形式要求(7)国内外药学领城的新理论、新知识、新技术和新方法(8)药学服务信息技术应用知识等执业药师形式：面授、网授、函授等多种方式继续教育「(1)执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业】药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，学继续教育学分管理（学分制）习获取的学分，全国范国内有效(2)学分登记制(2006/2011A),电子化管理(3)登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息·1药事管理与法规表1-1-1执业药师报考条件学历工作年限药学、中药学或相关专业中专学历七年药学、中药学或相关专业大专学历五年药学、中药学或相关专业本科学历三年(2014XV2016A以药学、中药学或相关专业第二学士学历，研究生班毕业，硕士学位一年药学、中药学或相关专业博士学历直接报考表1-1-2执业药师资格考试科目类别科目一科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药学专业知识（二）药学综合知识与技能药事管理与法规中药学类中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）中药学综合知识与技能表1-1-3执业药师免试条件及科目药学类中药学类评聘为高级专业技术职务评聘为高级专业技术职务具备条件药学中专毕业，连续从事药学工作满20年中药学徒成中药学专业中专毕业，连续从事中药专业工作满20年(2016A)取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业工作满15年取得中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事中药学专业工作满15年免试科目药学专业知识（一），药学专业知识（二）中药学专业知识（一），中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规，药学综合知识与技能药事管理与法规，中药学综合知识与技能表1-1-4执业药师申请注册的条件和不予注册的情况①取得《执业药师资格证书】②遵纪守达，遵守职业道德申请注册的具备条件③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作④经执业单位同意(2008X/2012X/2013X①不具备完全民事行为能力②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的不予注册的情况③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形表1-1-5执业药师具体职责①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理达)及有关法规的行为或决定、有责任提出劝告、制上拒绝执行并向上级报货(203B以③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理(2004A)④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药、开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作(2015A/2007X2015X·2第一章执业药师与药品安全第二节执业药师职业道德与服务规范救死扶伤，不辱使命(20051)我国执业药师的职业尊重患者，平等相待道德准则(2007B/2008B依法执业，质量第2007X/2013X/2014X)进德修业，珍视声搭尊重同仁，密切协作(2004小)定义：指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行为业务规范：执业药师在运用药学等相关专业知识和技能从事业务活动时，应当遵守的执业药师药学服务规范行为要求业务活动：处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康教宣等基本准则：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力基本要求：执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用微章以示身份；执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众第三节药品与药品安全管理1.药品的界定：特指人用药品，不包括兽药和农药(2015C/2016Λ)；用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。色括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂抗生素、生药品和药品化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等安全2.药品分类：中药，化学药，生物药（表1-3-1）3.质量特性：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，安念、有效、稳定、均一(2008X/2011A)(表1-3-2)4.特殊性：专感性。两重性。质量的重要性时限性(2003X5.药品安全的重要性：是重大的民生、经济、政治问题1.药品安全风险的特点：复杂性，不可预见性，不可避免性2.药品安全风险的分类：自然风险[“必然风险”“因有风险”(2015)](表1-3-3)人为风险(“倘然风险"关键因走(215以药品安全①药品安全风险管理是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程管理(2015A3.药品安全风险管理的主要措施②目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全③药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全性检测和风险管理工作，药品使用单位应当承担药品使用过程中的风险常理责任（②016A)1.发展目标：到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力医药产业发展水平和人民群众满意度明是捉升（表1-3-4）我国药品安全管理2。主要任务和保障措施：①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；②深化药品医疗器械审评的目标、任务审批制度改革；③健全法规标准体系；④加强全过程监管；⑤全面加强能力建设·3.药事管理与法规①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价③有序推进上市许可持有人制度试点，战励新药研发1.生产环节的重大改革政策④加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应①推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络国家改革②推行药品购销“两票制”完善药品③落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格生产流通2.流通环节的重大改革政策④加强药品购销合同管理使用政策⑤整治药品流通领域突出问题⑥建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明⑦积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用①促进合理用药②进一步破除以药补医机制3.使用环节的重大改革政策③强化医保规范行为和控制费用的作用④积极发挥药师作用表1-3-1药品分类(2005X)类别具体种类中药中药材、中药饮片、中成药化学药化学原料药及其制剂、抗生素生物药血清、疫苗、血液制品表1-3-2药品质量特性(2006X/2008X/2011A)】类别具体种类安全性按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度有效性在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效”稳定性规定的条件下保持其有效性和安全性的能力均一性药物制剂每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。是制剂过程中形成的固有特性表1-3-3药品安全风险风险分类属性来源自然风险内在属性，客观存在药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应人为风险人为，主观失误不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的4第一章执业药师与药品安全表1-3-4国家药品安全管理的发展目标发展目标具体要求2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的药品质量进一步提高289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价：鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价药品医疗器械标准不断提升制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项审评审批体系逐步完善药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批检查能力进一步提升依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次监测评价水平进一步提高药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%检验检测和监管执法能力得到增强药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准，实现各级监管队伍装备配备标准化执业药师服务水平显著每万人执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执提高业药师指导合理用药▣▣更多相关知识，请关注微信订阅号.5.第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度第一节深化医药卫生体制改革基本原则：以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾(2011X)总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫基本原则和生服务。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立总体目标健康中国“三步走”目标：到2020年，建主腹盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度：到2030年促进全民健康的制度体系更加完盖，健康领域发展更加协调：到2050年、建成与社会主义现代化回家相适应的健康国家①建立健全公共卫生服务体系：建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务②进一步完喜医疗服务体系：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。大力发展农村医疗卫生建立国家基本医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服制度(2010A/2013A务体系，健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫2015A)生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药（民族医药）】的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度③加快建设医疗保障体系：加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接。探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度。鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动。鼓励和引导各类组织和个人发展社会感善医疗救助，积极发展商业健康保险④建立健全药品供应保障体系：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制（表2-1-1）「总体要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药①建立国家基本药物制度（表2-1-2）】②规范药品生产流通（表2-1-3）建立健全药品支持用量小的特殊用药、急救用药生产供应保障体系主要内容规范药品采购，治理商业贿赂③完善药品储备制度加强药品不良反应监测建立药品安全预警和应急处置机制…6···试读结束···...

2022-10-31 药事管理与法规执业药师变更注册原单位案例 药事管理与法规执业药师

图书名称：《品牌药师国家执业药师考试百日通关宝典药事管理与法规2016版》【作者】国家执业药师资格考试研究组编【丛书名】国家执业药师考试百日通关宝典【页数】227【出版社】北京：中国医药科技出版社,2016.05【ISBN号】978-7-5067-8439-9【价格】29.20【分类】药事法规-资格考试-自学参考资料-药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家执业药师资格考试研究组编.品牌药师国家执业药师考试百日通关宝典药事管理与法规2016版.北京：中国医药科技出版社,2016.05.图书封面：图书目录：《品牌药师国家执业药师考试百日通关宝典药事管理与法规2016版》内容提要：本书是“国家执业药师资格考试百日通关系列”图书之一，由多年从事执业药师考试考前辅导的团队依据最新大纲和考试指南精心编写而成，书中以图、表、文字结合方式，高度凝练指南，并对考点的重要程度进行标注，细化分类一目了然；书中另加小编提示、小编速记板块，帮助考生巧记、速记；书中标记历年出现的考点，为考生提前了解考试方向，并在章后附章节练习，帮助考生巩固知识。全书指导性强，重点突出，是参加2016年国家执业药师资格考试考生的必备书籍。《品牌药师国家执业药师考试百日通关宝典药事管理与法规2016版》内容试读出三变水行过日4中第(1章执业药师与药品安全第1单元执业药师管理一、执业药师资格制度（★）1.执业药师资格制度的内涵根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(LiceedPharmacit)是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产经营、使用单位中执业的药学技术人员？凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效(2008A2013A)。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。2.执业药师管理部门在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。二、执业药师资格考试与注册管理（★★)1.执业药师资格考试(1)考试管理和政策安排执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格。充分体现了我国职业资格制度的原则，与其他职业资格制度一样，需要通过执业资格考试。执业药师资格考试工作，主要依据《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》两个规定。目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责(2004B),日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。报名时间一般为每年的3至6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，。1」药事管理与法规每个科目的考试时间均为2.5小时。(2)报名条件和免试部分科目的条件申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下小编速记条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其中专工作满七年，他国籍人员。大专要求有五年；②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中本科三年硕士一，专)学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年博士学位无年限。限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年(2014X)；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”、或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续丛事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科且。(3)考试科目国家执业药师资格考试分为中药学类和药学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学或中药学专业知识科目的考试。在考试科目中，药事管理与法规为共同考试科目（见表1-1）。表1-1执业药师资格考试科目类别科目一科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药学专业知识（二）药学综合知识与技能药事管理与法规中药学类中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）一中药学综合知识与技能按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。执业药师资格考试免试条件及科目（见表1-2）。火个比中￥，的风的》之9-·2·第1章执业药师与药品安全表1-2执业药师资格考试免试条件及科目业明药学类中药学类评聘为高级专业技术职务评聘为高级专业技术职务药学中专毕业，连续从事药学专业工作满中药学徒或中药专业中专毕业，连续从具备条件20年事中药学专业工作满20年取得药学或相关专业大专以上学历，连续取得中药大专以上学历，连续从事中药从事药学专业工作满15年学专业工作满15年药学专业知识（一）中药学专业知识（一）】免试科目药学专业知识（二）中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规、药学综合知识与技能药事管理与法规、中药学综合知识与技能(4)考试周期和成绩管理考试成绩管理以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期对参加部分科且兔试的人员不适用，参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。(5)港澳台居民参加执业药师资格考试的条件和程序按照原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发〔2005〕9号）和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发〔2007〕78号)规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试(2015A)。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。2.执业药师注册管理(1)注册要求和条件1)注册要求我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构(2004B),各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地省级执业药师注册机构进行注册(2005A2004B)。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业.3!药事管理与法规类别、执业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售），注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。2)注册条件申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师资格证书》：②遵纪守法，遵守职业道德：③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作：④经执业单位同意(2005X/2008X/2012X/2013X)。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明典有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的：②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的：③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的：④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。小编提示：执业药师注册条件的内容易出X型题，考生应注意。3)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件各省级药品监督管理部门受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。(2)注册程序1)首次注册与再次注册执业药师首次（再次）注册应填写《执业药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册手续。注册机构在受理申请人的注册申请材料时，对于申请材料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当场（或者在5个工作日内）一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予注册的，颁发《执业药师注册证》。执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续(2007A/2012A/2013X)。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明(2003B)。。4第1章执业药师与药品安全2)变更注册与注销注册执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续(2014A),填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门（变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门)办理变更注册手续。对于以上资料，注册机构核对原件和复印件无误后，应当将原件返还申请人。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证)，须发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的：②受刑事处罚的：③被吊销《执业药师资格证书》的：④受开除行政处分的：⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的：⑥⑤无正当理由不在岗执业超过米年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。小编提示：执业药师应予以注销注册的情形易出X型题，考生复习时应注意。3)执业药师注册网上申报办理程序国家食品药品监督管理部门于2008年1月运行执业药师注册管理网络信息系统，实现执业药师注册行政许可项目的网上申报、网上审批、网上公告、网上监督。三、执业药师的职责（★★）执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号）中明确了执业药师的具体职责(2015A/2007X☑2015X):①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行并向上级报告(2003B)③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理(2004A)；④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。四、执业药师继续教育（★)取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育(2014X)。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。1,执业药师继续教育的内容和形式执业药师继续教育内容必须适应执业药师岗位职责的需求，注重科学性、针对性、实用性和先进性。继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，·5…药事管理与法规包括以下方面的内容：①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；②职业道德准则、职业素养和执业规范：③药物合理使用的技术规范：④常见病症的诊疗指南：⑤药物治疗管理与公众健康管理；⑥与执业相关的多学科知识与进展：⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法：⑧药学服务信息技术应用知识等。继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、函授等多种方式进行。攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间可视同参加执业药师继续教育培训。2.执业药师继续教育学分的管理，执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组维织的不少于15学分的继续教育学习。执业药师参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的继续教育学习获取的学分，在全国范围内有效。执业药师继续教育采取学分登记制(2006A/2011A),实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。小编提示：2016年新指南对“执业药师继续教育的内容与形式”该部分内容进行了修订，考生复习时应注意。第2单元执业药师的职业道德与服务规范好一、执业药师的职业道德（★★）1.简介《中国执业药师职业道德准则》包含五条职业道德准则，适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。执业药师在执业过程中应当接受各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。2.具体内容如表1-3所示(2007B/2008B/2007X/2013X/2014X)。表1-3中国执业药师的职业道德准则职业道德准则具体内容执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位救死扶伤，不辱使负(2005A),以专业知识、技能和良知，尽心尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私尊重患者，平等相待权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、富，一视同(送的年4￥3：度行4·6····试读结束···...

2022-10-31 执业药师资格考试药事管理法规真题 2019年执业药师药事管理与法规考试真题

图书名称：《执业药师考试用书药师考试复习精要药事管理与法规15讲2016版》【作者】左根永；毛文化，张泰松，郝国祥，傅佩佩编委【丛书名】执业药师考试用书药师考试复习精要【页数】339【出版社】北京：中国医药科技出版社,2016.04【ISBN号】978-7-5067-8441-2【分类】药事法规-资格考试-自学参考资料-药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】左根永；毛文化，张泰松，郝国祥，傅佩佩编委.执业药师考试用书药师考试复习精要药事管理与法规15讲2016版.北京：中国医药科技出版社,2016.04.图书封面：图书目录：《执业药师考试用书药师考试复习精要药事管理与法规15讲2016版》内容提要：国家执业药师资格考试复习精要由全国著名医药院校执业药师考前辅导专家围绕*国家执业药师资格考试考试大纲、深入研究历年考题编写而成的。每章包括“精要知识导图”“命题思路”“知识精讲”“实战练习”四个版块，“精要知识导图”-用组织结构图梳理、归纳本章的知识结构，使考生对主要考点了然于心。“命题思路”-在分析历届考试真题的基础上，结合多年的考前辅导经验，指出该章复习的重点和难点。“知识精讲”-以“图、表、文字”相结合的形式，简明直观地讲解该章的知识点，帮助考生快捷掌握重要的、易混淆的内容。“实战练习”-根据重要知识点精编习题，强化考生对知识的掌握。全书指导性强，重点突出，是参加2016年国家执业药师资格考试考生的必备书籍。《执业药师考试用书药师考试复习精要药事管理与法规15讲2016版》内容试读第1讲执业药师与药品安全精要知识导图执业药师资格制度的内涵执业药师主要职责执业药师管理部门执业药师管理执业药师资格考试执业药师注册管理业药执业药师继续教育管理与药品执业药师职业道德与执业药师职业道德服务规范执业药师药学服务规范全药品界定药品质量特性药品与药品安全管理〈药品安全的重要性药品安全管理我国药品安全管理的目标任务命题思路本讲关系到考生对执业药师职业和工作目标的认识，只有理解了“执业药师是谁，是干什么的”，才能更深入地理解后续讲的内容。2015年执业药师考试与本讲直接相关的考题有7分，命题形式以最佳选择题(3分)、综合分析选择题(3分)和多项选择题(1分)为主。另外，根据2016年考试指南，本部分考点内容发生了比较大的变化：①修订了执业药师继续教育管理；②增加了执业药师业务规范的相关内容；③修订了药品安全管理的目标任务。药事管理与法规15讲鉴于上述背景，2016年最容易命题的考点有可能是：①执业药师注册管理；②执业药师继续教育管理；③我国执业药师职业道德准则的具体内容；④我国执业药师业务规范的主要内容；⑤药品质量特性；⑥药品安全风险管理的主要措施；⑦药品安全管理的目标任务。最后，尤其注意本讲中的“药品质量特性”衍生出来的所有的药事法规，也就是说一切药事法规都是为了管理药品的安全性、有效性、稳定性和均一性，只不过在不同情景下会有不同侧重，这是理解所有药事法规的钥匙，也是考试过程中解题的根本。一定要在学习过程中，不断回归“药品质量特性”这个法规的起点，这样既可以训练自己的法规直觉，又有利于培养推理式解题思路。知识精讲第一节执业药师管理一、执业药师资格制度的内涵★★★1.执业药师定义经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2。执业药师资格制度、是对药学技术人员的职业准入控制，主要包括考试制度、注册制度、继续教育登记制度。3.执业药师证书主要有《执业药师资格证书》《执业药师注册证书》和《执业药师继续教育学分证明》，其定位和有效范围（表1-1）：①《执业药师资格证书》是职业准入，类似毕业证，证件在全国范围有效，没有规定有效期；②《执业药师注册证书》是行政许可，执业的法定依据，类似上岗证，1省内1执业单位有效，有效期3年，到期前3个月再申请；③《执业药师继续教育学分证明》是继续教育，类似学分证明，全国范围内有效，没有规定有效期，但是一般注册使用之后失效。表1-1执业药师三个证书的比较证书名称性质发证机关有效范围有效期人力资源和社会保障部、执业药师资格证书职业准入国家食品药品监督管理全国范围人在证在总局执业药师注册证书行政许可执业单位所在地省级药1省内1执业3年，到期前3品监督管理部门单位个月到原注册机构再注册执业药师继续教育继续教育中国药师协会或省级学分证明(执业)药师协会全国范围注册后失效执业药师与药品安全第①讲【经典真题】(2013A)根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效[答案与解析]A。考查《执业药师资格证书》的有效范围。迷惑选项则是从《执业药师注册证》的有效范围和发证机关进行设计，所以区别两个证件的特点是解题的关键。详见表1-1。二、执业药师主要职责★★★1.执业药师的功能定位(1)在药品安全工作中，执业药师的定位是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量。(2)《关于深化医药卫生体制改革的意见》对执业药师在医药卫生体制改革中的定位是合理用药、药品质量管理。2.执业药师的主要职责(1)遵守职业道德：忠于职守，对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(2)严格执行法律：严格执行《药品管理法》及研究、生产、经营、使用方面的法规和政策；与违法行为斗争：有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。(3)药品质量管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)药学服务：负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。【经典真题】1.(2015A)下面内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药四B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方[答案与解析]D。考查执业药师的主要职责、处方权。可以用上面的执业药师职责判断，也可以直接从处方权入手，处方权涉及医师和执业药师的职责分工，理解了这个解题更快。2.(2015X)执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核[答案与解析]ABCD。考查执业药师的主要职责。根据执业药师的主要职责的第4项内容“药学服务”可以判断答案。可见，2015年执业药师的职责考了1道最佳选择题、1道多项选择题，体现了“以用定考”的考试要求。3药事管理与法规15讲三、执业药师管理部门★★交过克1.考试管理执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部、国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。2.注册管理(1)国家药品监督管理部门是全国执业药师资格注册管理机构。(2)各执业单位所在地省级药品监督管理部门是注册机构。3.继续教育管理(1)中国药师协会承担执业药师继续教育管理。(2)中国药师协会印发《执业药师继续教育管理试行办法》，自2016年1月施行。(3)中国药师协会或省级（执业）药师协会组织继续教育学习。四、执业药师资格考试★★1,一般报名条件同时具备：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员；②学历和工作年限（中专七年、大专五年、本科三年、二学位和研究生一年、博士当年)；③专业（药学、中药学或相关专业）。注意外国国籍人员必须在中国工作才可以报考。2.免试条件具备以下其一：①高级专业技术职务，中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年；②高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。注意大专专业允许相关专业考生在药学或中药学岗位工作15年可以免试两科。3.香港、澳门和台湾居民报考条件①符合执业药师资格考试规定：②按规定程序和报名条件报名；③提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书以及相应专业机构从事相关专业工作年限证明。特别注意台湾居民除了上述三个条件，还需要提交《台湾居民来往大陆通行证》。【经典真题】(2015A)关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册[答案与解析]A。考查执业药师资格制度内涵、资格考试与注册管理。其一，执业药师考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考4执业药师与药品安全第①饼试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。A的说法正确，D的说法错误。其二，资格考试条件之一是中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员，B的说法错在“不在中国就业”。其三，执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用，C的说法错误。因此，答案为A。五、执业药师注册管理★★★1.按照执业类别、执业范围、执业地区注册(1)执业类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类。(2)执业范围为药品生产、经营、使用。注意机关院校、科研单位、药品检验机构等不属于执业单位。(3)执业地区为省、自治区、直辖市。2.只能在一个省、一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业，并且《执业药师注册证》要注明内容(1)药品批发企业，注明“药品经营（批发)”。(2)药品零售企业，注明“药品经营（零售)”。(3)药品零售连锁企业，注明“药品经营（零售）”，执业单位应明确到总部或门店，也就是说零售连锁企业总部、各门店分别认定为一个执业单位。3.四个注册必备条件(1)取得《执业药师资格证书》（具有执业资格）。(2)遵纪守法，遵守药师职业道德（人品适合)。(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（身体允许）。(4)经所在单位考核同意（有执业单位）。4.四种申请注册的情况参见表1-2，这个表可以联系“注册必备条件”来理解。继续教育主要和时间有关，“取得《执业药师资格证书》1年后”“再注册”都表明执业时间超过了1年，需要“继续教育学分证明”证明执业能力的提升；而“执业单位”变化则主要和空间有关，已经使“四个注册必备条件”的第4个条件发生了改变，需要用“新执业单位合法开业证明”来说明第4个条件没有问题。可见“四个注册必备条件”是理解执业药师注册的关键所在，也是理解表1-3的关键所在。另外，还要注意时间点“前”或“后”“内”和“外”以及“时”会成为考试的细节命题点，这其实本质上是考查各种审批程序。表1-2申请注册的四种情况的要求注册制度具体情况要求取得《执业药师资格证书》一年内申请按“四个注册必备条件”申请首次注册取得《执业药师资格证书》一年后申请按“四个注册必备条件+继续教育学分证明”申请首次注册3年结束时，3个月内按“四个注册必备条件+继续教育学分证明”申请再注册办理再次注册时，同时变更执业单位按“四个注册必备条件+继续教育学分证明+新执业单位合法开业证明”5药事管理与法规15讲【对比记忆】不予注册、首次注册、变更注册、再注册和注销注册的区别参考表1一3进行对比记忆。尤其注意“不予注册”和“注销注册”可以参考执业药师审批程序来理解。“不予注册”是在《执业药师注册证书》取得前的行政许可程序，“注销注册”是在《执业药师注册证书》取得后的行政许可程序。风表1一3执业药师不予注册、首次注册、变更注册、再注册和注销注册的比较注册制度定义条件或程序满足其一：①不具备完全民事行为能力的（人品不适合）。取得《执业药师资格证②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不不予注册书》，但是不具备4个必满2年的（人品不适合）。③受过取消执业药师执业资格备条件之一，即不予注册处分不满2年的（执业资格不完整）。④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的（身体不允许）取得《执业药师资格证书》者，须按规定向执业单位所在省级药品监督管4个必备条件。注册机构自收到注册申请资料之日起即为首次注册理部门申请相应执业类受理，并于20个工作日内做出是否注册决定，特殊情况可延长10个工作日别、执业范围的注册。向CFDA备案执业药师变更执业地区①变更执业地区的申请资料交新执业单位所在地省级药品监变更注册执业单位、执业范围应及督管理部门。②注册机构应自受理变更注册申请之日起7个时办理变更注册手续工作日内作出准予受理注册的决定，准予变更的，收回原注册证，颁发新注册证。③变更后，注册有效期不变执业药师注册有效期满前再次注册3个月到执业药师注册机4个必备条件+继续教育学分证明。程序同首次注册构申请办理再次注册手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构办理注销满足其一：①死亡或被宣告失踪的（人没了）。②受刑事注册手续（注意能够从事处罚的（法律意义上的人有问题了）。③被吊销《执业药注销注册执业药师活动的法律意义师资格证书》的（资格没了）。④受开除行政处分的（人上的“人”不存在时需品出问题了)。⑤因健康原因或其他原因不能从事执业药办理此手续，简称“人”师业务的（身体不好了）。⑥无正当理由不在岗执业超过在证在，“人”不在证不半年以上者。⑦注册许可有效期届满未延续的在)【经典真题】(2014X)张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业6···试读结束···...

2022-10-31

图书名称：《国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版》【作者】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心编写【丛书名】药事管理与法规【页数】549【出版社】北京：中国医药科技出版社,2017.04【ISBN号】7-5067-9196-0【分类】药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心编写.国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版.北京：中国医药科技出版社,2017.04.图书目录：《国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版》内容提要：本书由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、教授进行编写，与新版考纲相配套，为执业药师考试官方教材。本书的知识内容是药事管理的重要组成部分，也是执业药师执业技能的基础。全书内容紧扣新版大纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2017年执业药师资格考试考生的必备用书。《国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版》内容试读第1章执业药师与药品安全第一节执业药师管理《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999】34号)及一系列关于执业药师考试、注册、继续教育等规定的规章和规范性文件。根据《执一、执业药师资格制度业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(LiceedPharmacit)是指经全国统一考试合(一)执业药师资格制度的内涵格，取得《执业药师资格证书》并经注册登为了实行对药学技术人员的职业准人控制，记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资001识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专专业技术职务。业技术人员执业资格制度统一规划的范围。实(二）执业药师管理部门施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加在我国，人力资源和社会保障部与国家食强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家有效的重大措施。食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试为保证执业药师资格制度的科学发展，我科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库国发布了《执业药师资格制度暂行规定》和及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理本考试指南包括正文和附录两大部分。正文是根据药事管理与法规考试大纲所编写的考试主要内容，应试人员可以通过对正文的学习来掌握大纲要求的内容。附录为正文相关联的药品管理法律法规，可供应试人员和读者系统学习和查询法律法规具体规定所用。应试人员也可以直接学习附录中药品管理法律法规来掌握大纲要求的具体内容。|药事管理与法规工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划统称为执业药师，实行全国统一大纲、统一考并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主试、统一注册、统一管理，国家不断修订和完要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监较为完整的考试、注册、继续教育和监督管理督、指导并确定合格标准。等内容的执业药师管理规定（见表1-1）。2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于(三)执业药师制度的发展深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严我国执业药师资格制度是1994年开始实施格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使的，是国家专业技术人员执业资格制度中开展用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管最早的职业资格制度之一。我国执业药师制度理方面的作用。2012年1月，国务院印发《国从无到有，已经建立了执业药师管理的制度体家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业系、组织体系和工作体系，执业药师管理制度药师立法，完善执业药师制度，药品经营逐步完善，执业药师队伍不断扩大。特别是近100%符合《药品经营质量管理规范》要求，几年来，通过不断地改革和完善，执业药师管新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售理工作又得到了进一步的发展。药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指我国于1994年、1995年分别开始实施执导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师深化改革、健康发展的新阶段。和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家(四)国际药师制度的发展中医药管理局管理。1998年，国务院机构改002革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、1.国际药师制度的发展概况注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发的主要特点为：其一，药师普遍具有较高的社〔1999〕34号)，将执业药师与执业中药师合并会认可度和地位，深受公众信任与尊敬。根据表1-1执业药师管理具体规定时间规定名称备注1999年4月执业药师资格制度暂行规定人发〔1999)34号1999年4月执业药师资格考试实施办法人发〔1999]34号2005年1月关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的国人部发〔2005)9号通知2007年5月关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知国人部发〔2007)78号2000年4月执业药师注册管理暂行办法国药管人〔2000]156号2004年7月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见国食药监人〔2004)342号2008年1月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见食药监人函〔2008)1号2009年8月关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知国食药监人〔2009】439号2015年7月执业药师继续教育管理试行办法国药协发〔2015)8号2016年11月执业药师业务规范食药监执〔2016)31号第1章执业药师与药品安全美国盖洛普机构(TheGalluOrgaizatio)针年药师数量增长率平均值为1.8%，其中西班对美国职业所作的“诚实与职业道德”美誉度牙居首位，为6.3%，日本居第二位，达4%；的民意调查结果显示，美国药师在1983~1998药师准人条件也在不断提高标准，如日本于年五次调查结果中都高居全国所有职业排名第2006年修法将药学教育由4年制改为6年制：一位，在1999~2011年期间药师排名维持在总药师专业能力也日益受到重视，医药协作不断排名第二位，仅次于护士。国际上绝大多数国显现优势。近些年，国际上在提升药师职业形家对药师有很好的职业保障和社会福利。其二，象、药学服务能力以及价值认同等方面做了许普遍重视立法，规范药师管理。国际上绝大多多建设性工作。药师参与为公众提供多元化和数国家和地区都制定颁布《药师法》《药房法》专业化的药学服务，其作用不断被公众所认可，或者相应的药师管理法律，并形成一套比较完以患者为中心的药学服务理念已深入人心，并备的规范药师准入、注册、继续教育和执业行成为全球药师共同追求的目标，实现全程化的为的法律法规体系。如英国早在1874年通过立药学服务是全体药师共同的责任：欧美发达国法确定了药师制度，日本、美国早在19世纪家传统上就实施医药分业，药师在安全、合理70年代也都制定了相应的药师法。其三，执业用药和提升健康生活品质方面都表现出专业优门槛准入标准普遍较高。由于药师的执业与公势，受到公众信赖和支持，使社会药房专业功众健康息息相关，所以绝大多数国家和地区对能逐渐增强。在英国超过70%的药师在社区药药师的执业准入提出了较高要求，准入要求几房，社区药房在社会健康体系中被确定为是提乎全部为药学本科以上学历，且仅限于药学专供健康服务的区域，而不是简单的销售药品的业，而不允许相关专业报考药师。英国从2000地方。药师工作内容也不断得以发展，专业化003年开始设立M.Pharm.作为专业的药学学位，的深度和广度不断增强，药学服务作用日益只有获得M.Pham.学位的学生才能报考执业突出药师。其四，普遍重视实践技能培养，强调注2.主要国家药师制度简介册前实习和培训。国际上对药师准人要求中，(1)英国药师管理制度一般都是毕业后可以申请报考，不要求具体工英国具有完善的国民医疗保健体系(Na作年限，但对注册的药师都非常强调执业注册tioalHealthService,NHS),NHS体系面向全前的实习培训。几乎所有国家都要求药师注册体英国公民免费提供医疗卫生服务，并拥有前应在具有一定资质的执业药师指导下完成一“世界上最好的医疗体系之一”的药师，以及定学时的实习，如美国要求完成1500小时的实较为完备的药师管理制度和管理理念，现行的习经历。其五，药师一般都被强制要求参加继《药房法》对药师的注册条件、注册程序、注续教育，以保持和不断提高其业务水平。同时，册前培训、药品的管理与调配、药师职业标准注重继续教育方式的多样化和内容的实用化。和伦理等方面做出相应规定。英国所有药学院目前，国际药师制度正处于快速发展阶段。基本上都采用统一的学制，即四年本硕连读，以经济合作与发展组织(OECD)所属国家的英国的本科一般是3年，硕士是1年，实习1药师人力资源发展情况为例，近20年来，几乎年才有资格去申请注册药师，此制度即俗称的所有的OECD国家人均拥有药师数都发生了较“4+1”。药师与药房技术员执业必须注册，而大幅度的增长。1990~2007年，0ECD国家每且执行“滚动式注册”。在注册前，申请注册1药事管理与法规者应当完成为期52周的预注册培训计划。每个师的执业内容已经从原先的“以药品为中心”药师或药房技术人员必须参加继续教育，不管逐步转变为“以患者为中心”，新加坡药师管其在什么岗位工作，接受继续教育都是一致的。理部门提出“尽量让药师去有病人的地方，而药师的主要职能是临床检查，处方药未经药师不是去有药品的地方”。审核不能发药。英国药师分为社区药师、医院药师、基础保健药师、工业领域药师、学术领二、执业药师资格考试与注册管理域药师、其他领域（比如军事领域等）六个方面药师。(一)执业药师资格考试(2)新加坡药师管理制度新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地1.考试管理和政策安排位。新加坡近些年非常重视药师制度建设，在执业药师资格作为药学技术人员的一种执高等药学教育、药师实践能力和药师精英培养业资格，充分体现了我国职业资格制度的原则，方面进行了诸多探索。为了规范药师注册行为与其他职业资格制度一样，需要通过执业资格和执业行为，新加坡为药师制度制定了一套较考试。执业药师资格考试工作，主要依据《执完备的法律法规。最主要的是《药师注册条例业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格2007》,另外与药师制度相关的法律还有《药考试实施办法》两个规定。目前，执业药师资品法》等。在立法之外，新加坡药师理事会格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食(SigaorePharmacyCoucil,SPC)还制定了药品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托师职业道德规范。新加坡国立大学(Natioal国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证004UiverityofSigaore,NUS)理学院药学部是中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负目前新加坡唯一的一所培养专业药师的高等药责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一学院校。NUS提出要让学生通过学院的教育成组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的为“八星药师”，即健康看护者(caregiver)、人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，交流者(commuicator)、决策制定者(deciio携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报maker)、领导者(leader)、终身学习者(life-名手续。报名时间一般为每年的3至6月份loglearer)、管理企业家(maager-etrere-考试时间为每年的10月份，考试分为4个半eur)、教学者(teacher)以及团队合作者天，每个科目的考试时间均为2.5小时。(teamlayer)。NUS的药学毕业生，在申请药2.报名条件和免试部分科目的条件师注册之前，还必须接受12个月（包括在校期申请参加执业药师资格考试的人员必须满间3个月的实践)的注册前培训。经过培训之足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在后再通过SPC组织的适任考试，才可以申请药我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学师注册并执业。药师必须参加继续教育(Co-中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，tiuigProfeioalEducatio,CPE),继续教育并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。以每两年为一周期，如果注册药师仅注册而没在报考条件中对专业工作年限的具体规定：对有执业，处于静止状态，也必须参加继续教育。中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工药师的主要职责有：对医师处方进行审核、调作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或剂调配药品、药物治疗管理及使用评估等。药中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要第1章|执业药师与药品安全求从事药学或中药学专业工作满三年：对第二目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试得博士学历的人员可直接申请参加考试。科目。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职5.港澳台居民参加执业药师资格考试的条务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕件和程序业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，按照原人事部《关于做好香港、澳门居民或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15关问题的通知》（国人部发〔2005）9号)和年”条件之一者，可免试部分考试科目。原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台3.考试科目湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问国家执业药师资格考试分为中药学类和药题的通知》（国人部发〔2007）78号)规定，学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相药事管理与法规为共同考试科目（见表1-2）。应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台按照国家有关规定评聘为高级专业技术职湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加证》。005药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。(二)执业药师注册管理执业药师资格考试免试条件及科目见表1-3。4.考试周期和成绩管理1.注册要求和条件考试成绩管理以两年为一个周期，参加全(1)注册要求部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科表1-2执业药师资格考试科目类别科目科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药学专业知识（二）药学综合知识与技能药事管理与法规中药学类中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）中药学综合知识与技能表1-3执业药师资格考试免试条件及科目药学类中药学类评聘为高级专业技术职务：评聘为高级专业技术职务：药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，或中药学徒或中药学专业中专毕业，连续从事中药学具备条件取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业专业工作满20年，或取得中药学或相关专业大专以工作满15年上学历，连续从事中药学专业工作满15年免试科目药学专业知识（一）、药学专业知识（二）中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规、药学综合知识与技能药事管理与法规、中药学综合知识与技能1药事管理与法规我国执业药师实行注册制度，取得执业药分不满2年的：④国家规定不宜从事执业药师师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注者不能胜任执业药师业务工作的)册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不业的注册要求和条件得从事执业药师执业活动根据《关于取得内地〈执业药师资格证国家食品药品监督管理总局为全国执业药书)的香港、澳门永久性居民执业注册事项的师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部通知》（国食药监人〔2009〕439号），自2009门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单受理已取得内地《执业药师资格证书》的香位所在地省级执业药师注册机构进行注册。执港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类：请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业直辖市。单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用执业药师只能在一个执业药师注册机构注人单位相一致。册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执2.注册程序006业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在(1)首次注册与再次注册《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）执业药师首次（再次）注册应填写《执业或药品经营（零售）；如注册为零售连锁企业，药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求则应在《执业药师注册证》上注明药品经营准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门手续。注册机构在受理申请人的注册申请材料店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。时，对于申请材料存在可以当场更正的错误，(2)注册条件应允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全申请注册的执业药师，必须具备以下条件：或者不符合规定形式的，应当场（或者在5个①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。具加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予有下列情形之一的申请注册人员，不予注注册的，颁发《执业药师注册证》册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑执业药师注册有效期为三年。持证者须在事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注···试读结束···...

2022-10-31 执业药师药事管理与法规试题 2022年执业药师药事管理与法规

图书名称：《金牌药师国家执业药师考试历年真题解析与避错药事管理与法规》【作者】国家执业药师资格考试研究组编写【丛书名】国家执业药师考试历年真题解析与避错【页数】205【出版社】北京：中国医药科技出版社,2016.06【ISBN号】978-7-5067-8525-9【分类】药事法规-资格考试-自学参考资料-药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家执业药师资格考试研究组编写.金牌药师国家执业药师考试历年真题解析与避错药事管理与法规.北京：中国医药科技出版社,2016.06.图书封面：图书目录：《金牌药师国家执业药师考试历年真题解析与避错药事管理与法规》内容提要：本书参照“药事管理与法规”科目考试大纲的最新修订，精选历年考试中的重点、难点题，并结合历年考试的具体情况和最新版大纲的修订内容精编部分试题，力求全面覆盖考点。本书各试题后均附有答案解析和知识链接，易错题目还附有避错，帮助考生避开雷区，全面掌握知识点。《金牌药师国家执业药师考试历年真题解析与避错药事管理与法规》内容试读第一章执业药师与药品安全第一节执业药师管理一、最佳选择题（A型题)【知识链接】国家食品药品监督管理总局为1.(2004)在社会药店，对审核、监督医全国执业药师注册管理机构，各省级食品师处方，管理处方药调配、销售或供应药品监督管理部门为本辖区执业药师注册过程负责任的人员是机构。A.执业药师B.药店经理【答案】CC.值班经理/D.药店营业员3.(2006)依据《执业药师资格制度暂行【解析】执业药师的职能有：负责处方的规定》，执业药师继续教育实行审核及监督调配，提供用药咨询与信息，A.考核制度B.考试制度指导合理用药，开展治疗药物的监测及药C.核准制度D.登记制度品疗效的评价等临床药学工作。故本题【解析】执业药师继续教育实行学分登记选A。制。故本题选D。【知识链接】执业药师在执业范围内负责对【知识链接】执业药师继续教育的内容。药品质量的监督和管理，参与制定、实施①药事管理相关法律法规、部门规章和规药品全面质量管理及对本单位违反规定的范性文件。②职业道德准则、职业素养和处理。执业规范。③药物合理使用的技术规范。【答案】A④常见病症的诊疗指南。⑤药物治疗管理2.(2005)依据《执业药师资格制度暂行与公众健康管理。⑥与执业相关的多学科规定》，执业药师注册机构为知识与进展。⑦国内外药学领域的新理论、A.人力资源和社会保障部新知识、新技术和新方法。⑧药学服务信B.省及地市级（食品）药品监督管理局息技术应用知识等。C.省、自治区、直辖市（食品）药品监【答案】D督管理局4.(2007)根据《执业药师资格制度暂行D.国家食品药品监督管理总局规定》，执业药师注册有效期为【解析】各省级食品药品监督管理部门为本A.1年B.2年辖区执业药师注册机构。故本题选C。C.3年D.4年【避错】本题考查的是“执业药师的注册【解析】执业药师注册有效期为3年。机构”。本题易错选D项，国家食品药品【知识链接】持证者须在有效期满前3个月监督管理总局为全国执业药师注册管理机到原执业药师注册机构申请办理再次注册构，强调的是“注册管理”而非“注手续。超过期限，不办理再次注册手续的册”。人员，其《执业药师注册证》自动失效，2药事管理与法规并不能再以执业药师身份执业。办理再次【解析】执业药师注册有效期为3年。持证注册时，同时变更执业单位的，须提交新者须在有效期满前3个月到原执业药师注执业单位合法开业证明。册机构申请办理再次注册手续。故本题【答案】C。选B。5.(2008)根据《执业药师资格制度暂行【知识链接】办理再次注册时，同时变更执规定》，执业药师资格考试合格者取得业单位的，须提交新执业单位合法开业的《执业药师资格证书》证明。A.在颁发地省内有效【答案】BB.在全国范围内有效8.有关执业药师管理的说法，错误的是C,在取得者的居住地有效A.执业药师注册证的有效期为5年D.在取得者的工作所在地有效B.执业药师再次注册，除须符合注册【解析】《执业药师资格证书》在全国范围条件外，还须有参加继续教育的内有效。故本题选B。证明【避错】本题考查的是“执业药师资格证书C.注册有效期满前3个月，持证者须到的有效范围”。本题易错选A项，各省级食注册机构办理再次注册手续品药品监督管理部门为本辖区执业药师注D.执业药师变更执业地区、执业范围应册机构，而执业药师应当到执业单位所在及时办理变更注册手续地省级执业药师注册机构进行注册，而非【解析】执业药师注册证的有效期为3年，资格证书的有效范围。A错误。故本题选A。【知识链接】根据《执业药师资格制度暂行【知识链接】执业药师资格制度的内涵：执规定》，执业药师是指经全国统一考试合业药师须经全国统一考试合格，取得《执格，取得《执业药师资格证书》并经注册业药师资格证书》。登记，在药品生产、经营、使用单位中执【答案】A。业的药学技术人员。9.取得药学、中药学或相关专业硕士学位【答案】B。参加执业药师资格考试者，必须从事药6.(2011)根据《执业药师资格制度暂行学或中药学专业工作满规定》，执业药师继续教育实行A.7年B.5年A.备案制度B.考试制度C.3年D.1年C.标准制度D.登记制度【解析】取得药学、中药学或相关专业硕士【解析】见本节第3题。学位，参加执业药师资格考试者，必须从【答案】D。事药学或中药学专业工作满1年。故本题7.(2012)根据《执业药师资格制度暂行选D规定》，执业药师注册有效期及期满前【避错】本题考查“申请参加执业药师资格再次注册的时限分别为考试的人员必须满足的条件”，本题易错选A.2年，3个月B.3年，3个月C项，C中的3年是对具有药学、中药学或C.3年，6个月D.5年，3个月相关专业本科学历的人员的要求。执业药师与药品安全第一章3【知识链接】执业药师报考条件。【知识链接】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，专业学历分类工作年限填写《执业药师变更注册申请表》，并按要中专学历七年求准备相关材料。大专学历五年【答案】B。药学、中本科学历三年12.(2015)关于执业药师资格考试和注册药学或相关专业第二学士，研究管理的说法，正确的是一年生班，硕士学历A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家博士学历直接报考执业药师资格考试【答案】DB.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药10.(2013)根据《执业药师资格制度暂行师资格考试规定》，《执业药师资格证书》的有效C.执业药师执业单位包括医药院校、科范围是研单位、药品检验机构A.在全国范围内有效D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接B.在颁发机关所在省份内有效递交注册申请资料办理执业药师注册C.在取得者的居住地省份内有效【解析】凡符合执业药师资格考试相关规定D.在取得者的就业所在地有效的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程【解析】同本节第5题。序和报名条件，可报名参加考试。故本题【答案】A。选A。11.(2014)根据《执业药师资格制度暂行【知识链接】规定》，执业药师欲变更执业地区，应当香港、澳门、台湾居民报名参加A.重新申请执业药师资格考试执业药师资格考试B.办理变更注册手续提交身份证明C.办理注销注册手续D.办理再注册手续提交国家教有部认可的相应专业学历或学位证书【解析】变更执业地区应到执业单位所在地省级药品监督管理部门（变更执业地区的报考要求提交相应专业机构从事相关申请材料应交新执业单位所在地省级药品专业工作年限的证明监督管理部门)办理变更注册手续。故本题选B。台湾居民还应当提交《台湾【避错】本题考查的是“执业药师变更执业居民来往大陆通行证》地区的要求”。本题易错选D项，执业药师注册有效期为3年，持证者须在有效期满【答案】A。前3个月到原执业药师注册机构申请办理13.(2015)下列内容不属于执业药师职责再次注册手续。范畴的是4药事管理与法规A.指导公众合理使用处方药②执业药师必须严格执行《药品B.指导公众合理使用非处方药管理法》及国家有关药品研制、C.执行药品不良反应报告制度生产、经营、使用的各项法规及D.为无处方患者提供用药处方政策，对违反《药品管理法》【解析】经注册的执业医师在执业地点取得及有关法规的行为或决定，有责相应的处方权，执业药师没有处方权。任提出劝告、制止、拒绝执行并【避错】本题考查的是“执业药师的职责范向上级报告执业药畴”。本题易错选C项，执行药品不良反应③执业药师在执业范围内负责对药师的具报告制度也是执业药师的责任，属于“履品质量的监督和管理，参与制体职责职尽责、指导用药”，但2016年新指南删定、实施药品全面质量管理及对改了该部分内容。本单位违反规定的处理【知识链接】执业药师的主要职责是保障药④执业药师负责处方的审核及监督品质量与指导合理用药。调配，提供用药咨询与信息，指【答案】D导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药二、配伍选择题(B型题)】学工作[14-15](2003)【答案】C、A。A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求[16-18](2004)C.执业药师再注册的规定A.国家药品监督管理部门D.执业药师注册的规定B.人社部按照《执业药师资格制度暂行规定》C.国家药品监督管理部门和人社部14.须提供参加继续教育证明的是D.省级药品监督管理部门15.对违反药品管理法及有关法规的行为或16.执业药师资格的注册管理机构是决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向17.执业药师资格的注册机构是上级报告是18.执业药师资格考试的负责机构是【解析】接受继续教育是执业药师的义务和【解析】国家食品药品监督管理总局为全国权利，应按要求完成规定的学分，取得的执业药师注册管理机构，各省级食品药品学分证明是执业药师再次注册的必备条件监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。之一。故14题选C。执业药师对违反《药故16题选A,17题选D。执业药师资格考品管理法》及有关法规的行为或决定，有试工作由人力资源和社会保障部与国家食责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级品药品监督管理总局共同负责，日常工作报告。故15题选A。委托国家食品药品监督管理总局执业药师【知识链接】资格认证中心承担，考务工作由人社部人执业药①执业药师必须遵守职业道德，忠事考试中心负责。故18题选C。师的具于职守，以对药品质量负责、保【知识链接】执业药师应当按照执业类别、体职责证公众用药安全有效为基本准则执业范围、执业地区到执业单位所在地省执业药师与药品安全第一章5级执业药师注册机构进行注册。品采购工作。【答案】A、D、C。23.何某从哪一年开始可以参加全国执业药[19-22]师资格考试A.不予注册，B.注销注册A.2016年B.2018年C.再次注册D.变更注册C.2020年D.2023年19.执业药师注册证有效期满前3个月，应【解析】取得药学、中药学或相关专业本科申请办理学位，欲参加执业药师资格考试，必须从20.执业药师到注册地以外的省、自治区、事药学或中药学专业工作满3年。所以何直辖市执业的，重新申请注册前应办理某从2018年可以参加全国执业药师资格考21.已注册的执业药师受取消执业资格处分试。故本题选B。的予以【知识链接】申请参加执业药师资格考试的22.在药品生产企业执业的执业药师，到药人员要求。品经营企业执业的应办理分类工作年限【解析】持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册，故本科学历三年19题选C。执业药师到注册地以外的省、第二学士，研究生班，硕一年自治区、直辖市执业的，重新申请注册前士学历应办理变更注册。故20题选D。已注册的博士学历直接报考执业药师受取消执业资格处分的予以注销注册。故21题选B。执业药师只能在一个执【答案】B。业药师注册机构注册，在一个执业单位按照24.若何某通过执业药师资格考试，申请注注册的执业类别、执业范围执业。如果更改册的执业范围不包括执业范围，需要变更注册。故22题选D。A.药品研发B.药品生产【避错】本题考查“执业药师注册管理”，C.药品经营D.药品使用其中20题易错选C,执业药师只能在一个【解析】执业范围为药品生产、药品经营、省、自治区、直辖市注册。执业药师变更药品使用。机关、院校、科研单位、药品执业地区、执业范围应及时办理变更注册检验机构不属于执业单位，不予注册，药手续，注意不要错选C。品研发不在执业药师的执业范围内。故本【知识链接】申请注册的执业药师，必须具题选A。备以下条件：①取得《执业药师资格证【知识链接】执业药师应当按照执业类别书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体执业范围、执业地区到执业单位所在地省健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经级执业药师注册机构进行注册。执业类别执业单位同意。为药学类、中药学类、药学与中药学类。【答案】C、D、B、D【答案】A。三、综合分析选择题(C型题)】25.何某申请注册需要具备的条件不包括[23-25]A.遵纪守法，遵守药师职业道德何某在2015年药学专业本科毕业后，B.取得主管药师专业技术职称应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药C.身体健康，能坚持在执业药师岗位6药事管理与法规工作【答案】ABC。D.经所在单位考核同意27.(2007)根据《执业药师资格制度暂行【解析】申请注册的执业药师，必须具备以规定》，执业药师的职责包括下条件：①取得《执业药师资格证书》：A.负责处方的审核及监督调配②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，B.负责提供用药咨询与信息能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单C.负责指导合理用药位同意。不需要取得主管药师专业技术职D.负责上岗人员的药学知识培训称。故本题选B。【解析】执业药师负责处方的审核及监督调【知识链接】再注册时，还应有继续教育学配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，分证明。首次注册在取得执业资格证书一开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等年后申请的，除按首次注册提交材料外，临床药学工作。故本题选ABC。还应提交继续教育学分证明。【避错】本题考查的是“执业药师的职责”。【答案】B。本题易多选D项，《执业药师资格制度暂行四、多项选择题(X型题)规定》中没有规定上岗人员的药学知识培26.(2005)申请执业药师注册的条件包括训是执业药师的职责，注意题干信息。A.取得《执业药师资格证书》【知识链接】内容同本节[14-15]。B.遵纪守法，遵守药师职业道德【答案】ABC。C.身体健康28.(2008)根据《执业药师资格制度暂行D.具有药学实践经验1年规定》，申请注册者必须具备的条件有【解析】见本节第25题。A.取得《执业药师资格证书》【避错】本题考查的是“申请执业药师注册B.取得学历继续教育的证明的条件”。本题易多选D项，首次注册在取C.遵纪守法、遵守药师职业道德得执业资格证书一年后申请的，除按首次D.身体健康、能坚持在执业药师岗位注册提交材料外，还应提交继续教育学分工作证明。而非实践1年。【解析】同本节第25题。【知识链接】【避错】本题考查的是“申请注册执业药师申请执业药师注册需具备的条件”。本题易多选B项，再次注①不具备完全民事行为能力册需要取得学历继续教育的证明，首次注②因受刑事处罚，自刑罚执册在取得执业资格证书一年后申请的，除行完毕之日到申请注册之按首次注册提交材料外，还应提交继续教日不满2年育学分证明。其他情况不用。③受过取消执业药师执业资【知识链接】我国执业药师实行注册制度，不予注册格处分不满2年取得执业药师资格的药学人员，经执业单的情况④国家规定不宜从事执业药位同意，并按规定完成继续教育，到执业师业务的其他情形（主要包括：甲、乙类传染病传单位所在地省级执业药师注册机构办理注染期、精神病发病期等健册手续。取得《执业药师注册证》后，方康状况不适宜或者不能胜可以执业药师身份执业。任执业药师业务工作的)【答案】ACD。···试读结束···...

2022-10-31 药事管理与法规药师帮 药事管理与法规药师考证

图书名称：《执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版》【作者】国家食品药品监督管理总局执业药师资格谁中心组织编写【丛书名】国家执业药师考试指南【页数】524【出版社】北京：中国医药科技出版社,2016.04【ISBN号】978-7-5067-8356-9【分类】药事法规-资格考试-自学参考资料-药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家食品药品监督管理总局执业药师资格谁中心组织编写.执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版.北京：中国医药科技出版社,2016.04.图书封面：图书目录：《执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版》内容提要：《药事管理与法规》是2016年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写。本书的知识内容是药事管理的重要组成部分，也是执业药师执业技能的基础。本书是国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心用书，可《执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版》内容试读第1章执业药师与药品安全第一节执业药师管理《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999〕34号)及一系列关于执业药师考试、注册、继续教育等规定的规章和规范性文件。根据《执一、执业药师资格制度业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(LiceedPharmacit)是指经全国统一考试合(一)执业药师资格制度的内涵格，取得《执业药师资格证书》并经注册登为了实行对药学技术人员的职业准人控制，记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专专业技术职务。业技术人员执业资格制度统一规划的范围。实(二)执业药师管理部门施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加在我国，人力资源和社会保障部与国家食强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家有效的重大措施。食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试为保证执业药师资格制度的科学发展，我科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库国发布了《执业药师资格制度暂行规定》和及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理·本考试指南包括正文和附录两大部分。正文是根据药事管理与法规考试大纲所编写的考试主要内容，应试人员可以通过对正文的学习来掌握大纲要求的内容。附录为正文相关联的药品管理法律法规，可供应试人员和读者系统学习和查询法律法规具体规定所用。应试人员也可以直接学习附录中药品管理法律法规来掌握大纲要求的具体内容。工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划统称为执业药师，实行全国统一大纲、统一考002并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主试、统一注册、统一管理，国家不断修订和完要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监较为完整的考试、注册、继续教育和监督管理管督、指导并确定合格标准。等内容的执业药师管理规定（见表1-1）。2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于法(三)执业药师制度的发展深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严我国执业药师资格制度是1994年开始实施格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使的，是国家专业技术人员执业资格制度中开展用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管最早的职业资格制度之一。我国执业药师制度理方面的作用。2012年1月，国务院印发《国从无到有，已经建立了执业药师管理的制度体家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业系、组织体系和工作体系，执业药师管理制度药师立法，完善执业药师制度，药品经营逐步完善，执业药师队伍不断扩大。特别是近100%符合《药品经营质量管理规范》要求，几年来，通过不断地改革和完善，执业药师管新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售理工作又得到了进一步的发展。药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指我国于1994年、1995年分别开始实施执导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师深化改革、健康发展的新阶段。和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家(四)国际药师制度的发展中医药管理局管理。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、1,国际药师制度的发展概况注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发的主要特点为：其一，药师普遍具有较高的社〔1999〕34号)，将执业药师与执业中药师合并会认可度和地位，深受公众信任与尊敬。根据表1执业药师管理具体规定时问规定名称备注1999年4月执业药师资格制度暂行规定人发〔1999)34号1999年4月执业药师资格考试实施办法人发〔1999]34号2005年1月关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的国人部发〔2005)9号通知2007年5月关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知国人部发〔2007)78号2000年4月执业药师注册管理暂行办法国药管人〔2000】156号2004年7月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见国食药监人〔2004)342号2008年1月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见食药监人函〔2008)1号2009年8月关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门水久性居民执业注册事项的通知国食药监人〔2009〕439号2015年7月执业药师继续教育管理试行办法国药协发〔2015〕8号2016年1月执业药师业务规范（试行）食药监执〔2015)29号美国盖洛普机构(TheGalluOrgaizatio)针年药师数量增长率平均值为1.8%，其中西班对美国职业所作的“诚实与职业道德”美誉度牙居首位，为6.3%，日本居第二位，达4%；003的民意调查结果显示，美国药师在1983~1998药师准入条件也在不断提高标准，如日本于年五次调查结果中都高居全国所有职业排名第2006年修法将药学教育由4年制改为6年制；一位，在1999~2011年期间药师排名维持在总药师专业能力也日益受到重视，医药协作不断第排名第二位，仅次于护士。国际上绝大多数国显现优势。近些年，国际上在提升药师职业形章家对药师有很好的职业保障和社会福利。其二，象、药学服务能力以及价值认同等方面做了许普遍重视立法，规范药师管理。国际上绝大多多建设性工作。药师参与为公众提供多元化和数国家和地区都制定颁布《药师法》《药房法》专业化的药学服务，其作用不断被公众所认可，或者相应的药师管理法律，并形成一套比较完以患者为中心的药学服务理念已深入人心，并执业药师备的规范药师准入、注册、继续教育和执业行成为全球药师共同追求的目标，实现全程化的药为的法律法规体系。如英国早在1874年通过立药学服务是全体药师共同的责任；欧美发达国安法确定了药师制度，日本、美国早在19世纪家传统上就实施医药分业，药师在安全、合理70年代也都制定了相应的药师法。其三，执业用药和提升健康生活品质方面都表现出专业优门槛准入标准普遍较高。由于药师的执业与公势，受到公众信赖和支持，使社会药房专业功众健康息息相关，所以绝大多数国家和地区对能逐渐增强。在英国超过70%的药师在社区药药师的执业准入提出了较高要求，准入要求几房，社区药房在社会健康体系中被确定为是提乎全部为药学本科以上学历，且仅限于药学专供健康服务的区域，而不是简单的销售药品的业，而不允许相关专业报考药师。英国从2000地方。药师工作内容也不断得以发展，专业化年开始设立M.Pham.作为专业的药学学位，的深度和广度不断增强，药学服务作用日益只有获得M.Pham.学位的学生才能报考执业突出。药师。其四，普遍重视实践技能培养，强调注2.主要国家药师制度简介册前实习和培训。国际上对药师准入要求中，(1)英国药师管理制度一般都是毕业后可以申请报考，不要求具体工英国具有完善的国民医疗保健体系(Na作年限，但对注册的药师都非常强调执业注册tioalHealthService,NHS),NHS体系面向全前的实习培训。几乎所有国家都要求药师注册体英国公民免费提供医疗卫生服务，并拥有前应在具有一定资质的执业药师指导下完成一“世界上最好的医疗体系之一”的药师，以及定学时的实习，如美国要求完成1500小时的实较为完备的药师管理制度和管理理念，现行的习经历。其五，药师一般都被强制要求参加继《药房法》对药师的注册条件、注册程序、注续教育，以保持和不断提高其业务水平。同时，册前培训、药品的管理与调配、药师职业标准注重继续教育方式的多样化和内容的实用化。和伦理等方面做出相应规定。英国所有药学院目前，国际药师制度正处于快速发展阶段。基本上都采用统一的学制，即四年本硕连读，以经济合作与发展组织(OECD)所属国家的英国的本科一般是3年，硕士是1年，实习1药师人力资源发展情况为例，近20年来，几乎年才有资格去申请注册药师，此制度即俗称的所有的OECD国家人均拥有药师数都发生了较“4+1”。药师与药房技术员执业必须注册，而大幅度的增长。1990~2007年，0ECD国家每且执行“滚动式注册”。在注册前，申请注册者应当完成为期52周的预注册培训计划。每个师的执业内容已经从原先的“以药品为中心”004药师或药房技术人员必须参加继续教育，不管逐步转变为“以患者为中心”，新加坡药师管其在什么岗位工作，接受继续教育都是一致的。理部门提出“尽量让药师去有病人的地方，而药药师的主要职能是临床检查，处方药未经药师不是去有药品的地方”。管审核不能发药。英国药师分为社区药师、医院药师、基础保健药师、工业领域药师、学术领二、执业药师资格考试与注册管理规域药师、其他领域（比如军事领域等）六个方面药师。(一)执业药师资格考试(2)新加坡药师管理制度新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地1.考试管理和政策安排位。新加坡近些年非常重视药师制度建设，在执业药师资格作为药学技术人员的一种执高等药学教育、药师实践能力和药师精英培养业资格，充分体现了我国职业资格制度的原则，方面进行了诸多探索。为了规范药师注册行为与其他职业资格制度一样，需要通过执业资格和执业行为，新加坡为药师制度制定了一套较考试。执业药师资格考试工作，主要依据《执完备的法律法规。最主要的是《药师注册条例业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格2007》,另外与药师制度相关的法律还有《药考试实施办法》两个规定。目前，执业药师资品法》等。在立法之外，新加坡药师理事会格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食(SigaorePharmacyCoucil,SPC)还制定了药品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托师职业道德规范。新加坡国立大学(Natioal国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证UiverityofSigaore,NUS)理学院药学部是中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负目前新加坡唯一的一所培养专业药师的高等药责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一学院校。NUS则提出要将学生通过学院的教育组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的成为“八星药师”，即健康看护者(caregiver)、人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，交流者(commuicator)、决策制定者(deciio携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报maker)、领导者(leader)、终身学习者(life名手续。报名时间一般为每年的3至6月份，loglearer)、管理企业家(maager-etrere考试时间为每年的10月份，考试分为4个半eur)、教学者(teacher)以及团队合作者天，每个科目的考试时间均为2.5小时。(teamlayer)。NUS的药学毕业生，在申请药2.报名条件和免试部分科目的条件师注册之前，还必须接受12个月（包括在校期申请参加执业药师资格考试的人员必须满间3个月的实践)的注册前培训。经过培训之足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在后再通过SPC组织的适任考试，才可以申请药我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学师注册并执业。药师必须参加继续教育(Co-中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，tiuigProfeioalEducatio,CPE),继续教育并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。以每两年为一周期，如果注册药师仅注册而没在报考条件中对专业工作年限的具体规定：对有执业，处于静止状态，也必须参加继续教育。中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工药师的主要职责有：对医师处方进行审核、调作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或剂调配药品、药物治疗管理及使用评估等。药中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试005员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试得博士学历的人员可直接申请参加考试。科目。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职5.港澳台居民参加执业药师资格考试的条第务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕件和程序章业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，按照原人事部《关于做好香港、澳门居民或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15关问题的通知》（国人部发〔2005）9号)和年”条件之一者，可免试部分考试科目。原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台执业药师3.考试科目湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问国家执业药师资格考试分为中药学类和药题的通知》（国人部发〔2007〕78号）规定，药品学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳全四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相药事管理与法规为共同考试科目（见表1-2）。应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台按照国家有关规定评聘为高级专业技术职湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加证》。药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。(二)执业药师注册管理执业药师资格考试免试条件及科目见表1-3。4.考试周期和成绩管理1.注册要求和条件考试成绩管理以两年为一个周期，参加全(1)注册要求部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科表1-2执业药师资格考试科目类别科目科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药学专业知识（二）药学综合知识与技能药事管理与法规中药学类中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）中药学综合知识与技能表1-3执业药师资格考试免试条件及科目药学类中药学类评聘为高级专业技术职务：评聘为高级专业技术职务：药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，或中药学徒或中药学专业中专毕业，连续从事中药学具备条件取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业专业工作满20年，或取得中药学或相关专业大专以工作满15年上学历，连续从事中药学专业工作满15年免试科目药学专业知识（一）、药学专业知识（二）中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规、药学综合知识与技能药事管理与法规、中药学综合知识与技能附形面是接我国执业药师实行注册制度，取得执业药分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师006师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注者不能胜任执业药师业务工作的)。管册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执与《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不业的注册要求和条件规得从事执业药师执业活动。根据《关于取得内地〈执业药师资格证国家食品药品监督管理总局为全国执业药书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部通知》（国食药监人〔2009〕439号），自2009门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单受理已取得内地《执业药师资格证书》的香位所在地省级执业药师注册机构进行注册。执港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业直辖市。单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用执业药师只能在一个执业药师注册机构注人单位相一致。册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执2.注册程序业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在(1)首次注册与再次注册《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）执业药师首次（再次）注册应填写《执业或药品经营（零售）；如注册为零售连锁企业，药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求则应在《执业药师注册证》上注明药品经营准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门手续。注册机构在受理申请人的注册申请材料店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。时，对于申请材料存在可以当场更正的错误，(2)注册条件应允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全申请注册的执业药师，必须具备以下条件：或者不符合规定形式的，应当场（或者在5个①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。具加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予有下列情形之一的申请注册人员，不予注注册的，颁发《执业药师注册证》。册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑执业药师注册有效期为三年。持证者须在事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注···试读结束···...

2022-10-31 执业药师药事管理与法规试题 2022年执业药师药事管理与法规

图书名称：《2020国家执业药师职业资格考试通关特训1200题药事管理与法规》【作者】国家执业药师资格考试研究组【丛书名】2020国家执业药师职业资格考试通关特训1200题【页数】209【出版社】北京：中国医药科技出版社,2020.06【ISBN号】978-7-5214-1820-0【分类】药政管理-资格考试-习题集-药事法规-资格考试-习题集【参考文献】国家执业药师资格考试研究组.2020国家执业药师职业资格考试通关特训1200题药事管理与法规.北京：中国医药科技出版社,2020.06.图书封面：图书目录：《2020国家执业药师职业资格考试通关特训1200题药事管理与法规》内容提要：《2020执业药师考试通关特训1200题药事管理与法规》是“国家执业药师职业资格考试通关特训1200题”系列之一，由具有丰富考前辅导经验的专家、讲师以新版国家执业药师职业资格考试大纲和指南为依据，在研习了往年考试真题和考试命题趋势的基础上编创而成。书中试题高度仿真，考点覆盖全面，针对性强，题题解析，精炼透彻，答疑解惑，便于考生在复习过程中加强同步练习，查漏补缺，快速掌握重要考点知识，高效备考，顺利通关。《2020执业药师考试通关特训1200题药事管理与法规》供参加2020国家执业药师职业资格考试的考生复习使用。《2020国家执业药师职业资格考试通关特训1200题药事管理与法规》内容试读第一章执业药师与健康中国战略第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策一、最佳选择题1.推进健康中国建设需要遵循的原则不包括A.经济优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正【答案解析】推进健康中国建设，主要遵循以下原则：①健康优先。②改革创新。③科学发展。④公平公正。故正确答案是A。2.不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制的是A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立健全公共卫生服务体系D.建立科学合理的医药价格形成机制【答案解析】新医改意见提出，要完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制，完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，建立协调统一的医药卫生管理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制、政府主导的多元卫生投入机制、科学合理的医药价格形成机制、严格有效的医药卫生监管体制、可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制、实用共享的医药卫生信息系统、医药卫生法律制度，保障医药卫生体系有效规范运转。故正确答案是C。3.新医改意见的基本原则不包括A.供全面B.保基本C.强基层D.建机制【答案解析】新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核心理念，坚持保基本、强基层、建机制的基本原则。故正确答案是A。二、综合分析选择题[1-2]某医院为二级医院，正在向统筹地区经办机构提出基本医疗保险定点医药机构协议申请。1.该医院需向统筹地区经办机构如实提供的材料不包括A.服务范围B.服务规模C.价格收费D.药品种类【答案解析】依法设立的各类医药机构均可根据医疗保险医药服务的需要和条件，根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请，并如实提供服务范围、服务规模服务质量、服务特色、价格收费等方面的材料，配合做好经办机构评估工作。故正确1的药事管理与法规答案是D。2.经办机构与该医院签订协议的原则不包括A.效率B.公平C.公正D.公开【答案解析】要根据“公平、公正、公开”的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议。双方签订的服务协议，应报同级行政部门备案。故正确答案是A。三、多项选择题1.根据《中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容包括A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系【答案解析】基本医疗卫生制度包括：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。故正确答案是ABC。2.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康【答案解析】药品管理立法的目的，是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。故正确答案是ABCD第二节基本医疗保障制度一、最佳选择题1.我国多层次医疗保障体系的主体是A.补充医疗保险B.医疗救助C.商业健康保险D.基本医疗保险【答案解析】我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。故正确答案是D2.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案解析】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。故正确答案是B。2·第一章执业药师与健康中国战略〈《ltlt《lt3.在保障体系中发挥托底作用的是A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.医疗救助D.慈善捐赠【答案解析】医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。故正确答案是C。4.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施B.医保目录调人方式为谈判准入C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案解析】“医保目录”调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。故正确答案是B。二、配伍选择题[1-2]A.标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品B.临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品1.《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录”药品是2.《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”药品是【答案解析】“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。故1题正确答案是D。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。故2题正确答案是C。[3-4]A.使用“甲类目录”药品所发生的费用B.使用“乙类目录”药品所发生的费用C.使用中药饮片所发生的费用D.使用口服泡腾剂所发生的费用3.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是4.按基本医疗保险的规定支付的是【答案解析】使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。故3题正确答案是B。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。故4题正确答案是A。三、多项选择题1.不纳人基本医疗保险用药的有·3药事管理与法规A.人参酒B.维生素C泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液【答案解析】人参酒属于中药材泡制的酒制剂，维生素C泡腾片属于口服泡腾剂，胎盘组织液属于蛋白类制品，均不能纳入基本医疗保险用药。故正确答案是ABD。第三节药品安全与药品供应保障制度一、最佳选择题1.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当A.注销药品注册证书B.按劣药处罚生产者C.已生产的药品可在市场上再销售6个月D.进行再评价【答案解析】对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。故正确答案是A。2.附子可以回阳救逆，使用不当会使人中毒，这体现了药品特殊性中的A.专属性B.两重性C.质量重要性D.时限性【答案解析】药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。故正确答案是B。3.承担国家基本药物工作委员会日常工作的是A.国家发展和改革委员会B.工业和信息化部C.国家卫生健康委员会D.商务部【答案解析】国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。故正确答案是C。4.根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，按照分类管理原则，对专利药品、独家生产药品采取的价格机制是A.暂时由发改委实行最高出厂价格和最高零售价格B.通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制C.通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格D.通过招标采购或谈判形成价格【答案解析】对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。故正确答案是C。5.药品质量特性中的有效性产生的前提不包括A.一定适应症B.一定用法C.一定用量D.副作用【答案解析】有效性是药品的固有特性。通常，有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。故正确答案是D。第一章执业药师与健康中国战略ltltltltlt6.在制剂过程中形成的固有特性是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案解析】均一性是在制剂过程中形成的固有特性。故正确答案是D。7.根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.时限性【答案解析】药品安全风险客观存在，这主要是由于药品具有两重性，一方面可以防病治病，另一方面也可能引起不良反应，使用不当会危害人体健康。任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。故正确答案是B。8.根据药品安全风险的重要性，药品最终上市的依据是A.成本与利益权衡的结果B.成本与资料效果权衡的结果C.利益与风险权衡的结果D.成本与治疗效益收益的结果【答案解析】药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。故正确答案是C。9.按《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下不属于药品的是A.加入维生素C的食品B.中成药C.抗生素D.血液制品【答案解析】加入维生素C的食品可以属于保健品或一般食品，而不属于药品。故正确答案是A。10.药品安全风险管理最核心的要求不包括A.将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来B.坚持预防为先C.发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理D.力争将药品安全风险降低到零风险【答案解析】药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。故正确答案是D。11.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案解析】除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故正确答案是C。12.根据《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，深化医药卫生体制改革的重要任务是A.建立规范有序的药品供应保障制度B.改革完善药品生产流通使用政策5药事管理与法规C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度D.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系【答案解析】国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。故正确答案是A。13.保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据是A.企业标准B.行业标准C.法定的国家药品标准D.国际标准【答案解析】《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。故正确答案是C。14.关于药品的质量特性，说法错误的是A.药品的有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量B.具有毒副作用的物质不能作为药品C.极易变质、不稳定、不便于运输、贮存的物质不能作为药品D.药品制剂的每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定【答案解析】大多数药品均有不同程度的毒副作用，只有在衡量有效性大于毒副反应或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。故正确答案是B。15.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价的是A.药品上市许可持有人B.药品监管部门C.药品生产企业D.药品经营企业【答案解析】药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。故正确答案是A16.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案解析】我国药品特指人用药品，兽药不属于药品。故正确答案是D。17.国家实施基本药物制度的目标不包括A.提高群众获得基本药物的可获得性B.体现基本医疗卫生的公益性C.规范药品生产流通使用行为D.保证向公众提供廉价的药品【答案解析】在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②雏护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。故正确答案是D。18.国家基本药物的遴选原则是A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基层能够6···试读结束···...

2022-10-31 执业药师药事管理与法规试题 2022年执业药师药事管理与法规

图书名称：《2020国家执业药师职业资格考试指南药事管理与法规第8版》【作者】徐景和编【丛书名】国家执业药师职业资格考试指南【页数】523【出版社】北京：中国医药科技出版社,2020.04【ISBN号】978-7-5214-1624-4【分类】药政管理-资格考试-自学参考资料-药事法规-资格考试-自学参考资料【参考文献】徐景和编.2020国家执业药师职业资格考试指南药事管理与法规第8版.北京：中国医药科技出版社,2020.04.图书封面：图书目录：《2020国家执业药师职业资格考试指南药事管理与法规第8版》内容提要：本套书立足国家执业药师职业资格统一准入考试指南的定位，紧扣新版考试大纲，科学反映医药学科发展，关注药品监管法律法规和政策的新变化，注重执业药师药品质量管理和药学服务两方面的专业知识和实践技能。在编写工作中，力求客观、系统反映新版考试大纲考试内容和要求，力求实现理论知识与实践应用紧密结合，做到“学以致用，用以促学”。全套书对参加执业药师职业资格考试有直接的指导性，对医学、药学实践工作也有很强的实用性和广泛的适用性。既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。本书为其中一册，分十章，阐述了药事管理与法规知识。《2020国家执业药师职业资格考试指南药事管理与法规第8版》内容试读第一章执业药师与健康中国战略健康是促进人的全面发展的必然要求，是(一)健康中国战略与政策实施经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家2016年10月25日，中共中央国务院印发富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追《“健康中国2030”规划纲要》，提出了健康中国求。推进健康中国建设，是全面建成小康社会、建设的目标和任务，确立了“以促进健康为中基本实现社会主义现代化的重要基础，是全面心”的“大健康观”“大卫生观”，提出将这一提升中华民族健康素质、实现人民健康与经济理念融入公共政策制定实施的全过程。社会协调发展的国家战略。推进健康中国建设，2017年10月，党的“十九”大作出实施健提高人民健康水平，需要凝聚全社会力量，形康中国战略的重大决策部署，提出要完善国民成健康促进的强大合力。执业药师是开展药品健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康质量管理、提供药学服务、开展健康教育的专服务；深化医药卫生体制改革，全面建立中国业技术人员，是保证药品质量、保障公众用药特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质安全和合法权益，保护和促进公众健康不可或高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理缺的专业力量。执业药师要增强责任感、使命制度；全面取消以药养医，健全药品供应保障感，积极参与健康中国行动，担当新使命，展制度。现新作为。2019年6月24日，国务院通过《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019）13第一节健康中国战略和国家号)，以及经国务院同意，国务院办公厅印发《健基本医疗卫生政策康中国行动组织实施和考核方案》（国办发一、健康中国战略(2019)32号)，要求加快推动从以治病为中心新中国成立以来特别是改革开放以来，我转变为以人民健康为中心，动员全社会落实预防国健康领域改革发展取得显著成就，为全面建为主方针，实施健康中国行动，提高全民健康水成小康社会奠定了重要基础。但是，工业化、平，同时明确在国家层面成立健康中国行动推进城镇化、人口老龄化、疾病谱变化、生态环委员会，制定印发《健康中国行动(2019一2030境及生活方式变化等，给维护和促进健康带年)》。2019年7月9日，健康中国行动推进委来一系列新的挑战，健康服务供给总体不足员会通过《健康中国行动(2019一2030年)》，与需求不断增长之间的矛盾依然突出，健康明确坚持以人民为中心的发展思想，实施一批领域发展与经济社会发展的协调性有待增强，重大行动，政府、社会、个人协同推进，建立需要从国家战略层面统筹解决关系健康的重健全健康教育体系，引导群众建立正确健康观，大和长远问题。形成有利于健康的生活方式、生态环境和社会·本考试指南包括正文和附录两大部分。正文是根据药事管理与法规考试大纲所编写的考试主要内容，应试人员可以通过对正文的学习来掌握大纲要求的内容。附录为正文相关联的药品管理法律法规，可供应试人员和读者系统学习和查询法律法规具体规定所用。仓第一章执业药师与健康中国战略环境，促进以治病为中心向以健康为中心转变，实现全民健康覆盖，促进社会公平。提高人民健康水平。《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康(二)健康中国的战略主题、原则和目标中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平的战略主题。核心是以人民健康为中心，坚持持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本中西医并重，把健康融入所有政策，人民共建形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主共享的卫生与健康工作方针，针对生活行为方要健康指标居于中高收入国家前列。到2030年，式、生产生活环境以及医疗卫生服务等健康影促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域响因素，坚持政府主导与调动社会、个人的积发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业享有，落实预防为主，推行健康生活方式，减繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，进入高收入国家行列。到2050年，建成与社会实现全民健康。共建共享是建设健康中国的基主义现代化国家相适应的健康国家。本路径，全民健康是建设健康中国的根本目二、基本医疗卫生制度与健康促进的。立足全人群和全生命周期两个着力点，提供公平可及、系统连续的健康服务，实现更高(一)基本医疗卫生制度的建立水平的全民健康。深化医药卫生体制改革是全面深化改革的推进健康中国建设，主要遵循以下原则：重要内容，是维护人民群众健康福祉的重大民①健康优先。把健康摆在优先发展的战略地位，生工程、民心工程。2009年4月6日，《中共中立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》定实施的全过程，加快形成有利于健康的生活(中发〔2009)6号)（以下简称“新医改意见”）方式、生态环境和经济社会发展模式，实现健发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革康与经济社会良性协调发展。②改革创新。坚新阶段。持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健公共产品向全民提供的核心理念，坚持保基本、康的制度体系。③科学发展。把握健康领域发强基层、建机制的基本原则，首次明确了深化展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建设覆转变到质量效益提升的绿色集约式发展，推动盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成康服务水平。④公平公正。以农村和基层为重四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护相成，配套建设，协调发展。同时，完善保障基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、医药卫生体系有效规范运转的体制机制，完善地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体第二节基本医疗保障制度回⊙制机制，建立协调统一的医药卫生管理体制、人能够尽可能健康。国家实施健康中国战略，高效规范的医药卫生机构运行机制、政府主导普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，的多元卫生投入机制、科学合理的医药价格形建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命成机制、严格有效的医药卫生监管体制、可持周期健康水平。国家建立健康教育制度，保障公续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养。制、实用共享的医药卫生信息系统、医药卫生公民是自己健康的第一责任人，应树立和践法律制度，保障医药卫生体系有效规范运转。行对自己健康负责的健康管理理念，主动学习健(二)基本医疗卫生与健康促进立法康知识，提高健康素养，加强健康管理。倡导家2019年12月28日，十三届全国人大常委庭成员相互关爱，形成符合自身和家庭特点的健会第十五次会议通过《中华人民共和国基本医康生活方式。公民应当尊重他人的健康权利和疗卫生与健康促进法》（以下简称《基本医疗利益，不得损害他人健康和社会公共利益。卫生与健康促进法》)，自2020年6月1日起2.基本医疗卫生服务基本医疗卫生服施行。这是我国卫生与健康领域第一部基础务，是指维护人体健康所必需、与经济社会发展性、综合性的法律，旨在落实《中华人民共和水平相适应、公民可公平获得的，采用适宜药物、国宪法》（以下简称《宪法》）关于国家发展医适宜技术、适宜设备提供的疾病预防、诊断、疗卫生事业、保护人民健康的规定。这部法律治疗、护理和康复等服务。基本医疗卫生服务涵盖基本医疗卫生服务、医疗卫生机构和人员、包括基本公共卫生服务和基本医疗服务药品供应保障、健康促进、资金保障等方面内医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中容，用法律的形式体现“保基本、强基层、促心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以健康”的理念。治病为中心到以人民健康为中心的转变。国家2019年《中华人民共和国药品管理法》（以建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服下简称《药品管理法》)修订，其总则第一条，务体系，保护和实现公民获得基本医疗卫生服首次将“保护和促进公众健康”作为新的药品务的权利。管理理念。即药品管理立法目的，是加强药品医疗卫生事业应当坚持公益性原则。公民管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务法权益，保护和促进公众健康。的权利。基本公共卫生服务由国家免费提供。1.公民健康权健康是人生存的基本条各级人民政府应当把人民健康放在优先发展的件，具体是指人的躯体、精神、社会适应能力战略地位，将健康理念融入各项政策，坚持预的良好状态。健康权是指公民以其机体生理机防为主，完善健康促进工作体系，组织实施健能正常运作和功能完善发挥，维护人体生命活康促进的规划和行动，推进全民健身。国家大动的利益为内容的人格权，包括健康维护权力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与和劳动能力以及心理健康。健康权是人类人创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事权中自然拥有的一种权利。业中的独特作用。《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家第二节基本医疗保障制度和社会尊重、保护公民的健康权。政府有责任制定并不断完善医药卫生政策，创造条件使人医疗保障制度是民生保障制度的重要组成O第一章执业药师与健康中国战略部分，对促进人民身体健康、经济发展和社会制度在全国全面推开。进步有着重要的意义。基本医疗保障制度是指2009年3月17日发布的《中共中央国务当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予(2009)6号)中指出，“以城乡流动的农民工为物质帮助以保障或恢复其健康的费用保障制重点积极做好基本医疗保险关系转移接续，以度。2018年3月，国务院组建成立国家医疗保异地安置的退休人员为重点改进异地就医结算障局，负责制定并实施医疗保险、生育保险、服务。”为此，我国的基本医疗保障体系要做好医疗救助等医疗保障制度。2019年11月，中城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医央全面深化改革委员会第十一次会议审议通疗保险制度、新型农村合作医疗制度的衔接。过，2020年3月5日中共中央、国务院印发了在妥善解决农民工基本医疗保险问题方面，要《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》，该求签订劳动合同并与企业建立稳定劳动关系的意见指出要坚持以人民健康为中心，完善公平农民工，要按照国家规定明确用人单位缴费责适度的待遇保障机制，健全稳健可持续的筹资任，将其纳入城镇职工基本医疗保险制度；其运行机制，建立管用高效的医保支付机制，健他农民工根据实际情况，参加户籍所在地新型全严密有力的基金监管机制，协同推进医药服农村合作医疗制度或务工所在地城镇居民基本务供给侧改革，优化医疗保障公共管理服务，医疗保险。加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保2016年1月12日，国务院办公厅发布了《国障适度、可持续的多层次医疗保障体系。务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》（国发(2016）3号)，要求整合城镇居民基一、多层次医疗保障体系本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建(一)多层次医疗保障体系的建立立统一的城乡居民基本医疗保险制度，并提改革开放以来，特别是党的十四届三中全出了整合的总体要求、基本原则以及基本制度会以来，我国积极推进基本医疗保障制度改革。政策。1998年国务院发布《关于建立城镇职工基本医2019年4月26日，国家医疗保障局、财政疗保险制度的决定》（国发（1998）44号)，在部《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工全国范围内推行城镇职工基本医疗保险制度改作的通知》中指出，城镇居民基本医疗保险和革，实现由公费、劳保医疗的单位福利制度向新型农村合作医疗制度尚未完全整合统一的地社会保险制度的转轨：2002年，《中共中央、国区，要按照党中央、国务院部署要求，于2019务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》（中年底前实现两项制度并轨运行向统一的城乡居发(2002)13号)提出要逐步建立以大病统筹民医保制度过渡。制度统一过程中，要巩固城乡为主的新型农村合作医疗制度，到2010年实现居民医保覆盖面，确保参保率不低于现有水平，基本覆盖农村居民；2007年，国务院印发《关参保连续稳定，做到应保尽保：完善新生儿、儿于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意童、学生以及农民工等人群参保登记及缴费办见》（国发〔2007）20号)，开展城镇居民基本法，避免重复参保；已有其他医疗保障制度安排医疗保险试点，把学生、儿童、老人等城镇非的，不纳入城乡居民医保覆盖范围：妥善处理特从业人员纳入保障范围，2010年城镇居民医保殊问题、特殊政策，做好制度统一前后政策衔接，第二节基本医疗保障制度©稳定待遇预期，防止泛福利化倾向。的激励约束作用。2019年12月28日，《基本医疗卫生与健康(二)多层次医疗保障体系的组成促进法》规定，国家建立以基本医疗保险为主我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补障体系；其中，基本医疗服务费用主要由基本充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医医疗保险基金和个人支付。国家依法多渠道筹疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系集基本医疗保险基金，逐步完善基本医疗保险可中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保持续筹资和保障水平调整机制。公民有依法参加险、慈善捐赠等是重要组成。各类医疗保障互基本医疗保险的权利和义务。用人单位和职工按补衔接，共同发展，更好地满足多元医疗需求，照国家规定缴纳职工基本医疗保险费。城乡居实现更好保障病有所医的目标。民按照规定缴纳城乡居民基本医疗保险费。1.基本医疗保险覆盖城乡全体居民，公2020年3月5日，《中共中央国务院关于平普惠保障人民群众基本医疗需求。城镇职工深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”基本医疗保险覆盖就业人口，城乡居民基本医的医疗保障制度总体改革框架。其中，“1”是疗保险覆盖除职工医保应参保人员以外的其他力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主所有城乡居民。各类人群参保均不存在政策障体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健碍，均可按规定参保并享受相应待遇。职工和康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层城乡居民分类保障，待遇与缴费挂钩，基金分次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、别建账、分账核算。筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”2.补充医疗保险国家保障参保群众基本是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支医疗保险之外，鼓励发展商业健康保险，满足撑。医疗保障制度改革总体考虑是从增进民生人民群众多样化健康保障需求。兼顾群众多样福祉出发，明确改革遵循的基本原则：一是坚化医疗保障需求，支持补充医疗保险和商业健持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依法覆康保险全面发展。普遍开展职工大额医疗费用盖全民，坚持尽力而为、量力而行，实事求是补助和城乡居民大病保险。企业为职工建立补确定保障范围和标准。二是坚持稳健持续、防充医疗保险可按规定享受财税优惠政策。通过范风险，根据经济发展水平等因素科学确定筹完善政策，鼓励发展多种形式的商业健康保险，资水平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共通过财税、产业等政策引导，鼓励商业保险机济，防范基金风险。三是坚持促进公平、筑牢构不断增加健康保障供给，提高服务质量和效底线，提高制度的公平性、协调性，逐步缩小率，满足群众更高的保障需求。待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障。3。医疗救助国家完善医疗救助制度，保四是坚持治理创新、提质增效，发挥市场在资障符合条件的困难群众获得基本医疗服务，是源配置中的决定性作用，不断提高治理社会化、帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其法治化、标准化、智能化水平。五是坚持系统医疗费用负担的制度安排。国家整合完善城乡集成、协同高效，强调增强医保、医疗、医药医疗救助，不断加大财政投入力度，提高托底联动改革的协同性，增强医保对医药服务领域保障能力，制度受益人群逐步扩展，确保困难爸第一章执业药师与健康中国战略群众公平获得基本医疗服务。面的内容。二、基本医疗保险定点医药机构协2.多方评估统筹地区管理部门要制定医药机构评估规则和程序。经办机构开展评估要议管理注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面(一)定点医药机构资格审查和协议管理意见，探索通过第三方评价的方式开展评估，基本医疗保险制度建立以来，我国实行“基保证程序公开透明，结果公正合理。本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本3.协商签约经办机构根据评估结果，统医疗保险定点零售药店资格审查”制度，在此筹考虑医药服务资源配置、服务能力和特色、基础上，社会保险经办机构与通过审查的医疗医疗保险基金的支撑能力和信息系统建设以及机构和零售药店（以下简称医药机构）签订定参保人员就医意向等因素，与医药机构平等沟点服务协议。2015年10月，《国务院关于第一通、协商谈判。要根据“公平、公正、公开”批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等决定》（国发(2015）57号)要求到2015年底方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审管理规范的医药机构签订服务协议。双方签订查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提的服务协议，应报同级行政部门备案。高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足4,服务协议服务协议除应包括服务人参保人员的基本医疗需求。据此，人力资源社群、服务范围、服务内容、服务质量、费用结会保障部出台《关于完善基本医疗保险定点医算、违约处理等基本内容外，要适应预算管理、药机构协议管理的指导意见》（人社部发(2015）付费方式改革、医药价格改革、医保医疗行为98号)，为简政放权、强化监管和优化服务，将监管、异地就医结算等政策和管理要求，进一定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审步细化总额控制指标、具体付费方式、付费标查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步准、费用审核与控制、药品和诊疗项目以及医走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机用材料管理、监督检查、医保医生管理、信息构签订服务协议的“一步走”，行政部门不再进数据传输标准等内容，并根据医保政策和管理行前置审批。的需要及时补充完善。(二)定点医药机构协议管理的管理程序三、基本医疗保险药品目录管理1.自愿申请依法设立的各类医药机构均可根据医疗保险医药服务的需要和条件，根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出行办法》（劳社部〔1999）15号)第2条规定：申请，并如实提供服务范围、服务规模、服务“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保质量、服务特色、价格收费等方面的材料，配险药品目录》进行管理。”以此为依据，2000合做好经办机构评估工作。年，我国正式制定了第一版《国家基本医疗保统筹地区管理部门要及时公开医药机构应险药品目录》，2004年、2009年、2017年和2019具备的条件。有关条件要体现基本医疗保险制年我国根据临床用药需求对目录作了调整。度与管理的要求，包括医药机构规划布局、服2019年4月17日，国家医疗保障局公布《2019务能力、内部管理、财务管理、信息系统等方年国家医保药品目录调整工作方案》，在此基础···试读结束···...

2022-10-31 执业药师职业资格考试 执业药师职业资格考试的报名条件

图书名称：《2021国家执业药师职业资格考试指南药事管理与法规第8版》【作者】徐景和编【丛书名】国家执业药师职业资格考试指南【页数】532【出版社】中国医药科学技术出版社,2021.03【ISBN号】978-7-5214-2205-4【分类】药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】徐景和编.2021国家执业药师职业资格考试指南药事管理与法规第8版.中国医药科学技术出版社,2021.03.图书封面：图书目录：《2021国家执业药师职业资格考试指南药事管理与法规第8版》内容提要：《药事管理与法规》是2021年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写。本书涵盖了国家药事管理法律法规相关内容。本书的知识内容是药学学科与中药学学科通用的重要组成部分，也是执业药师的执业技能基础。本书是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心唯一权威推荐用书，可供报考2021年国家执业药师资格考试的考生复习使用。全书内容紧扣新版考纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2021年执业药师职业资格考试考生的必备用书。《2021国家执业药师职业资格考试指南药事管理与法规第8版》内容试读第一章执业药师与健康中国战略健康是促进人的全面发展的必然要求，是家战略层面统筹解决关系健康的重大和长远经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家问题。富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追(一)健康中国战略与政策实施求。推进健康中国建设，是全面建成小康社会、2016年10月25日，中共中央国务院印发基本实现社会主义现代化的重要基础，是全面《“健康中国2030”规划纲要》，提出了健康中国提升中华民族健康素质、实现人民健康与经济社会协调发展的国家战略。推进健康中国建设，建设的目标和任务，确立了“以促进健康为中提高人民健康水平，需要凝聚全社会力量，形心”的“大健康观”“大卫生观”，提出将这一成健康促进的强大合力。执业药师是开展药品理念融人公共政策制定实施的全过程质量管理、提供药学服务、开展健康教育的专2017年10月，党的“十九”大作出实施业技术人员，是保证药品质量、保障公众用药健康中国战略的重大决策部署，提出要完善国安全和合法权益，保护和促进公众健康不可或民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健缺的专业力量。执业药师要增强责任感、使命康服务；深化医药卫生体制改革，全面建立中感，积极参与健康中国行动，担当新使命，展国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优现新作为质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管第一节理制度；全面取消以药养医，健全药品供应保健康中国战略和国家障制度。基本医疗卫生政策2019年6月24日，国务院通过《国务院关一一、健康中国战略于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019]新中国成立后，特别是改革开放以来，我13号)，以及经国务院同意，国务院办公厅印国健康领域改革发展取得显著成就，为全面建发《健康中国行动组织实施和考核方案》（国办成小康社会奠定了重要基础。但是，工业化、发〔2019】32号)，要求加快推动从以治病为城镇化、人口老龄化、疾病谱变化、生态环境中心转变为以人民健康为中心，动员全社会落及生活方式变化等，给维护和促进健康带来一实预防为主方针，实施健康中国行动，提高全系列新的挑战，健康服务供给总体不足与需求民健康水平，同时明确在国家层面成立健康中不断增长之间的矛盾依然突出，健康领域发展国行动推进委员会，制定印发《健康中国行动与经济社会发展的协调性有待增强，需要从国(2019-2030年)》。2019年7月9日，健康中本考试指南包括正文和附录两大部分。正文是根据药事管理与法规考试大纲所编写的考试主要内容，应试人员可以通过对正文的学习来掌握大纲要求的内容。附录为正文相关联的药品管理法律法规，可供应试人员和读者系统学习和查询法律法规具体规定所用6第一章执业药师与健康中国战略国行动推进委员会通过《健康中国行动(2019一中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健2030年)》，明确坚持以人民为中心的发展思康服务水平。④公平公正。以农村和基层为重想，实施一批重大行动，政府、社会、个人协点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护同推进，建立健全健康教育体系，引导群众建基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、立正确健康观，形成有利于健康的生活方式、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，生态环境和社会环境，促进以治病为中心向以实现全民健康覆盖，促进社会公平健康为中心转变，提高人民健康水平。《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康(二)健康中国的战略主题、原则和目标中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平的战略主题。核心是以人民健康为中心，坚持持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本中西医并重，把健康融人所有政策，人民共建形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主共享的卫生与健康工作方针，针对生活行为方要健康指标居于中高收人国家前列。到2030式、生产生活环境以及医疗卫生服务等健康影年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康响因素，坚持政府主导与调动社会、个人的积领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康享有，落实预防为主，推行健康生活方式，减产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，指标进入高收入国家行列。到2050年，建成与实现全民健康。共建共享是建设健康中国的基社会主义现代化国家相适应的健康国家本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的。二、基本医疗卫生制度与健康促进立足全人群和全生命周期两个着力点，提供公平可及、系统连续的健康服务，实现更高水平(一)基本医疗卫生制度的建立的全民健康深化医药卫生体制改革是全面深化改革的推进健康中国建设，主要遵循以下原则：重要内容，是维护人民群众健康福祉的重大民①健康优先。把健康摆在优先发展的战略地位，生工程、民心工程。2009年4月6日，《中共中立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》定实施的全过程，加快形成有利于健康的生活(中发〔2009)6号)（以下简称“新医改意见”）方式、生态环境和经济社会发展模式，实现健发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革康与经济社会良性协调发展。②改革创新。坚新阶段持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健公共产品向全民提供的核心理念，坚持保基本康的制度体系。③科学发展。把握健康领域发强基层、建机制的基本原则，首次明确了深化展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建设覆转变到质量效益提升的绿色集约式发展，推动盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策沁系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成权和劳动能力以及心理健康。健康权是人类人四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅权中自然拥有的一种权利。相成，配套建设，协调发展。同时，完善保障《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家医药卫生体系有效规范运转的体制机制，完善和社会尊重、保护公民的健康权。政府有责任医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制定并不断完善医药卫生政策，创造条件使人制机制，建立协调统一的医药卫生管理体制、人能够尽可能健康。国家实施健康中国战略，高效规范的医药卫生机构运行机制、政府主导普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，的多元卫生投入机制、科学合理的医药价格形建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生成机制、严格有效的医药卫生监管体制、可持命周期健康水平。国家建立健康教育制度，保续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机障公民获得健康教育的权利，提高公民的健康制、实用共享的医药卫生信息系统、医药卫生素养。法律制度，保障医药卫生体系有效规范运转。公民是自己健康的第一责任人，应树立和(二)基本医疗卫生与健康促进践行对自己健康负责的健康管理理念，主动学2019年12月28日，十三届全国人大常委习健康知识，提高健康素养，加强健康管理。会第十五次会议通过《中华人民共和国基本医倡导家庭成员相互关爱，形成符合自身和家庭疗卫生与健康促进法》（以下简称《基本医疗特点的健康生活方式。公民应当尊重他人的健卫生与健康促进法》)，自2020年6月1日起施康权利和利益，不得损害他人健康和社会公共行。这是我国卫生与健康领域第一部基础性利益。综合性的法律，旨在落实《中华人民共和国宪2.基本医疗卫生服务的要求基本医疗卫法》（以下简称《宪法》）关于国家发展医疗卫生服务，是指维护人体健康所必需、与经济社会生事业、保护人民健康的规定。这部法律涵盖发展水平相适应、公民可公平获得的，采用适宜基本医疗卫生服务、医疗卫生机构和人员、药药物、适宜技术、适宜设备提供的疾病预防、诊品供应保障、健康促进、资金保障等方面内容，断、治疗、护理和康复等服务。基本医疗卫生服用法律的形式体现“保基本、强基层、促健康”务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。的理念医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中2019年《中华人民共和国药品管理法》心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以(以下简称《药品管理法》)修订，其总则第一治病为中心到以人民健康为中心的转变。国家条，首次将“保护和促进公众健康”作为新的建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服药品管理理念。即药品管理立法目的，是加强务体系，保护和实现公民获得基本医疗卫生服药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全务的权利。和合法权益，保护和促进公众健康。医疗卫生事业应当坚持公益性原则。公民1.公民健康权的内容健康是人生存的基·依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务3本条件，具体是指人的躯体、精神、社会适应的权利。基本公共卫生服务由国家免费提供。能力的良好状态。健康权是指公民以其机体生各级人民政府应当把人民健康放在优先发展的理机能正常运作和功能完善发挥，维护人体生战略地位，将健康理念融人各项政策，坚持预命活动的利益为内容的人格权，包括健康维护防为主，完善健康促进工作体系，组织实施健仓第一章执业药师与健康中国战略康促进的规划和行动，推进全民健身。国家大公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建业中的独特作用设，协调发展。1,全面加强公共卫生服务体系建设建立三、深化医药卫生体制改革健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医健康水平，2009年3月17日，中共中央国务疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共院印发《关于深化医药卫生体制改革的意见》，卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资指出深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共愿望。卫生服务。(一)深化医药卫生体制改革的总体目标2.进一步完善医疗服务体系坚持非营利建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发疗卫生服务展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城疗服务体系。乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医3.加快建设医疗保障体系加快建立和完疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民的多层次医疗保障体系。民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”4.建立健全药品供应保障体系加快建立问题。以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生系，保障人民群众安全用药制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生第二节基本医疗保障和药品服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保供应保障制度障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形“、基本医疗保障制度成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，医疗保障制度是民生保障制度的重要组成基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人部分，对促进人民身体健康、经济发展和社会民群众健康水平进一步提高。进步有着重要的意义。基本医疗保障制度是指(二)深化医药卫生体制改革的基本任务当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必完善医药卫生四大体系，建立覆盖城乡居要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予民的基本医疗卫生制度，建设覆盖城乡居民的物质帮助以保障或恢复其健康的费用保障制度。第二节基本医疗保障和药品供应保障制度治2018年3月，国务院组建成立国家医疗保障局，两个支撑。负责制定并实施医疗保险、生育保险、医疗救2.多层次医疗保障体系的组成我国多层助等医疗保障制度。次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医(一)医疗保障制度改革的基本原则疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、2019年11月，中央全面深化改革委员会第医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医十一次会议审议通过，2020年3月5日中共中疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体央国务院印发了《关于深化我国医疗保障制度系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，改革的意见》，该意见指出要坚持以人民健康为补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是中心，完善公平适度的待遇保障机制，健全稳重要组成。各类医疗保障互补衔接，共同发展，健可持续的筹资运行机制，建立管用高效的医更好地满足多元医疗需求，实现保障病有所医保支付机制，健全严密有力的基金监管机制，的目标。协同推进医药服务供给侧改革，优化医疗保障(1)基本医疗保险覆盖城乡全体居民，公共管理服务，加快建立覆盖全民、城乡统筹、公平普惠保障人民群众基本医疗需求。城镇职权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保工基本医疗保险覆盖就业人口，城乡居民基本障体系。医疗保险覆盖除职工医保应参保人员以外的其(二）多层次医疗保障体系的组成和要求他所有城乡居民。各类人群参保均不存在政策1.多层次医疗保障体系的建立2019年12障碍，均可按规定参保并享受相应待遇。职工月28日，第十三届全国人民代表大会常务委员和城乡居民分类保障，待遇与缴费挂钩，基金会第十五次会议审议通过《基本医疗卫生与健分别建账、分账核算。康促进法》，自2020年6月1日起施行。该法(2)补充医疗保险国家保障参保群众基第八十三条提出，国家建立以基本医疗保险为本医疗保险之外，鼓励发展商业健康保险，满主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医足人民群众多样化健康保障需求。兼顾群众多疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗样化医疗保障需求，支持补充医疗保险和商业保障体系。国家鼓励发展商业健康保险，满足健康保险全面发展。普遍开展职工大额医疗费人民群众多样化健康保障需求。国家完善医疗用补助和城乡居民大病保险。企业为职工建立救助制度，保障符合条件的困难群众获得基本补充医疗保险可按规定享受财税优惠政策。通医疗服务过完善政策，鼓励发展多种形式的商业健康保2020年3月5日，《中共中央国务院关于险，通过财税、产业等政策引导，鼓励商业保深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+险机构不断增加健康保障供给，提高服务质量4+2”的医疗保障制度总体改革框架。其中，和效率，满足群众更高的保障需求。“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保(3)医疗救助国家完善医疗救助制度，险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、·保障符合条件的困难群众获得基本医疗服务，5商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇其医疗费用负担的制度安排。国家整合完善城保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机乡医疗救助，不断加大财政投人力度，提高托制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务底保障能力，制度受益人群逐步扩展，确保困第一章执业药师与健康中国战略难群众公平获得基本医疗服务理制度、医疗质量安全核心制度等。⑤具有符(三)医疗机构医疗保障定点管理的规定合医保协议管理要求的医院信息系统技术和接定点医疗机构，是指自愿与统筹地区经办口标准，实现与医保信息系统有效对接，按要机构签订医保协议，为参保人员提供医疗服务求向医保信息系统传送全部就诊人员相关信息，的医疗机构。2020年12月，国家医疗保障局审为参保人员提供直接联网结算。设立医保药品议通过《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》诊疗项目、医疗服务设施、医用耗材、疾病病(国家医疗保障局令第2号)，明确医疗机构医种等基础数据库，按规定使用国家统一的医保疗保障定点管理的确定、运行管理、经办管理编码。⑥符合法律法规和省级及以上医疗保障服务、动态管理和监督要求。主管部门规定的其他条件。1,医疗机构医疗保障定点管理的机构和职(2)医疗机构申请医保定点的程序医疗责医疗保障主管部门负责制定医疗机构定点机构提出定点申请后，统筹地区经办机构受理管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、后应组织评估小组或委托第三方机构，以书面协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗现场等形式开展评估。评估内容包括：①核查保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点医疗机构执业许可证或中医诊所备案证或军队医疗机构进行监督。医疗机构为民服务许可证；②核查医师、护士经办机构负责确定定点医疗机构，并与定药学及医技等专业技术人员执业信息和医师第点医疗机构签订医疗保障服务协议（以下简称一注册地信息；③核查与服务功能相适应的诊“医保协议”)，提供经办服务，开展医保协议断、治疗、手术、住院、药品贮存及发放、检管理、考核等。定点医疗机构应当遵守医疗保查检验放射等基础设施和仪器设备；④核查与障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向医保政策对应的内部管理制度和财务制度，卫参保人员提供医疗服务。生健康主管部门医疗机构评审的结果；⑤核查2.定点医疗机构的确定统筹地区医疗保与医保有关的医疗机构信息系统是否具备开展障主管部门根据公众健康需求、管理服务需要、直接联网结算的条件医保基金收支、区域卫生规划、医疗机构设置评估结果分为合格和不合格。统筹地区经规划等确定本统筹地区定点医疗服务的资源办机构应将评估结果报同级医疗保障主管部门配置。备案。对于评估合格的，应将其纳人拟签订协(1)申请医保定点的医疗机构应当具备的议医疗机构名单，并向社会公示。统筹地区经条件申请医保定点的医疗机构应当同时具备办机构与评估合格的医疗机构协商谈判，达成以下基本条件：①正式运营至少3个月。②致的，双方自愿签订医保协议。原则上，由少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构书或中医（专长）医师资格证书且第一注册地签订医保协议并向同级医疗保障主管部门备案。在该医疗机构的医师。③主要负责人负责医保医保协议应明确双方权利、义务和责任。签订工作，配备专（兼）职医保管理人员；100张医保协议的双方应当严格执行协议约定。协议床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，期限一般为1年。安排专职工作人员。④具有符合医保协议管理3.定点医疗机构的监督医疗保障主管部要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订···试读结束···...

2022-10-31 执业药师职业资格考试 执业药师职业资格考试的报名条件

图书名称：《2018国家执业药师考试30天冲刺跑药事管理与法规全图表版第3版》【作者】国家执业药师资格考试研究组编【丛书名】2018国家执业药师考试30天冲刺跑【页数】108【出版社】北京：中国医药科技出版社,2018.04【ISBN号】978-7-5067-9825-9【价格】45.00【分类】药政管理-资格考试-自学参考资料-药师法规-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家执业药师资格考试研究组编.2018国家执业药师考试30天冲刺跑药事管理与法规全图表版第3版.北京：中国医药科技出版社,2018.04.图书封面：图书目录：《2018国家执业药师考试30天冲刺跑药事管理与法规全图表版第3版》内容提要：本书是“国家执业药师考试30天冲刺跑”图书之一，由多年从事执业药师考试考前辅导的团队依据近期新大纲和考试指南精心编写而成，书中以图、表、文字结合方式，高度凝练指南，并对考点的重要程度进行标注，细化分类一目了然；书中标记历年出现的考点，为考生提前了解考试方向，并在章后附章节练习，帮助考生巩固知识。全书指导性强，重点突出，是参加2018年国家执业药师资格考试考生的推荐书籍。《2018国家执业药师考试30天冲刺跑药事管理与法规全图表版第3版》内容试读第一章执业药师与药品安全第一节执业药师管理执业药师资格制度的内洒：执业药师是指经全国统一考试合格、取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师执业药师资格制度《执业药师资格证书》在全国范国内有效执业药师管理部门：人力资源和社会保障部负责审定考试科目，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准报考条件(表1-1-1)执业药师资格考试报考科目，两年内通过（表1-1-2）免试科目，一年内通过（表1-1-3）港澳台居民参加执业药师资格考试的条件：凡符合执业药师格考试相应规定的香港、澳门台湾居民执业药师资格考试与注按照规定程序和报名条件即可参加(2015A】执业药师注册管理：具备注册条件。并继续教育（表1-1-4）册管理注册管理机构：国家食品药品监督管理总局(2004B)注册机构：各省级食品药品监贊管理部门(2004B/20052017A)有效期：三年，持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构中请办理再注册(2007/2012A/2013X】职责：保障药品质量与指导合理用药（表1-1-5）执业药师的职责工作范国：凡从事药品生产、经营、使用的单位均需配备相应的执业药师：新开办零售药店必须配备执业药师，2015年底所有零售药店法人和主要管理者必须具备执业药师资格[(1)药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件(2)职业道德准则、职业素养和执业规范(3)药物合理使用的技术规范(4)常见病症的诊疗指南内容(5)药物治疗管理与公众健康管理继续教育的内容(6)与执业相关的多学科知识与进展和形式要求7)国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法(8)药学服务信息技术应用知识等执业药师形式：面授、网授、函授等多种方式继续教育「(1)执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，学习获取的学分，全国范国内有效继续教育学分管理（学分制）(2)学分登记制(2006V2011),电子化常理(3)登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。1药事管理与法规表1-1-1执业药师报考条件学历008-工作年限药学、中药学或相关专业中专学历七年药学、中药学或相关专业大专学历五年药学、中药学或相关专业本科学历年(20142016药学、中药学或相关专业第二学士学历，研究生班毕业，硕士学位一年药学、中药学或相关专业博士学历直接报考表1-1-2执业药师资格考试科目类别科目一科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药学专业知识（二）药学综合知识与技能药事管理与法规中药学类中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）中药学综合知识与技能表1-1-3执业药师免试条件及科目药学类中药学类评聘为高级专业技术职务评聘为高级专业技术职务具备条件药学中专毕业，连续从事药学工作满20年中药学徒成中药学专业中专毕业，连续从事中药专业取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药工作满20年(2016A)学专业工作满15年取得中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事中药学专业工作满15年免试科目药学专业知识（一），药学专业知识（二）中药学专业知识（一），中药学专业知识（二）》考试科目药事管理与法规，药学综合知识与技能药事管理与法规，中药学综合知识与技能表1-1-4执业药师申请注册的条件和不予注册的情况①取得《执业药师资格证书】②遵纪守法，遵守职业道德申请注册的具备条件③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作④经执业单位同意(2008X2012X/2013X①不具备完全民事行为能力②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的不予注册的情况③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形表1-1-5执业药师具体职责①执业药师必须遵守职业道德。忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对速反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告(2003B)③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理(2004A】④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药、开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作(2007X2015V2015X·2.第一章执业药师与药品安全第二节执业药师职业道德与服务规范放死扶伤，下辱使命(20051我国执业药师的职业草重患者，平等相周道德准则(2007B/2008B/依法执业，质量第2007X2013\/2014X)进德修业，珍视声因草重同仁：密切协作(2004八定义：指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行为业务规范：执业药师在运用药学等相关专业知识和技能从事业务活动时，应当遵守的行为要求执业药师药学服务规范业务活动：处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康教宣等基本准则：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力基本要求：执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份；执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众第三节药品与药品安全管理1.药品的界定：特指人月药品，不包括遵药和农药(0川5C/216)用于预防、治疗、珍断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生药品和药品化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等2.安全药品分类：中药，化学药，生物药（表1-3-1）3.质量特性：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，安全、有效、稳定、均(2008X20111】(表1-3-2)4.特殊性：专属性。两重性，质量的重要性，时限性(2003X5.药品安全的重要性：是重大的民生、经济、政治问题1.药品安全风险的特点：复杂性，不可预见性，不可避免性2.药品安全风险的分类：自然风险[“必然风险”“周有风险”(2015)](表1-3-3)】人为风险(“偶然风险”)、关键因素(20151)药品安全[①药品安全风险管理是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程管理(2015V2017A3.药品安全风险管理的主要措施②目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全③药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全性检测和风险管理工作，药品使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任(2016)1.发展目标：到2020年，药品质量安全水平，药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升（表1-3-4）我国药品安全管理2.主要任务和保障措施：①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价：②深化药品医疗器械审评的目标、任务审批制度改革；③健全法规标准体系：④加强全过程监管：⑤全面加强能力建设.3.药事管理与法规表1-3-1药品分类(2005X)类别具体种类中药中药材、中药饮片、中成药化学药化学原料药及其制剂、抗生素生物药血清、疫苗、血液制品表1-3-2药品质量特性（2006X/2008X2011A】类别具体种类安全性按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度有效性在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效”稳定性规定的条件下保持其有效性和安全性的能力均一性药物制剂每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。是制剂过程中形成的固有特性表1-3-3药品安全风险风险分类属性来源自然风险内在属性，客观存在药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应人为风险人为，主观失误不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的表1-3-4国家药品安全管理的发展目标发展目标具体要求2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的药品质量进一步提高289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价：鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价药品医疗器械标准不断提升制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，审评审批体系逐步完善实现按规定时限审评审批检查能力进一步提升依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监监测评价水平进一步提高测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%检验检测和监管执法能力药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准，实现各级监管队伍装备配备标准化得到增强执业药师服务水平显著每万人执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执提高业药师指导合理用药微信公众号更多免费题库4第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度第一节深化医药卫生体制改革「基本原则：以人为本，立足国情，公平与效率统一，统等兼顾(2011X)总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫基本原则和生服务。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立总体目标健康中国“三步走”目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度：到2030年促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调：到2050年、建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家①建立健全公共卫生服务体系：建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务②进一步完善医疗服务体系：坚特非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机枸为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则(207八，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。大力发展农村医疗卫建立国家基本医疗卫生生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服制度(2010A/2013A/务体系，健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生2015A1服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药（民族医药）的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度③加快建设医疗保障体系：加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接。探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度。鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动。鼓励和引导各类组织和个人发展社会慈善医疗救助，积极发展商业健康保险④建立健全药品供应保障体系：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制（表2-1-1）「总体要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药①建立国家基本药物制度（表2-1-2）】2规范药品生产流通（表2-1-3）建立健全药品支持用量小的特殊用药、急救用药生产供应保障体系主要内容规范药品采购，治理商业贿赂③完善药品储备制度加强药品不良反应监测建立药品安全预警和应急处置机制.5.药事管理与法规(①到2017年深化医药卫生体改革的主要目标（表2-1-4）1.主要目标“十三五”深化医药②到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标（表2-1-5）卫生体制改革①建立科学有效的现代医院管理制度目标和任务②建立高效运行的全民医疗保障制度2.重点任务③建立规范有序的药品供应保障制度④建立严格规范的综合监管制度⑤统筹推进相关领域改革表2-1-1完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制类别要求医药卫生管理体制协调统医药卫生机构运行机制高效规范多元卫生投人机制政府主导医药价格形成机制科学合理医药卫生监管体制严格有效医药卫生科技创新机制和人才保障机制可持续发展医药卫生信息系统实用共享医药卫生法律制度健全表2-1-2建立国家基本药物制度制定中央政府统一制定和发布(20134)生产供应保障体系公开招标采购，统一配送，减少中间环节(2014X使用规范基本药物临床应用指南和基本药物处方集使用原则城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基木药物(2015A)其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例报销基本医疗保障药物报销日录，报销比例明显高于非基本药物(2013A)表2-1-3规范药品生产流通类别要求政策规划完善医药产业发展政策和行业发展规划审批生产严格市场准入和药品注册审批，整顿秩序企业产业推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级发展药品现代物流和连锁经营流通促进药品生产、流通企业的整合建立便民惠农的农村药品供应网表2-1-4到2017年深化医药卫生体制改革的主要目标序号指标内容基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架、385%以上的地市开展分级诊疗试点，政策体系逐步完善3家庭医生签约服务覆盖率达到30%以上，重点人群签约服务覆盖率达到60%以上各级各类公立医院全面推开综合改革，初步建立决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的管理体制和治理机制·6····试读结束···...

2022-10-31 药事管理与法规执业药师变更注册原单位案例 药事管理与法规执业药师

图书名称：《欧盟医疗器械管理法规》【作者】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编译【丛书名】国外食品药品法律法规编译丛书【页数】676【出版社】北京：中国医药科技出版社,2020.04【ISBN号】978-7-5214-1759-3【分类】欧洲联盟-医疗器械-管理-法规【参考文献】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编译.欧盟医疗器械管理法规.北京：中国医药科技出版社,2020.04.图书封面：图书目录：《欧盟医疗器械管理法规》内容提要：根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。《欧盟医疗器械管理法规》内容试读「医疗器械法规1医疗器械法规欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42EEC号指令(EEA相关性文本)2欧盟医疗器械管理法规欧洲议会和欧盟理事会，考虑到《欧盟运行条约》，特别是其中第114条和第168(4)c)条规定，并考虑到欧盟委员会提案，于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见'，在咨询地区委员会之后，根据一般立法程序运作2。鉴于：(1)理事会第90/385/EEC号指令3和理事会第93/42/EEC号指令4构成有关医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）的欧盟监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，以确保高水平的安全和健康，同时为创新提供支持。(2)本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运行，是为患者和使用者提供高水平健康保护的基础，同时考虑到活跃于本行业的中小型企业利益。同时，本法规为医疗器械的质量及安全性制定了较高标准，以满足器械产品常见安全问题的管控。这两个目标相辅相成、不可分割地联系在一起，并且在达成过程中没有主次顺序。关于《欧盟运作条约》T℉EU第114条，本法规融合了市场销售以及将医疗器械及其附件在欧盟市场上市及使用的规则，这些医疗器械可能受益于货物自由流通原则。针对T℉EU第168(4)(©)条，本法规通过确保临床试验的数据的可靠性和稳健性，来保障这些器械的质量及安全，并保障参与临床试验的受试者的安全。12013年2月14日意见(0JC133.9.5.2013,.52).22014年4月2日的欧洲议会立场（尚未在官方公告内公布）以及2017年3月7日首次审阅时理事会的立场（尚未在官方公告内公布）。31990年6月20日签发的关于成员国有关可植入医疗器械法律的理事会第90/38/EEC号指令(0JL331,7.12.1998,.1)。41993年6月14日签发的关于医疗器械的理事会第93/42EEC号指令(0JL169,12.7.1993,.1)。丨医疗器械法规3(③)本法规并不包括有关医疗器械投入使用后，在市场上进一步供应之规则，例如二手销售。(4)应显著加强现有监管方法的关键要素，例如公告机构监管、符合性评估流程、临床试验和临床评价，警戒和市场监管，同时引入确保医疗器械透明度和可追溯性之规定，以改善健康和安全性。(⑤)如有可能，应当考虑到为医疗器械制定的国际指导准则，特别是全球协调工作队及其后续行动即“国际医疗器械监管机构论坛MDRF)”,以便推动世界范围内利于提高安全防护标准以及促进贸易之相关法规的全球化进程，特别是关于唯一器械标识、通用安全性与有效性要求、技术文件、分类标准、符合性评估流程和临床证据等方面的规定。(6出于历史原因，第90/385/EEC号指令所涵盖的有源植入式医疗器械以及第93/42/EEC号指令所涵盖的其他医疗器械通过另外两个单独的法律进行管控。为简化起见，经过若干次修订的两项指令均应替换为适用于所有医疗器械（除体外诊断医疗器械外）的单一立法法案。(⑦)本法规的适用范围应与其他相关产品的欧盟协调立法明确区分开（如体外诊断医疗器械、医药产品、美容产品和食品）。因此，应对欧洲议会和委员会第178/2002号法规进行修订，将医疗器械排除在其范围之外。1欧洲议会和理事会于2002年1月28日签发的第178/2002号(EC)法规规定了食品法的一般原则和要求，设立了欧洲食品安全局并制定了食品安全方面的程序(0JL31,1.2.2002,D.1)。4欧盟医疗器械管理法规(⑧)成员国有责任逐案例确认，各产品是否属于本法规范围。为确保所有成员国的相关判断一致，特别是临界案例，在咨询医疗器械协调小组(MDCG)后，应允许委员会主动或经成员国适时且有根据地请求，逐案决定某一具体产品、类别或产品组是否属于本法规适用范围。在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物灭活产品或食品之临界案例所辖产品之监管状况时，委员会应确保欧洲药品管理局(EuroeaMedicieAgecy)、欧洲化学品管理局(EuroeaFoodSafetyAuthority)和欧洲食品安全局(EuroeaChemicalAgecy)的适当咨询水平。(9,由于在某些情况下医疗器械和美容产品难以区分，因此欧盟议会和理事会第1223/2009号EC)法规'中也应加入对某一产品法规状况的欧盟范围统一决议。(10)药械组合类产品将按照本法规或欧洲议会和理事会第2001/83/EC号指令2进行管理。在涉及该药械组合产品的监管活动中，在上市前评估咨询及信息交换期间，两项立法法案应确保适当的相互关联。对于药械组合产品，应当在该医疗产品上市许可背景下，充分评估其是否符合本法规中规定的通用安全性与有效性要求。因此，应修订第2001/83/EC号指令。(1)对于非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品，欧盟立法特别是欧盟议会和理事会第1394/2007号(EC1欧洲议会和理事会于2009年11月30日签发的关于美容产品的第1223/2009号(EC)法规(0JL342,22.12.2009,.59)2欧洲议会和理事会于2001年11月6日签发的关于人类药用产品社区规则的第2001/83/EC号指令(0JL311,28.11.2001,.67)丨医疗器械法规5法规'和第2004/23/EC号指令2并不完善。此类产品应属于本法规管辖范围，但前提是其应符合医疗器械的定义或受本法规管辖。(12)本法规应涵盖制造商声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。为能使制造商证明此类产品的符合性，委员会应至少在应用风险管理时采用通用技术规范，并在必要时对安全性进行临床评价。这些通用技术规范应针对无医疗目的产品组制定，且不得用于具有医疗目的之类似器械的符合性评估。具有医疗和非医疗预期目的之器械应当同时满足具有和不具有预期医疗目的之器械相关要求。(13)由于第90/385/EEC和93/42/EEC号指令和本法规中明确排除含有人类或动物来源活组织或细胞的产品，应当澄清的是，含有或构成自其他来源活体生物物质或活体组织以实现或支持这些产品预期目的之产品也不在本法规管辖范围内。(14)欧洲议会和理事会第2002/98/EC号指令3设定的要求应当继续适用。(15)适用于器械的纳米材料风险和收益目前存在科学不确定性。1欧洲议会和理事会于2007年11月13日签发了关于前沿疗法医药产品的第1394/2007号(EC)法规并修订了第2001/83/EC号指令和第726/2004号(EC)法规(0JL324,10.12.2007,.121)。2欧洲议会和理事会于2004年3月31日签发的关于制定人体组织和细胞捐赠、采购、检测、处理、保存、储存和分配质量和安全标准的第2004/23/EC号指令(0JL102,7.4.2004,.48)。3欧洲议会和理事会于2003年1月27日签发的关于制定人血和血液成分的收集、测试、处理、储存和分配的质量和安全标准的第2002/98/EC号指令(0JL33.8.2.2003..30)。6欧盟医疗器械管理法规为确保高水平的健康保护、货物自由流通和制造商的法律确定性，基于委员会第2011/696/EU号建议'，有必要为纳米材料引人一个统一定义，这一定义应具有必要的灵活性，以使得这一定义适应科学和技术进展以及后续欧盟和国际层面的监管发展。在器械的设计和制造中，制造商在使用具有较高或中等体内辐射可能的纳米颗粒时应特别注意，这些器械应接受最为严格的符合性评估程序。在法案试行期间对本法规中规定的相关要求的实施以及应用，应考虑相应科学委员会的科学意见。(16)欧洲议会和理事会第2014/30/EU号指令2所论述的安全问题属于本法规规定的器械通用安全性与有效性要求的一部分。因此，本法规应被视为与该指令有关的特别法。(17)本法规应包括关于发射离子辐射的器械的设计和制造要求，而不影响寻求其他目标的理事会第2013/59/Euratom号指令3的适用性。(18)本法规应包括关于旨在防止职业伤害（包括辐射防护）的器械设计、安全性与有效性特性相关要求。12011年10月18日签发的关于纳米材料定义的委员会第2011/696/U号建议(0JL275,20.10.2011,.38)22014年2月26日欧洲议会和理事会第2014/30/EU号指令关于成员国有关电磁兼容性(0JL96,29.3.2014..79)。32013年12月5日签发的理事会第2013/59/Euratom号指令规定了有关因离子辐射接触所引起的危险防护的基本安全标准，并废除寻求其他目标的第89/618/Euratom号指令、第90/641/Euratom号指令、第96/29Euratom号指令、第97/43/Euratom号指令和第2003/122/Euratom号指令(0JL3,17.1.2014,.1)···试读结束···...

2022-10-28