书名：《中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编》【作者】《中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编：2019年版》编委会编【页数】1072【出版社】上海：立信会计出版社,2019.03【ISBN号】978-7-5429-6101-3【分类】行政事业单位－会计法－汇编－中国【参考文献格式】《中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编：2019年版》编委会编.中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编.上海：立信会计出版社,2019.03.《中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编》内容提要：本书是由权威会计法规专家组织具有丰富实践经验的专业人员编写而成，并由国家权威部门组织审定的行政事业单位会计法律法规专业工具书。该书收集了截至2018年12月31日国家出台的最新最权威的行政事业单位会计法规与政策解读，分为五个部分。...

2022-04-27

书名：《中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编2018年版》【作者】本书编写组【页数】1073【出版社】上海：立信会计出版社,2018.02【ISBN号】978-7-5429-5709-2【分类】行政事业单位-会计法-汇编-中国【参考文献格式】本书编写组.中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编2018年版.上海：立信会计出版社,2018.02.图书目录：中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编2018年版》内容提要：《中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编》是由国家部门组织审定的行政事业单位会计法律法规专业工具书。《中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编》收集了截至2018年12月31日国家出台的行政事业单位会计法规与政策解读。全书分为六个部分，包括：行政事业单位综合财经法规、行政事业单位预决算与绩效相关法规、行政事业单位会计核算法规、政府采购相关法规、行政事业单位财务管理法规、监督与审计相关法规。《中华人民共和国现行行政事业单位会计法律法规汇编2018年版》内容试读第一编行政事业单位综合财经法规数据加载失败，请稍后重试!第一编行政事业单位综合财经法规3第一章统驭性会计法规1.中华人民共和国会计法(2017年修正)(1985年1月21日第六届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过,1993年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第五次会议修正,1999年10月31日第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订,2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修正,自2017年11月5日起施行。)第一章总则第一条为了规范会计行为保证会计资料真实、完整加强经济管理和财务管理,提高经济效益维护社会主义市场经济秩序,制定本法。第二条国家机关、社会团体、公司、企业事业单位和其他组织(以下统称单位)必须依照本法办理会计事务。第三条各单位必须依法设置会计账簿,并保证其真实完整。第四条单位负责人对本单位的会计工作和会计资料的真实性、完整性负责。第五条会计机构会计人员依照本法规定进行会计核算实行会计监督。任何单位或者个人不得以任何方式授意、指使强令会计机构、会计人员伪造、变造会计凭证会计账簿和其他会计资料,提供虚假财务会计报告。任何单位或者个人不得对依法履行职责.抵制违反本法规定行为的会计人员实行打击报复。第六条对认真执行本法,忠于职守,坚持原则做出显著成绩的会计人员,给予精神的或者物质的奖励。第七条国务院财政部门主管全国的会计工作。县级以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。第八条国家实行统一的会计制度。国家统一的会计制度由国务院财政部门根据本法制定并公布。国务院有关部门可以依照本法和国家统一的会计制度制定对会计核算和会计监督有特殊要求的行业实施国家统一的会计制度的具体办法或者补充规定，报国务院财政部门审核批准。中国人民解放军总后勤部可以依照本法和国家统一的会计制度制定军队实施国家统一的会计制度的具体办法,报国务院财政部门备案。第二章会计核算第九条各单位必须根据实际发生的经济业务事项进行会计核算,填制会计凭证，登记会计账簿,编制财务会计报告。任何单位不得以虚假的经济业务事项或者资料进行会计核算，第十条下列经济业务事项应当办理会计手续,进行会计核算:(一)款项和有价证券的收付(二)财物的收发、增减和使用(三)债权债务的发生和结算(四)资本、基金的增减(五)收入、支出、费用、成本的计算···试读结束···...

2022-04-27 行政事业单位会计科目和报表 行政事业单位会计账务处理

《金融和行政处罚听证会实施办法》已经2021年12月31日部长级会议审议通过，现予公布，自2022年3月1日起施行。刘昆部长2022年1月14日金融行政处罚听证实施办法第一条为规范财政部门行政处罚听证程序，维护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督财政部门依法实施行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》，制定本办法。第二条财政部门行政处罚听证应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，保障当事人陈述、申辩和质证的权利。第三条听证由拟实施金融行政处罚的财政部门组织，具体工作由其法制工作机构或者财政部门负责人指定的机构实施。第四条听证人员包括：听证主持人、听证官和记录员。听证主持人由财政部门负责人指定为非本案侦查人员。听证主持人所在机构负责人应当指定非调查人员担任听证官，协助听证主持人开展工作。记录员由非案件调查员的听证主持人任命，负责听证记录等具体工作。财政部地方监管局（以下简称监管局）作出的金融行政处罚，听证会主席由非本人指定的案件调查员担任。监管局负责。第五条听证参加人包括：当事人及其代理人、办案人员、第三方及其代理人、证人、鉴定人、翻译人员等相关人员。第六条财政部门拟作出下列行政处罚决定的，应当告知当事人有权要求听证。当事人要求听证的，财政部门应当组织听证：（一）行政许可的撤销；(2)暂停会计师事务所执业；（三）责令资产评估机构停业；（4）禁止供应商参与政府采购活动，禁止采购代理机构担任政府采购代理机构；（5）责令会计师不得从事会计工作；（六）暂停注册会计师执业；（七）责令资产评估专业人员停止执业；(8)更大的罚款；（九）没收数额较大的违法所得，没收价值较大的违法财产；（十）法律、法规、规章规定的其他事项。如果财政部作出罚款、没收违法所得、没收非法财产等行政处罚，“数额较大”和“价值较大”的标准是公民1万元以上，公民1万元以上。法人或其他组织。罚款一万元以上。地方财政部门处以罚款、没收违法所得、没收违法财产等行政处罚的，有关听证数额标准按照人大常委会或者人民代表大会的规定执行。各省、自治区、直辖市人民政府。第七条财政部门告知当事人有权要求听证的，应当送达《财政行政处罚通知书》。《金融行政处罚事项通知书》应当载明行政处罚的内容、事实、理由、依据以及当事人依法享有的权利。第八条当事人要求听证的，可以在收到《财务行政处罚事项通知书》时签署意见，也可以书面形式向财政部门提出意见。听证申请应当自收到《财务行政处罚事项通知书》之日起5日内提出。逾期未提出申请的，财政部门视为放弃听证权，记入笔录。第九条财政部门应当自收到当事人的听证申请之日起30日内组织听证，并于听证会前7日将《金融行政处罚听证通知书》送达听证参加人。《金融行政处罚听证通知书》应当载明听证的时间、地点、听证主持人、听证人员、记录员姓名、当事人权利等有关事项。听证参加人应当自收到《金融行政处罚听证通知书》之日起3日内将送达回执交回财政部门。第十条当事人可以亲自参加听证，也可以委托一名或两名代理人参加听证。当事人委托代理人参加听证的，应当在听证会前将委托人签名或者盖章的授权委托书和受委托代理人的身份证明提交财政部门。委托书应当载明委托事项和权限。委托代理人撤回听证申请或者明确放弃代为听证的权利的，应当取得委托人的明示授权。第十一条当事人认为听证人员、评估人员、翻译人员与案件有直接利害关系或者其他可能影响公平听证的关系的，有权申请回避。如果听证人员、评估人员或翻译人员认为与案件有直接利益关系或其他可能影响公平听证的关系，应主动退出。第十二条听证主持人的回避由组织听证的财政部门负责人决定。听证官的回避由听证主持人所在机构的负责人决定。记录员、评估员和翻译员的退出由听证主持人决定。第十三条听证应当公开举行，但涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外，依法保密。当事人认为不宜举行公开听证的，应当自收到《金融行政处罚听证通知书》之日起3日内提出书面请求。举行公开听证的，应当事先公告当事人的姓名、案由、听证的时间、地点，并允许公众旁听。第十四条听证应当按照下列程序进行：(1)听证会开始前，记录员会检查听证会参加者的身份、在场情况，并宣读听证纪律；（2）听证主持人宣读听证会原因、听证会成员，告知听证会参加者的权利和义务，并宣布听证会开始；（三）办案人员就所取得的事实、证据，提出行政处罚的理由、依据和处罚意见提出；（四）当事人或者其代​​理人作出陈述和申辩，可以提供与案件事实有关的证据；（5）第三人或其代理人就案件事实作出陈述并可以提供证据的；（六）当事人或其代理人、第三人或其代理人、办案人员就案件事实、所举证据的合法性、真实性、相关性等进行质证、辩论。经听证主持人许可，双方均可向证人和专家提问；(7)辩论结束后，听证主持人可以再次就案件的事实、证据及相关问题征求听证参加人的意见；（8）当事人或其代理人、第三方或其代理人、办案人员作出最终陈述；(9)听证会主席宣布听证会结束。第十五条听证会全程应当录像或者录音，录音人员应当做好听证会记录。听证笔录由听证参加人确认后签字或者盖章。如果听证会参与者认为有错误，他们有权要求补充或更正。听证参加人拒绝签字或者盖章的，应当在笔录中注明。听证主持人、听证官和记录员应审查并签署听证记录。第十六条听证期间，听证参加人违反听证纪律或者扰乱听证秩序的，听证主持人应当制止；停止无效的，可以责令听证参加人离开听证会场地。第十七条有下列情形之一的，听证主持人应当决定延期听证：（一）当事人或其代理人在开庭前书面申请延期，延期理由充分；（2）听证参加人违反听证纪律或扰乱听证秩序，听证主持人停止无效；(3)其他可以延期的情况。听证延期的，财政部门应当及时向听证参加人送达《财政行政处罚听证延期通知书》，告知延期原因和重审时间。第十八条有下列情形之一的，听证主持人应当决定中止听证：（一）听证主持人认为证据存疑，无法在听证会上认定，可能影响财政部门行政处罚决定的准确性和公正性，或者当事人或其代理人提出新事实的、理由和证据，主持人认为有必要重新审查证据。调查核实；（2）因回避情况，无法立即更换被回避人，无法如期举行听证会；（三）申请听证的公民死亡，法人或者其他组织终止，权利义务继承人尚未确定的；(4)因不可抗力无法继续开庭的；(5)其他可以中止听证的情形。听证中止的，财政部门应当及时将《金融行政处罚听证中止通知书》送达听证参加人，并告知中止原因。中止解除后，财政部门应当在听证时间确定后重新向听证参加人送达《金融行政处罚听证通知书》。第十九条有下列情形之一的，由具体负责听证的机构负责人决定终止听证：（一）有权提起听证的公民死亡或者丧失行为能力，没有继承人或者被继承人放弃听证权，没有监护人或者被监护人放弃听证权的（二）有权提起听证的法人或者其他组织被终止，没有权利义务的法人或者其他组织或者接受其权利的法人或者组织放弃诉讼权利听力；（3）当事人书面撤回听证申请，放弃听证权；（4）当事人及其代理人无正当理由拒绝出席听证会或未经主持人许可中途退出；(5)其他可以终止听证的情形。第二十条听证会结束后，财政部门应当根据听证记录作出行政处罚决定。第二十一条听证主持人、听证官、记录员应当严格依照法律和有关规定履行职责。违反法律和有关规定的，取消听证主持人、听证官、记录员的资格，并承担相应责任。第二十二条财政部门对依法应当审理的行政处罚事项不组织听证，或者不按照规定组织听证的，不作出行政处罚决定。第二十三条组织听证发生的费用，由组织听证的财政部门承担。参加听证的当事人发生的费用，不由组织听证的财政部门承担。第二十四条当事人同意并签署确认函的，财政部门可以发出《金融行政处罚事项通知书》、《金融行政处罚听证通知书》、《金融行政处罚听证通知书》、《金融行政处罚事项通知书》通知》、《财务行政处罚通知书》传真、电子邮件等电子方式的《处罚听证延期通知书》、《财务行政处罚听证中止通知书》等文件。第二十五条经审理程序的案件，审理期限不计入行政处罚决定期限。听证期间为当事人提出听证申请之日起至听证参加人在听证笔录上签字或者盖章之日止。第二十六条本办法中“3天”、“5天”、“7天”的规定是指工作日，不包括法定节假日。第二十七条本办法自2022年3月1日起施行。《金融机关行政处罚听证实施办法》（财政部令第23号）同时废止。...

2022-04-26 听证会代理人 听证会代理人需要准备什么资料?

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2022-04-19

编者注：中华人民共和国司法解释及指导性案例商事卷第五版为规范司法解释工作，1997年7月1日，最高人民法院、最高人民检察院实施《最高人民法院关于司法解释工作的若干规定》和《最高人民检察院司法解释工作》和1996年12月9日。《工作解释暂行规定》，如果您想了解更多，请下载阅读。司法解释和司法文书注释司法解释是指国家最高司法机关对司法程序中的具体法律适用作出的具有普遍法律效力的解释。1981年6月10日全国人大常委会发布的《关于加强法律解释工作的决定》是迄今为止法律解释内容的唯一权威法律依据。但是，《关于加强法律解释的决定》并未对司法解释的风格和形式作出具体规定。1997年以前，最高人民法院发布了大量司法解释，案文繁复，文书编号复杂。司法解释文体包括决定、会议记录、解释、意见、通知、答复、规定等近20种司法解释。有些甚至以电话、传真、电报的形式制作和分发司法解释文件。为规范司法解释工作，1997年7月1日，最高人民法院、最高人民检察院实施《最高人民法院关于司法解释工作的若干规定》和《最高人民检察院司法解释工作》和1996年12月9日。口译工作暂行规定。到目前为止，最高人民法院审判委员会审议通过的司法解释统称为“法律解释”。通过并公布的司法解释，使用“高检发布”等文件符号。司法解释文件采用“解释”、“规定”、“意见”、“通知”、“批准”等形式，文号统一排列。2007年3月9日和2006年5月10日，最高人民法院、最高人民检察院分别发布新的《最高人民法院司法解释工作条例》和《最高人民检察院司法解释工作条例》。规定最高人民法院司法解释的形式分为“解释”有四种类型的“法规”、“批准”和“决定”。最高人民检察院司法解释文件采取“解释”、“条例”、“规定”、“意见”、“批复”等形式。以最高人民法院司法解释为例，司法解释和文件大致分为1997年和2007年三个阶段。1997年7月1日之前的司法解释和司法文件在文体和文号上不统一,不能从文体和文号上准确区分司法解释和司法文书。其实在1997年7月1日之前，也有不属于司法解释的“批”文件。1997年以后，司法解释文件的数量比较统一，一般以“司法解释（××××）××号”表示。相关内容部分预览最高人民法院司法解释有以下几种具体形式1.【释义】如：《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕20号）；2。【意见】如：《最高人民法院关于贯彻落实《中华人民共和国民法通则》若干问题的意见（试行）》（发法（1988）6号）；lt/gt3。【规定】如：《人民法院审理事业单位人事纠纷案件若干问题的规定》（法实（2003）13号）；4.【批复】如：《最高人民法院关于如何处理农村五保对象财产问题的批复》（法实（2000）23号）；5。【废止目录】如：《最高人民法院废止2000年底前公布的有关司法解释目录（第六批）》（法实（2002）32号）；6。【安排】例如：《最高人民法院关于内地与澳门特别行政区法院相互委托民商事案件司法文书送达和取证的安排》（法施（2002）第26号）；gt7.【答】如：《最高人民法院关于审理名誉案件若干问题的答复》（发（1993）15号）除司法解释外，最高人民法院出于总结审判经验、规范审判标准的需要，还出台了大量司法文书。司法文书范畴缺乏规范性名称，一般统称为司法文书。（《最高人民法院公报》分类为“司法文件”）、司法解释文件（最高人民法院专着及汇编条款）、司法行政文件（最高人民法院网站）等。这些司法文书的文号常以“发（××××）××”、“发（××××）××”的形式出现。最高人民法院经常要求各级法院“从令执行”、“参照执行”或“执行”如下。司法文书一般有以下几种形式：1。【复函】如：《最高人民法院关于执行有关问题的复函（最高人民法院关于严格执行案件审期制度的若干规定）》（法函（2001）46号）；1。/gt2。【批复】如：《最高人民法院关于理解（最高人民法院关于审理企业破产案件若干问题的规定）第五十六条的批复》（法函（2003）46号）：lt/gt2。/gt3。【通知】如：《最高人民法院关于进一步加强行政审判工作的通知》（发（2004）33号）；4.【批复】如：《最高人民法院关于责令停止侵犯专利、商标和著作权行为及收取案件受理费问题的批复》（法（2004）17号）；4.gt5。【答】如：“关于未取得约定利息的企业互贷合同贷款人应如何裁定人民法院应予裁定的问题”（发福（1996）第2号）；6。【座谈会纪要】如：最高人民法院关于印发《关于审理行政案件适用法律法规工作座谈会纪要》的通知（法（2004）96号）。司法解释和司法文书的分类整理本书各类文件按照以下原则排列：最高人民法院的司法解释和司法文书，最高人民法院和各商事法庭的复函和函件。关于司法解释、司法文书、请示答覆的划分，除了《最高人民法院司法解释工作条例》和《最高人民检察院司法解释工作条例》中对司法解释的定义外，还按照司法实践中常见的类别进行了排列，以便读者了解轻松理解有针对性的查询。在上述原则的基础上，同一类别下，将起主要核心作用的综合性、规范性司法解释放在首位，同类文件按发布时间先后顺序排列。本着便于读者查找的原则，将相关文件整理在一起，如补充、修订文件或系列行动文件，不受文件时间先后顺序的限制。第五版说明在司法实践和法律教学中，对司法解释的理解和适用发挥着越来越重要的作用。这一角色的日益突出，也对司法解释工具书的编者提出了更加严格的要求。通过与读者的不断沟通和交流，我们发现读者在使用司法解释工具书时，经常会遇到以下三个问题：(1)司法解释众多，难以收集。因此，很多司法解释参考书只能集中在一些司法解释上，不能满足专业读者的工作需要。(2)司法解释覆盖面广，很多此类工具书往往由大量司法解释组成，不详实，给检索和使用带来极大不便。(3)司法解释与法律法规之间没有相关联系，导致部分读者无法将司法解释适用于相应的法律法规。基于此，本书具有以下四大核心优势：(1)包括综合权限。在全面吸收最高人民法院、最高人民检察院司法解释成果的基础上，收集各类司法解释文件权威文本539篇，认真收集了大量地方司法文件。(2)分类细化合理。请最高人民法院、最高人民检察院有关专家对司法解释进行认真梳理和分类。同时考虑到有些文档在分类的时候可能会重叠或者重叠，为了避免文档的重复，便于读者查找，本书在目录中有“押金”，全文收录在原处，押金仅标注文档页码，引导读者检索文档。(3)支持法律法规的链接。对于重要的司法解释，以脚注的形式指出相应的法规。(4)选定的指导性案例。2010年，最高人民法院、最高人民检察院分别发布了《案例指导条例》，为司法实践中的案例指导提供了规范依据。其中，最高人民法院在其文件中规定，各级法院审理类似案件应当参照其发布的指导性案例。最高人民检察院在文件中规定，各级检察院在办理类似案件和问题时，可以参照其发布的指导性案例。本书在综合收集最高人民法院和最高人民检察院指导性案例的基础上，重点关注最高人民法院公报最高人民法院有关部门编辑的案件及指导性案例共68件。此外，本书以“案例”的形式对整套图书的编辑理念、逻辑关系和使用规范进行了详细的描述，帮助读者高效地使用这套图书。本书的编辑出版得益于与读者的良好互动。欢迎广大读者继续对我们的工作提出宝贵意见和建议，不吝批评指正。...

2022-04-17 文书公开司法解释 司法文件和司法解释

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版为第十一版药典。按照第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求，以建立ldquo最严谨的标准rdquo为指导，以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研院校的大力支持和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下，国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020年版编制各项工作。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版(草案)。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后施行。本版药典收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个)、指导原则42个（新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。本版药典主要特点：稳步推进药典品种收载。品种收载以临床应用为导向，不断满足国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录收录品种的需求，进一步保障临床用药质量。及时收载新上市药品标准，充分体现我国医药创新研发最新成果。健全国家药品标准体系。通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头以及全过程的质量管理。逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。扩大成熟分析技术应用。紧跟国际前沿，不新扩大成熟检测技术在药品质量控制中的推广和应用，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性显著提升，药品质量控制手段得到进一步加强。如新增聚合酶链式反应(PCR)法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用；新增X射线荧光光谱法、单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测等。提高药品安全和有效控制要求。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量的可控性。在安全性方面，进一步加强了对药材饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制。加强了对化学药杂质的定性定量研究，对已知杂质和未知杂质分别控制；对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关的质控项月，如渗透压摩尔浓度测定等。加强了生物制品病毒安全性控制、建立了疫苗氢氧化铝佐剂以及重组技术产品相关蛋白的控制。在有效性方面，建立和完善了中药材与饮片专属性鉴别方法，部分产品制定了与临床疗效相关的成分含量控制。结合通过仿制药质量与疗效一致性评价品种的注册标准，修订了药典相关标准的溶出度项目；进一步完善了化学药与有效性相关的质量控制要求。增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等，重组类治疗生物制品增订相关蛋白检测及限度要求等。提升辅料标准水平。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标，逐步健全药用辅料国家标准体系，促进药用辅料质量提升，进一步保证制剂质量。加强国际标准协调。加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关指导原则，新增遗传毒性杂质控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，新增溶出度测定流池法、堆密度和振实密度测定法，修订残留溶剂测定法等，逐步推进ICH相关指导原则在《中国药典》的转化实施。强化药典导向作用。紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面不断加强。在检测项目和限量设置方面，既考虑保障药品安全的底线，又充分关注临床用药的可及性，进一步强化药典对药品质量控制的导向作用。完善药典工作机制。始终坚持公开、公正、公平的原则，不断完善药品标准的形成机制。组织药品检验机构、科研院校等单位持续开展标准课题研究，鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与国家药品标准制修订工作，积极研究和回应业界反馈意见和建议。严格执行专业委员会工作规则，强化委员管理，防止利益冲突。完善质量保证体系、优化工作流程、加强风险防控、强化全程管理，进一步保障药典编制质量。本版药典编制秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，不断强化《中国药典》在国家药品标准中的核心地位，标准体系更加完善、标准制定更加规范、标准内容更加严谨、与国际标准更加协调，药品标准整体水平得到进一步提升，全面反映出我国医药发展和检测技术应用的现状，在提高我国药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，提升《中国药典》国际影响力等方面必将发挥重要作用。1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版。该版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的ldquo功能与主治rdquo，二部增加了药品的ldquo作用与用途rdquo。1977年版（第三版）由于ldquo文革rdquo影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部ldquo同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头rdquo。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。该版药典共收载品种1925种。一部收载中草药（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。1985年版（第四版）1979年卫生部组建第四届药典委员会，聘请委员112人，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医，中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂，抗生素，生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围：医学与药理专业组负贵审查拟定二部收载的品种范围：由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标谁，药典委员会办公室组织交叉复核：部分项目组成专题协作组，通过实验研究后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药品检验所和企业的代表。经卫生部批准，《中国药典》1985年版于1985年9月出版，1986年4月1日起执行.该版药典共收载品种1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种、附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典31985年版正式出版，同年还出版了药典二部注释选编。1985年？月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定ldquo药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标淮rdquo。明确ldquo国务院卫生行政部门领布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准rdquo。ldquo国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织园家药品标准的制定和修订rdquo。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1990年版（第五版）1986年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员150人，卫生部雀月型部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了ldquo七五rdquo期间标准工作设想，确定了编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求，分别举行了中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1989年3月，药典委员会常设机构开始组织对1990年版药典标准的审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员，副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版，自1991年7月1日起执行。该版药典收载品种共计1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种：二部收截化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移人5种）；删去25种（一部3种，二部22种）：根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项下规定的ldquo作用与用途rdquo和ldquo用法与用量rdquo，分别改为ldquo类别rdquo和ldquo剂量rdquo，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。《中国药典》1990年版的第一、第二增补本先后于1992年、1993年出版，英文版于1993年7月出版。第五届药典委员会还完成了《中国药典1985年版增补本和英文版的编制等工作。1995年版（第六版）1991年卫生部组建第六届药典委员会，聘请委员168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组，即中医专业组、中药材专业组，中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。1993年，《中国药典》1995年版附录初稿发往各地，作为起草，修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》1995年版，自1996年4月1日起执行。该版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材，植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名：中文名称只收截药品法定通用名称，不再列副名。《中国药典31995年版的第一、第二增补本先后于1997年、1998年出版，英文版于1997年出版。第六届药典委员会还完成了%中国药典》1990年版的增补本、英文版及二部注释和一部注释选编、《药品红外光谱集》（第一卷）、《临床用药须知（第二版）、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》及中国药品通用名称》的编制工作。1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。2000年版{第七版)1996年卫生部组建第七届药典委员会，聘请委员204人，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月，根据中编办(1998)32号文，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化等原因，在经有关部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，1999年12月第七届药典委员会常务委员会议同意调整主任委员和副主任委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。本届委员会设专业委员会共16个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会，放射性药品专业委员会，生物制品专业委员会。1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了《中国药典》2000年版设计方案，一部确立了ldquo突出特色，立足提高rdquo，二部确立了ldquo赶超与国情相结合，先进与特色相结合rdquo的指导思想。1996年10月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997年底至1999年10月，先后对完成的附录与制剂通则和药典初稿征求了各有关方面的意见，并先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。该版药典共收载品种2691种，其中新增品种399种，修订品种562种。一部收载992种，二部收载1699种。附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个：二部新增27个，修订32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。为了严谨起见，将ldquo剂量rdquo、ldquo注意rdquo项内容移至《临床用药须知》。《中国药典》2000年版的第一、第二增补本先后于2002年、2004年出版，英文版于2002年出版。第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版增补本和英文版、《中国药品通用名称》（一九九八年增补本)、《药品红外光谱集》（第二卷）及《临床用药须知》（第三版）的编制工作。2005年版（第八版）2002年10月国家药品监督管理局(2003年9月更名为国家食品药品监督管理局)组建第八届药典委员会，聘请委员312人，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱莫兼任主任委员，原常务委员会更名为执行委员会。本届委员会设专业委员会24个，在上一届专业委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会：原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。2002年10月召开的第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的ldquo《中国药典》2005年版设计方案rdquo。设计方案明确了ldquo坚持继承与发展，理论与实际相结合rdquo的方针：确定了ldquo科学，实用、规范rdquo等药典编纂原则：决定将《中国生物制品规程》并人药典，设为药典三部：并编制首部中成药《临床用药须知》。2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。该版药典共收载品种3217种，其中新增525种，修订1032种。一部收截1146种，其中新增154种、修订453种：二部收截1970种，其中新增327种、修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。该版药典附录亦有较大幅度调整。一部收载附录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个，二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个：三部收截附录134个。一、二，三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协嗣统一。该版药典对药品的安全性问题更加重视。药典一部增加了有害元素测定法和中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和，[mT?]放射性药品质量控制指导原则；有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112种：残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为ldquo可见异物检查法rdquo，以加强注射剂等药品的用药安全。该版药典根据中医药理论，对收载的中成药标准项下的〔功能与主治进行了科学规范。该版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年版增补本。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》(2000年版)。《中国药典2005年版的增补本于2009年年初出版，英文版于2005年9月出版。第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版增补本、《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》(中成药第一版、化学药第四版)及《中国药典》2005年版英文版的编制工作。2010年版（第九版）2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增委员的遴选首次向社会公开选拔，采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。该届委员会共有323名委员组成，其中续聘委员163名，新增委员160名(2008年增补2名)。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。该届委员会下设执行委员会和25个专业（工作）委员会。在上一届专业委员会的基础上，正式成立民族医药专业委员会：增设政策与发展委员会、标谁物质专业委员会、标准信息工作委员会、注射剂工作委员会等4个专业（工作）委员会：取消原体细胞治疗与基因治疗专业委员会；将原体外诊断用生物试剂专业委员会与原血液制品专业委员会合并为血液制品专业委员会：将原4个中药专业委员会调整重组为中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会和天然药物专业委员会3个专业委员会。2007年12月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会，会议审议修订了《药典委员会章程》，并通过了ldquo《中国药典》2010年版编制大纲rdquo，编制大纲明确了《中国药典》2010年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。随后，各专业委员会分别开展工作，进行品种避选、科研立项、任务落实。该版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新。药典部分科研任务首次以《标准研究课题任务书》的形式，明嘶承担单位的职责与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题。2009年3月至8月各专业委员会相继集中召开审定稿会议。2009年8月27日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过。该版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行。该版药典与历版药典比较，收载品种明显增加。共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种：药典三部收载品种131种，其中新增37种，修订94种。该版药典附录一部收截附录112个，其中新增14个、修订47个，二部收载附录152个，其中新增15个、修订69个：三部收载附录149个，其中新增18个、修订39个。一，二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用，药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目，对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目：为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求：积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载颜危野生药材。第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集（第四卷），《临床用药须知》(中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版)、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的缩制工作，2015年版（第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。该届药典委员遊选工作按照新修订的《新增委员避选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。该届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名。其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负贵人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整：为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信总工作委员会和注射剂工作委员会。2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了ldquo《中国药典》2015年版编制大纲rdquo，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。按照《国家药品安全ldquo十二五rdquo规划》的要求，国家药典委员会以实施ldquo国家药品标准提高行动计划rdquo为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将ISO9001质量管理体系引人药典编制的全过程管理，按照规范的ldquo中国药典编制工作程序rdquo开展品种遊选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进该版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准领布，自2015年12月1日起实施。该版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。该版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测方法240个（新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种，修订97种、不收载2种。该版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。在编制该版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。2020年版（第十一版）2017年8月原国家食品药品监督管理总局组建第十一届药典委员会。本届委员会莲选工作按照新修订的《第十一届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员405名，时任国家食品药品监督管理总局局长毕井泉任主任委员。下设执行委员会和26个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员16名、资深委员10名、各专业委员会主任25名，机构委员15名。专业委员会的设置在上一届委员会的基础上进行了适当调整，增设了中药风险评估专业委员会和生物制品通则专业委员会。此外，还特别设立了观察员，由来自中国药学会、中国医药质量管理协会等社会团体和行业协会的13名代表组成。2017年8月29日第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体委员会议在北京召开，审议通过了《中国药典》2020年版编制大纲。按照大纲的指导思想、总体目标、基本原则和具体目标，国家药典委员会继续以实施ldquo国家药品标准提高行动计划rdquo为基础，组织各专业委员会和相关机构按照中国药典编制工作程序开展品种遴选、课题立项、试验研究、起草复核和标准市定等各项工作。根据国务院机构改革部门职能调整以及部分人员变动情况，对第十一届药典委员会执行委员会委员进行届中调整，国家药品监督管理局局长焦红任主任委员，国家卫生健康委员会副主任曾益新、国家药品监督管理局副局长陈时飞和张伯礼、陈凯先、曹雪涛三位院士共同担任副主任委员。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会以视频会议方式审议通过了《中国药典2020年版（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会批准颜布后施行。本版药典进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，本版药典收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收截2712种，其中新增117种，修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收截通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收截335种，其中新增65种、修订212种。本版药典持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定，指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。贯彻药品全生命周期的管理理念，强化药品研发、生产、流通、使用等全过程质量控制。紧跟国际先进标准发展的趋势，密切结合我国药品生产实际，不断提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求，充分发挥药典对促进药品质量提升、指导药品研发和推动产业高质量发展的导向作用。在编制本版药典期间，还完成了《中国药典》2015年版第一增补本的工作，出版了《中国药典中药材薄层色谱彩色图集》、《中国药典中成药薄层色谱彩色图集》等药典配套丛书，组织开展了《中国药典》2020年版英文版的编制工作。...

2022-04-16 中国药典2020版电子版在线查询 中国药典2020版电子版

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版为第十一版药典。按照第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求，以建立ldquo最严谨的标准rdquo为指导，以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研院校的大力支持和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下，国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020年版编制各项工作。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准顾布后施行。本版药典收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。本版药典主要特点：稳步推进药典品种收载。品种收载以临床应用为导向，不断满足国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录收录品种的需求，进一步保障临床用药质量。及时收载新上市药品标准，充分体现我国医药创新研发最新成果。健全国家药品标准体系。通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头以及全过程的质量管理。逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。扩大成熟分析技术应用。紧跟国际前沿，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的推广和应用，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性显著提升，药品质量控制手段得到进一步加强。如新增聚合酶链式反应(PCR)法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染潮源鉴定中的应用；新增X射线荧光光谱法、单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测等。提高药品安全和有效控制要求。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量的可控性。在安全性方面，进一步加强了对药材饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制。加强了对化学药杂质的定性定量研究，对已知杂质和未知杂质分别控制；对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关的质控项目，如渗透压摩尔浓度测定等。加强了生物制品病毒安全性控制、建立了疫苗氢氧化铝佐剂以及重组技术产品相关蛋白的控制。在有效性方面，建立和完善了中药材与饮片专属性鉴别方法，部分产品制定了与临床疗效相关的成分含量控制。结合通过仿制药质量与疗效一致性评价品种的注册标准，修订了药典相关标准的溶出度项目；进一步完善了化学药与有效性相关的质量控制要求。增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等，重组类治疗生物制品增订相关蛋白检测及限度要求等。提升辅标准水平。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标，逐步健全药用辅料国家标准体系，促进药用辅料质量提升，进一步保证制剂质量。加强国际标准协调。加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。参考人用药品注册技术要求国际协调会(1CH)相关指导原则，新增遗传毒性杂质控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，新增溶出度测定流池法、堆密度和振实密度测定法，修订残留溶剂测定法等，逐步推进CH相关指导原则在《中国药典》的转化实施。强化药典导向作用。紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面不断加强。在检测项目和限量设置方面，既考虑保障药品安全的底线，又充分关注临床用药的可及性，进一步强化药典对药品质量控制的导向作用。完善药典工作机制。始终坚持公开、公正、公平的原则，不断完善药品标准的形成机制。组织药品检验机构、科研院校等单位持续开展标准课题研究，鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与国家药品标准制修订工作，积极研究和回应业界反馈意见和建议。严格执行专业委员会工作规则，强化委员管理，防止利益冲突。完善质量保证体系、优化工作流程、加强风险防控、强化全程管理，进一步保障药典编制质量。本版药典编制秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，不断强化《中国药典》在国家药品标准中的核心地位，标准体系更加完善、标准制定更加规范、标准内容更加严谨、与国际标准更加协调，药品标准整体水平得到进一步提升，全面反映出我国医药发展和检测技术应用的现状，在提高我国药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，提升《中国药典》国际影响力等方面必将发挥重要作用。1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版。该版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的ldquo功能与主治rdquo，二部增加了药品的ldquo作用与用途rdquo。1977年版（第三版）由于ldquo文革rdquo影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部ldquo同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加，卫生部牵头rdquo。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想，方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部领布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行该版药典共收载品种1925种。一部收载中草药（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种：二部收载化学药品、生物制品等773种。1985年版（第四版）1979年卫生部组建第四届药典委员会，聘请委员112人，卫生部部长钱信忠兼任主任委员，同年11月22日至28日在北京召开第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围：由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核；部分项目组成专题协作组，通过实验研究后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药品检验所和企业的代表。经卫生部批准，《中国药典》1985年版于1985年9月出版，1986年4月1日起执行。该版药典共收载品种1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种、附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版，同年还出版了药典二部注释选编。1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定ldquo药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准rdquo。明确ldquo国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准rdquo。ldquo国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订rdquo。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1990年版（第五版）1986年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员150人，卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了ldquo七五rdquo期间标准工作设想，确定了编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求，分别举行了中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1989年3月，药典委员会常设机构开始组织对1990年版药典标准的审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版，自1991年7月1日起执行。该版药典收载品种共计1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）：别去25种（一部3种，二部22种）；根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项下规定的ldquo作用与用途rdquo和ldquo用法与用量rdquo，分别改为ldquo类别rdquo和ldquo剂量rdquo，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。《中国药典》1990年版的第一、第二增补本先后于1992年、1993年出版，英文版于1993年7月出版。第五届药典委员会还完成了《中国药典》1985年版增补本和英文版的编制等工作。1995年版（第六版）1991年卫生部组建第六届药典委员会，聘请委员168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组，即中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。1993年，《中国药典》1995年版附录初稿发往各地，作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》1995年版，自1996年4月1日起执行。该版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名：中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。《中国药典》1995年版的第一、第二增补本先后于1997年、1998年出版，英文版于1997年出版。第六届药典委员会还完成了《中国药典》1990年版的增补本，英文版及二部注释和一部注释选编、《药品红外光谱集》（第一卷）、《临床用药须知》（第二版）、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》及《中国药品通用名称》的编制工作1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。2000年版（第七版）1996年卫生部组建第七届药典委员会，聘请委员204人，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月，根据中编办(1998)32号文，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化等原因，在经有关部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，1999年12月第七届药典委员会常务委员会议同意调整主任委员和副主任委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。本届委员会设专业委员会共16个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了《中国药典》2000年版设计方案，一部确立了ldquo突出特色，立足提高rdquo，二部确立了ldquo赶超与国情相结合，先进与特色相结合rdquo的指导思想。1996年10月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997年底至1999年10月，先后对完成的附录与制剂通则和药典初稿征求了各有关方面的意见，并先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。该版药典共收载品种2691种，其中新增品种399种，修订品种562种。一部收载992种，二部收载1699种。附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个；二部新增27个，修订32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。为了严谨起见，将ldquo剂量rdquo、ldquo注意rdquo项内容移至《临床用药须知》。《中国药典》2000年版的第一、第二增补本先后于2002年、2004年出版，英文版于2002年出版。第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版增补本和英文版，《中国药品通用名称》（一九九八年增补本)、《药品红外光谱集)（第二卷）及《临床用药须知》（第三版）的编制工作2005年版（第八版）2002年10月国家药品监督管理局(2003年9月更名为国家食品药品监督管理局)组建第八届药典委员会，聘请委员312人，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员，原常务委员会更名为执行委员会。本届委员会设专业委员会24个，在上一届专业委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。2002年10月召开的第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的ldquo《中国药典》2005年版设计方案rdquo。设计方案明确了ldquo坚持继承与发展、理论与实际相结合rdquo的方针：确定了ldquo科学、实用、规范rdquo等药典编纂原则：决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。该版药典共收载品种3217种，其中新增525种，修订1032种。一部收载1146种，其中新增154种、修订453种，二部收载1970种，其中新增327种、修订522种：三部收载101种，其中新增44种、修订57种。该版药典附录亦有较大幅度调整。一部收载附录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；三部收载附录134个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。该版药典对药品的安全性问题更加重视。药典一部增加了有害元素测定法和中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[mT℃]放射性药品质量控制指导原则：有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引人国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为ldquo可见异物检查法rdquo，以加强注射剂等药品的用药安全。该版药典根据中医药理论，对收载的中成药标准项下的功能与主治)进行了科学规范。该版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年版增补本。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》(2000年版)。《中国药典》2005年版的增补本于2009年年初出版，英文版于2005年9月出版。第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版增补本、《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》（中成药第一版、化学药第四版）及《中国药典》2005年版英文版的编制工作。2010年版（第九版）2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增委员的遴选首次向社会公开选拔，采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。该届委员会共有323名委员组成，其中续聘委员163名、新增委员160名(2008年增补2名)。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。该届委员会下设执行委员会和25个专业（工作）委员会。在上一届专业委员会的基础上，正式成立民族医药专业委员会：增设政策与发展委员会、标准物质专业委员会、标准信息工作委员会、注射剂工作委员会等4个专业（工作）委员会；取消原体细胞治疗与基因治疗专业委员会；将原体外诊断用生物试剂专业委员会与原血液制品专业委员会合并为血液制品专业委员会；将原4个中药专业委员会调整重组为中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会和天然药物专业委员会3个专业委员会。2007年12月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会，会议审议修订了《药典委员会章程》，并通过了ldquo《中国药典》2010年版编制大纲rdquo，编制大纲明确了《中国药典》2010年版编制工作的指导思想、基本原测、发展目标和主要任务。随后，各专业委员会分别开展工作，进行品种遴选、科研立项、任务落实。该版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新。药典部分科研任务首次以《标准研究课题任务书》的形式，明晰承担单位的职责与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题。2009年3月至8月各专业委员会相继集中召开审定稿会议。2009年8月27日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过。该版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行。该版药典与历版药典比较，收载品种明显增加。共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种：药典二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种：药典三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。该版药典附录一部收载附录112个，其中新增14个、修订47个；二部收载附录152个，其中新增15个、修订69个；三部收载附录149个，其中新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。...

2023-02-03 《中国药典》的查阅方法 《中国药典》2000年版一部收载的水分测定方法有

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版为第十一版药典。按照第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求，以建立ldquo最严谨的标准rdquo为指导，以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研院校的大力支持和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下，国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020年版编制各项工作。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版(草案)。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后施行。本版药典收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种：新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个)、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。本版药典主要特点：稳步推进药典品种收载。品种收载以临床应用为导向，不断满足国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录收录品种的需求，进一步保障临床用药质量。及时收载新上市药品标准，充分体现我国医药创新研发最新成果。健全国家药品标准体系。通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头以及全过程的质量管理。逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。扩大成熟分析技术应用。紧跟国际前沿，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的推广和应用，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性显著提升，药品质量控制手段得到进一步加强。如新增聚合酶链式反应(PCR)法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用；新增X射线荧光光谱法、单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测等。提高药品安全和有效控制要求。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量的可控性。在安全性方面，进一步加强了对药材饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制。加强了对化学药杂质的定性定量研究，对已知杂质和未知杂质分别控制；对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关的质控项目，如渗透压摩尔浓度测定等。加强了生物制品病毒安全性控制、建立了疫苗氢氧化铝佐剂以及重组技术产品相关蛋白的控制。在有效性方面，建立和完善了中药材与饮片专属性鉴别方法，部分产品制定了与临床疗效相关的成分含量控制。结合通过仿制药质量与疗效一致性评价品种的注册标准，修订了药典相关标准的溶出度项目；进一步完善了化学药与有效性相关的质量控制要求。增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等，重组类治疗生物制品增订相关蛋白检测及限度要求等。提升辅料标准水平。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标，逐步健全药用辅料国家标准体系，促进药用辅料质量提升，进一步保证制剂质量。加强国际标准协调。加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关指导原则，新增遗传毒性杂质控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，新增溶出度测定流池法、堆密度和振实密度测定法，修订残留溶剂测定法等，逐步推进CH相关指导原则在《中国药典》的转化实施。强化药典导向作用。紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面不断加强。在检测项目和限量设置方面，既考虑保障药品安全的底线，又充分关注临床用药的可及性，进一步强化药典对药品质量控制的导向作用。完善药典工作机制。始终坚持公开、公正、公平的原则，不断完善药品标准的形成机制。组织药品检验机构、科研院校等单位持续开展标准课题研究，鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与国家药品标准制修订工作，积极研究和回应业界反馈意见和建议。严格执行专业委员会工作规则，强化委员管理，防止利益冲突。完善质量保证体系、优化工作流程、加强风险防控、强化全程管理，进一步保障药典编制质量。本版药典编制秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，不断强化《中国药典》在国家药品标准中的核心地位，标准体系更加完善、标准制定更加规范、标准内容更加严谨、与国际标准更加协调，药品标准整体水平得到进一步提升，全面反映出我国医药发展和检测技术应用的现状，在提高我国药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，提升《中国药典》国际影响力等方面必将发挥重要作用。1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版。该版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的ldquo功能与主治rdquo，二部增加了药品的ldquo作用与用途rdquo。1977年版（第三版）由于ldquo文革rdquo影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部ldquo同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头rdquo。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。该版药典共收载品种1925种。一部收载中草药（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。1985年版（第四版）1979年卫生部组建第四届药典委员会，聘请委员112人，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围，由主产地所在的省（白治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核：部分项日组成专题协作组，通过实验盘空后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药品检验所和企业的代表。经卫生部批准，《中国药典》1985年版于1985年9月出版，1986年4月1日起执行。该版药典共收载品种1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种、附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版，同年还出版了药典二部注释选编。1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定ldquo药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准rdquo。明确ldquo国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准rdquo。ldquo国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订rdquo。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1990年版（第五版）1986年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员150人，卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了ldquo七五rdquo期间标准工作设想，确定了编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求，分别举行了中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1989年3月，药典委员会常设机构开始组织对1990年版药典标准的审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版，自1991年7月1日起执行。该版药典收载品种共计1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去25种（一部3种，二部22种）；根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项下规定的ldquo作用与用途rdquo和ldquo用法与用量rdquo，分别改为ldquo类别rdquo和ldquo剂量rdquo，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。...

2023-02-04

编者注：中华人民共和国药典第二部包含各种新药的列表和详细信息，品种介绍最详细的部分，中华人民共和国药典2020年版第二部分共有共1899页，分为四个部分，以df的形式免费分享给大家。安装包有点大，请在网络好的时候下载。目录介绍中国药典史本版药典新品种名录（下）本版药典（二部）未收录2015年版药典（二部）品种名录，以及本版（二部）收录药品名称与本版（二部）药品名称的比较2015年版（下）收录药品名称产品名称列表综艺正文第一部分综艺正文第二部分索引中文索引英文索引简介《中华人民共和国药典》（第二部2020年版）的编纂坚持科学性、先进性、实用性、规范性的原则，不断强化《中国药典》在全国的核心地位。药品标准，标准体系更加完善，标准制定更加规范，标准内容更加严谨，标准与国际标准更加协调。药品标准整体水平进一步提高，充分反映了我国药品开发和检测技术应用的现状。医药行业的健康发展和《中国药典》国际影响力的提升必将发挥重要作用。优秀的预览中国药典第二部新增品种用于丝绸注射剂的芦笋，如尿布和酊剂，以及沙敏大马伏沙明片绑背姜乌雷片丙酸钠缓释片(1)丙泊酚需要乳状注射液（旧称，Netriol注射液）两个酸Zocai订单出售左甲状腺过程左旋甲状腺素片右佐匹克隆右生肖克隆片段卡塔蒂卡塔塔的家甲骨脏片甲占注射一个更复制的哇峰A罐doawatite片剂或酸doawala胶型甲酸球PoitieA蓄水池填充Poitie片碳酸甲酯Poitie改性laolahie破溶胶印章矛头嫩蛇切宁青（旧称，前笔生命之血，凝血前）)矛头味必利牌弱（贾姓，注射蛇毒凝血，注射1疑似酶）地红梅家面地宏家面胶，请西地平酸新罗氢怒细味氢饮回泻细味肺亭注射液两个洛塔墙片托拉塞米托拉塞米Torco半胶注射用妥拉应试脂肪图拆分单电速接电话咨询伏格列净VogliadiPai胶囊米缸扁大米味天然眼药水瓦萨粗酸片KiddivagialB栓剂【管名：克霉唑栓剂（指含脚和棉条的克霉唑栓剂】更昔洛韦袋哇来去风膜美西拉明片靠米曲露的姐姐来分汁阿伏拉替丁钙艾丽莎有些用处艾丽莎奶油阿那尤唑苯硫酸左旋地平芬佛斯凝胶左唑氢地平片拉西地平拉西地平重低音奥巴斯曹能埃斯希疏影兰草能石兰片：C酸、多司隆利唑酸坦度洛洁胶囊抗凝等液体[管名（1）柠檬酸钠注射液供血（适应症仅用于单采原浆f的体外抗凝），（2）柠檬酸抗凝规则]李e股份质押债权氯世界ldquo曾用名：氟等）复方乌尔瓦酸（15）双仙（2）注射液美国销售公司销售密封解决方案乙氧平桶酸五附益和利松片1酸左布比卡因左布比卡因锰注射液、盐酸托苯司琼片、齐托司琼、锆酸、三散克、总酸伊达比星盐试注射用盐酸伊达比星奈菲尔凝胶盐管度洛西汀盐鞭度洛西汀肠溶片盐酸度洛西汀肠溶胶囊盐酸远程苹果酸乙胺嘧啶喷雾剂盐酸美沙芬鼻腔喷雾站酸处理接头盐状程洁生演技兴奋（费用名称：石洁拉清眼药水）​​拉美布卡因盐奥布卡因滴眼液与奥布卡因薄膜衣滴眼液、氢糖美肠溶片Hydrometaci肠溶衣奖脂乳注射液流（C.-）（商名，新世乳注射液）盒石可念泽尼丁1石雕金鱼草油眼波常存B片注射船xB包铝镁氧化物吴碳酸洒钱器葡药氧化钙硫酸钠硫酸钠解康r阴道崩康[原名，上调益康卫栓（獾益康中栓剂，含膨体物质）]钾盐钾盐ldquo宝晨需要钱rdquo...

2022-12-02 中国药典注射剂 注射用水药典

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2023-11-20 药典培养基 药典培养基验证

编辑评论：中国药典2020年最新版，第一部分主要有药材及饮片、植物油及浸膏、方剂及单味剂等。精品下载地址在此免费附件中国人下载2020年版《共和国药典》第一个df免费版，有需要的自己拿。中华人民共和国药典中国Part12020df图片预览简介中华人民共和国药典（2020年第1版）收录5911种，新增319种,3177个修订种,10种不再纳入,6种因合并种而减少。中药收藏2711种，其中新增117种，修订452种。第二卷收录化学药品2712种，其中新增117种，修订2387种。三卷生物制品共153种，其中新增20种，修订126种；新增2条总则和4条总则。四部分共包含361项通用技术要求，其中制剂通则38条（修订35条）、检验方法等通则281条（新增35条、修订51条）、指导原则42条（新增12条、修订12条）335种药材收集辅料，其中新增65种，修订212种。《中华人民共和国药典（2020年1版）》主要特点：稳步推进药典品种的收录；完善国家药品标准体系；扩大成熟分析技术的应用；提高药品安全性和有效控制要求；提高辅料的标准水平；加强国际标准的协调；加强药典的指导作用；完善药典工作机制。目录中国药典的历史本版药典新品种目录（上）本版药典2015版药典（第一部）中没有药典（第一部）的物种名录实例产品名录药用原料及饮片植物油及提取物制剂及单味制剂索引中文索引汉语拼音索引拉丁名索引拉丁学名索引书籍特色2020年版药典《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是第十一版药典。按照第十一届药典委员会成立大会和股东大会审议通过的《药典编纂纲要》的要求，以建立ldquo最严标准rdquo为指导，以提高药品质量，保障药品安全，服务于药品监管，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研机构的大力支持下，在国内外药品生产企业和协会的积极参与下，国家药典委员会组织召开了完成了2020年版《中国药典》的编制工作。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了2020年版中国药典（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审查、批准、公布后实施。本版药典收录5911种，新增319种，修订3177种，其中10种不再收录，6种因合并而减少。中药收藏2711种，其中新增117种，修订452种。第二卷收录化学药品2712种，其中新增117种，修订2387种。三卷生物制品共153种，其中新增20种，修订126种；新增2条总则和4条总则。四部分共包含361条通用技术要求，其中制剂通则38条（修订35条）、检测方法等通则281条（新增35条、修订51条）、指导原则42条（新增12条、修订12条）335种药材收集辅料，其中新增65种，修订212种。亮点介绍《中华人民共和国药典（2020年版四卷）（精编）》以总则为基本要求，不断完善药典结构，以通则为总体规定，以指导原则为技术指导，以品种文本为具体要求，不断完善《中国药典》为核心的国家药品标准体系。贯彻药品全生命周期的管理理念，加强药品研发、生产、流通、使用全过程的质量控制。紧跟国际先进标准发展趋势，紧密结合我国药品生产实际，不断提高检验技术要求，确保药品安全有效，充分发挥药典对提升药品质量的导向作用改进，引导药物研发，促进行业高质量发展。文件目录/k41.et共享/药典|├──药典.df117.0MB...

2023-02-07

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