《美国药品流通监管》陈永法主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《美国药品流通监管》

【作　者】陈永法主编

【丛书名】国外食品药品法律法规编译丛书

【页 数】 260

【出版社】 中国医药科技出版社 , 2019.02

【ISBN号】978-7-5214-0765-5

【价 格】46.00

【分 类】药品-商品流通-药品管理法-研究-美国

【参考文献】 陈永法主编. 美国药品流通监管. 中国医药科技出版社, 2019.02.

图书封面：

图书目录：

《美国药品流通监管》内容提要：

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

《美国药品流通监管》内容试读

第一部分

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第一章药品流通概述

第一节美国药品流通体系

随着医药市场的全球化，药品的质量和安全保障工作迎来了前所未有的挑战。如今谈及的药品流通，一般是指药品从生产，到形成最终产品，并到达终端消费者供其使用所经历的完整而复杂的过程。在这一过程中，药品时时刻刻面临着被污染、转移、仿冒或者掺假的风险。而电商的日益繁荣，也给予了犯罪分子更多投机取巧的机会。

美国是世界第一大医药产出国，其医药产业占据了全球医药市场超过30%的份额.2，是美国的支柱产业之一。同时，美国也是全

球最大的医药产品消费国，其医疗支出费用占GDP的比重常年

维持在17%以上3，联邦医疗保险和救助总局更是预测到2024年

1OECD报告：https:/www.selectusa.gov/pharmaceutical--and-biotech-industries-united-states

2医药行业-仿制药专题报告之：美国仿制药市场分析，https:∥finance.qq.com/a/20161 103/036214.htm

3Word bank:http://www.sohu.com/a/18880517185337

第一章/药品流通概述

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这一数字将上升为19.6%，远高于世界上任何一个发达国家。美国每年进口的医药产品来自全球150个国家的30万个工厂，与这一庞大的医药市场形成鲜明对比的是美国医药企业的数量仅有360家左右，且还在逐年减少；据统计，销售居前20位的制药企业占美国处方药市场份额的80%以上，由此可见美国医药产业的集中度很高。不仅如此，美国的医药流通行业经过多年的市场化并购，目前已经形成了高度集中的寡头垄断市场2。美国只有5家一级药品批发商3，排名前三位的麦肯森(McKesson)、卡迪那(Cardinal Health)和美源伯根(Amerisource Bergen)占据了美国药品批发市场85%的份额4。随之带来的美国药品零售行业的连锁化率也在逐步提高，并最终形成以CVS和沃尔格林(Walgreens)两家连锁企业为主的竞争格局，占据全美药妆市场将近90%的份额5。

一、美国药品流通的法律渊源

在美国销售的处方药中约有40%是来自国外，而80%的原料药也并非本土生产，由此带来的美国甚至全球范围内药品供应链日趋复杂6。从过去100多年美国对药品流通的立法历史中，可以了解到其为规范药品流通所做出的不懈努力，美国议会多次就

】美国医疗费用全球最贵原因何在？http:w.cn-healthcare..com/article/20170111/content-488753.htm1

2国外医药流通市场的产业链分析，http:/ww.s0hu.c0m/a/132324443_255580

3透视中美医药供应链差异.http:/www.bosidata.com/news/W4.5043XETE.

html

http://usstock.jrj.com.cn/2016/10/29052421636839.shtmlhttp:/www.sohu.com/a/20846470099978464

6https://oig.hhs.gov/reports-and-publications/top-challenges/2016/challenge10.asp

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美国药品流通监管

药品供应链专门出台过相关法规，如从1906年颁布的《食品药品法》开始关注标签问题，1938年《联邦食品药品和化妆品本法》关注掺假、错误标识和对生产设施的注册和检查，到1988年《处方药销售本法》所设立的“档案(Pedigree”机制，到2007年《美国食品药品管理局修正案》进一步提出了“风险评估和减低计划(Risk Evaluation and Mitigation Strategies in the Unite

Sate)”,力争在药品的全环节上尽可能地降低风险，保障用药安全。

除了联邦层面的立法之外，各州对药品流通也会进行立法。各州法名称不尽相同，有的称为“法典(Code”,有的称为“成文法(Statute”,或“修改过的法典/成文法(Revised Code/Statute”。由此可见，多数的州法编撰方式都与《美国法典》相似，药品流通只是作为其中的一个部分，每次出现更新时都以增补或修订的形式进行更改。以华盛顿州为例，该州的法律为《华盛顿法典(Revised Code of Washington,RCW)》,其中第69章第4节是有关药品的国内贸易问题'，详细包含了药品标签、广告、掺假、违规等行为的规定。

二、美国药品流通的现状

美国的经济体系是以市场机制为基础的混合经济体系，实施以保护自由竞争为核心的经济政策，并以私有制作为其经济制度的基础，私有权和契约受到法律的严格保护。美国药品流通政策的目标，是在药品市场中维持和促进竞争，确保流通企业享有充分的自由经营权，获得均等的市场机会。

1见RCw第69.04节Intrastate commerce in food,drugs,and cosmetics..

第一章/药品流通概述

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(一)美国对药品流通的管理特点

1.两级管理，各司其职

美国作为联邦制国家，针对国内事务，采取“联邦+州”的两级管理模式。为保证统一性，联邦政府在总体上保持管理的一致性，同时又给予各州很大的管理权，州政府可以根据各州情况就药品流通进行立法。

为保证政策目标的实现，联邦政府一般通过财政援助、技术援助、审查和调查、咨询以及对各种工作的监督和审批来管理州政府的工作。同时联邦和州政府可通过少量的行政手段干预药品流通，还有部分州利用商业特许权对药品流通企业进入市场进行限制。

2.兼容并包，互相支持

美国的药品流通体系是一个高度集约化、高效和高安全性(“三高”)的系统。通过一系列组合进行管理：如制定和执行各种法律直接管理药品流通活动。本书整合了《联邦食品药品和化妆品本法》《美国食品药品管理局现代化本法》《食品药品监管安全及创新本法》《处方药销售法》《药品质量和安全本法》和《药品供应链安全法》等。

其中，2013年通过的《药品供应链安全法》为联邦政府提供了一个在全国范围内对处方药的流通进行追溯的解决方案：到2023

年，针对处方药，要建立一个由FDA管理的能细化到追踪单位药

品流通的电子监控系统。这个系统的建立需要联邦政府内各部门和国会相互支持，共同努力。

61美国药品流通监管

(二)美国药品流通的模式

美国的药品流通始于20世纪70年代，历经40多年，已形成一个“三高”的流通格局。其药品流通方向大致可归纳为药品生产企业一（批发商）一零售商一患者（图1），从图中可看出，美国的药品流通市场主体包括药品生产商、批发商、第三方的物流供应商、药店等。如前文所述，得益于美国药品流通企业在巨大竞争压力下的重组和兼并，整个药品流通市场集中程度很高，中间环节很少。美国的药品流通模式具体有两种。

一是从药品生产商开始，只需通过一层药品批发商、分包商，就可以到达零售商或者医疗单位，最终到达患者；二是随着药品零售业的发展，药品零售企业也可以直接向药品生产商购进药品，并借助第三方物流体系对药品进行仓储和运输。

药品生产商

第三方物流供应商

药品批发商

药品零售商

医疗单位

连锁药店独立药房邮购药房

医院

诊所养老院

消费者

图1美国药品流通模式图

IMS National Sales Perspectives 2015

···试读结束···