《医疗器械管理与计量检测》周海著|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗器械管理与计量检测》

【作　者】周海著

【页 数】 286

【出版社】 西安：陕西科学技术出版社 , 2019.07

【ISBN号】978-7-5369-7585-9

【分 类】医疗器械-计量-管理

【参考文献】 周海著. 医疗器械管理与计量检测. 西安：陕西科学技术出版社, 2019.07.

图书目录：

《医疗器械管理与计量检测》内容提要：

本书分为两大部分。第一部分针对医疗器械管理进行阐述。立足于医疗器械管理，首先介绍医疗器械管理的发展、特点和规范，随后对医疗器械管理机构、人员、制度，医疗器械计划与采购、医疗器械的使用管理等做详细介绍。第二部分在医疗器械管理规范化的基础上择要介绍医疗器械的计量检测，比如生物力学、医用热学仪器（温度计、呼吸机等），医用生理电仪器（心电图机、心脏除颤器等），医用理化类仪器（酶标分析仪、血细胞分析仪等）等，进一步规范医疗器械。

《医疗器械管理与计量检测》内容试读

第一章医疗器械管理概述

随着科学技术的进步、医院现代化建设的飞速发展，各级

医疗机构大量引进先进的医疗器械，包括CT、MRI等大型医用

器械已经普及到基层医疗机构。同时，各种新的医疗技术应用普及，介入和植入性耗材使用越来越广泛，医疗器械作为医院开展医疗工作的物质基础和医疗新技术的支撑平台，已从过去作为疾病诊治的辅助工具逐渐转变为主要手段。临床医生对医疗器械的依赖性越来越强，其在疾病诊治上发挥着举足轻重的作用，正是由于各种先进的医疗器械在医疗临床、护理中使用，促进了医疗技术的发展和医疗质量的提高。但是，医院对医疗器械管理的观念和机制并没有随之予以更新和发展，特别是医疗器械的质量控制和风险评估规范没有建立，给临床医疗留下了极大的安全隐患，其使用安全和应用质量等问题日显突出。近年来，在医院发生的与医疗器械应用相关的安全（不良）事件而引发的医疗纠纷、安全事故也呈明显上升的趋势，对这些问题的处理也浪费了医院大量的精力、物力，造成医患关系紧张，给医院带来困扰。这也暴露了医院在医疗器械管理方面存在的问题，且已经引起社会的关注。

出现问题的一个重要原因就是“管理缺位”，体现在设备

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医疗器械管理与计量检测

的使用、维护和技术管理等诸多环节。如何管理好这些先进的医疗器械，充分发挥医疗器械应有的效能，并确保其在使用中的安全与质量，是目前人们普遍关注的问题。人们逐步认识到，在现代化医院中需要一个可靠的、规范化的医疗器械安全与质量管理体系，来保障医院的正常运行和发展。所以，医疗器械管理是目前医院管理的一个非常重要的内容。目前，我国在医疗器械临床应用安全与质量管理方面还缺少经验，仍然落后于医疗质量管理和现代临床医学技术的需求与发展。

医院医疗器械管理属于临床医学工程学科范畴，是自然科学与社会科学密切融合、医学与工程相结合的边缘学科，其内容应包括医疗器械整个生命周期的动态质量管理，涉及设备计量检测等；也与应用环境因素有关，涉及医院各个职能部门，医院要有统一的协调管理机构，这是一项系统工程。随着我国法制化建设进程的加快、医疗器械管理相关法律法规的相继出台，加强医院医疗器械管理的规范化已是我们工作的当务之急。

第一节医疗器械管理的发展

医疗器械管理是指在医疗环境下，根据一定的程序、原则、方法，对医疗器械在整个生命周期中加以计划、指导、协调、控制和监督，使之有效地利用人力、财力、物力和信息等，

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医疗器械管理概述第一罩

促进医疗质量的提高，保障能够安全、有效地为广大患者服务，从而达到良好的社会效益与经济效益。目前，医疗器械管理的理论与方法都在不断地发展和完善当中。

一、国内外医疗器械管理的发展历史

早在20世纪70年代初，英国的丹·派克斯(Dennis Parkes)就提出了设备综合管理学(Terotechnolog罗)的概念：把设备看作

一个完整的体系来进行管理，研究设备整个生命周期的全面管理工作：主张把相关的技术、经济和管理等因素综合起来，建立一种横向的管理体系。这种理论在医疗器械管理中得到广泛的认可。

之后，欧美一些发达国家，如美国、法国、瑞典和荷兰等，相继建立起医学技术评估制度和相应的机构，从安全性、有效性、经济性（成本-效益效果分析）和社会适应性（社会、伦理、道德、法律问题)4个方面对医学技术进行评估，对其开发、应用、推广与淘汰实行政策干预。医学技术评估的范围包括医疗保健药物、医疗器械、临床诊疗程序及相关的组织管理系统和后勤支持系统。医疗器械按其物理特性，属于医学技术的

一个类别。

目前，许多国家都要求医疗机构建立医疗器械管理部门，并制定相应的管理标准，对使用的医疗器械加强管理。20世纪70年代中期，欧美生物医学工程技术发展迅猛，医院不同程度地开展了医疗器械临床使用中的质量控制工作，积累了大量的成功经验，建立了完善的法规制度和质量控制体系。美国卫生管理机构积极推动在大型医疗中心和具有超过300张

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医疗器械管理与计量检测

床位的医院成立临床工程部门，临床工程师作为社会认可的

一种正式职业进入医院，主要从事医疗器械的资产管理、质量控制、临床培训和基础医疗器械的维修保障等工作，并承担医疗器械不良事件的分析和报告，对高风险医疗器械的关键指标进行定期监测。行业学会相继推出了《质量控制指南》《临床工程质量保证和风险管理程序设计指南》《医疗器械检查维护规范》，为医院质量管理和医疗器械应用质量控制提供了大量的方法和依据，促进了美国医院临床工程水平的全面提升。

20世纪90年代，欧美国家在医疗器械管理中引入了风险管理的概念。当时。他们将风险定义为“在规定的使用条件下，医疗技术用于解决特定的医疗问题时对相关人员造成伤害的可能性”；并将风险归纳为3种类型，即物理风险（如电击、机械损伤、易燃易爆物失控等造成的损伤)、临床风险（如操作错误或不合理操作、技术上应用不当等造成的损伤)和技术风险（如设备检测误差或性能指标下降等造成的不良后果），这些风险的表现形式反映出设备发生故障的信息，因此，对风险进行量化评估可抓住设备维修和管理工作的主要矛盾。风险管理包括一套应对风险的策略，包括对风险进行分析、评估和控制的操作程序，这给医疗器械管理工作提供了理论依据。目前，已经有约1/3的美国医院采用了基于风险评估的医疗器械管理办法，并开发了相应的管理信息系统。

1994年5月，加拿大医学与生物学工程学会(CMBES)第

20次年会建议编写加拿大临床工程专业行为准则(Clinical En-gineering Standards of Practice for Canada,CESOP),以规范医疗器械管理部门的管理要求和服务范围。1998年完成第1版

医疗器械管理概述第一罩

Clinical Engineering Standards of Practice for Canada,2007成第2版修订，2008年被澳大利亚生物医学工程师协会采用，

此外，也被很多组织和机构采纳参考；2013年2月成立“CES0P

修订委员会”对内容进行修改和更新，2013年5月根据修订委员会反馈意见形成了第3版。

前苏联实行医疗器械预防性维修制度：“为防止意外损坏而按照预定的计划进行一系列预防性修理、维护和管理的组织措施和技术措施，即计划预修制度。”该制度的建立主要是延长设备维修间隔期，降低维修成本与提高维修质量。

美国国际联合委员会(Joint Commission International,JCI)是美国医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission on Ac-creditation of Healthcare Organizations,JCAHO)的附属机构。该委员会于1998年成立，是目前世界上唯一的在医疗服务领域建立国际统一的考核标准，并依据该标准对世界各地医疗机构进行评审的机构：专门对美国本土以外的其他医疗机构进

行评估认证，是全球评估医院质量的权威机构。JCI标准是全

世界公认的医疗质量和医疗服务标准，代表了医疗服务和医

院管理的最高水平。JCI认证的目的在于鼓励医院的领导层、

管理层及专业技术人员通力合作，不断提高医院的医疗质量和服务水平。

JCI和IS0不同，两者都属于国际认证标准，区别在于ISO

国际通用标准更适用于生产厂家、销售企业，而JC是专门用

于医疗机构认证的国际医疗行业的标准，且每3年对被认证的

单位进行复检。目前，JCI已经给世界100多个国家的公立、私

立医疗机构和政府进行了指导及评审。我国有很多医院也已

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医疗器械管理与计量检测

经通过了JCI认证。JCI认证能够帮助医院建立统一的、可以

按标准实现的组织管理架构、政策和工作流程。JCI标准也是

国家卫生计生委医院评审标准制定工作的主要参考，“安全”质量”“服务”将成为评审的核心内容；这意味着所有医院都将把医院管理的重点放到医疗质量和服务质量的不断提高以及病人安全上来。

2010年，针对医疗器械集成应用与网络环境下使用的挑

战，国际上推出了国际标准IS080001“集成医疗器械T网络的

风险管理应用一第1部分：角色、责任与活动”，其核心是针对网络环境下医疗器械的安全性，有效性，数据、系统保障性等方面进行风险控制。

世界卫生组织(World Health Organization,WHO)执委会于2003年第113届会议通过的113/37文件，对医疗器械使用管理提出了医疗技术管理(Healthcare Technology Management,

HTM)理念，明确医疗器械使用过程管理属于医疗技术管理。

其中，第11条提出“敦促会员国在医疗器材和设备方面确保患者、卫生工作者和社区安全，应在以下领域大力开展活动：政策和计划、质量与安全、规范与标准、技术管理及能力建设”；强调以医疗质量与风险为核心、患者安全为目的的理念。

我国在医疗器械管理范畴内的医学技术评估方面的研究始于1988年上海医科大学开展的“中国医疗仪器设备发展的政策研究”课题，这是国内对医学技术评估和政策研究进行的初步尝试。他们提出了如下观点：第一，在购置或引进医疗器械时应根据成本-效益原则进行充分论证；第二，在国内建立医疗器械资料信息库，以提供可靠的信息，指导基层医疗机构

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···试读结束···