图书名称：《医疗器械检测与市场准入认证》【作者】朱奇，谭传斌，郭玉英主编【出版社】广州：华南理工大学出版社,2019.03【ISBN号】978-7-5623-5919-7【价格】32.00【分类】医疗器械－检测；医疗器械－市场准入－产品质量认证－中国【参考文献】朱奇，谭传斌，郭玉英主编.医疗器械检测与市场准入认证.广州：华南理工大学出版社,2019.03.图书封面：图书目录：《医疗器械检测与市场准入认证》内容提要：本书主要讲述医疗器械产品检测及准入认证相关信息，全书共分9章，包含以下内容：第1章概述。第2章医疗器械标准体系。第3章医疗器械产品国内市场准入要求与认证制度。第4章医疗器械产品欧洲地区市场准入要求与认证制度。第5章医疗器械产品美洲地区市场准入要求与认证制度。第6章医疗器械产品亚太地区市场准入要求与认证制度。第7章医疗器械产品中东地区市场准入要求与认证制度。第8章医疗器械产品非洲地区市场准入要求与认证制度。第9章其他。《医疗器械检测与市场准入认证》内容试读第一篇医疗器械电气安全测试与检测技术第一篇医疗器械电气安全测试与检测技术第一章「医疗器械标准基础知识第一节医疗器械的定义和分类一、医疗器械的定义根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条的规定，我国对医疗器械的定义如下：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持：⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方式、功能、产品形态，而且和具有相同功能与用途的另一个产品群一药物，作了原则性的区别界定。在传统的产业管理中对医疗器械的界定，除了医疗器械法规定义所包括的医疗器械品种门类外，还包括一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，也包括医疗器械中应用的计算机软件。由于其在市场和管理上与医疗器械有更多的共性，因此将其归入医疗器械定义范围。3医疗器减检测与市场准入认证二、医疗器械的分类修订背景我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》(以下简称原《分类规则》)，实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。但是，业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新修订《条例》的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。2013年，食品药品监管总局（以下简称“总局”）着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通过总局网站向社会公开征求意见。在审核阶段，《医疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于2014年12月4日至2015年1月4日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见，并在总局网站转载一并征求意见。针对意见梳理结果，总局召开专门研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见。2015年6月3日，总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿，7月14日以总局令第15号发布。三、医疗器械的分类规则按照风险程度由低到高，我国医疗器械管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：(1)根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。(2)根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。(3)根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：①无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器4第一篇医疗器械电气安全测试与检测技术械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。②无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。③有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。④有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。(4)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：①无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。②无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。③有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤④有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。四、医疗器械分类判定表医疗器械分类的具体判定，可依据如表1-1医疗器械分类判定表进行。表1-1医疗器械分类判定表接触人体器械使用状态暂时使用短期使用长期使用无源医使用形式皮肤血液循皮肤血液循皮肤血液循创伤创伤创伤/腔道环/中/腔道环/腔道环/器械/组织组织/组织(口)枢(▣》中枢(口)中枢1液体输送器械Ⅲ2改变血液体液器械ⅢⅢ5医疗器械检测与市场准人认证~续上表使用状态暂时使用短期使用长期使用使用形式皮肤血液循皮肤血液循皮肤血液循创伤创伤创伤/腔道环/中/腔道环/腔道环//组织组织/组织(口)枢(▣中枢(口)中枢无3医用敷料IIⅢ医4侵入器械ⅢⅢ器械5重复使用手术器械I6植入器械ⅢⅢⅢ避孕和计划生育器械（不包括重复使ⅢⅢⅢⅢ用手术器械)8其他无源器械0Ⅲ使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械IⅡⅢ源医诊断监护器械IIⅢ3液体输送器械IIⅢ电离辐射器械IⅡⅢ5植入器械Ⅲ0亚6其他有源器械ⅡIⅢ注：①本表中“I”“Ⅱ”“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械：②本表中“一”代表不存在这种情形。第二节，医疗器械标准的一般要求标准是在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用、重复使用的一种规范性文件。医疗器械产品的安全性和有效性极大程度上依赖于产品合理的设计、企业的质量保证体系实施情况以及相应的医疗器械标准的6···试读结束···...

2022-10-28

图书名称：《我国承压类特种设备市场准入与检验模式优化研究》【作者】武大质量院课题组作【页数】168【出版社】武汉：武汉大学出版社,2021.06【ISBN号】978-7-307-21987-8【价格】29.00【参考文献】武大质量院课题组作.我国承压类特种设备市场准入与检验模式优化研究.武汉：武汉大学出版社,2021.06.图书封面：市场准入与检验模式优化研究》内容提要：本书除绪论以外，共有9章，分为两个主要部分和一个案例分析。第一部分为第1-4章，主要研究承压类特种设备的市场准入。第1章阐述承压类特种设备市场准入的基本概念、分类和构成体系。第2章对目前同际上的承压类特种设备市场准入进行对比分析，主要分析是美国、欧盟和日本等国家和地区的承压类特种设备的市场准入机制并总结经验。第3章是对承压类特种设备市场准人的基本理论分析，并梳理当前我国在承压类特种设备市场准人方面的改革实践。第4章是基于前文的现状分析、国际比较和理论分析，提出对我国承压类特种设备的市场准人机制的优化建议。第二部分为第5-8章，主要研究承压类特种设备检验模式。第5章阐述承压类特种设备检验模式基本概念、承压类特种设备检验分类及其检验模式的构成体系。第6章是对比分析美国、欧盟和日本等发达国家和地区的承压类特种设备检验模式．并总结其主要经验。第7章是对承压类特种设备的检验模式展开理论分析，从政府的角色定位阐述适合我国发展的承压类特种设备检验模式类型，分析保险机构介入承压类特种设备检验的可行性和必要性，梳理我国目前在承压类特种设备检验模式上的改革实践。第8章是基于前文的现状分析、国际比较和理论分析，提出对我国承压类特种设备检验模式的优化建议。第9章为一个单独部分，通过对北京市特种设备行政许可和电梯检验改革这一案例的分析，讨论该改革实践对于优化我国承压类特种设备市场准入和检验模式的主要启示。...

2022-04-28