1.常规口服避孕药艾诺韦尔(21片)：每片含有炔雌醇35微克和屈螺酮2毫克。优思明(21片)：每片含有炔雌醇35微克和屈螺酮3毫克。妈富隆(21片)：每片含有炔雌醇35微克和屈螺酮4毫克。优思悦(28片)：每片含有炔雌醇35微克和屈螺酮2毫克。达英-35(21片)：每片含有炔雌醇35微克和炔诺酮2毫克。丽芙泰(28片)：每片含有炔雌醇35微克和炔诺酮2毫克。爱茉儿(28片)：每片含有炔雌醇30微克和炔诺酮1.5毫克。2.短效口服避孕药左炔诺孕酮片(28片)：每片含有左炔诺孕酮0.075毫克。毓婷(2片)：每片含有左炔诺孕酮0.75毫克。紧急避孕药(2片)：每片含有左炔诺孕酮1.5毫克。3.长效避孕针德波-普维拉(1支)：每支含有醋酸甲羟孕酮150毫克。诺尔通(1支)：每支含有醋酸甲羟孕酮150毫克。4.宫内节育器含铜宫内节育器：如T形铜宫内节育器、圆形铜宫内节育器等。含孕激素宫内节育器：如曼月乐环、左炔诺孕酮宫内节育环等。5.皮下埋植避孕剂依托孕酮皮下埋植剂(6支)：每支含有依托孕酮68毫克。6.避孕套男用避孕套：由乳胶或聚氨酯制成，套在阴茎上使用。女用避孕套：由乳胶或聚氨酯制成，套在阴道内使用。7.避孕海绵由聚氨酯制成，里面含有杀精剂，塞入阴道内使用。8.避孕膜由乳胶或聚氨酯制成，涂有杀精剂，覆盖在子宫颈上使用。9.体外射精在性交过程中，男性在射精前将阴茎从女性阴道中抽出，以避免精液进入阴道。10.生理周期计算法根据女性的月经周期来计算排卵期，并在排卵期避免性交。11.体温测量法通过测量女性的体温来判断排卵期，并在排卵期避免性交。12.宫颈粘液观察法通过观察宫颈粘液的变化来判断排卵期，并在排卵期避免性交。...

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图书名称：《规定药品考正；经验随录方》【作者】曹炳章撰述；王英，李健校注【丛书名】浙派中医丛书原著系列【页数】157【出版社】北京：中国中医药出版社,2021.09【ISBN号】978-7-5132-7172-1【价格】59.00【分类】中国医药学-中国-民国【参考文献】曹炳章撰述；王英，李健校注.规定药品考正；经验随录方.北京：中国中医药出版社,2021.09.图书封面：《规定药品考正；经验随录方》内容提要：《丹溪学派的传承与创新》是《浙派中医系列研究丛书》（专题系列）编撰工程中的一部重要著作，该工程得到了浙江省中医药现代化专项的立项支持（项目编号2020ZX002）。本选题对丹溪学派进行系列规范的整理研究，全面梳理该学派的传承脉络，挖掘丹溪学派形成的背景和学术渊源，探讨其主要学术思想和成就，以及对后世医学发展的影响。全书分别对丹溪学派代表人物生平和与著述选介、原文选析、方剂选录及医案选按等方面的研究，纲目分明，条理清晰，内容精要，更加切合临床实用。如此大规模的对丹溪及其传人的有关论述述进行系统的整理研究及学术研讨，以冀准确、完整地反映“丹溪学派”的学术体系，这在国内尚属首次，具有创新性，出版价值颇高。本专著的出版，适合于中医医疗、教学、科研人员以及中医爱好者阅读，对于开展中医学术流派的研究也有重要的参考作用。...

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2023-05-28

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图书名称：《药品质量管理统计技术》【作者】徐宁，纪海英主编【页数】150【出版社】北京：中国医药科技出版社,2019.10【ISBN号】978-7-5214-1428-8【价格】36.00【分类】药品管理-质量管理-统计方法【参考文献】徐宁，纪海英主编.药品质量管理统计技术.北京：中国医药科技出版社,2019.10.图书封面：图书目录：《药品质量管理统计技术》内容提要：本教材以培养学生在药品质量管理中应用统计技术的能力为核心，根据药品生产企业对药品质量管理所涉及到的统计技术构建教学内容，重点介绍了药品质量管理与统计技术、统计基础知识、统计图形分析、统计过程控制、统计推断、抽样分析与回归分析、正交试验设计等内容。通过本书学习，可掌握统计学的基本知识和基本原理，能运用统计技术对数据进行分析和处理，有效进行药品质量管理。《药品质量管理统计技术》内容试读第一章药品质量管理统计技术概论”知识目标L.掌握Miita软件的基本操作。2.熟悉质量管理的三个阶段；统计技术在药品质量管理中的重要作用。3.了解质量、药品质量、质量管理的概念；FDA、USP、ICH与GMP对统计技术的要求。年能力目标1.能通过案例分析认识统计技术对药品质量管理的重要作用。2.会进行Miita软件的基本操作。质量发展是兴国之道、强国之策。质量反映一个国家的综合实力，是企业和产业核心竞争力的体现，也是国家文明程度的体现。党和国家历来高度重视质量工作，2017年9月出台《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》，将质量强国战略放在更加突出的位置，加强全面质量监管，全面提升质量水平，推动我国经济发展进入质量时代。药品作为一种特殊商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定。但近几年国内从“齐二药”“欣弗”“毒胶囊”到“长春长生疫苗事件”等五花八门的药害事件层出不穷，劣质药品严重危害了人民健康，损害了国家形象。因此，全面加强药品质量管理势在必行，而药品质量管理统计技术在质量管理中起着非常重要的作用。药品质量管理统计技术就是利用计算机技术结合统计学原理对药品质量进行统计分析。统计技术为人们提供了一系列质量管理的原理和方法，通过这些原理和方法可以帮助发现事物的规律性，从而帮助人们作出正确的决策，有效地控制事物向着我们期望的方向发展。如可以利用统计技术对药品的生产过程进行监控，在监控的过程中，检查药品的生产是否存在异常情况，一旦发现问题，立即提出预警，并采取有效的措施进行分析处理，使药品生产恢复正常，有效保证药品生产质量。·1药品质量管理统计技术第一节质量与质量管理一、质量质量的内容十分丰富，随着社会经济和科学技术的发展，也在不断充实、完善和深化。同样，人们对质量概念的认识也经历了一个不断发展和深化的历史过程。(一)质量的定义美国著名的质量管理专家朱兰(J.M.Jura)博士从顾客的角度出发，提出了产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。用户对产品的基本要求就是适用，适用性恰如其分地表达了质量的内涵。国际标准化组织IS09000在2005年颁布的IS09000:2005《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义是：一组固有特性满足要求的程度。应该从以下三个方面理解质量的定义。1.质量反映为“满足要求的程度”满足要求就是应满足明示的（如明确规定的）、通常隐含的（如组织的惯例、一般习惯）或必须履行的（如法律法规、行业规则）的需要和期望。只有全面满足这些要求，才能评定为好的质量或优秀的质量。2.质量的关注点是“固有特性”定义中特性是指事物所特有的性质，固有特性是事物本来就有的，它是通过产品、过程或体系设计和开发及其后之实现过程形成的属性。例如，药品的片重、含量等，这些固有特性的要求大多是可测量的。而赋予的特性(如某一产品的价格)，并非是产品、体系或过程的固有特性。3.质量具有“动态性”和“相对性”质量要求不是一成不变的，随着时代的发展和科技的进步，人们对质量的要求也会相应提高，因此需要不断提高质量；另外，不同国家和地区，不同的消费水平和习惯也会对产品提出不同的要求，产品应该具有这种环境的适用性。(二)广义的质量广义的质量通常包括产品质量、服务质量、工程质量和工作质量等。1.产品质量是通常包括使用性能、安全性、可用性、可靠性、可维修性、经济性和环境等几个方面。2.服务质量是指服务工作能够满足被服务者需求的程度，是企业为使目标顾客满意而提供的最低服务水平。3.工程质量是通过项目施工全过程所形成的、能满足用户或社会需要的，由工程·2第一章药品质量管理统计技术概论合同有关的技术标准、设计文件、施工规范等共同控制工程质量。4.工作质量是指与质量有关的各项工作，对产品质量、服务质量的保证程度。工作质量取决于企业员工的个人素质，包括员工的质量意识、责任心、技术水平等。(三)药品质量药品质量是指药品能满足规定要求的需要的特征总和，通常表现为有效性、安全性、稳定性、均一性等特征1.有效性指在规定的适应证、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断疾病及有目的地调节人体生理机能的要求。有效性是药品的基本特征。2.安全性指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。绝大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有有效性大于毒副反应，才使用某种药品。安全性也是药品的基本特征。3.稳定性指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里的规定条件一般是指规定的有效期内，以及严格遵守生产、储存、运输和使用的有关要求。稳定性是药品的重要特征。4.均一性指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一粒胶囊、一包颗粒剂等。原料药品的单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药。均一性也是药品的重要特征。二、质量管理(一)质量管理的定义质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。·美国著名的质量管理专家戴明博士认为，质量管理就是为最经济的生产出具有使用价值与商品性的产品，并在生产的各个阶段应用统计学的原理与方法。对于企业而言，质量管理就是为了保证和提高产品与服务质量而开展的各项管理活动的总称，包括确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。(二)质量管理的发展阶段一般按照质量管理的方法不同，把质量管理分为三个阶段。1.质量检验阶段20世纪前，产品质量主要依靠操作者本人的技艺水平和经验来保证，属于“操作者的质量管理”。20世纪初，以F.W.泰勒为代表的科学管理理论的产生，促使产品的质量检验从加工制造中分离出来，质量管理的职能由操作者转移给工·3药品质量管理统计技术长，‘是“工长的质量管理”。随着企业生产规模的扩大和产品复杂程度的提高，产品有了技术标准，各种检验工具和检验技术也随之发展，大多数企业开始设置检验部门，这时是“检验员的质量管理”，仅能对产品的质量实行事后把关。在质量检验阶段，药品质量是通过检验来控制的，其劣势主要体现在两个方面：①检验仅是一种事后的行为；②每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。2.统计质量控制阶段1924年，美国数理统计学家W.A.休哈特提出控制和预防缺陷的概念。他运用数理统计的原理提出在生产过程中控制产品质量的“6σ”法，绘制出第一张控制图并建立了一套统计卡片。与此同时，美国贝尔研究所提出关于抽样检验的概念及其实施方案，成为运用数理统计理论解决质量问题的先驱，但当时并未被普遍接受，以数理统计理论为基础的统计质量控制的推广应用始自第二次世界大战。休哈特的具有里程碑意义的贡献在于，首创了生产过程中的监督管理—控制图，并于1931年出版了《产品质量的经济控制》一书，这本书奠定了质量控制的理论基础。在统计质量管理阶段，统计技术起到了关键作用，特别是描述性统计、质量控制图和统计抽样得到了广泛应用。统计质量控制阶段的特点是从单纯依靠质量检验事后把关，发展到过程控制，突出了质量的预防性控制的管理方式。“质量是生产出来的，不是检验出来的”，威廉·戴明的这句质量名言说明：只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量；如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程。在统计质量控制阶段，药品质量是通过生产过程控制来实现的，其不足之处在于“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，如果在药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。3.全面质量管理阶段1961年美国的费根堡姆提出了全面质量管理理论(TQM),即TQM(totalqualitymaagemet)就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径，将质量控制扩展到产品全生命周期管理。全面质量管理突出“全员、全方位、全过程”的三全理念，即企业每位员工都是质量主体，每个部门都要参与质量管理工作，每一道工序都处于受控状态，共同对产品质量负责。推广现代企业管理制度，广泛开展质量风险分析与控制、质量成本管理、质量管理体系升级等活动，提高质量在线监测、在线控制和产品全生命周期质量追溯能力，推行精益生产、清洁生产等高效生产方式。·4第一章药品质量管理统计技术概论在全面质量管理阶段，药品质量是通过良好的设计而生产出来的，即“质量源于设计”QD(qualityydeig)理念，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面地控制药品的质量。(三)质量管理的方法—戴明环(PDCA循环)PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划(la)、执行(do)、检查(check)处理(act)。1.计划(la,P)包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。2.执行(do,D)根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局：再根据设计和布局进行具体运作，实现计划中的内容。3.检查(chck,C)总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。4.处理(ct,A)对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。以上4个过程并不是运行一次就结束，而是需要周而复始的进行。一个循环结束，解决一些问题，未解决的问题将进入下一个循环，螺旋式上升，不断提升产品质量。第二节统计技术与质量管理一、统计技术质量管理的一项重要工作就是找出产品质量波动的规律，把正常波动控制在合理的范围内，消除系统原因引起的波动，人们为了更好地实现这一目标提出了一系列的质量管理的统计技术和方法。统计技术是指收集、整理和分析数据变异并进行推论的技术。在2000年《质量管理体系基础和术语》中认为“使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高效率和效益，这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。”统计技术方法是多种多样的，不仅有传统的“老七种工具”（因果图、排列图、直·5…药品质量管理统计技术方图、检查表、散布图、控制图、分层法)，也有“新七种工具”（关联图、系统图、KJ法、矩阵图法、矩阵数据分析法、PDPC法、矢线图法)。随着统计技术在质量管理中的应用不断深入，应用领域不断扩大，计算机在质量管理工作中的应用不断得到推广，统计过程控制、试验设计、假设检验、回归分析、方差分析、测量系统分析等统计技术与方法在质量管理的应用都得到不断深化。二、统计技术在质量管理中的作用统计技术可以起到通过数据反映事物特征、比较事物间的差异、分析事物间的关系及影响事物发展变化的因素、通过分析数据发现质量问题等作用。在工作实践中，我们通常采用统计技术对产品质量控制活动进行跟踪记录、搜集数据、抽样检验及质量分析，通过识别症状、分析原因、寻求对策，促进问题的解决。第三节IS09000质量管理体系与统计技术一、ISO9000质量管理体系IS09000质量管理体系是国际标准化组织(IS0)制定的国际标准之一，在1994年提出的概念，是指“由IS0/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。它不受具体的行业或经济部门限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准，我国在20世纪90年代将IS09000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将IS09000系列标准转化为行业标准。二、IS09000中的统计技术自从IS09000标准诞生以来，统计技术在质量管理中发挥了越来越大的作用。在1994版S09000中，统计技术是质量管理体系的20个“要素”之一，而在2000版和2008版IS09000中，统计技术是作为质量管理体系的一项“基础”出现的，反映了统计技术对质量管理体系在地位上的重要性和应用的广泛性。统计技术作为发现问题和质量持续改进的工具，贯穿于产品生产的各个阶段。在IS09000《质量管理体系基础和术语》中，明确规定了统计技术是质量管理体系的基础，并在2.10条款中专门强调了“统计技术的作用”，国际质量专家专门制定了《IS09001:2000统计技术指南》和其他相关标准及文件。·6…···试读结束···...

2022-11-22 徐岁宁epub 徐中约epub

图书名称：《护士与药品安全临床用药的最后一公里》【作者】尹玲，张艳，舒瑶编【页数】258【出版社】武汉：华中科学技术大学出版社,2021.06【ISBN号】978-7-5680-7166-6【分类】用药法-基本知识【参考文献】尹玲，张艳，舒瑶编.护士与药品安全临床用药的最后一公里.武汉：华中科学技术大学出版社,2021.06.图书封面：图书目录：《护士与药品安全临床用药的最后一公里》内容提要：本书共分为六章，第一章为绪论，第二章为临床护理用药管理与操作规范，第三章为药品静脉输注的工具选择及安全管理，第四章为临床常见药品的使用注意事项，第五章为疫苗的储存与安全使用，第六章为药品配置新技术的应用。每一章均有一些经典临床用药案例分享。本书适合医疗机构护理管理人员、临床护理人员、高等医药院校师生等使用，可作为药物使用的操作规范、临床实践及护理质量评定的参考依据。《护士与药品安全临床用药的最后一公里》内容试读第一章绪论第一节用药合理与安全是一个系统工程随着医学水平的不断发展，患者对医疗服务水平的期望和要求不断提高，更好地合理用药已成为减轻患者经济负担、减少医疗纠纷的有效手段，合理用药是医药工作者的职责与使命。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《中华人民共和国中医药法》，以及《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019)1号)、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020)2号)等文件，对临床药品的使用提出了一系列明确要求，但是临床上不合理用药的现象仍俯拾皆是，已成为制约医疗机构发展、引发医疗安全事故、激化医患矛盾的重要因素，也是医疗机构管理研究中的重点和难点。当前医药科学技术得到了快速发展，药品的种类明显增加，这给临床药品的合理应用提供了多样化的方法与途径，但也增加了医务人员的用药难度。美国所做的一项调查结果发现，美国每年发生的医疗错误事件有几百万件，可以预防的医疗错误事件数量大概有70%,不可能预防的事件有24%左右。我国常用处方药已经超过7000种，而药品的不合理使用占12%~32%。临床药品治疗水平并未随着药品品种的增多而提高，有报道指出，我国每年死于药源性疾病者近20万人。因为药品的误用、滥用引起的一些药源性疾病，给个人以及社会造成比较严重的经济损失。21世纪，药品仍然是医疗中的重要手段，大力推动合理用药，使用药做到安全、有效、经济、适当，则可减少60%的资源浪费和大量药害事件。用药合理与安全是一个涉及面广、难度高的复杂性工作，是一个系统工程，需要药品生产部门、药品监督管理部门、药品使用者、医务人员等多方人员的参与和努力。世界卫生组织(WHO)针对各国用药过程中存在的问题，于2002年12月发布了12条关于进一步促进发展中国家合理用药的核心政策和干预措施。2007年5月23日16届卫生大会重申了WHO促进合理用药战略(12条)：组建国家合理用药领导实体；制定临床用药指南；制定和实施基本药物目录；建立地区和医院药物治疗学委员会；对医学生实行以问题为基础的药物治疗学教育；医学继续教育；监督、稽查和反馈；供应正确无偏倚的医药信息；药品知识的公众教育；消除错误的经济激励措施；实施适当的强制性管理；财政支持。而在医院层面，为促进临床合2护士与药品安全一临床用药的“最后一公里”理用药和用药安全，医院管理者要高度重视合理用药工作，将促进合理用药工作提升到一个重要的战略高度。临床医疗过程中，医院众多部门与安全用药有关，但护理人员是为患者进行药物治疗的直接执行者，是患者用药前后的监督者，在整个过程中始终处于第一线，是杜绝用药错误、保证患者安全用药的最后关口。因此，如何保证护理时安全用药，一直以来都是护理工作与研究人员探讨的问题。第二节临床实践中药品安全使用的现状与困惑目前在临床药品治疗中，合理用药方面出现了多种问题，如：药物治疗学知识老化；对药品说明书理解不透彻；不了解药物的发展动态，不能很好地掌握各类药物作用特点及同类药品不同品种间的差别，特别是跨科用药，患者有其他基础疾病；不了解多药合用时药物的相互作用；未能根据患者综合状况，恰当选择药物、给药途径、方法和剂量。而不合理应用问题突出的药物有抗菌药物、注射剂（尤其是中药注射剂)等。临床注射剂滥用的现状令人担忧。在临床上可以口服的药物通常不建议使用注射剂，而在国内医院却出现了滥用注射剂的情况。部分医院出于利益考虑，同时为了防止患者、处方流失，刻意加大注射剂用量。部分患者用药倾向于注射剂，入院后往往希望能够输液治疗，认为这样治疗效果既好且快，主动向医生要求注射治疗，促进了注射剂用量进一步增加。还有某些生产企业出于提高附加值的考虑而生产注射剂，《药品注册管理办法》对注射液的改剂型审批较为宽松。再者，药品使用中的信息不对称等问题，也导致了注射剂的滥用，损害了患者的利益。相关调查显示，当前我国医院住院患者平均输液率为73.5%，最高的达到99.8%。但是随着注射剂的广泛应用，不安全注射问题也逐渐凸显，在发展中国家不安全注射率达50%以上。安全注射问题已成为21世纪全球公共卫生领域关注的焦点。据WHO估计，注射作为医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年实施约120亿人次，其中约50%是不安全的。WHO警示，不合理用药已经成为当今全球的第四号杀手，调查显示，全球1/3的人死亡原因不是疾病本身，而是不合理用药。用药不当主要表现在以下方面：无适应证用药、用药品种过多，造成重复用药：慢性疾病长期用药：擅自用药或停药不合理用药现象的存在，既是一个医学专业技术问题，也是社会公共问题在医药领域的具体体现。用药合理与安全应引起广泛关注。第三节保障临床药品安全使用的发展趋势为规范临床药品的合理使用与安全管理，医疗机构应建立健全组织机构及规章制度，完善合理用药制度；建立合理用药工作小组；配备临床药师，建立临床药师第一章绪论|3工作制度；多手段并举促进合理用药，加强抗菌药物使用管理，控制滥用抗菌药物；加强医疗机构信息化建设，促进合理用药；严格控制新药的引进；开展临床药师查房，提升临床药师作用；控制药品临床使用中的不良行为：加强药学部门和临床科室之间的沟通与交流，减少药品浪费，促进合理经济用药。实行多环节管理办法，采取多种教育形式相结合的合理用药培训，以提高医护人员的合理用药相关知识；严格遵医嘱用药，以确保合理用药；为做好合理用药监测，应加强医、药、护专业人员相关沟通。保障患者的用药安全是医务工作者的共识，临床工作中护理人员是药物治疗的一线执行者，肩负着拦截给药差错等重大责任，因此预防护理人员用药错误是保证患者用药安全的重中之重。临床可通过采用腕带、特殊标识患者或家属参与查对，严格执行正确、有效的医嘱，加强药品管理，严格执行查对制度，改进查对流程，加强培训与监督，做好患者用药健康教育等措施，预防用药错误，同时对给药流程进行一个持续监控、评价，不断完善，保障患者的用药安全。第二章临床护理用药管理与操作规范《中华人民共和国药品管理法》以药品监督管理为中心内容，深人论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理，对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。此管理法于1984年制定，2001年2月首次修订后分别于2013年12月、2015年4月、2018年10月、2019年8月多次修订，最新版本于2019年12月1日起施行。此管理法共计十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度，其中第五章药品经营中的第五十九条对药品储备和供应的规范提出明确规定：药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。在“患者十大安全目标”中一再强调确保用药安全，其对规范药品管理程序、储存、识别、使用提出了具体要求，但如何保障药品从医院药房到病房患者有效使用的这个过程成了临床护理人员需要特别重视的问题。为了保障临床静脉用药安全、有效、及时，护理人员不仅要重视药品质量、储存，更要从药物应用上加强专业指导，如配伍禁忌、适宜溶媒的选择、熟悉药物制剂的稳定性、规范药物调配操作、控制用药速度、观察用药时效、坚持用药监督等各方面均需严格把关。因此在临床用药时，护理人员成了用药安全最后一公里路上的守卫士，加强用药安全意识培训、学习、管理以确保科学、安全用药将成为一项艰巨且任重道远的任务。随着医学的进步，各种新药层出不穷，护理人员需要保持学习的常态，熟练掌握专科用药或常用药的应用要求，不断在临床实践中总结，进一步完善知识结构从而掌握常用药、专科用药的相关知识、安全用药原则，逐步开展与药物相关的健康教育指导来提高患者的知晓率，促使患者积极配合治疗、早日恢复健康。第一节临床护理单元药品储存的管理规范与要求一、影响药品质量的储存和使用因素药品在储存过程中，其质量影响因素很多，但药品自身的内在因素和储存物理环第二章临床护理用药管理与操作规范|5境的外界因素尤为突出，因此需要熟悉药品的特性，综合考虑可能引起变质或受损的各种因素（表2-1），选择适当的储存条件和保管方法才能确保药品能安全、有效使用。表2-1药品储存的常见影响因素易水解的药品：含酯键、酰胺键等如：青霉素化学结构易被氧化的药品：还原性基团如：肾上腺素、维生素C、乙醚内在因素挥发性、风化性、冻结性、吸附性、如：醒脑静注射液，芳香性药物理性质吸湿性、色臭性物，容易开启后挥发温度、湿度、光线、时间、空气、微外在因素生物或者昆虫二、药品在病房中储存的要求与规范般情况下，医院的药房会根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制订相应的药品储存管理制度和管理流程，对储存条件如物理环境、储存设备、药事专业人员有严格的要求。但病房药品管理和应用的工作大多数是护理人员在承担，他们仅受过药学课程学习与考核却未取得药师资格证，因此在临床上遵医嘱在医生指导下有效使用和安全管理药品这方面是存在一定风险的，需要进一步加强系统学习和培训相关知识。知识链接：药品储存条件的标准《药品经营质量管理规范》认证现场检查1904款规定：企业要有适宜药品分类保管和符合要求的库房。其中，常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库（柜）温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。药品储存必须按照包装上标识的储藏条件存放到相应的常温库、阴凉库、冷库（柜）中，冷藏药品未按照规定在冷库或冷柜储存的，一律按劣药论处。三、药品储藏项标识的常见规定术语及药品有效期现临床中病房药品储存管理中存在的困惑是，药品储藏项标识与规定术语存在差别。结合《药品说明书和标签管理规定》(2006年第24号)、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》(2006年)以及现行的《中华人民共和国药典》（后文简称《中国药典》)发现对药品储藏项标识的规定术语主要涉及温度、湿度、光线三个维度的表述，但是具体表述的设定并不明确和标准，存在一定的差别，见表22，需要在《中国药典》标准上进一步具体化和规范化。6护士与药品安全一临床用药的“最后一公里”(一)常见术语有哪些？《中国药典》如何释义9表2-2药品储藏项标识术语差别分类标准术语释义非标准表述阴凉处lt20℃的室温凉处凉暗处避光，且lt20℃的室温温度冷处2~8℃或lt10℃不得冷冻常温lt30℃或lt25℃的室温室温温水40~50℃热水70~80℃密闭指将容器密闭，以防止尘土及异物进入干燥指将容器密闭以防止风化、吸潮、挥发或者异物湿度密封防潮进入熔封或严封通风指用不透光的容器包装，如棕色容器或者黑纸避光（避免光线遮光包裹的无色透明、半透明容器日光直射)(二)关于药品冷藏有哪些误区？真的需要放冰箱吗？以下是我们曾经认为需要用冰箱保存的药物。(1)针剂：肝素钠、胰岛素、垂体后叶素、凝血酶等。(2)生物制剂（含有“生物”“活性因子”等字样的药品）：各种冻干粉针、疫苗等。(3)血液制剂：人血白蛋白、丙种球蛋白等。(4)口服药：部分调节肠道菌群的药物，如双歧杆菌四联活菌片。(5)外用药：重组牛碱性成纤维细胞生长因子（贝复新）。急诊常用药物的储存要求见表2-3。表2-3急诊常用药物的储存要求药物名称储存要求那屈肝素（低分子量肝素钙）25℃以下保存依诺肝素25℃以下保存肝素钠阴凉处（不超过20℃）保存蛇毒血凝酶（速乐涓）注射液：密闭，在冷处(2一10℃)保存2一8℃保存，一旦启用，其储存温度不能高于30℃，重组人胰岛素等胰岛素类正在使用的注射装置请勿储藏在冰箱内（不超过4周或6周)···试读结束···...

2022-10-27 用药药品安全公益宣传片拍摄方案 药品的用药安全

图书名称：《QD与药品研发概念和实例》【作者】王兴旺编著【页数】271【出版社】北京：知识产权出版社,2014.11【ISBN号】978-7-5130-2835-6【价格】65.80【分类】药物-产品开发【参考文献】王兴旺编著.QD与药品研发概念和实例.北京：知识产权出版社,2014.11.图书封面：图书目录：《QD与药品研发概念和实例》内容提要：本书用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法---质量源于设计(QD)，主要涉及工艺设计与分析方法验证的QD研发体系。还对QD方法的重要工具“如：过程分析技术(PAT)、风险评估、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与质量体系等”在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发最新理论与最新技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。《QD与药品研发概念和实例》内容试读第一章QD基本概念第一节定义当人们已经普遍接受药品质量是生产出来的而不是检验出来这一质量理念之后，国际上近年来已开始推行QD,即如图1.1所示的药品质量控制模式变迁。从图1.1中可以看出，质量源于检验(QT)专注于对产品质量仅进行终点（成品）检测，滞后且属于单点控制，经常失败且成本高。将控制重心前移至生产阶段，即为质量源于生产(QP)。该模式强调过程控制，为事中、同步和多点控制，又增加书面记录系统，对产品质量有一定保障。将控制重心再前移至设计（研发）阶段，即为质量源于设计(QD)。该模式为事前控制，产品的质量、有效性和安全性由设计（研发)所赋予或融入到产品和工艺中，当属最先进和最有效的质控模式。所谓药品QD,按照ICHQ8(R2)的定义就是：在充分的科学知识和风险评估基础之上，始于预先设定的目标，并强调对产品与工艺的理解及过程控制的一种系统化方法。实施QD的理想状态是：不需要药政部门过多的监管，能持续可靠且高效灵活地生产出高质量的产品。本书将按此定义进行的药品研发和生产等活动统称为Q6D方法，以与传统方法相区别。QTQPQD质量源于检验质量源于生产质量源于设计第1阶段第2阶段第3阶段图1.1药品质量控制模式变迁QD与药品研发：概念和实例药品QD的基本内容是：以预先设定的目标产品质量概况(QTPP)作为研发的起点，在确定产品关键质量属性(CQA)基础上，基于风险评估和实验研究，确定关键物料属性(CMA)和关键工艺参数(CPP),进而建立能满足产品性能且工艺稳健的控制策略，并实施产品和工艺的生命周期管理（包括持续改进）。QD将风险评估、过程分析技术(PAT)、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与知识管理、文件、技术转移、质量体系等重要工具综合应用于药品研发和生产等，其目的不是消除变异，而是建立可以在一定范围内调节变异来保证产品质量稳定的生产工艺。从以上叙述中可以看出，目前正在国际上实施的QD方法，主要针对的是工艺验证，但其概念和方法同样适用于分析方法验证等。QD方法的具体应用集中体现在ICH质量系列指导原则Q8~Q11中。因此，本书将这4个指导原则合称为QD系列指导原则。下面就ICHQ8~Q11以及它们之间的关系做一简要的介绍，以使读者更清晰地理解ICHQ8~Q11指导原则与QD之间的关系以及QD定义的精髓。一、ICHQ8(R2)ICHQ8(R2):药品研发四。该指导原则最早于2005年出台；后于2008年进行过补充，形成Q8(R1)2009年，ICH又将Q8和Q8(R1)合并为Q8(R2)。现行的Q8(R2)共分两大部分：第1部分为药品研发，第2部分为附加文本。第1部分为本指导原则的主要部分，又分为简介、药品研发和术语3小部分。核心内容为药品研发，包括制剂组分（原料药和辅料），制剂（处方研发、过量、理化与生物学特性)，工艺研发，容器密闭系统，微生物学特性和相容性等。在第2部分“附加文本”中，提出了药品研发的6大要素：①确定QTPP②确定产品CQA；③联系物料属性、工艺参数与产品CQA的风险第一章QD基本概念评估；④设计空间；⑤控制策略；⑥产品生命周期管理和持续改进。此外，本指导原则还有两个附件。附件1为药品研发的不同方案；附件2为示例。示例包括风险评估工具的应用、交互作用描述和设计空间的呈现。其中，设计空间的呈现包括3个示例。这3个示例是：用响应面图和等高线图呈现溶出度的响应：根据能同时满足多个产品COA的可操作范围的共同区域确定的设计空间：干燥步骤的设计空间依懒于随时间变化的温度和（或）压力的路径。总之，本指导原则首次提出QD概念，期望采用QD方法寻求一种预期的状态，即通过有效的产品和工艺开发与理解来达到并保证产品质量和性能，产品标准基于对产品和工艺如何影响产品性能的理解，如何影响持续改进和持续实时确保产品质量的能力。二、ICHQ9ICHQ9:药品质量风险管理四。本指导原则全文共分绪论、范围、药品质量风险管理的原则、药品质量风险管理的基本程序、风险管理方法学、将药品质量风险管理融入工业界和监管机构的活动中以及定义等章节，并有风险管理方法和工具以及药品质量风险管理的可能应用两个附录部分。本指导原则指出：药品质量风险管理就是在药品的整个生命周期内对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化程序。本指导原则提出了药品质量风险管理的两大基本原则，即①药品质量风险的评估应以科学知识为基础，并最终与保护患者相联系；②药品质量风险管理流程的投入水平、正式程度及文件化程度应与风险水平相对应。本指导原则还特别设计了药品质量风险管理的基本程序，用于协调、推动和改进与药品质量风险有关的基于科学知识的决策。在“风险管理方法学”一章中，支持采用基于科学知识和实用的方法进行决策，指出药品质量风险管理的严格和正式程度应该与所处理问题的复杂性和危害程度以及现有的相关知识相一致。附录1提供了风险管理的主要工具，如失效模式影响分析(FMEA)和危害-3-QD与药品研发：概念和实例分析关键控制点(HACCP)等，并指出：没有一种适合于所有情况的工具；特定的具体风险不一定必须采用相同的工具来处理：使用某种工具时，调查应深入细致到何种程度应视具体风险情况而定。附录2试图明确企业和监管机构对药品质量风险管理原则和工具的可能应用。然而，某一风险管理工具的选择完全取决于特定的情况和环境，这些例子只是作为解释和说明用，仅建议药品质量风险管理的可能应用。总之，本指导原则是一种药品质量改进方法学，是一部简单、灵活和非强制性的指南，它支持基于科学知识的决策。三、ICHQ10ICHQ10:药品质量体系。本指导原则全文共分5章。第1章为药品质量体系，第2章为管理职责，第3章为工艺性能和产品质量的持续改进，第4章为药品质量体系的持续改进，第5章为术语。另外，本指导原则还有两个附件：附件1为增加基于科学和风险的监管方法的潜在机遇，附件2为药品质量体系模型示意图。本指导原则的核心内容是药品质量体系的4个要素：工艺性能和产品质量的监测系统、纠正和预防措施(CAPA)系统、变更管理系统及工艺性能和产品质量的管理审核系统。本指导原则还提出药品质量体系的两个推进器：知识管理和药品质量风险管理。这两个推进器可用于产品生命周期的所有阶段，来支持药品质量体系完成预期产品实现、建立和维持工艺处于受控状态以及推动持续改进这三大目标。本指导原则的主要特点是：①对现有GMP进行补充。本指导原则通过详细表述药品质量体系的内容和管理职责来完善GMP,目的是要建立一个能持续改进和提高的标准化质量体系模式。②范例转换，从分散孤立的符合GMP到综合质量管理体系方法。③通过产品和工艺理解与风险管理促进持续改进。总之，仔细研读本指导原则，不难发现，为了可靠地达到质量目标，必须有一个综合设计并正确实施的药品质量体系，用其来整合药品研发、-4第一章QD基本概念生产(GMP)、质量控制和质量风险管理。四、I1CHQ11ICHQ11:原料药研发和生产。本指导原则描述原料药研发与生产并对Q7、Q8、Q9和Q10中提到的有关原料药研发和生产的原则与概念进行进一步阐述。本指导原则全文共分11章，第19章阐述对原料药研发、生产和注册的要求，第10章为实例，第11章是对一些术语的解释。在第1章的概述中，明确了各制药企业可根据实际情况采用传统方法或QD方法，也可以2种方法结合。第2章主要规定了本指导原则所适用的范围。第3章是核心部分，指出原料药研发的目的是要建立一个能够始终如一地生产出预期质量产品的商业化生产工艺，主要工具是风险管理和知识管理。研发方法有传统方法和QD方法。传统方法需要确定工艺参数的可操作范围及设定点，通过证明工艺的可重复性以及检测产品符合已建立的标准来控制产品质量。QD方法则是采用风险管理以及更广泛的科学知识，深入理解对原料药CQA有影响的物料属性和工艺参数，以建立整个原料药生命周期中都可应用的控制策略（其中可能包括建立设计空间）。在原料药研发中，应考虑原料药在制剂产品中的用途以及其对制剂研发的潜在影响，原料药的质量会直接影响制剂的研发和质量。在本章中，明确了原料药研发应包含的5个要素，即①识别原料药CQA；②选择合适的生产工艺；④识别可能影响原料药CQA的物料属性和工艺参数；③确定物料属性和工艺参数与原料药CQA之间的关系；⑤建立合适的控制策略。在该章中还提出了对生产工艺信息提交的要求。第4章对生产工艺的描述和过程控制作出了规定。在生产工艺的描述中要求将规模因素和设计空间包括在工艺步骤中。第5章讨论了起始物料和源物料的选择。第6章阐述的是控制策略。对原料药的控制策略主要包括：对物料属性的控制、对工艺路线选择的控制、对工艺过程的控制及对成品质量的控制。这些控制策略应该在申报资料中体现出来。第7章阐述了对工艺验证与评价的要求。第8-5QD与药品研发：概念和实例章主要阐述了工艺研发及相关信息按CTD格式提交的要求。CTD文件中应包括质量风险管理、原料药CQA、设计空间和控制策略等内容。第9章是关于产品生命周期管理的描述，阐述质量体系要素及其管理职责，鼓励在生命周期的每一个阶段使用基于科学和风险的方法，从而提升贯穿整个产品生命周期的持续改进。应当管理从产品研发直至产品终止的整个生命周期中的产品和工艺理解。第10章列举了5个实例，对本指导原则的理解提供帮助。这5个实例是：①物料属性和工艺参数与原料药CQA之间的关联；②用质量风险管理的方法支持工艺参数的生命周期管理；③生物技术产品单元操作的设计空间介绍；④适当的起始物料选择；⑤控制策略总结示例。总之，本指导原则为原料药的研发和生产提供了方法和要求，对提交注册文件也提出了明确要求。五、I1CHQ8/Q9/Q10问答ICHQ8/Q9/Q10问答四，共分为6个部分，针对QD、药品质量体系、影响GMP检查实施的新ICH质量指导原则、知识管理和软件解决方案这5个方面的问题进行系统解答。其中QD方面的问答与研发的关系最为密切，涉及设计空间、实时放行检验和控制策略共17个问题的解答。本指导原则指出：QD并非一定要建立设计空间或使用实时放行检验。建立设计空间也没有必要研究所有参数的多变量交互作用，申请者可根据风险评估和所需要的操作灵活性，分析和判断所选择的物料属性和工艺参数，用于多变量实验。设计空间经合理分析后可被放大。设计空间适用于场地变更，可针对一个单元操作，也可针对一系列单元操作。控制策略与研发方法无关，但在QD条件下，控制策略来源于对系统科学知识的应用和基于风险的方法。检验、监测或控制通常会前移到工艺过程中，并且执行在线检测。设计空间一经建立，并被批准，就需要由控制策略提供一种机制确保生产工艺保持在设计空间所限定的范围内，因而设计空间与控制策略之间有着密不可分的联系。这些内容对于工艺设计很有帮助。-6-···试读结束···...

2022-10-25 书电子书编写 电子书出版

图书名称：《高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册》【作者】农业部兽医局，中国兽医药品监察所编【页数】37【出版社】北京：中国农业出版社,2007.06【ISBN号】7-109-11754-5【价格】5.00【分类】猪病：传染病－疫苗疗法－手册【参考文献】农业部兽医局，中国兽医药品监察所编.高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册.北京：中国农业出版社,2007.06.图书目录：《高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册》内容提要：本书阐述了高致病性猪蓝耳病灭活疫苗的安全使用技术和注意事项，以及猪蓝耳病的相关基础知识等。《高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册》内容试读一、猪蓝耳病概述(一)）猪蓝耳病简介猪蓝耳病，又称猪繁殖与呼吸综合征(PRRS),是由猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)引起猪的一种接触性传染病。其特征为母猪出现繁殖障碍，表现为流产、弱仔、死胎和术乃伊胎，仔猪的死淘率增加；仔猪出现呼吸道症状，主要表现为发热、呼吸困难等肺炎的症状。猪蓝耳病病毒为动脉炎病毒科成员，有囊膜，病毒粒子呈球形，直径50~65纳米。病毒对乙醚和氯仿敏感，H小于5或大于7条件下。感染力下降90%；4℃1个月内稳定，而在37℃!48小时、56℃4小时病毒可完全灭活。猪蓝耳病病毒对外界抵抗力不强，常规消毒剂对它都有很好的杀灭作用，含氯制剂、酚类制剂、表面活性剂类、氧化物类等都能在较短的时间内，使病毒失去存活性，常规的酸碱处理也能获得很好的消毒效果。病毒的不同蛋白，在猪体感染后的不同时间，可能诱导产生不同功能的抗体。病毒对猪肺泡巨噬细胞有很高的嗜性，可导致明显的细胞病变。病毒分为欧洲型和美洲型两个血清型。病毒基因容易发生变异，目前已出现很多基因亚型病毒株。1987年，猪蓝耳病首次报道于美国，1990年侵人欧洲，1993年在日本、菲律宾、朝鲜和韩国等亚洲国家得到证实。1995年底至1997年初，我国个别地区发生猪蓝耳病。郭宝清等于1996年首次报道从流产胎儿中分离到病毒。经鉴定，我国流行的猪蓝耳病病毒属于美洲型。·1998年后，一些省市报道发现·1·高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册该病。2001一2002年，该病再次在我国南方地区流行，而且临床表现逐渐复杂，流行范围逐渐加大。目前猪蓝耳病已成为世界养猪业的主要传染病之一，在美国每年因蓝耳病导致数十亿美元的损失。自从猪蓝耳病疫苗广泛应用以来，该病的传播和蔓延势头有1所减缓。目前，我国用于预防经典猪蓝耳病的疫苗共有三种：德国勃林格殷格翰公司的“猪繁殖与呼吸综合征活疫苗”；我国哈尔滨兽医研究所研制的“猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（℃H1a株)”和“猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(CH-1R株)”。(二)高致病性猪蓝耳病的特点2006年夏秋季节，我国南方部分地区猪群出现了以高热，厌食或不食，眼结膜炎，咳嗽、喘等呼吸道症状，后躯无力、不能站立或摇摆等神经症状，以及高死亡率为主要临床特征的一种新的传染病，即猪的“高热病”。该病的发生，给我国养猪业造1成了很大经济损失。经对猪“高热病”病因进行调查；病原的实验室分离鉴定，最终证实猪繁殖与呼吸综合征病毒变异株是本病的主要病因，随后将由猪繁殖与呼吸综合征病毒变异株引起的猪“高热病”命名为高致病性猪蓝耳病。[病原]通过血清中和试验和基因序列分析，确定高致病性猪蓝耳病病毒为美洲型PRRSV。其非结构蛋白(N2)存在2处不连续的缺失，其缺失位点为第481位和532~560位氨基酸；3'UTR非编码区第17位碱基缺失；其它基因未见缺失。将分离鉴定后的高致病性猪蓝耳病病毒NVDC-JXA1株回归动物，在实验室条件下，可导致1~3月龄仔猪100%发病，50%~100%死亡，猪的死亡率与日龄密切相关。[流行病学]高致病性猪蓝耳病不是人畜共患病，猪蓝耳病病毒不感染人。猪是高致病性猪蓝耳病的唯一宿主，病猪和带毒猪是本病的主要传染源。本病传播迅速，主要经呼吸道感染，当·2…一、猪蓝耳病概述健康猪与病猪接触，如同圈饲养、频繁调运、高密度集中等，更容易导致本病发生和流行。散养猪群，猪场卫生条件差，饲养管理不良，高温高湿，饲养密度过大，会加大生猪高致病性猪蓝耳病的发病率和死亡率。2007年1~5月份，全国有22个省发生高致病性猪蓝耳病疫情，疫情县次194个（289个疫点)，发病猪45858头，死亡18597头，扑杀5778头。[临床症状]与经典猪蓝耳病比较，高致病性猪蓝耳病的主要特征是发病猪出现41℃以上持续高热；发病猪不分年龄段均出现急性死亡；仔猪出现高发病率和高死亡率，发病率可达100%,死亡可达50%以上；母猪流产率可达30%以上。临床主要表现为发烧、厌食或不食；耳部、口鼻部、后躯及股内侧皮肤发红、淤血、出血斑、丘疹；眼结膜炎；咳嗽、喘等呼吸道症状；后躯无力、不能站立或摇摆、圆圈运动、抽搐等神经症状；部分发病猪呈顽固性腹泻。[病理变化幻肉眼主要见肺出血、淤血，以及以心叶、尖叶为主的灶性暗红色实变；扁桃体出血、化脓；脑出血、淤血、软化灶及胶冻样物质渗出；可见心衰、心肌出血、坏死；脾、淋巴结新鲜或陈旧性出血、梗死；肾表面和切面部分可见出血点、斑等；部分猪肝可见黄白色坏死灶或出血灶；肾表面凹凸不平；肠出血等。由于本病毒可以引起免疫抑制，临床上容易出现其它病原体的继发感染或混合感染，使病理变化更加严重。[诊断]根据流行病学、临床症状和病理变化可对高致病性猪蓝耳病作出初步诊断。·但确诊需要实验室进行病毒分离鉴定或用高致病性猪蓝耳病病毒反转录聚合酶链式反应(RT~PCR)检测。[预防与控制]高致病性猪蓝耳病传染性强，流行期长，在一个地区内迁延数月无明显好转，常规抗生素治疗无明显疗效。进行疫苗免疫接种和采取综合防治措施是预防和控制最主要的手段。·3····试读结束···...

2022-10-06 猪蓝耳病灭活疫苗 猪蓝耳病灭活疫苗免疫程序

图书名称：《陕西省中药配方颗粒标准第1册》【作者】陕西省药品监督管理局【页数】180【出版社】西安：陕西科学技术出版社,2020.09【ISBN号】978-7-5369-7864-5【价格】168.00【分类】中成药-颗粒剂-标准-陕西【参考文献】陕西省药品监督管理局.陕西省中药配方颗粒标准第1册.西安：陕西科学技术出版社,2020.09.图书目录：《陕西省中药配方颗粒标准第1册》内容提要：《陕西省中药配方颗粒标准第1册》内容试读A艾叶配方颗粒AiyePeifagKeli【来源】本品为菊科植物艾ArtemiiaargyiLevl.etVat..的干燥叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取艾叶饮片，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，再加入辅料适量，混匀，制成颗粒，即得。【性状】本品为黄棕色至棕褐色颗粒；气微香，味苦。【鉴别】取本品适量，研细，取1g,加70%乙醇30ml及盐酸2ml,加热回流1h,滤过，滤液蒸干，残渣加水20l使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取艾叶对照药材3g,加水50ml,煮沸30mi,滤过，滤液蒸干，残渣加70%乙醇30ml及盐酸2ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述2种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，三氯甲烷-甲醇-甲酸(20：3.5：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，在紫外光(365m)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m)以乙腈为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.30l柱温。1。为30℃；检测波长为325m。理论板数按绿原酸峰计算应不低于35000。时间(mi)流动相A(%)流动相B(%)0~2892248→1092→904~810→1590→858~1215→1885→82121818→1982→8118~2219→2181→7922~2521→3779→6325-2837→10063→028~321000对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30ug的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人80%甲醇25ml,称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz)30mi,放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，每1g含绿原酸(C16H1O)不得少于3.0mg。【性味与归经】辛、苦，温；有小毒。归肝、脾、肾经。【功能与主治】温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。【用法与用量】供配方用，遵医嘱。【规格】见包装。【贮藏】密封。·2·B白茅根配方颗粒BaimaogePeifagKeli【来源】本品为禾本科植物白茅ImeratacylidricaBeauv.var.ajor(Nee)C.E.Hu.的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取白茅根饮片，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，再加入辅料适量，混匀，制成颗粒，即得。【性状】本品为浅黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微甜。【鉴别】取本品2g,研细，加稀盐酸0.5ml及乙酸乙酯25ml,超声处理10mi,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白茅根对照药材2g,加水50ml,煎煮30mi,离心，取上清液浓缩至近干，残渣加稀盐酸0.5ml及乙酸乙酯25ml,同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各21,对照品溶液1l,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸冰醋酸-水(1：15：1：1：2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365m)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【性味与归经】甘，寒。归肺、胃、膀胱经。【功能与主治】凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，湿热黄疸，水肿尿少，热淋涩痛。·3·【用法与用量】供配方用，遵医嘱。【规格】见包装。【贮藏】密封。。4·白前配方颗粒BaigiaPeifagKeli【来源】本品为萝藦科植物柳叶白前Cyachumtautoii(Dece.)Schltr.exLévl.的干燥根茎和根制成的配方颗粒。【制法】取白前饮片，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，再加入辅料适量，混匀，制成颗粒，即得。【性状】本品为黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】取本品0.5g,加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml,合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白前对照药材2g,加水50ml,煎煮30mi,滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述2种溶液各51，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(3：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365m)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于24.0%。【性味与归经】辛、苦，微温。归肺经。【功能与主治】降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急。【用法与用量】供配方用，遵医嘱。【规格】见包装。【贮藏】密封。。5白鲜皮配方颗粒BaixiaiPeifagKeli【来源】本品为芸香科植物白鲜DictamudaycaruTurcz.的干燥根皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取白鲜皮饮片，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，干燥，加辅料适量，制成颗粒，即得。【性状】本品为黄白色至棕黄色的颗粒；气微，味苦。【鉴别】取本品3g,研细，加甲醇20ml,超声处理30mi,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1l使溶解，作为供试品溶液。另取白鲜皮对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取梣酮对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述3种溶液各10u,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-环己烷乙酸乙酯(3：3：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(55：45)为流动相；检测波长为236m。理论板数按梣酮峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取梣酮对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1l含60μg的溶液，即得供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约3g,精密称定，·6…···试读结束···...

2022-09-07

图书名称：《湖北省中药材质量标准》【作者】湖北省药品监督管理局编【页数】294【出版社】北京：中国医药科技出版社,2019.01【ISBN号】978-7-5214-0654-2【分类】中药材-质量标准-湖北【参考文献】湖北省药品监督管理局编.湖北省中药材质量标准.北京：中国医药科技出版社,2019.01.图书封面：图书目录：《湖北省中药材质量标准》内容提要：本版标准力求突出湖北省地方特色，药材、饮片标准同步制定，按《中国药典》标准规范统一，共收载中药材品种259个。标准制定以科学、实用、可控为原则，注重检测方法的专属性、项目设置及控制指标的合理性，大幅增加了显微鉴别、薄层鉴别、检查项、浸出物、高效液相色谱法含量测定等项目，对部分品种增加了安全性检查指标，大大提升了药材的真伪鉴别和质量控制水平。《湖北省中药材质量标准》内容试读湖北省中药材质量标准(2018年版)一口红口红YikouhogILICISPEDUNCULOSAEFOLIUM本品系我省土家族习用药材。为冬青科植物具柄冬青IlexeduculoaMig.的干燥叶及嫩枝。全年均可采收，摘取叶片及嫩枝，洗净，晒干。【性状】本品叶片卵圆形或长圆状椭圆形，长4~9cm,宽2-4.5cm。先端渐尖，基部渐窄，边缘具疏细锯齿，中脉在背面凸起，稀有毛茸。上表面棕色至棕褐色，下表面色较浅。薄革质，易碎。叶柄纤细，长1~2cm,上面具纵凹槽。嫩枝近圆柱形，具纵棱线，淡褐色。气微，味微苦涩。【鉴别】(1)本品叶横切面：上下表皮均为1列细胞，外被角质层；上表皮内有栅栏细胞2列，不通过主脉；海绵组织由4~10列薄壁细胞组成，细胞形状不规则，排列疏松，含草酸钙簇晶。主脉维管束外韧型，外有纤维1~4列，断续排列成环，韧皮部较窄，木质部半月形。粉末黄棕色。石细胞呈方形或长方形，直径20~65μm,壁较厚。皮层纤维多成束，直径10~30μm,壁较厚。木纤维单个散在或成束，直径10~20μm,壁稍厚，有时可见短斜线纹孔。导管以螺纹为主，可见孔纹导管，直径10-55μm。草酸钙簇晶直径15-30μm,棱角较钝。草酸钙方晶散在。叶表皮细胞形状不规则，垂周壁波状弯曲；下表皮气孔较多，环式或不等式，副卫细胞36个；非腺毛少见，1~2个细胞。(2)取本品粉末0.5g,加甲醇50ml,振摇，冷浸24小时，滤过，滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5~10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(20：1：0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于20.0%。饮片【炮制】除去老枝及杂质，切碎，干燥。本品呈不规则的段，叶片宽丝状。叶片破碎，边缘具疏细锯齿，背面中脉凸起，稀有毛茸；革质。叶柄纤细，具纵凹槽。嫩枝近圆柱形，具纵棱线，淡褐色。气微，味微苦涩。【鉴别】【浸出物】同药材。【性味与归经】苦、涩，凉。归肺、肝、大肠经。【功能与主治】祛风除湿，散瘀止血。用于风湿痹痛，外伤出血，跌打损伤，皮肤皲裂。【用法与用量】5~10g。外用适量，研末调敷患处。【贮藏】置干燥处，防霉。1一点白湖北省中药材质量标准(2018年版)】一点白YidiaaiMETAPLEXISJAPONICAEHERBA本品系我省土家族习用药材。为萝藦科植物萝藤Metalexijaoica(Thu.)Makio的干燥全草。夏末采收，除去泥沙及杂质，晒干。【性状】本品易卷曲成团。茎圆柱形，扭曲，直径1~3mm,表面黄白色至黄棕色，具纵纹，节稍膨大；断面髓部常中空，木部发达，可见数个小孔。叶多皱缩，完整者展平后呈卵状心形，背面叶脉明显，侧脉10~12对。气微，味甘、平。【鉴别】（1)本品粉末淡黄绿色。木纤维多成束，胞腔大，直径10-28μm。皮层纤维长，壁厚，直径10~30μm。草酸钙簇晶散在或数个排列成行，直径10~36μm,棱角较尖锐。非腺毛由2~8个细胞组成，直径8~28μm,多破碎。具缘纹孔导管、螺纹导管或网纹导管多见，直径10-130μmo(2)取本品粉末1g,加甲醇20ml,超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取一点白对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点【检查】水分不得过12.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。总灰分不得过10.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。酸不溶性灰分不得过1.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。饮片【炮制】除去杂质，洗净，切段，干燥。【性味与归经】甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】解毒消肿，通乳。用于跌打损伤，毒蛇咬伤，风湿痹痛，乳汁不通。【用法与用量】15~30g。外用适量，捣敷。【贮藏】置干燥处。八角枫BajiaofegALANGIIRADIX本品为八角枫科植物八角枫Alagiumchiee（Lour.)Harm的干燥侧根及须根。全年均2湖北省中药材质量标准(2018年版)】八角枫可采收，挖取直径8mm以下的侧根及须根，除去泥沙，晒干。【性状】本品侧根呈圆柱形，略弯曲，长短不一，直径0.20.8cm,有分枝及众多须根及其残基。表面灰黄色至棕黄色，具细纵纹，有的外皮纵裂或剥离。须根纤细。质硬脆，断面黄白色。气微，味淡、微辛。【鉴别】(1)本品侧根横切面：木栓层为10余列木栓细胞，方形或类方形。皮层狭窄，有石细胞单个散在或成群。韧皮部外方有纤维群及石细胞群，内有单个纤维或纤维束。形成层成环。木质部导管单个散在或2~4个相聚。木射线明显，宽2~3列细胞，有的内含草酸钙方晶。薄壁细胞含淀粉粒，有的含草酸钙簇晶或方晶。粉末淡灰色至灰黄色。韧皮纤维较多，黄棕色或淡黄色，成束或单个散在，长梭形，直径35~50μum,壁极厚，胞腔狭细，孔沟细密。草酸钙簇晶极多，直径10-70μm。草酸钙方晶较少，直径13-30μm。淀粉粒众多，单粒类球形或卵圆形，直径3~12μm；复粒多由2~3分粒组成。射线细胞呈长方形或多角形，壁增厚，纹孔扁圆形。木纤维直径18~50μm,壁较薄，纹孔及孔沟不明显。石细胞易见，单个散在或数个相聚，淡黄棕色，长圆形、类圆形或多角形，壁极厚，胞腔细小，有的层纹明显。具缘纹孔导管大，多破碎。木栓细胞多角形。（2)取本品粉末10g,加1%盐酸甲醇溶液50ml,加热回流1小时，取出，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸50ml使溶解，滤过，滤液转入分液漏斗中，加三氯甲烷洗涤两次，每次25ml,弃去洗液，酸液用浓氨水调节H值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次25ml,合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用1%盐酸甲醇溶液2ml使溶解，作为供试品溶液。另取八角枫碱对照品，加1%盐酸甲醇溶液制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各8ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(9：1：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取鉴别(2)项下的供试品溶液1ml,加1%盐酸溶液20ml,摇匀，滤过。取滤液各3l,分置2支试管中，一管加碘化铋钾试液2~3滴，即产生橙红色沉淀；另一管加三硝基苯酚试液2~3滴，即产生黄色沉淀。【检查】水分不得过13.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。总灰分不得过13.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)酸不溶性灰分不得过3.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。饮片【炮制】除去杂质，抢水洗净，切段，干燥。本品呈不规则的短段状。侧根呈圆柱形，略弯曲，直径0.2~0.8cm,有分枝及须状根残基，表面灰黄色至棕黄色，具细纵纹，有的外皮纵裂或剥离，切面黄白色。须根纤细。气微，味淡、微辛。【鉴别】【检查】同药材。3八角莲湖北省中药材质量标准(2018年版)【性味与归经】辛，微温；有小毒。归肝、肾、心经。【功能与主治】祛风除湿，舒筋活络，散瘀止痛。用于风湿痹痛，四肢麻木，跌打损伤。【用法与用量】须根1.5~3g,侧根3-6g。外用适量，煎水洗或捣烂敷患处。【注意】孕妇忌服。老、弱、幼及心肺功能不全者慎用。【贮藏】置阴凉干燥处。八角莲BajiaoliaDYSOSMATISRHIZOMA本品系我省土家族习用药材。为小檗科植物八角莲Dyomaverielli(Hace)M.ChegexYig的干燥根茎。全年均可采挖，秋末为佳。除去茎叶、须根，洗净泥沙，晒干或烘干。【性状】本品呈结节状扁圆柱形，常弯曲，长5~10cm。表面黄棕色，有环状节痕及不规则裂纹。结节数个至十数个，圆盘形，大小不一，直径1~3cm,厚0.5~1.5cm。一侧具大型圆凹状茎痕，周围具明显环节。质硬而脆，结节处易折断，断面黄白色，略平坦，颗粒状，角质样，可见维管束小点环列。气微，味苦。【鉴别】(1)本品横切面：表皮细胞1列。皮层宽广，皮层外侧细胞1~3列，其下有3~5列石细胞，紧密排列成环，石细胞类圆形、类方形或切向椭圆形，壁厚，胞腔小，孔沟明显。维管束外韧型，形成层不明显，木质部导管多径向排列。髓大，髓部薄壁细胞含淀粉粒，有的含草酸钙簇晶。粉末淡黄棕色。石细胞众多，散在或成群，类方形、类圆形或不规则形，壁较厚，孔沟细密，壁孔明显。木纤维成束或散在，纹孔及孔沟细密。草酸钙簇晶较多，常数个排列成行，直径29~49μm。导管多为网纹导管。薄壁细胞壁增厚。淀粉粒众多，多为单粒，呈圆形或椭圆形，直径4~6μm,脐点人字形或点状。(2)取本品粉末0.4g,加乙醇20ml,加热回流提取30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取鬼臼毒素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365m)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】水分不得过13.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。总灰分不得过6.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于15.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。湖北省中药材质量标准(2018年版)人血草色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%冰醋酸(50:50)为流动相；检测波长为290m。理论板数按鬼白毒素峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取鬼白毒素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml,称定重量，超声处理（功率200W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含鬼白毒素（C22H20g)不得少于1.0%。饮片【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。本品呈圆形或椭圆形的厚片。表面黄白色，可见凹状茎痕、残余须根或须根痕。切面角质样，有的可见维管束小点环列。气微，味苦。【鉴别】（除横切面外）【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。【性味与归经】苦、辛，凉；有毒。归肺、肝经。【功能与主治】清热解毒，化痰散结，祛瘀止痛。用于咳嗽，咽喉肿痛，瘰疬，跌打损伤，毒蛇咬伤，痈肿，痹证。【用法与用量】3~12g。外用适量，捣烂敷或研末调敷。【注意】孕妇禁服。【贮藏】置通风干燥处。人血草RexuecaoSTYLOPHORIHERBA本品为罂粟科植物金罂粟Stylohorumlaiocarum(Oliv.)Fedde的干燥全草。夏、秋二季采收，除去泥沙，干燥。【性状】本品根茎呈不规则长条形，表面凸凹不平，棕褐色，着生多数须根，断面暗红棕色，不平坦，有纤维性。茎稍扭曲，扁平状，棕色或棕褐色，具纵直纹理，断面中空。叶多皱缩破碎，灰褐色或灰绿色，完整的叶展开后呈大头羽状深裂至中脉。气微香，无味。【鉴别】(1)本品粉末灰褐色至棕褐色。叶下表皮细胞壁波状弯曲。气孔不定式。腺毛两种，一种3~30个细胞，腺腔内含红棕色物，另一种无色，4~11个细胞，顶端细胞狭长。纤维狭长，直径为2~10μm。导管多为螺纹、环纹导管，可见梯纹、网纹导管，直径为6~65μm。（2)取本品粉末1g,加乙醇20ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸溶液20ml使溶解，滤过，滤液用乙醚洗涤2次，每次20ml,弃去乙醚液，酸液加浓氨试液调节5三七花湖北省中药材质量标准（2018年版)H值至10-11，再用乙醚萃取2次，每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加5%盐酸溶液3ml使溶解，滤过，滤液分置2支试管中，一管加碘化铋钾试液1滴，生成橘红色沉淀；另一管加硅钨酸试液1滴，生成乳白色沉淀。【检查】水分不得过10.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。总灰分不得过15.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。酸不溶性灰分不得过1.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0%。饮片【炮制】除去杂质，洗净，切段，干燥。【性味与归经】苦，微温。归心经。【功能与主治】活血行气，调经止血，散瘀止痛。用于跌打损伤，外伤出血，月经不调等。【用法与用量】3-6g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。三七花SagihuaNOTOGINSENGFLOS本品为五加科植物三七Paaxotogieg(Burk)F.H.CheexC.H.Chow的干燥未开放花序。68月采收，除去杂质，晒干。【性状】本品呈半球形、球形或伞形。直径0.5-2.5cm,总花梗长0.5~4.5cm,圆柱形，常弯曲，具细纵纹。展开后，小花柄0.1~1.5cm,基部具鳞毛状苞片。花萼黄绿色，先端5齿裂。剖开在放大镜下观察，花瓣5，黄绿色。花药椭圆形，背着生，内向5裂，花柱2枚，基部合生。质脆易碎。气微，味甘微苦。【鉴别】(1)本品粉末黄绿色。花冠表皮细胞壁及花柱表皮细胞壁呈乳头状突起。花粉粒圆形或类圆形，直径25~40μm,表面具不均匀刺状突起，可见2~3个稍凸起的萌发孔。花粉囊内壁细胞侧面观呈类圆形或长卵形，直径16~25μm,具细微纵向条状增厚纹理。分泌道存在于薄壁组织中，长条形，内含黄色分泌物。螺纹导管直径20μm。(2)取本品粉末0.2g,加乙醚50ml,加热回流2小时，滤过，弃去乙醚液，残渣挥干乙醚，加甲醇50ml,加热回流4小时，放冷，滤过，蒸干，残渣加水20ml,微热溶解，加入浓氨试液1ml,摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20ml、20ml、10ml,合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次10ml,弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷,对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各1l,分别点于同6···试读结束···...

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图书名称：《美国药品流通监管》【作者】陈永法主编【丛书名】国外食品药品法律法规编译丛书【页数】260【出版社】中国医药科技出版社,2019.02【ISBN号】978-7-5214-0765-5【价格】46.00【分类】药品-商品流通-药品管理法-研究-美国【参考文献】陈永法主编.美国药品流通监管.中国医药科技出版社,2019.02.图书封面：药品流通监管》内容提要：根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。《美国药品流通监管》内容试读第一部分▣5第一章药品流通概述第一节美国药品流通体系随着医药市场的全球化，药品的质量和安全保障工作迎来了前所未有的挑战。如今谈及的药品流通，一般是指药品从生产，到形成最终产品，并到达终端消费者供其使用所经历的完整而复杂的过程。在这一过程中，药品时时刻刻面临着被污染、转移、仿冒或者掺假的风险。而电商的日益繁荣，也给予了犯罪分子更多投机取巧的机会。美国是世界第一大医药产出国，其医药产业占据了全球医药市场超过30%的份额.2，是美国的支柱产业之一。同时，美国也是全球最大的医药产品消费国，其医疗支出费用占GDP的比重常年维持在17%以上3，联邦医疗保险和救助总局更是预测到2024年1OECD报告：htt:/www.electua.gov/harmaceutical--ad-iotech-idutrie-uited-tate2医药行业-仿制药专题报告之：美国仿制药市场分析，htt:∥fiace.qq.com/a/20161103/036214.htm3Wordak:htt://www.ohu.com/a/18880517185337第一章/药品流通概述3这一数字将上升为19.6%，远高于世界上任何一个发达国家。美国每年进口的医药产品来自全球150个国家的30万个工厂，与这一庞大的医药市场形成鲜明对比的是美国医药企业的数量仅有360家左右，且还在逐年减少；据统计，销售居前20位的制药企业占美国处方药市场份额的80%以上，由此可见美国医药产业的集中度很高。不仅如此，美国的医药流通行业经过多年的市场化并购，目前已经形成了高度集中的寡头垄断市场2。美国只有5家一级药品批发商3，排名前三位的麦肯森(McKeo)、卡迪那(CardialHealth)和美源伯根(AmeriourceBerge)占据了美国药品批发市场85%的份额4。随之带来的美国药品零售行业的连锁化率也在逐步提高，并最终形成以CVS和沃尔格林(Walgree)两家连锁企业为主的竞争格局，占据全美药妆市场将近90%的份额5。一、美国药品流通的法律渊源在美国销售的处方药中约有40%是来自国外，而80%的原料药也并非本土生产，由此带来的美国甚至全球范围内药品供应链日趋复杂6。从过去100多年美国对药品流通的立法历史中，可以了解到其为规范药品流通所做出的不懈努力，美国议会多次就】美国医疗费用全球最贵原因何在？htt:w.c-healthcare..com/article/20170111/cotet-488753.htm12国外医药流通市场的产业链分析，htt:/ww.0hu.c0m/a/132324443_2555803透视中美医药供应链差异.htt:/www.oidata.com/ew/W4.5043XETE.htmlhtt://utock.jrj.com.c/2016/10/29052421636839.htmlhtt:/www.ohu.com/a/208464700999784646htt://oig.hh.gov/reort-ad-ulicatio/to-challege/2016/challege10.a4美国药品流通监管药品供应链专门出台过相关法规，如从1906年颁布的《食品药品法》开始关注标签问题，1938年《联邦食品药品和化妆品本法》关注掺假、错误标识和对生产设施的注册和检查，到1988年《处方药销售本法》所设立的“档案(Pedigree”机制，到2007年《美国食品药品管理局修正案》进一步提出了“风险评估和减低计划(RikEvaluatioadMitigatioStrategieitheUiteSate)”,力争在药品的全环节上尽可能地降低风险，保障用药安全。除了联邦层面的立法之外，各州对药品流通也会进行立法。各州法名称不尽相同，有的称为“法典(Code”,有的称为“成文法(Statute”,或“修改过的法典/成文法(ReviedCode/Statute”。由此可见，多数的州法编撰方式都与《美国法典》相似，药品流通只是作为其中的一个部分，每次出现更新时都以增补或修订的形式进行更改。以华盛顿州为例，该州的法律为《华盛顿法典(ReviedCodeofWahigto,RCW)》,其中第69章第4节是有关药品的国内贸易问题'，详细包含了药品标签、广告、掺假、违规等行为的规定。二、美国药品流通的现状美国的经济体系是以市场机制为基础的混合经济体系，实施以保护自由竞争为核心的经济政策，并以私有制作为其经济制度的基础，私有权和契约受到法律的严格保护。美国药品流通政策的目标，是在药品市场中维持和促进竞争，确保流通企业享有充分的自由经营权，获得均等的市场机会。1见RCw第69.04节Itratatecommerceifood,drug,adcometic..第一章/药品流通概述5(一)美国对药品流通的管理特点1.两级管理，各司其职美国作为联邦制国家，针对国内事务，采取“联邦+州”的两级管理模式。为保证统一性，联邦政府在总体上保持管理的一致性，同时又给予各州很大的管理权，州政府可以根据各州情况就药品流通进行立法。为保证政策目标的实现，联邦政府一般通过财政援助、技术援助、审查和调查、咨询以及对各种工作的监督和审批来管理州政府的工作。同时联邦和州政府可通过少量的行政手段干预药品流通，还有部分州利用商业特许权对药品流通企业进入市场进行限制。2.兼容并包，互相支持美国的药品流通体系是一个高度集约化、高效和高安全性(“三高”)的系统。通过一系列组合进行管理：如制定和执行各种法律直接管理药品流通活动。本书整合了《联邦食品药品和化妆品本法》《美国食品药品管理局现代化本法》《食品药品监管安全及创新本法》《处方药销售法》《药品质量和安全本法》和《药品供应链安全法》等。其中，2013年通过的《药品供应链安全法》为联邦政府提供了一个在全国范围内对处方药的流通进行追溯的解决方案：到2023年，针对处方药，要建立一个由FDA管理的能细化到追踪单位药品流通的电子监控系统。这个系统的建立需要联邦政府内各部门和国会相互支持，共同努力。61美国药品流通监管(二)美国药品流通的模式美国的药品流通始于20世纪70年代，历经40多年，已形成一个“三高”的流通格局。其药品流通方向大致可归纳为药品生产企业一（批发商）一零售商一患者（图1），从图中可看出，美国的药品流通市场主体包括药品生产商、批发商、第三方的物流供应商、药店等。如前文所述，得益于美国药品流通企业在巨大竞争压力下的重组和兼并，整个药品流通市场集中程度很高，中间环节很少。美国的药品流通模式具体有两种。一是从药品生产商开始，只需通过一层药品批发商、分包商，就可以到达零售商或者医疗单位，最终到达患者；二是随着药品零售业的发展，药品零售企业也可以直接向药品生产商购进药品，并借助第三方物流体系对药品进行仓储和运输。药品生产商第三方物流供应商药品批发商药品零售商医疗单位连锁药店独立药房邮购药房医院诊所养老院消费者图1美国药品流通模式图IMSNatioalSalePerective2015···试读结束···...

2022-07-23 主编和著哪个是作者 主编相当于什么级别

编辑评论：FDA历史——美国食品药品监管的正反面以史为鉴，描述美国食品药品监管的立法过程，以换取血与生命。从忠于史实的故事中，我们可以看到骗子和奸商的奸诈和贪婪，科学与反科学的争论，科学立法的困难，食品药品的立法和监管与时俱进。次编辑推荐中国药理学会原秘书长、副理事长刘干忠教授撰写序言，北大医学院药理学教授林志斌强烈推荐！这是迄今为止第一本研究和描述美国食品药品管理历史的中文书籍。百年食品药品安全监管珍贵案例场景再现，对食品药品安全建设具有重大启示意义。本书内容涉及美国医药和食品的法律法规、立法、执法和行政管理；涉及医学科研、医药企业管理等诸多领域，信息丰富，具有广泛的实用参考价值。本书可作为在医疗、制药和食品行业工作的政府监管机构、业务经理和法律从业人员的案头参考。对于公共卫生、医学、法律、工商管理等学科的学生，想了解国际食品药品法律法规的历史，也是一本很好的补充读物。的读数。简介美国食品和药品监管体系始于20世纪初。经过一百年的磨砺，它已经从一个违反食品药品法律法规的野蛮不羁的政权，转变为世界公认的最严密、最严密的科学法制。监管体系。本书以美国食品药品监督管理局（FDA）的成立和发展历程为线索，还原重要案例场景，叙述美国食品药品监管史上发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规。美国以纪录片的形式。出生通过。对于所陈述的事件和案件，尽量多方核实，查阅法庭文件、国会听证记录、政府机构发布的文件和公告等，深入研究史实，尽量反映美国食品药品监督管理立法。而联邦政府监管体系的建设从无到有成为了世界标杆。关于作者康沫1984年就读于圣路易斯华盛顿大学。1987年起任美中科技文化基金会理事兼CEO，一直从事医药研究领域的交流，医药企业管理、食品药品监管。师从美国药理学家、毒理学家王承康教授，研究药物科学史和美国药品监管制度等课题，重点对美国食品药品监管史进行系统研究。审稿人：戴克刚中国生物工程的先驱之一。1980年代初，在西安交通大学任教《生物力学》。后赴美国，在加州大学等学校从事血液循环研究，创立了“血流不对称流动理论”，被美国大学研究院收录教材。出版了《生物力学》、《血液循环》等多部著作和译着，并在纽约、洛杉矶等地开设了中西医诊所。目录Part1美国建国至1906年……………………………………00219世纪，没有法律的时代假药、伪劣食品猖獗擦鞋童和他的灵丹妙药最荒谬的专利——汤姆逊疗法非专利“专利药”大行其道2卡姆登疫苗事件和1902年生物制品控制法案3第一次立法运动和1906年的纯食品和药品法第二部分1907-1938…………………………………………0524第一个开放执法的监管机构5后威利时代，建立FDA61938年食品、药品和化妆品法案的历史第三部分1939-1962…………………………………………1067种新武器可供攻击8现代制药业的兴起9处方药法规10营养食品规格11种新药潮12年1962年药品修正案第四部分1962-1979……………………………………21413打击癌症治疗骗子14国会调查15项新的法律改革16条现代药品审评制度的形成17GMP和GLP法规发布零件51980-现在……………………………………34218现代药品审评制度19艾滋病危机20个标准标签与膳食补充剂的争议21世纪末监管者的权力斗争22世纪的挑战与机遇后记：未来，七位前FDA主任的建议附录……………………………………483FDA机构所有权变更列表机构和组织名称与缩写名称的比较美国食品和药品法律法规年表参考文献……………………………………486本书前言谈美国食品药品监管史，其实就是谈美国食品药品监督管理局（FDA）的历史。美国联邦政府卫生与公众服务部的这个机构以其首字母缩写词“FDA”而闻名。FDA，一个众所周知的名字，以其严格的食品和药品监管标准而闻名于世。在美国联邦政府的庞大机构中，FDA是一个非常特殊的机构，一个兼具科学研究和监管执法职能的公共卫生机构。其管辖范围包括食品（除肉类和禽类，由农业部管理）、药品、生物制药制剂、医疗器械、放射性设备及制品、化妆品、兽药和饲料等。21世纪，烟草制品是也包括在其管辖范围内。FDA配备了一支由化学家、药理学家、毒理学家、微生物学家、医生、兽医和药剂师等不同学科的科学家组成的强大团队。进行上市前的安全性和有效性评估和审查；同时，还配备有律师团队的法务部和审计调查的监管事务部。在美国华盛顿总部外大约有200个区域办事处、实验室和办事处，对产品的生产、运输、储存、进口和销售等各个环节进行合规监控。FDA的职责是确保这些与人们生活息息相关的产品的安全。毫不夸张地说，它的力量将影响美国人民的生活和生活。FDA公共权力的影响还有另一个含义。有权判断其管辖的产品（主要是药品和医疗产品）能否上市。如果一种耗资数亿美元开发的药物被FDA拒绝或延迟，这可能意味着金融市场地震或企业破产。这样一个能够对国计民生产生巨大影响的机构，在美国联邦政府中是绝无仅有的。它的历史始于1883年，当时Harvey博士被美国国立卫生研究院gtoWiley聘为联邦农业部首席化学家，担任糖衍生作物专家。当时，美国食品和药品市场充斥着低质量、有害的产品，联邦政府在未经法律授权的情况下无法控制这些产品。威利领导了一场争取联邦食品和药品立法的“十字军”运动。20多年来，先锋领导为消费者利益而不懈努力。为了向美国国会提供食品中使用化学防腐剂的安全问题的证据，威利带领一群年轻的志愿者测试毒药，并用自己的身体对人体进行各种防腐剂。毒性试验。随着“药检小组”的研究在美国引起广泛关注，社会各界普遍意识到联邦政府对食品药品立法的必要性。在妇女组织、新闻界、社会工作者的支持下，以及西奥多·罗斯福总统的帮助下，这场运动取得了胜利：不仅美国出现了第一部食品和药品法，而且联邦政府也成立了第一部食品和药品法。药品执法机构——农业部化学局（FDA的前身）。作为该局的第一任局长，威利的影响是深远的。在FDA100多年的悠久历史中，新的法律和修正案不断赋予其新的职责并增强其公共权力。一代又一代的FDA人秉承先辈成就的理念，恪守使命，始终如一。值得称赞的是，FDA比任何联邦机构都更受公众信任。即使在政治干预带来严重压力的情况下，比如20世纪末，共和党新右派发起了史上最凶猛的“去FDA监管”立法攻势，而在FDA阵营中，不仅是保护消费者健康组织联盟，以及世界上最大的跨国制药公司，这证明了FDA的可信度毋庸置疑。FDA是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛科学审查的政府执法机构。从最开始单纯监管食品药品掺假的职能，经过百余年的发展，已成为具有强大科学职能的执法机构，可为行业制定科学标准，引导行业建立信用价值。FDA的成功使其成为美国政治体系的典范。美国环境保护署（EPA）、美国联邦贸易委员会（FTC）（FTC，FederalTradeCommiio）、美国证券交易委员会等为履行专业领域监管职责而设立的机构均采用了FDA模式。委员会（SEC，证券交易委员会）（SEC）等机构。FDA依法制定的一系列法规和制度，已成为当今世界许多国家食品药品监督管理的典范。从根本上说，作为执法机构，FDA的发展始终离不开法律。20世纪100年来，国会先后通过了40多项重要法案，不断赋予FDA新的权力和责任。然而，立法和执法的过程从来都不是风平浪静，战场上一直都是硝烟弥漫。国会如何通过法案，FDA如何执行这些法律，法院如何解释法律，三权分立以及美国政治制度的三权关系，在美国食品和食品的发展史中得到了淋漓尽致的体现。药品监管。本书涵盖了整个20世纪具有里程碑意义的重要法律的立法过程、历史原因和社会影响，重要法规的原因和影响、FDA执法中的代表性案例和事件，以及法院仲裁的影响。本文对美国食品药品监督管理制度进行了阐述和探讨，并试图从更深层次上解读。他山的石头可以攻击玉。本书旨在为希望了解国际食品药品法律法规史的医学、法律、工商管理等学科的学生提供补充阅读材料。作者和相关行业人员提供了一些参考。19世纪，没有法律的时代假药、伪劣食品猖獗1776年7月4日，北美英属殖民地的13个州宣布脱离英国独立，一个新的国家美利坚合众国在北美诞生。1787年，新成立的君主用了10多年时间制定了第一部宪法。1906年颁布第一部国家食品药品法的时间增加了10倍。摆脱英国殖民统治的美国，自独立以来已经走过了整个19世纪。120多年的历史记载，这个新国家建立了联邦制；经过多次战争，完成了国家版图的扩张；国内内战后，总统指挥下的国民政府得到巩固；与西班牙开战后，海外领土迅速扩大，包括古巴、波多黎各、关岛、菲律宾、夏威夷、阿拉斯加等。纳是美国的殖民地，加入了世界列强的行列。历史还记载，19世纪中叶，美国的工业技术革命带动了工厂和企业的兴起，铁路和通讯的建设，钢铁和石油工业的繁荣，并催生了融合巨额金融资本的现代企业集团，为经济的快速发展做出了贡献。为美国从农业大国发展为工业强国铺平了道路。然而，与这些让所有美国人感到自豪的历史相反，直到19世纪末，美国的科学建设仍然缺乏。在制度和法律上，它远远落后于欧洲国家，几乎是野蛮的。随着工业革命带来的大规模工业的逐渐形成，美国从农业社会向工业社会转变，大量的人从农村搬到了城市，人们的生活方式也随之改变。变化迅速，这促使商业繁荣继续。国家，食品加工业应运而生。为了防止食品在运输和储存过程中变质，或掩盖变质的成分，生产厂家不加限制地在食品中添加各种防腐剂，如甲醛、亚硫酸盐、硼砂、水杨酸、苯甲酸等。这些防腐剂都有不同程度的毒性，当代科学对它们有清楚的认识，因此在食品中防腐剂的使用受到了严格限制甚至完全禁止。而在19世纪，对防腐剂的需求如此之大，以至于出现了一个致力于制造和销售防腐剂的新行业。食品工厂购买和使用这些化学品，而无需询问防腐剂是由什么化学品制成的。食品的问题不仅仅是防腐剂的滥用。食品掺假也很普遍。为了降低成本，获得更高的利润，不法商人将廉价的原料和色素、调味料混入食品中，用葡萄糖做蜂蜜，用烂苹果做草莓酱，用水做酒，用粉笔做面包。、脱脂稀释牛奶等劣质食品。医疗和药品也不受州法律约束。新生的国家给予公民自由和平等竞争的社会环境，吸引了欧洲移民的不断涌入，美国人口从1790年的近393万激增至1900年的7600万。居民常见病和城市化带来流行病，对医疗和药品的需求大大增加。在19世纪，美国的药品供应严重依赖进口。在欧洲毒贩眼中，美国没有检查制度，药品进口几乎畅通无阻。即使是过时和过期的药物对美国人来说也“足够好”。因此，长期以来，美国成为劣质药品的倾销地。在1820年代，对药物质量的担忧导致美国第一所药学院的成立和美国药典的首次出版。然而，这并不能替代药品质量的控制。据新闻报道，在1846年至1848年美国对墨西哥的战争期间，死于疾病的士兵远远多于在战场上死亡的士兵（只有9%死于战场，87%死于疾病）被污染和掺假，导致这些士兵死亡。立法者指责进口药品管理不善，支持禁止劣质药品进入美国的法律。1848年，詹姆斯·K·波尔克总统签署了《进口药品法》，要求驻扎在主要入境口岸的海关检查员对进口药品进行检查，并禁止掺假和不安全的药品入境。关闭。这可能被视为美国第一部涉毒法律，但该法律并未得到有效实施。内战开始时，《进口药品法》只是一张纸。当时，美国实行医疗和销售药品的自由放任状态让来自欧洲的移民感到困惑。“在地球上所有伟大的文明中，美国是唯一一个在这个问题上没有严格法律的国家。”“连俄罗斯都有。”LemuelShattuck，马萨诸塞州，1850年该州关于公共卫生状况的第一份报告评论了当时的混乱情况：“任何人，无论男女，有学问或无知，诚实或恶棍，都可以承担医生和‘实践’的头衔，治愈或处死，无论发生什么，都没有责任。这是一个自由的国家！”食品和药品的自由放任现象反映了美国早期联邦制度的不成熟和缺陷。美国宪法规定，在联邦政府框架下，各州保留独立和自治的主权，可以制定地方性法规、法律和法令，州政府行使警察权力管理商业活动国家的。在新生国家，各州政府都在积极扶持和扶持州内的民营经济力量，依靠这种力量发展地方经济。重商主义政策的优势阻碍了限制和规范商业活动的立法意图。在当时的首都华盛顿，联邦干涉商业被视为一种可恶的观念，干涉商业是不能容忍的。因此，在20世纪初之前的120多年里，尽管向国会推荐了100多项规范食品和药品生产和销售的提案，但没有通过任何法律。法律是空白的，食品和药品的制造和贸易是自由放任的。没有法律的时代是江湖医生和假药盛行的时代。有马戏团到村子里卖“大理丸”，有药商敲门卖蛇油，也有发明“保疗”的人。拥有“各种疾病”秘方的神医种类繁多，现实生活中发生的狂野故事不亚于好莱坞西部片。不同的是，西方的大片还是有惩恶扬善的美好愿望，而庸医假药只有骗钱害人的结果。本章所描写的人物和事件，是这个特殊时代的代表性历史产物。...

2022-05-03 关于食品药品安全 食品安全

图书名称：《MDT模式大数据落实药品带量采购》【作者】袁向东主编【页数】156【出版社】广州：广东科学技术出版社,2021.03【ISBN号】978-7-5359-7604-8【价格】39.80【参考文献】袁向东主编.MDT模式大数据落实药品带量采购.广州：广东科学技术出版社,2021.03.图书封面：药品带量采购》内容提要：本书从国内外的药品带量采购政策和经验出发，详细记录和阐述了我院开展药品带量采购工作的方法、步骤、工具和成效，并且总结归纳了我们遇到的一些难点和问题。内容包括:“4+7”药品带量采购政策背景基于MDT模式落实医院药品带量采购等。《MDT模式大数据落实药品带量采购》内容试读第一章“4+7”药品带量采购政策背景MDT模式大数据002落实药品带量采购第一节加强药品价格和质量管控的必要性人民群众对医疗和健康的需求日渐增长，与医疗资源的有限性矛盾日益凸显。我国目前在医疗费用大幅增加、医保筹资增速放缓及人口老龄化这三重因素叠加作用之下，医保基金面临严峻的压力，2014年已有185个统筹地区的城镇职工医保资金出现收不抵支的情况。世界范围内，曾经被奉为模范的中国台湾地区健保已经难以为继；英国政府对NHS的投入逐年增加，但是效率却越来越低下；美国针对特殊人群的“奥巴马医保”也被特朗普废掉，控制医疗费用增长成为全球性问题。药品价格虚高是近年来人民群众反映强烈的看病贵问题的重要原因之一，党中央、国务院高度重视减轻人民群众医药费用负担问题。药品采购存在一些突出问题使得药价难以下降：量价脱钩，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降；仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争；采购层级较低，用量分散，导致议价能力不足，同时区域政策差异，影响了统一市场形成，弱化了市场竞争机制：药品采购、使用、医保···试读结束···...

2022-04-28 电子书epub是什么格式 电子书epub下载

【问题】单位发给个人用于预防新冠病毒感染的药品，是否缴纳个税？【答案】单位发给个人用于预防新型冠状病毒感染肺炎的药品、医疗用品和防护用品等实物(不包括现金)，不计入工资、薪金收入，免征个人所得税。此项政策执行期限延长至2023年12月31日。加入实务畅学卡会员，随时随地在线提问，多名财税专家免费极速答疑，马上享权益gtgt学习更多财税资讯、财经法规、专家问答、能力测评、免费直播，可以查看正保会计网校会计实务频道，点击进入gtgt...

2022-04-11 新冠会拉肚子吗 新冠特效药