《医疗器械标准丛书 医疗器械消毒标准解读》黄鸿新主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗器械标准丛书 医疗器械消毒标准解读》

【作　者】黄鸿新主编

【丛书名】医疗器械标准丛书

【页 数】 158

【出版社】 广州：暨南大学出版社 , 2019.03

【ISBN号】978-7-5668-2405-9

【分 类】医疗器械-消毒-标准

【参考文献】 黄鸿新主编. 医疗器械标准丛书 医疗器械消毒标准解读. 广州：暨南大学出版社, 2019.03.

图书封面：

图书目录：

《医疗器械标准丛书 医疗器械消毒标准解读》内容提要：

本书是全国消毒技术与设备标准化技术委员会成立二十一周年以来，首次对医疗器械消毒领域的标准进行梳理和深度解读。书中主要介绍了消毒标准体系，环氧乙烷、辐射、湿热、微生物学方法等多种方式及相关标准，以及与之相关的指示物标准，还介绍了无菌加工和清洗消毒等领域的标准。具体对以上标准进行重点深入解读，剖析标准实施过程中存在的疑难点，为相关标准使用提供专业技术指导，促进标准的可实施性，为推动消毒领域的规范和进步作出贡献。

《医疗器械标准丛书 医疗器械消毒标准解读》内容试读

第一章「医疗器械消毒标准

第一节国际消毒标准化组织

一、IS0/TC198医疗保健产品灭菌技术委员会

国际标准化组织S0是世界上最大的非政府性标准化专门机构，是国际标准化领域中

一个十分重要的组织。其宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。其主要任务是：制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题。

国际标准化组织医疗保健产品灭菌技术委员会(ISO/TC198 Sterilization of Health

Care Products)成立于1990年，致力于医疗保健产品的灭菌过程，灭菌、清洗、消毒设备及辅助产品方面的标准化工作。目前已经制定并发布了40项国际标准，覆盖了医疗保健产品灭菌技术领域。从概念上来说，医疗保健产品包括药品、生物制品和医疗器械，但由于药品和生物制品都有药典（如《美国药典》《欧洲药典》《中国药典》《日本药典》等）

进行规范，因此医疗保健产品灭菌标准主要是关于医疗器械消毒灭菌的标准。IS0/T℃198

所归口的国际标准为各国政府相关职能部门提供监管依据；对全球消毒灭菌设备制造商、无菌医疗器械制造商的产品设计、生产和质量控制提供帮助；为医疗机构和无菌处理机构

的灭菌过程控制提供指导，以防止疾病感染，促进人类健康。IS0/TC198下设15个工作

组，如表1-1所示。

表1-1IS0/TC198的工作组

编号

工作组名称

TC 198/WG 1

Industrial Ethylene Oxide Sterilization工业环氧乙烷灭菌

TC 198/WG 2

Radiation Sterilization辐射灭菌

TC 198/WG 3

Moist Heat Sterilization湿热灭菌

TC 198/WG 4

Biological Indicators生物指示物

TC 198/WG 5

Terminology术语

TC 198/WG 6

Chemical Indicators

化学指示物

TC 198/WG 7

Packaging包装

TC 198/WG 8

Microbiological Methods微生物学方法

TC 198/WG 9

Aseptic Processing无菌加工

TC198/WG10

Liquid Chemical Sterilization液体化学灭菌

>002

第一章◇医疗器械消毒标准

(续上表)

编号

工作组名称

TC198/WG11

General Criteria for Sterilization Processes灭菌过程通用标准

TC198/WG12

Information for Reprocessing of Resterilizable Devices可重复灭菌器械再处理信息

TC198/WG13

Washer--disinfectors清洗消毒器

TC198/WG14

Dry Heat Sterilization干热灭菌

TC198/WG15

Assurance of Sterility无菌保证

二、CEN/TC102·欧洲医用灭菌器技术委员会

欧盟标准化组织CEN的宗旨是“一个标准，一项测试，全球接受”，通过协调技术需

求，克服法律差异，推动全球贸易，将国际标准完全等同地转化成国家标准，消除有冲突的国家标准，促进全球技术协调，在国际标准协调透明的基础上，将技术法规与标准化相连。

欧盟标准化组织在灭菌领域的技术委员会包括CEN/TC102医用灭菌器技术委员会

(Sterilizers and Associated Equipment for Processing of Medical Devices),主要致力于灭菌器、清洗消毒器及其相关装置的标准化工作，以确保满足使用产品的清洁、清洗、灭菌和无菌。

秘书处设在德国标准化协会(DN),下设8个工作组，见表1-2。

表1-2CEN/TC102的工作组

编号

工作组名称

TC 102/WG 1

Terminology术语

TC 102/WG 2

Large Steam Sterilizer Testing大型蒸汽灭菌器测试

TC 102/WG 3

Large Steam Sterilizer Requirements大型蒸汽灭菌器要求

TC 102/WG 4

Packaging包装

TC 102/WG 5

Small Steam Sterilizers小型蒸汽灭菌器

TC 102/WG 6

Low Temperature Sterilizers低温灭菌器

TC 102/WG 7

Biological and Chemical Indicators生物和化学指示物

TC 102/WG 8

Washer--disinfectors清洗消毒器

三、CEN/TC204欧洲医疗器械灭菌技术委员会

欧盟标准化组织在灭菌领域的技术委员会还包括CEN/TC204医疗器械灭菌技术委

员会(Sterilization of Medical Devices),主要负责常规的灭菌方法相关标准，例如环氧乙烷、辐射、湿热、无菌加工、液体消毒剂灭菌和其他可能的灭菌方法。秘书处设在英国标

准协会(BSI)。

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医疗器械消毒标准解读

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四、CEN/TC216欧洲化学消毒剂和防腐剂技术委员会

所有化学制品皆影响环境，消毒剂也不例外。因此，政府、公共机构和监管机构对有重大环境影响的消毒剂较感兴趣。CEN/TC216化学消毒剂和防腐剂技术委员会(Chemical Disinfectants and Antiseptics)制定的标准主要用于反映一种产品是否具有抗菌（杀菌的、杀虫的、杀真菌的、杀孢子的、杀病毒的)活性。

五、AAM/ST美国灭菌标准技术委员会

美国医疗仪器促进协会(The Association for the Advancement of Medical Instrumenta-tion,AAMI)成立于1967年，是非营利的国际性与专业性组织，拥有超过7000个会员。

AAMI的目标是提高对医疗器械的认识及使用水平，确保医疗保健机构开发、管理和使用

安全有效的医疗技术。美国医疗仪器促进协会在消毒领域的技术委员会是AAM/ST灭菌

标准技术委员会(Sterilization Standards Committee),该技术委员会下设31个工作组，具体见表1-3。

表1-3AAM/ST的工作组

编号

工作组名称

ST/WG 01

Industrial EO Sterilization工业环氧乙烷灭菌

ST/WG 02

Radiation Sterilization辐射灭菌

ST/WG 03

Industrial Moist Heat Sterilization工业湿热灭菌

ST/WG 04

Biological Indicators生物指示物

ST/WG 05

Sterilization Terminology灭菌术语

ST/WG 06

Chemical Indicators化学指示物

ST/WG 07

Packaging包装

ST/WG 08

Microbiological Methods微生物学方法

ST/WG 09

Aseptic Processing无菌加工

ST/WG 10

Liquid Chemical Sterilization液体化学灭菌

ST/WG 11

General Criteria for Sterilization Processes灭菌过程通用标准

ST/WG 12

Instructions for Reusable Device Reprocessing可重复灭菌器械再处理指导

ST/WG 13

Washer-disinfectors清洗消毒器

ST/WG 15

Assurance of Sterility无菌保证

ST/WG 40

Steam Sterilization Hospital Practices医院蒸汽灭菌规范

ST/WG 42

Dry Heat Sterilization千热灭菌

ST/WG 43

Hospital Steam Sterilizer医院用蒸汽灭菌器

ST/WG 60

EO Sterilization Hospital Practices医院环氧乙烷灭菌规范

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第一章◇医疗器械消毒标准

(续上表)

编号

工作组名称

ST/WG 61

Chemical Sterilants Hospital Practices医院化学灭菌剂规范

ST/WG 62

Hospital EO Sterilizer医院用环氧乙烷灭菌器

ST/WG 63

Sterilization Residuals灭菌残留

ST/WG 83

Reusable Surgical Textiles Processing重复使用外科织物的处理

ST/WG 84

Endoscope Reprocessing内镜的再处理

ST/WG 85

Human Factors for Device Reprocessing器械再处理的人员因素

ST/WG 86

Quality Systems for Device Reprocessing器械再处理的质量体系

ST/WG 91

Resistometer抗力仪

ST/WG 92

Process Challenge Devices过程挑战装置

ST/WG 93

Cleaning of Reusable Medical Devices可重复使用器械的清洁

ST/WG 94

Rigid Sterilization Container Systems刚性灭菌容器

ST/WG 95

Water Quality for Reprocessing Medical Devices医疗器械再处理用水质量

ST/WG 96

Compatibility of Materials Subject to Sterilization灭菌材料兼容性

第二节我国消毒标准化技术委员会

一、SAC/TC200全国消毒技术与设备标准化技术委员会

SAC/TC200全国消毒技术与设备标准化技术委员会（以下简称“消毒技委会”）

由原国家质监局于1992年批准成立，在专业范围内从事医疗保健产品消毒灭菌技术和设备的标准化工作，该范围包括消毒与灭菌的所有模式：化学消毒与灭菌、热力消毒与灭

菌、辐射灭菌等，以及在工业和医疗卫生两个方面的应用。对口的国际标准化组织是SO/

TC198医疗保健产品灭菌技术委员会。

消毒技委会负责本专业技术领域的标准化技术归口工作，内容包括：

(1)提出标准的制、修订计划。

(2)标准的审查、上报、复审。

(3)归口标准的解释、咨询、宣贯、培训，并推动实施。

(4)代表中国(P成员)参加国际标准化工作。

根据国际标准化委员会的情况以及标准化工作的需要，消毒技委会设立9个专业工作

组，分别为WG1环氧乙烷灭菌工作组、WG2辐射灭菌工作组、WG3热力灭菌工作组、

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医疗器械消毒标准解读

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WG4指示物工作组、WG5微生物方法工作组、WG6化学消毒剂工作组、WG7包装工作

组、WG8清洗消毒工作组、WG9其他。

二、消毒标准专业委员会

全国卫生标准委员会是卫计委领导下的卫生标准工作的技术和咨询组织，由卫生标准管理委员会和若干专业卫生标准委员会组成。主要负责卫生标准工作的归口管理及各相关领域卫生标准的业务指导。

全国卫生标准委员会下设消毒标准专业委员会，消毒标准专业委员会工作范围包括消毒相关产品卫生标准、消毒效果评价标准与方法、现场消毒操作应用规范及相关基础标准

等卫生标准，秘书处挂靠单位是中国CDC环境与健康相关产品安全所。

第三节医疗器械消毒标准体系建设

一、我国医疗器械消毒和灭菌的法规要求

(一)医疗器械生产质量管理规范

国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)中规定：

条款2.5.3无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采纳初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采纳的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

条款2.6.8应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

条款2.6.9应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

而国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)中也有类似规定，该条款要求执行的标准，就是医疗器械消毒灭菌相关标准。

(二)医疗器械产品注册要求

国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格

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···试读结束···