《执业药师考试用书 药师考试复习精要 药事管理与法规15讲 2016版》左根永；毛文化，张泰松，郝国祥，傅佩佩编委|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《执业药师考试用书 药师考试复习精要 药事管理与法规15讲 2016版》

【作　者】左根永；毛文化，张泰松，郝国祥，傅佩佩编委

【丛书名】执业药师考试用书药师考试复习精要

【页 数】 339

【出版社】 北京：中国医药科技出版社 , 2016.04

【ISBN号】978-7-5067-8441-2

【分 类】药事法规-资格考试-自学参考资料-药政管理-资格考试-自学参考资料

【参考文献】 左根永；毛文化，张泰松，郝国祥，傅佩佩编委. 执业药师考试用书 药师考试复习精要 药事管理与法规15讲 2016版. 北京：中国医药科技出版社, 2016.04.

图书封面：

图书目录：

《执业药师考试用书 药师考试复习精要 药事管理与法规15讲 2016版》内容提要：

国家执业药师资格考试复习精要由全国著名医药院校执业药师考前辅导专家围绕*国家执业药师资格考试考试大纲、深入研究历年考题编写而成的。每章包括“精要知识导图”“命题思路”“知识精讲”“实战练习”四个版块，“精要知识导图”-用组织结构图梳理、归纳本章的知识结构，使考生对主要考点了然于心。“命题思路”-在分析历届考试真题的基础上，结合多年的考前辅导经验，指出该章复习的重点和难点。“知识精讲”-以“图、表、文字”相结合的形式，简明直观地讲解该章的知识点，帮助考生快捷掌握重要的、易混淆的内容。“实战练习”-根据重要知识点精编习题，强化考生对知识的掌握。全书指导性强，重点突出，是参加2016年国家执业药师资格考试考生的必备书籍。

《执业药师考试用书 药师考试复习精要 药事管理与法规15讲 2016版》内容试读

第1讲执业药师与药品安全

精要知识导图

执业药师资格制度的内涵执业药师主要职责执业药师管理部门

执业药师管理

执业药师资格考试执业药师注册管理

业药

执业药师继续教育管理

与药品

执业药师职业道德与

执业药师职业道德

服务规范

执业药师药学服务规范

全

药品界定

药品质量特性

药品与药品安全管理〈药品安全的重要性

药品安全管理

我国药品安全管理的目标任务

命题思路

本讲关系到考生对执业药师职业和工作目标的认识，只有理解了“执业药师是谁，是干什么的”，才能更深入地理解后续讲的内容。

2015年执业药师考试与本讲直接相关的考题有7分，命题形式以最佳选择题(3分)、综合分析选择题(3分)和多项选择题(1分)为主。另外，根据2016年考试指南，本部分考点内容发生了比较大的变化：①修订了执业药师继续教育管理；②增加了执业药师业务规范的相关内容；③修订了药品安全管理的目标任务。

药事管理与法规15讲

鉴于上述背景，2016年最容易命题的考点有可能是：①执业药师注册管理；

②执业药师继续教育管理；③我国执业药师职业道德准则的具体内容；④我国执业药师业务规范的主要内容；⑤药品质量特性；⑥药品安全风险管理的主要措施；⑦药品安全管理的目标任务。

最后，尤其注意本讲中的“药品质量特性”衍生出来的所有的药事法规，也就是说一切药事法规都是为了管理药品的安全性、有效性、稳定性和均一性，只不过在不同情景下会有不同侧重，这是理解所有药事法规的钥匙，也是考试过程中解题的根本。一定要在学习过程中，不断回归“药品质量特性”这个法规的起点，这样既可以训练自己的法规直觉，又有利于培养推理式解题思路。

知识精讲

第一节执业药师管理

一、执业药师资格制度的内涵★★★

1.执业药师定义经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2。执业药师资格制度、是对药学技术人员的职业准入控制，主要包括考试制度、注册制度、继续教育登记制度。

3.执业药师证书主要有《执业药师资格证书》《执业药师注册证书》和《执业药师继续教育学分证明》，其定位和有效范围（表1-1）：①《执业药师资格证书》是职业准入，类似毕业证，证件在全国范围有效，没有规定有效期；②《执业药师注册证书》是行政许可，执业的法定依据，类似上岗证，1省内1执业单位有效，有效期3年，到期前3个月再申请；③《执业药师继续教育学分证明》是继续教育，类似学分证明，全国范围内有效，没有规定有效期，但是一般注册使用之后失效。

表1-1执业药师三个证书的比较

证书名称

性质

发证机关

有效范围

有效期

人力资源和社会保障部、

执业药师资格证书

职业准入

国家食品药品监督管理

全国范围

人在证在

总局

执业药师注册证书

行政许可

执业单位所在地省级药

1省内1执业

3年，到期前3

品监督管理部门

单位

个月到原注册机构再注册

执业药师继续教育

继续教育

中国药师协会或省级

学分证明

(执业)药师协会

全国范围

注册后失效

执业药师与药品安全第①讲

【经典真题】

(2013A)根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效

范围是

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

[答案与解析]A。考查《执业药师资格证书》的有效范围。迷惑选项则是从

《执业药师注册证》的有效范围和发证机关进行设计，所以区别两个证件的特点是解题的关键。详见表1-1。

二、执业药师主要职责★★★

1.执业药师的功能定位(1)在药品安全工作中，执业药师的定位是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量。(2)《关于深化医药卫生体制改革的意见》对执业药师在医药卫生体制改革中的定位是合理用药、药品质量管理。

2.执业药师的主要职责(1)遵守职业道德：忠于职守，对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(2)严格执行法律：严格执行《药品管理法》及研究、生产、经营、使用方面的法规和政策；与违法行为斗争：有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。(3)药品质量管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)药学服务：负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

【经典真题】

1.(2015A)下面内容不属于执业药师职责范畴的是

A.指导公众合理使用处方药四B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方

[答案与解析]D。考查执业药师的主要职责、处方权。可以用上面的执业药

师职责判断，也可以直接从处方权入手，处方权涉及医师和执业药师的职责分工，理解了这个解题更快。

2.(2015X)执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

[答案与解析]ABCD。考查执业药师的主要职责。根据执业药师的主要职责

的第4项内容“药学服务”可以判断答案。可见，2015年执业药师的职责考了1道最佳选择题、1道多项选择题，体现了“以用定考”的考试要求。

3

药事管理与法规15讲

三、执业药师管理部门★★

交过克

1.考试管理执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部、国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。

2.注册管理(1)国家药品监督管理部门是全国执业药师资格注册管理机构。(2)各执业单位所在地省级药品监督管理部门是注册机构。

3.继续教育管理(1)中国药师协会承担执业药师继续教育管理。(2)中国药师协会印发《执业药师继续教育管理试行办法》，自2016年1月施行。(3)中国药师协会或省级（执业）药师协会组织继续教育学习。

四、执业药师资格考试★★

1,一般报名条件同时具备：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员；②学历和工作年限（中专七年、大专五年、本科三年、二学位和研究生一年、博士当年)；③专业（药学、中药学或相关专业）。注意外国国籍人员必须在中国工作才可以报考。

2.免试条件具备以下其一：①高级专业技术职务，中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年；②高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。注意大专专业允许相关专业考生在药学或中药学岗位工作15年可以免试两科。

3.香港、澳门和台湾居民报考条件①符合执业药师资格考试规定：②按规定程序和报名条件报名；③提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书以及相应专业机构从事相关专业工作年限证明。特别注意台湾居民除了上述三个条件，还需要提交《台湾居民来往大陆通行证》。

【经典真题】

(2015A)关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家

执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药

师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

[答案与解析]A。考查执业药师资格制度内涵、资格考试与注册管理。其

一，执业药师考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考

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执业药师与药品安全第①饼

试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加

考试。A的说法正确，D的说法错误。其二，资格考试条件之一是中国公民和获

准在中国境内就业的其他国籍人员，B的说法错在“不在中国就业”。其三，执

业药师执业范围主要包括生产、经营和使用，C的说法错误。因此，答案为A。

五、执业药师注册管理★★★

1.按照执业类别、执业范围、执业地区注册(1)执业类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类。(2)执业范围为药品生产、经营、使用。注意机关院校、科研单位、药品检验机构等不属于执业单位。(3)执业地区为省、自治区、直辖市。

2.只能在一个省、一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业，并且《执业药师注册证》要注明内容(1)药品批发企业，注明“药品经营（批发)”。(2)药品零售企业，注明“药品经营（零售)”。(3)药品零售连锁企业，注明“药品经营（零售）”，执业单位应明确到总部或门店，也就是说零售连锁企业总部、各门店分别认定为一个执业单位。

3.四个注册必备条件(1)取得《执业药师资格证书》（具有执业资格）。

(2)遵纪守法，遵守药师职业道德（人品适合)。(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（身体允许）。(4)经所在单位考核同意（有执业单位）。

4.四种申请注册的情况参见表1-2，这个表可以联系“注册必备条件”来理解。继续教育主要和时间有关，“取得《执业药师资格证书》1年后”“再注册”都表明执业时间超过了1年，需要“继续教育学分证明”证明执业能力的提升；而“执业单位”变化则主要和空间有关，已经使“四个注册必备条件”的第4个条件发生了改变，需要用“新执业单位合法开业证明”来说明第4个条件没有问题。可见“四个注册必备条件”是理解执业药师注册的关键所在，也是理解表1-3的关键所在。另外，还要注意时间点“前”或“后”“内”和“外”以及“时”会成为考试的细节命题点，这其实本质上是考查各种审批程序。

表1-2申请注册的四种情况的要求

注册制度

具体情况

要求

取得《执业药师资格证书》一年内申请

按“四个注册必备条件”申请

首次注册

取得《执业药师资格证书》一年后申请

按“四个注册必备条件+继续教育学分证明”申请

首次注册3年结束时，3个月内

按“四个注册必备条件+继续教育学分证明”申请

再注册

办理再次注册时，同时变更执业单位

按“四个注册必备条件+继续教育学分证明+新执业单位合法开业证明”

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药事管理与法规15讲

【对比记忆】

不予注册、首次注册、变更注册、再注册和注销注册的区别参考表1一3进行对比记忆。尤其注意“不予注册”和“注销注册”可以参考执业药师审批程序来理解。“不予注册”是在《执业药师注册证书》取得前的行政许可程序，“注销注册”是在《执业药师注册证书》取得后的行政许可程序。风

表1一3执业药师不予注册、首次注册、变更注册、再注册和注销注册的比较注册制度

定义

条件或程序

满足其一：①不具备完全民事行为能力的（人品不适合）。

取得《执业药师资格证

②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不

不予注册

书》，但是不具备4个必

满2年的（人品不适合）。③受过取消执业药师执业资格

备条件之一，即不予注册

处分不满2年的（执业资格不完整）。④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的（身体不允许）

取得《执业药师资格证书》者，须按规定向执业单位所在省级药品监督管

4个必备条件。注册机构自收到注册申请资料之日起即为

首次注册

理部门申请相应执业类

受理，并于20个工作日内做出是否注册决定，特殊情况可延长10个工作日

别、执业范围的注册。向

CFDA备案

执业药师变更执业地区

①变更执业地区的申请资料交新执业单位所在地省级药品监

变更注册

执业单位、执业范围应及

督管理部门。②注册机构应自受理变更注册申请之日起7个

时办理变更注册手续

工作日内作出准予受理注册的决定，准予变更的，收回原注册证，颁发新注册证。③变更后，注册有效期不变

执业药师注册有效期满前

再次注册

3个月到执业药师注册机

4个必备条件+继续教育学分证明。程序同首次注册

构申请办理再次注册手续

由执业药师本人或其所在单位向注册机构办理注销

满足其一：①死亡或被宣告失踪的（人没了）。②受刑事

注册手续（注意能够从事

处罚的（法律意义上的人有问题了）。③被吊销《执业药

注销注册

执业药师活动的法律意义

师资格证书》的（资格没了）。④受开除行政处分的（人

上的“人”不存在时需

品出问题了)。⑤因健康原因或其他原因不能从事执业药

办理此手续，简称“人”

师业务的（身体不好了）。⑥无正当理由不在岗执业超过

在证在，“人”不在证不

半年以上者。⑦注册许可有效期届满未延续的

在)

【经典真题】

(2014X)张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零

售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

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···试读结束···