FDA风云史美国食品和药品监管的台前幕后PDF下载|百度网盘下载

编辑评论：

FDA历史——美国食品药品监管的正反面以史为鉴，描述美国食品药品监管的立法过程，以换取血与生命。从忠于史实的故事中，我们可以看到骗子和奸商的奸诈和贪婪，科学与反科学的争论，科学立法的困难，食品药品的立法和监管与时俱进。次

编辑推荐

中国药理学会原秘书长、副理事长刘干忠教授撰写序言，北大医学院药理学教授林志斌强烈推荐！

这是迄今为止第一本研究和描述美国食品药品管理历史的中文书籍。

百年食品药品安全监管珍贵案例场景再现，对食品药品安全建设具有重大启示意义。

本书内容涉及美国医药和食品的法律法规、立法、执法和行政管理；涉及医学科研、医药企业管理等诸多领域，信息丰富，具有广泛的实用参考价值。

本书可作为在医疗、制药和食品行业工作的政府监管机构、业务经理和法律从业人员的案头参考。对于公共卫生、医学、法律、工商管理等学科的学生，想了解国际食品药品法律法规的历史，也是一本很好的补充读物。的读数。

简介

美国食品和药品监管体系始于 20 世纪初。经过一百年的磨砺，它已经从一个违反食品药品法律法规的野蛮不羁的政权，转变为世界公认的最严密、最严密的科学法制。监管体系。本书以美国食品药品监督管理局（FDA）的成立和发展历程为线索，还原重要案例场景，叙述美国食品药品监管史上发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规。美国以纪录片的形式。出生通过。对于所陈述的事件和案件，尽量多方核实，查阅法庭文件、国会听证记录、政府机构发布的文件和公告等，深入研究史实，尽量反映美国食品药品监督管理立法。而联邦政府监管体系的建设从无到有成为了世界标杆。

关于作者

康沫

1984年就读于圣路易斯华盛顿大学。1987年起任美中科技文化基金会理事兼CEO，一直从事医药研究领域的交流，医药企业管理、食品药品监管。师从美国药理学家、毒理学家王承康教授，研究药物科学史和美国药品监管制度等课题，重点对美国食品药品监管史进行系统研究。

审稿人：戴克刚

中国生物工程的先驱之一。 1980年代初，在西安交通大学任教《生物力学》。后赴美国，在加州大学等学校从事血液循环研究，创立了“血流不对称流动理论”，被美国大学研究院收录教材。出版了《生物力学》、《血液循环》等多部著作和译着，并在纽约、洛杉矶等地开设了中西医诊所。

目录

Part 1 美国建国至1906年……………………………………002

19世纪，没有法律的时代

假药、伪劣食品猖獗

擦鞋童和他的灵丹妙药

最荒谬的专利——汤姆逊疗法

非专利“专利药”大行其道

2 卡姆登疫苗事件和 1902 年生物制品控制法案

3 第一次立法运动和 1906 年的纯食品和药品法

第二部分 1907-1938 …………………………………………052

4第一个开放执法的监管机构

5 后威利时代，建立 FDA

6 1938 年食品、药品和化妆品法案的历史

第三部分1939-1962…………………………………………106

7 种新武器可供攻击

8 现代制药业的兴起

9 处方药法规

10 营养食品规格

11种新药潮

12 年 1962 年药品修正案

第四部分 1962-1979 ……………………………………214

13 打击癌症治疗骗子

14 国会调查

15 项新的法律改革

16条现代药品审评制度的形成

17GMP和GLP法规发布

零件 51980-现在……………………………………342

18 现代药品审评制度

19 艾滋病危机

20 个标准标签与膳食补充剂的争议

21世纪末监管者的权力斗争

22 世纪的挑战与机遇

后记：未来，七位前 FDA 主任的建议

附录……………………………………483

FDA 机构所有权变更列表

机构和组织名称与缩写名称的比较

美国食品和药品法律法规年表

参考文献……………………………………486

本书前言

谈美国食品药品监管史，其实就是谈美国食品药品监督管理局（FDA）的历史。美国联邦政府卫生与公众服务部的这个机构以其首字母缩写词“FDA”而闻名。 FDA，一个众所周知的名字，以其严格的食品和药品监管标准而闻名于世。

在美国联邦政府的庞大机构中，FDA 是一个非常特殊的机构，一个兼具科学研究和监管执法职能的公共卫生机构。其管辖范围包括食品（除肉类和禽类，由农业部管理）、药品、生物制药制剂、医疗器械、放射性设备及制品、化妆品、兽药和饲料等。21世纪，烟草制品是也包括在其管辖范围内。 FDA 配备了一支由化学家、药理学家、毒理学家、微生物学家、医生、兽医和药剂师等不同学科的科学家组成的强大团队。进行上市前的安全性和有效性评估和审查；同时，还配备有律师团队的法务部和审计调查的监管事务部。在美国华盛顿总部外大约有200个区域办事处、实验室和办事处，对产品的生产、运输、储存、进口和销售等各个环节进行合规监控。 FDA的职责是确保这些与人们生活息息相关的产品的安全。毫不夸张地说，它的力量将影响美国人民的生活和生活。

FDA公共权力的影响还有另一个含义。有权判断其管辖的产品（主要是药品和医疗产品）能否上市。如果一种耗资数亿美元开发的药物被 FDA 拒绝或延迟，这可能意味着金融市场地震或企业破产。

这样一个能够对国计民生产生巨大影响的机构，在美国联邦政府中是绝无仅有的。它的历史始于 1883 年，当时 Harvey 博士被美国国立卫生研究院 gton Wiley 聘为联邦农业部首席化学家，担任糖衍生作物专家。当时，美国食品和药品市场充斥着低质量、有害的产品，联邦政府在未经法律授权的情况下无法控制这些产品。威利领导了一场争取联邦食品和药品立法的“十字军”运动。 20多年来，先锋领导为消费者利益而不懈努力。为了向美国国会提供食品中使用化学防腐剂的安全问题的证据，威利带领一群年轻的志愿者测试毒药，并用自己的身体对人体进行各种防腐剂。毒性试验。随着“药检小组”的研究在美国引起广泛关注，社会各界普遍意识到联邦政府对食品药品立法的必要性。在妇女组织、新闻界、社会工作者的支持下，以及西奥多·罗斯福总统的帮助下，这场运动取得了胜利：不仅美国出现了第一部食品和药品法，而且联邦政府也成立了第一部食品和药品法。药品执法机构——农业部化学局（FDA的前身）。作为该局的第一任局长，威利的影响是深远的。在 FDA 100 多年的悠久历史中，新的法律和修正案不断赋予其新的职责并增强其公共权力。一代又一代的FDA人秉承先辈成就的理念，恪守使命，始终如一。值得称赞的是，FDA 比任何联邦机构都更受公众信任。即使在政治干预带来严重压力的情况下，比如20世纪末，共和党新右派发起了史上最凶猛的“去FDA监管”立法攻势，而在FDA阵营中，不仅是保护消费者健康组织联盟，以及世界上最大的跨国制药公司，这证明了 FDA 的可信度毋庸置疑。

FDA 是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛科学审查的政府执法机构。从最开始单纯监管食品药品掺假的职能，经过百余年的发展，已成为具有强大科学职能的执法机构，可为行业制定科学标准，引导行业建立信用价值。 FDA 的成功使其成为美国政治体系的典范。美国环境保护署（EPA）、美国联邦贸易委员会（FTC）（FTC，Federal Trade Commission）、美国证券交易委员会等为履行专业领域监管职责而设立的机构均采用了FDA模式。委员会（SEC，证券交易委员会）（SEC）等机构。 FDA依法制定的一系列法规和制度，已成为当今世界许多国家食品药品监督管理的典范。

从根本上说，作为执法机构，FDA的发展始终离不开法律。 20世纪100年来，国会先后通过了40多项重要法案，不断赋予FDA新的权力和责任。然而，立法和执法的过程从来都不是风平浪静，战场上一直都是硝烟弥漫。国会如何通过法案，FDA如何执行这些法律，法院如何解释法律，三权分立以及美国政治制度的三权关系，在美国食品和食品的发展史中得到了淋漓尽致的体现。药品监管。本书涵盖了整个 20 世纪具有里程碑意义的重要法律的立法过程、历史原因和社会影响，重要法规的原因和影响、FDA 执法中的代表性案例和事件，以及法院仲裁的影响。本文对美国食品药品监督管理制度进行了阐述和探讨，并试图从更深层次上解读。

他山的石头可以攻击玉。本书旨在为希望了解国际食品药品法律法规史的医学、法律、工商管理等学科的学生提供补充阅读材料。作者和相关行业人员提供了一些参考。

19世纪，没有法律的时代

假药、伪劣食品猖獗

1776 年 7 月 4 日，北美英属殖民地的 13 个州宣布脱离英国独立，一个新的国家美利坚合众国在北美诞生。 1787 年，新成立的君主用了 10 多年时间制定了第一部宪法。 1906 年颁布第一部国家食品药品法的时间增加了 10 倍。

摆脱英国殖民统治的美国，自独立以来已经走过了整个19世纪。 120多年的历史记载，这个新国家建立了联邦制；经过多次战争，完成了国家版图的扩张；国内内战后，总统指挥下的国民政府得到巩固；与西班牙开战后，海外领土迅速扩大，包括古巴、波多黎各、关岛、菲律宾、夏威夷、阿拉斯加等。纳是美国的殖民地，加入了世界列强的行列。

历史还记载，19世纪中叶，美国的工业技术革命带动了工厂和企业的兴起，铁路和通讯的建设，钢铁和石油工业的繁荣，并催生了融合巨额金融资本的现代企业集团，为经济的快速发展做出了贡献。为美国从农业大国发展为工业强国铺平了道路。

然而，与这些让所有美国人感到自豪的历史相反，直到 19 世纪末，美国的科学建设仍然缺乏。在制度和法律上，它远远落后于欧洲国家，几乎是野蛮的。

随着工业革命带来的大规模工业的逐渐形成，美国从农业社会向工业社会转变，大量的人从农村搬到了城市，人们的生活方式也随之改变。变化迅速，这促使商业繁荣继续。国家，食品加工业应运而生。为了防止食品在运输和储存过程中变质，或掩盖变质的成分，生产厂家不加限制地在食品中添加各种防腐剂，如甲醛、亚硫酸盐、硼砂、水杨酸、苯甲酸等。这些防腐剂都有不同程度的毒性，当代科学对它们有清楚的认识，因此在食品中防腐剂的使用受到了严格限制甚至完全禁止。而在 19 世纪，对防腐剂的需求如此之大，以至于出现了一个致力于制造和销售防腐剂的新行业。食品工厂购买和使用这些化学品，而无需询问防腐剂是由什么化学品制成的。

食品的问题不仅仅是防腐剂的滥用。食品掺假也很普遍。为了降低成本，获得更高的利润，不法商人将廉价的原料和色素、调味料混入食品中，用葡萄糖做蜂蜜，用烂苹果做草莓酱，用水做酒，用粉笔做面包。 、脱脂稀释牛奶等劣质食品。

医疗和药品也不受州法律约束。新生的国家给予公民自由和平等竞争的社会环境，吸引了欧洲移民的不断涌入，美国人口从 1790 年的近 393 万激增至 1900 年的 7600 万。居民常见病和城市化带来流行病，对医疗和药品的需求大大增加。在 19 世纪，美国的药品供应严重依赖进口。在欧洲毒贩眼中，美国没有检查制度，药品进口几乎畅通无阻。即使是过时和过期的药物对美国人来说也“足够好”。因此，长期以来，美国成为劣质药品的倾销地。

在 1820 年代，对药物质量的担忧导致美国第一所药学院的成立和美国药典的首次出版。然而，这并不能替代药品质量的控制。据新闻报道，在 1846 年至 1848 年美国对墨西哥的战争期间，死于疾病的士兵远远多于在战场上死亡的士兵（只有 9% 死于战场，87% 死于疾病）被污染和掺假，导致这些士兵死亡。立法者指责进口药品管理不善，支持禁止劣质药品进入美国的法律。 1848年，詹姆斯·K·波尔克总统签署了《进口药品法》，要求驻扎在主要入境口岸的海关检查员对进口药品进行检查，并禁止掺假和不安全的药品入境。关闭。这可能被视为美国第一部涉毒法律，但该法律并未得到有效实施。内战开始时，《进口药品法》只是一张纸。

当时，美国实行医疗和销售药品的自由放任状态让来自欧洲的移民感到困惑。 “在地球上所有伟大的文明中，美国是唯一一个在这个问题上没有严格法律的国家。” “连俄罗斯都有。” Lemuel Shattuck，马萨诸塞州，1850 年该州关于公共卫生状况的第一份报告评论了当时的混乱情况：“任何人，无论男女，有学问或无知，诚实或恶棍，都可以承担医生和‘实践’的头衔，治愈或处死，无论发生什么，都没有责任。这是一个自由的国家！”

食品和药品的自由放任现象反映了美国早期联邦制度的不成熟和缺陷。美国宪法规定，在联邦政府框架下，各州保留独立和自治的主权，可以制定地方性法规、法律和法令，州政府行使警察权力管理商业活动国家的。在新生国家，各州政府都在积极扶持和扶持州内的民营经济力量，依靠这种力量发展地方经济。重商主义政策的优势阻碍了限制和规范商业活动的立法意图。在当时的首都华盛顿，联邦干涉商业被视为一种可恶的观念，干涉商业是不能容忍的。因此，在 20 世纪初之前的 120 多年里，尽管向国会推荐了 100 多项规范食品和药品生产和销售的提案，但没有通过任何法律。法律是空白的，食品和药品的制造和贸易是自由放任的。

没有法律的时代是江湖医生和假药盛行的时代。有马戏团到村子里卖“大理丸”，有药商敲门卖蛇油，也有发明“保疗”的人。拥有“各种疾病”秘方的神医种类繁多，现实生活中发生的狂野故事不亚于好莱坞西部片。不同的是，西方的大片还是有惩恶扬善的美好愿望，而庸医假药只有骗钱害人的结果。本章所描写的人物和事件，是这个特殊时代的代表性历史产物。